Reuters

Beratergremium der FDA vor Weichenstellung für Biontech-Impfstoff

10.12.2020
um 16:22 Uhr

New York/Frankfurt (Reuters) - Der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer steht vor einer entscheidenden Weichenstellung für eine Notfallzulassung in den USA.

Am heutigen Donnerstag trifft sich der unabhängige Beratungsausschuss für Impfstoffe der US-Arzneimittelbehörde FDA und wird eine Empfehlung zu dem Vakzin abgeben. Die FDA wird dann voraussichtlich auf Basis dieser Empfehlung in den nächsten Tagen eine Entscheidung treffen. Eine wichtige Hürde hat der Impfstoff bereits genommen: In einem am Dienstag veröffentlichten Dokument hatte die FDA erklärt, keine Bedenken gegen den Einsatz des Vakzins zu haben. Bei Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit ergeben.

Biontech und Pfizer hatten am 20. November eine Notfallzulassung für den Impfstoff bei der FDA beantragt. Bei einer Genehmigung der Behörde sei man bereit, innerhalb weniger Stunden die Auslieferung des Vakzins zu starten, hatten die beiden Partner erklärt. Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA reichten die Unternehmen Anfang vergangener Woche einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung ein. Die EMA will spätestens bis zum 29. Dezember ihre Bewertung abschließen.

Großbritannien hatte vor zwei Tagen mit Massenimpfungen mit dem Impfstoff begonnen, nachdem das Land ihn als weltweit erstes zugelassen hatte. Genehmigungen erteilten auch Bahrain und Kanada. Die US-Arzneimittelbehörde FDA dürfte mögliche Sicherheitsbedenken in den Blick nehmen, nachdem in Großbritannien bei zwei Geimpften schwere allergische Reaktionen auftraten. Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hatte darauf am Mittwoch erklärt, dass Personen mit einer Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks bei Impfungen, Arznei- oder Lebensmitteln das Vakzin nicht erhalten sollten.

Nach den Ergebnissen aus der zulassungsrelevanten Studie zeigte der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor Covid-19. Pfizer und Biontech zufolge wurde er gut vertragen, die meisten Nebenwirkungen seien schnell abgeklungen. Die einzigen schweren Nebenwirkungen seien Müdigkeit gewesen, von der 3,8 Prozent der Geimpften betroffen gewesen seien, und Kopfschmerzen, die bei zwei Prozent nach der zweiten Dosis auftraten. Der Gründer des Tübinger Biotechunternehmens CureVac, Ingmar Hoerr, das wie Biontech an einem Corona-Impfstoff auf Basis der sogenannten Boten-RNA (mRNA) entwickelt, betonte im Interview mit RTL/ntv, dass Impf-Nebenwirkungen wie die in Großbritannien nicht überraschend seien. "Es ist ganz klar, mit dem Immunsystem, dass das auch explodieren kann. Das betrifft eigentlich alle Immunisierungen, auch die Grippeimpfung zum Beispiel. Das ist aber nicht so schlimm, das kann man in den Griff kriegen."

Pfizer

WKN 852009 ISIN US7170811035