EQS-News: Defence Therapeutics Inc.: NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOX(TM) BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG (deutsch)
Defence Therapeutics Inc.: NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOX(TM) BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG
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Defence Therapeutics Inc.: NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN
STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON
ACCUTOX(TM) BEI DER KREBSBEKÄMPFUNG
06.12.2022 / 15:00 CET/CEST
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CSE: DTC Börse Frankfurt: DTC USOTC: DTCFF PRESSEMITTEILUNG
NACH DEM ERFOLGREICHEN ABSCHLUSS VON GLP-STUDIEN STEHT DEFENCE KURZ VOR DEM
BEGINN SEINER PHASE I-STUDIE ZUM EINSATZ VON ACCUTOXTM BEI DER
KREBSBEKÄMPFUNG
Vancouver, British Columbia, Kanada, den 6. Dezember 2022 - Defence
Therapeutics Inc. ("Defence" oder das "Unternehmen"), ein kanadisches
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von
immunonkologischen Vakzinen und Technologien zur Arzneimittelverabreichung
spezialisiert hat, freut sich, den erfolgreichen Abschluss aller GLP (Good
Laboratory Practice)-Studien bezüglich seines AccuTOXTM-Moleküls zur
Krebsbekämpfung bekanntgeben zu können. Das Unternehmen plant in den
kommenden Wochen ein Treffen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA,
um die Genehmigung für den Start seiner Phase I-Studie zum Einsatz von
AccuTOXTM gegen solide Tumore einzuholen.
AccuTOXTM: Eine hochwirksame Behandlung gegen Krebs.
In den vergangenen 16 Monaten hat Defence eine umfassende Bibliothek an
AccumTM-Varianten entwickelt, die unterschiedliche Wirkungen sowohl auf
Immun- als auch auf Krebszellen aufweisen. Eines dieser Leitmoleküle ist
AccuTOXTM, eine kleine Verbindung, die in der Lage ist, ein breites Spektrum
an murinen und humanen Tumoren wirksam abzutöten, indem es die Produktion
reaktiver Sauerstoffspezies einleitet, die den immunogenen Zelltod
herbeiführen und eine direkte DNA-Schädigung auslösen, die mit
chemotherapeutischen Wirkstoffen vergleichbar ist. Interessanterweise
erzeugt die Verabreichung von AccuTOXTM Synergien mit verschiedenen
Immuncheckpoints (PD-1-, CTLA4- oder CD47-Antikörpern), was es zu einem
überaus flexibel einsetzbaren Molekül macht, das sich an eine Vielzahl
solider Krebsindikationen anpassen lässt. Beispielsweise stoppt AccuTOXTM
mit einer Dosierung von 16 mg/kg das Wachstum von soliden
T-Zellen-Lymphomen, Melanomen sowie Brustkrebs bei Mäusen mit einer
Überlebensrate von mehr als 90 %. Diese Ergebnisse in Verbindung mit der
molekularen Charakterisierung des Wirkmechanismus von AccuTOXTM
verdeutlichen das antineoplastische Potenzial dieses Moleküls als eine
Behandlung der nächsten Generation für verschiedene Krebsarten.
Die GLP-Studien an Nagetieren ergaben keine unerwünschten Nebenwirkungen für
AccuTOXTM.
Aufbauend auf den beeindruckenden Ergebnissen aus verschiedenen
präklinischen murinen Krebsmodellen wurde anschließend eine Reihe von
GLP-Studien an männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten durchgeführt,
um das Toxizitätspotenzial und das toxikokinetische Profil von AccuTOXTM bei
einer 14-tägigen Verabreichung auf subkutanem Weg (verabreicht alle 48 Std.;
insgesamt 7 wiederholte Injektionen) zu bestimmen. Abgesehen von einem
leichten Erythem/Ödem an der Injektionsstelle wurden bei beiden
Geschlechtern keine klinischen Anzeichen für Morbidität oder Mortalität
unter Anwendung einer Dosis von bis zu 30 mg/kg festgestellt, was dem
Doppelten der in präklinischen Studien eingesetzten therapeutischen Dosis
entspricht. Bei allen getesteten Dosierungen (sowohl bei den männlichen als
auch bei den weiblichen Ratten) wurden keine Veränderungen hinsichtlich
Körpergewicht und Nahrungsaufnahme sowie Gerinnungs- und Urinparametern der
Tiere beobachtet. Die hämatologischen Veränderungen wurden für geringfügig
erachtet und es gab keine erkennbaren Nebenwirkungen zu vermelden. Darüber
hinaus betrug die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
ca. 1 Std. bei beiden Geschlechtern. Als Fazit weist AccuTOXTM bei Ratten
keine Nebenwirkungen auf und wird selbst bei einer wiederholten Dosierung in
Höhe von 30 mg/kg gut vertragen.
