EQS-Adhoc: Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR (deutsch)
Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR
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EQS-Ad-hoc: Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG /
Schlagwort(e): Studie
Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR
25.11.2022 / 15:36 CET/CEST
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Berlin, 25.11.2022. Die PENTIXAPHARM GmbH, ein 100%iges Tochterunternehmen
der Eckert & Ziegler AG (ISIN DE0005659700, SDAX), hat von der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für die Durchführung einer
Phase-III-Zulassungsstudie an Patienten mit verschiedenen Arten von
Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten. Nach mehreren wissenschaftlichen
Beratungsschleifen befürwortete der bei der EMA zuständige Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) das vom Management der PENTIXAPHARM vorgelegte
Studiendesign, welches vorsieht, bis zu 500 Patienten an etwa 30
europäischen Kliniken mit dem Gallium-68 basierten Radiodiagnostikum
PENTIXAFOR zu behandeln. Der CHMP folgte damit dem Votum der
EMA-Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, in der Experten von
Arzneimittelbehörden, aus dem akademischen Bereich und aus Ausschüssen der
EMA für neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder sowie für
Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung vertreten sind. Vorbehaltlich der
Zustimmung durch die nationalen Gesundheitsbehörden werden die ersten
Behandlungen im 1. Halbjahr 2023 erfolgen.
Der Vorstand geht davon aus, dass die klinischen Prüfungen und die Zulassung
von PENTIXAFOR bis Ende 2025 abgeschlossen werden können und veranschlagt
dafür Entwicklungskosten von 50 Mio. EUR. Sie werden vorerst in der Bilanz
aktiviert und somit nicht in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht. Neben
dem Diagnostikum entwickelt Eckert & Ziegler auf der Basis von
CXCR4-Peptiden auch Radiotherapeutika für hämatologische Indikationen. Die
globalen Schutzrechte an den CXCR4-Rezeptor adressierenden Verbindungen
hatte der Konzern von der Patentverwertungsstelle der Technischen
Universität München erworben.
Ihr Ansprechpartner bei Rückfragen:
Eckert & Ziegler AG, Karolin Riehle, Investor Relations
Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin
Tel.: +49 (0) 30 / 94 10 84-138, karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.de
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