BASEL (dpa-AFX) - Die Generika-Spezialistin Sandoz kommt mit dem EU-Zulassungsantrag für das Biosimilar Natalizumab einen wichtigen Schritt weiter. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) habe eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung des Multiple-Sklerose-Präparats abgegeben, teilte die Novartis
Im Antrag wurde die Zulassung des Biosimilars zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) beantragt, der gleichen Indikation, die von der EMA für das biologische Referenzpräparat von Biogen genehmigt wurde.
Entwickelt wurde das Biosimilar Natalizumab von Polpharma Biologics. Sandoz schloss 2019 eine globale Vermarktungsvereinbarung für das Biosimilar ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Polpharma Biologics die Verantwortung für die Entwicklung des Medikaments, die Herstellung und die Lieferung des Wirkstoffs übernehmen. Im Rahmen einer exklusiven globalen Lizenz hat Sandoz die Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Medikaments in allen Märkten./hr/gab/AWP/jha