ROUNDUP/Merck KGaA: Neuaufnahme von Multiple-Sklerose-Patienten in USA gestoppt

DARMSTADT (dpa-AFX) - Schlechte Nachrichten für den Darmstädter Pharma- und Technologiekonzern Merck KGaA : Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Aufnahme neuer Patienten für eine Behandlung mit dem Multiple-Sklerose-Mittel Evobrutinib im Rahmen der abschließenden klinischen Prüfung (Phase III) ausgesetzt. Grund sei der Verdacht auf Leberschädigung durch das Mittel, teilte Merck am Mittwoch in Darmstadt mit. Der Konzern will an seinem Plan festhalten, die Studienergebnisse im vierten Quartal zu veröffentlichen. Die Aktie stand gegen Mittag mit minus 6,1 Prozent am Dax -Ende.

Das getestete Mittel soll zur Behandlung für schubförmige Multiple Sklerose (RMS) eingesetzt werden. Schwächere Studienergebnisse könnten Merck durchaus treffen: Jefferies-Analystin Rosie Turner hatte erst jüngst in einer Studie das ohne Risiken behaftete maximale Umsatzpotenzial für Evobrutinib auf zwei Milliarden Euro geschätzt. In einem optimistischen Szenario zum Mittel veranschlagte sie den Umsatzbeitrag zum Gesamtumsatz der Pharmasparte von Merck für die Jahre 2025 bis 2030 auf zwei bis vier Prozent.

Laut den von der FDA angeordneten Maßnahmen darf in den USA nun bei neuen Patienten keine Behandlung mehr mit dem Mittel eingeleitet werden, sowie bei jenen, die weniger als 70 Tage mit der Studienmedikation behandelt wurden. Da alle Studienteilnehmer aber schon länger als 70 Tage behandelt werden, wird die Therapie laut Merck fortgeführt. "Für uns ändert sich nichts", sagte ein Merck-Sprecher auf Nachfrage.

Die auf Leberschäden hinweisenden Laborwerte von zwei Patienten wurden während einer Phase-lll-Studie festgestellt. Beide Personen seien aber asymptomatisch gewesen und brauchten weder eine medizinische Intervention noch stationäre Behandlung, teilte Merck weiter mit. Nach Absetzen des Medikaments hätten sich die Leber-Werte zudem vollständig normalisiert. Die Darmstädter versicherten, mit der US-Behörde zusammenzuarbeiten, um das weitere Vorgehen in laufenden und zukünftigen Studien zu Evobrutinib festzulegen./lew/niw/jha/