DGAP-News: Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein (deutsch)
Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein
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DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Sonstiges
Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen
Studie mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem
gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein
13.06.2022 / 22:01
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Medienmitteilung
New York, New York, USA; Boston, Massachusetts, USA; und Wilmington,
Delaware, USA, 13. Juni 2022
Pfizer, MorphoSys und Incyte vereinbaren Zusammenarbeit bei einer klinischen
Studie mit Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit TTI-622, einem
gegen CD47 gerichteten Fusionsprotein
Pfizer Inc. (NASDAQ: PFE), MorphoSys U.S. Inc., eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte
(NASDAQ: INCY) gaben heute eine Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie
und eine Liefervereinbarung bekannt, um die immuntherapeutische Kombination
von Pfizers TTI-622, einem neuartigen SIRP-Fc-Fusionsprotein, und Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu untersuchen, die
nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen.
"TTI-622 blockiert die signalregulatorische Protein-(SIRP)-CD47-Achse, ein
wesentlicher Checkpoint, von dem erwartet wird, dass er sich zu einem
wichtigen Rückgrat der Immuntherapie bei verschiedenen Tumorarten entwickeln
wird, insbesondere bei hämatologischen Krebserkrankungen", sagte Dr. Chris
Boshoff, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product
Development. "Die ersten Ergebnisse bei fortgeschrittenen lymphatischen
Erkrankungen in der Spätphase weisen auf das Potenzial von TTI-622 als
führende Monotherapie hin, und präklinische Erkenntnisse mit verschiedenen
therapeutischen Wirkstoffen zusammen ergaben, dass die Untersuchung einer
Kombinationstherapie sehr sinnvoll wäre. Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit MorphoSys und Incyte, um weitere Erkenntnisse über das
Potenzial von TTI-622 zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von
Patienten mit DLBCL zu gewinnen."
"Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige Behandlungsoption
für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom. Sein Wirkmechanismus, seine Wirksamkeit und sein
Sicherheitsprofil machen es zu einem attraktiven Kombinationspartner", sagte
Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir
glauben, dass die Ergänzung von Monjuvi plus Lenalidomid als Rückgrat der
Behandlung für neuartige Immuntherapien, wie des in der Entwicklung
befindlichen Anti-CD47-Blocker TTI-622, möglicherweise neue und wichtige
Kombinationstherapien für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom ergeben könnte."
"Diese Zusammenarbeit hat das Potenzial, die Patientenversorgung in einem
Gebiet zu verbessern, in dem weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf
besteht", sagte Dr. Lance Leopold, Group Vice President, Clinical
Development Hematology and Oncology bei Incyte. "Wir sind stolz darauf,
diese Forschungsbemühungen zu unterstützen, um die Möglichkeiten einer neuen
chemotherapiefreien Kombination für diese Patienten zu untersuchen."
Pfizers Wirkstoff TTI-622 befindet sich derzeit in der Phase
1b/2-Entwicklung in mehreren Indikationen mit Schwerpunkt auf
hämatologischen Erkrankungen. CD47 ist ein angeborener Immun-Checkpoint, der
an SIRP bindet und ein "Friss-mich-nicht"-Signal zur Unterdrückung der
Phagozytose der Makrophagen sendet. Eine Überexpression von CD47 bei soliden
und hämatologischen Erkrankungen, einschließlich bei DLBCL, ist mit einer
ungünstigen Prognose verbunden.
Monjuvi (außerhalb der USA unter dem Namen Minjuvi® vermarktet), eine gegen
CD19-gerichtete Immuntherapie, ist in Kombination mit Lenalidomid eine
Behandlung für erwachsene Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine ASZT in Frage
kommen. Für diese Indikation wurden von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration, der Europäischen Arzneimittelagentur und anderen
Zulassungsbehörden beschleunigte oder bedingte Zulassungen erteilt. In den
Vereinigten Staaten wird Monjuvi von MorphoSys und Incyte gemeinsam
vermarktet. Außerhalb der Vereinigten Staaten hat Incyte die exklusiven
Vermarktungsrechte.
Präklinische Daten von Morphosys haben in in-vitro- und
in-vivo-Lymphom-Modellen
eine starke Synergie von Monjuvi und Anti-CD47-Antikörpern gezeigt, was die
wissenschaftliche Grundlage für die Untersuchung dieser Kombination in
klinischen Studien darstellt. Diese präklinischen Daten wurden auf der 62.
Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) im
Jahr 2020 vorgestellt.
Im Rahmen der Vereinbarung wird Pfizer eine multizentrische, internationale
Phase 1b/2-Studie mit TTI-622 in Kombination mit Monjuvi und Lenalidomid bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL starten, die nicht für
eine ASZT in Frage kommen. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi für die
Studie zur Verfügung stellen. Die Studie wird von Pfizer gesponsert und
finanziert und soll in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik durchgeführt
werden.
