IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden
Wichtige Eckdaten:
- RECCE® 327 wurde 10 Probanden der sechsten Kohorte in einer Dosis von 4.000 mg intravenös verabreicht; die gute Sicherheit und Verträglichkeit wurde nachgewiesen
- Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss prüft das Datenmaterial aus der sechsten Kohorte - eine Empfehlung zur Fortsetzung wird erwartet
- Abschluss der sechsten Kohorte mit 4.000 mg: 80-fache Steigerung der Dosis gegenüber Kohorte 1 (50 mg)
SYDNEY Australien, 21. Juni 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, kann mit Freude berichten, dass im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung von RECCE® 327 (R327) in einer Dosierung von 4.000 mg (achtzigfache Steigerung gegenüber der 50 mg-Dosis der ersten Kohorte) der Hinweis auf ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei 10 gesunden männlichen Probanden der sechsten Kohorte erbracht werden konnte. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird eine Überprüfung der Daten vornehmen und voraussichtlich eine Empfehlung für den Beginn der Rekrutierung der siebten Kohorte aussprechen.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden. Sie bauen auf früheren Ergebnissen auf und sprechen ganz klar dafür, dass sich RECCE® 327 als neue Behandlungsoption für Patienten mit Sepsis eignen könnte. Wir freuen uns auf die kontinuierliche Zusammenarbeit mit dem unabhängigen Sicherheitsausschuss und auf die weitere Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von RECCE® 327 im Rahmen zusätzlicher Kohorten.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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