Die Zusammenarbeit startet unmittelbar mit Abschluss der Vereinbarung.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete
Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von
B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich
Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in
Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Pfizer Oncology:
Bei Pfizer Oncology haben wir uns der Entwicklung von Medikamenten
verschrieben, von denen wir glauben, dass sie das Leben von Menschen, die
mit Krebs leben, entscheidend verbessern können. Heute verfügen wir über ein
branchenführendes Portfolio von 24 zugelassenen innovativen
Krebsmedikamenten und Biosimilars für mehr als 30 Indikationen, darunter
Brust-, Urogenital-, Dickdarm-, Blut- und Lungenkrebs sowie Melanom.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Damit Menschen Zugang zu Therapien erhalten, die ihr Leben verlängern und
erheblich verbessern, setzen wir bei Pfizer auf Wissenschaft und nutzen
unsere globalen Ressourcen. Unser Anspruch ist es, bei der Entdeckung, der
Entwicklung und der Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe
Standards zu setzen - hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und des
Nutzens für PatientInnen. Weltweit - über Industrie- und Schwellenländer
hinweg - arbeiten KollegInnen bei Pfizer jeden Tag daran das Wohlbefinden,
die Prävention, die Behandlungs- und Heilungschancen gegen die
schwerwiegenden Erkrankungen unserer Zeit zu verbessern und voranzubringen.
Aus unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen heraus arbeiten wir mit Leistungserbringern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um weltweit den Zugang zu
einer zuverlässigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung zu fördern und
auszuweiten. Einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns
verlassen, daran arbeiten wir seit mehr als 170 Jahren. Mehr auf
www.pfizer.com. Folgen Sie uns auf Twitter @pfizer_de
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.de. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und Twitter
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
Sie @Incyte.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 13. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu
aktualisieren.
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen über TTI-622 und
eine Kooperations- und Liefervereinbarung für klinische Studien zur
Untersuchung der neuartigen immuntherapeutischen Kombination von TTI-622 und
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid bei Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom,
einschließlich ihres potenziellen Nutzens. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem die der Forschung und Entwicklung innewohnenden
Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen
Endpunkte, die Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer
Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die Termine für
die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Möglichkeit ungünstiger neuer klinischer Daten und
weiterer Analysen bestehender klinischer Daten; das Risiko, dass die Daten
der klinischen Studien von den Zulassungsbehörden unterschiedlich
interpretiert und bewertet werden; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen der klinischen Studien zufrieden sein werden; ob und
wann in den verschiedenen Rechtsordnungen Anträge für mögliche Indikationen
von TTI-622 oder der Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid
gestellt werden können; ob und wann die Zulassungsbehörden in den jeweiligen
Ländern solche Anträge für TTI-622 oder die Kombination von TTI-622 und
Monjuvi plus Lenalidomid genehmigen werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die
bekannten Risiken überwiegen, und der Bestimmung der Wirksamkeit des
Produkts und, im Falle der Genehmigung, ob TTI-622 oder die Kombination von
TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid kommerziell erfolgreich sein wird;
Entscheidungen der Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial von TTI-622
oder der Kombination von TTI-622 und Monjuvi plus Lenalidomid
beeinträchtigen könnten; ob unsere Kooperations- und Liefervereinbarung mit
MorphoSys AG und Incyte über klinische Studien erfolgreich sein wird;
Ungewissheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft,
die Geschäftstätigkeit und die Finanzergebnisse von Pfizer; und
Entwicklungen im Wettbewerb.
Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im
Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021
endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q,
einschließlich der Abschnitte "Risk Factors" und "Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results", sowie in den
nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities
and Exchange Commission hinterlegt und unter www.sec.gov und www.pfizer.com
abrufbar sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe. Sie beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge
von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche erheblich von den historischen
oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die
Leistung, die finanzielle Lage und die Liquidität von MorphoSys sowie die
Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit den
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können diese nicht auf die
Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden schließen lassen. Zu
den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass
die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten
Unsicherheiten im Zusammenhang mit Entwicklungen im Wettbewerb, klinischen
Studien und Produktentwicklungen sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von Kooperationen mit Dritten, die Abschätzung des
kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme von MorphoSys und andere
Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen aufgeführt sind. In Anbetracht dieser Unwägbarkeiten wird dem
Leser empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, die in diesem
Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um sie
an geänderte Erwartungen oder an veränderte Ereignisse, Bedingungen oder
Umstände anzupassen, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den
in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, es sei denn, dies
ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme bereits bekannter Informationen enthält diese Pressemitteilung
bestimmte, in die Zukunft gerichtete Aussagen, einschließlich der Aussagen
über die von Pfizer, MorphoSys und Incyte eingegangene
Zusammenarbeit bei klinischen Studien, die geplanten klinischen Studien mit
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid und TTI-622 sowie darüber, ob und
wann diese vorgeschlagene Kombination eine erfolgreiche Behandlungsoption
für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL darstellen könnte,
Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen
von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen,
einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf:
Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und
die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise den anwendbaren
behördlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht genügen oder eine
Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht ermöglichen; die Möglichkeit,
eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren
und die Möglichkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen,
die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bekämpfung der
Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, auf die Lieferketten
und andere Drittlieferanten und die Entwicklungs- und Forschungstätigkeiten,
Bestimmungen von Swissmedic und von anderen Aufsichtsbehörden, die
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Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, höhere
Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten
oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die regelmäßig in den
bei der Börsenaufsichtsbehörde für die Kontrolle des Wertpapierhandels
eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden, einschließlich
des Jahresberichts und des Quartalsberichts mittels Formular 10-Q für das am
31. März 2022 abgeschlossene Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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1374345 13.06.2022
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