AccuTOXTM ist sicher und wird von Hunden gut vertragen.
Im Anschluss an die GLP-Studie bei Ratten führte Defence eine zweite
GLP-Studienreihe an Hunden der Beagle-Rasse durch. In diesem Fall wurden
höhere AccuTOXTM-Dosierungen eingesetzt (bis zu 100 mg/kg, was um das
6,2-Fache höher als die bei Mäusen eingesetzte therapeutische Dosis ist).
Bis zu einer Dosis von 50 mg/kg wurden zwar keine klinischen Anzeichen
beobachtet, jedoch wurde ein sehr leichtes Erythem an der Injektionsstelle
nach einer einmaligen Dosierung festgestellt. Bei einer wiederholten
Dosierung zeigten sich dagegen nur sehr begrenzte Erytheme und Verhärtungen
an Injektionsstellen, die als geringfügige Auswirkungen angesehen wurden.
Bei einer Dosis von bis zu 100 mg/kg wurden weder bei männlichen noch bei
weiblichen Hunden Mortalitäten festgestellt und das Körpergewicht aller
behandelten Tiere blieb trotz einer leichten Verringerung bei der
Nahrungsaufnahme konstant. Es wurden bei beiden Geschlechtern weder bei den
durchgeführten Elektrokardiogrammen noch bei ihren hämatologischen,
Gerinnungs- oder Urinuntersuchungsparametern offensichtliche Änderungen
beobachtet. An den Injektionsstellen zeigte sich eine chronische Entzündung,
die mit einer leichten Leukozyteninfiltration einherging. Die Tmax für
AccuTOX bei Hunden schwankte für beide Geschlechter zwischen 0,25 und 1
Std., wobei ein Wert von ca. 0,553 Std. für T1/2 ermittelt wurde.
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass AccuTOXTM bei Beagles sicher ist
und von ihnen gut vertragen wird, und es wurden nur begrenzte lokale
Nebenwirkungen an den Injektionsstellen beobachtet.
Eine Phase I-Studie in Vorbereitung
"Das AccuTOXTM-Programm hat seit seinen Anfängen Mitte des Jahres 2021 große
Fortschritte gemacht. Das Molekül ist überaus wirkungsvoll gegen Krebs und
weist bei verschiedenen Tiermodellen (Mäusen, Ratten und Hunden) keine
toxischen Nebenwirkungen auf. Die Tatsache, dass Hunde AccuTOXTM bis zu
einer Dosis von 100 mg/kg gut vertragen, belegt, dass für diese Behandlung
ein größeres therapeutisches Fenster als erwartet besteht", so Hr. Plouffe,
der CEO von Defence Therapeutics.
Defence bereitet derzeit ein für die kommenden Wochen vorgesehenes Treffen
mit der FDA vor, bei dem es seine präklinischen und GLP-Studien präsentieren
wird, um die Genehmigung für die Einleitung einer Phase I-Studie an einer
Reihe solider Tumore einzuholen. Das Hauptziel wird darin bestehen, die
Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Krebspatienten
nachzuweisen und zugleich als sekundäres Ziel die Wirksamkeit zu bewerten.
Gemäß Analysen von Data Bridge Market Research wurde der Markt zur
Behandlung solider Tumore 2021 mit 209,61 Mrd. USD bewertet und wird bis zum
Jahr 2029 voraussichtlich einen Wert von 901,27 Mrd. USD erreichen, was
einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 20,0 % während
des Prognosezeitraums von 2022 bis 2029 entspricht.
https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-solid-tumors-market
Über Defence:
Defence Therapeutics ist ein börsennotiertes Biotech-Unternehmen, das unter
Einsatz seiner firmeneigenen Plattform daran arbeitet, die nächste
Generation von Impfstoffen und ADC-Produkten zu entwickeln. Der Kern der
Defence Therapeutics-Plattform besteht in der ACCUMTM-Technologie, die einen
präzisen Transport von Impfantigenen oder ADCs in intakter Form zu den
Zielzellen ermöglicht. Als Folge davon kann eine verbesserte Effizienz und
Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wie Krebs und Infektionskrankheiten
erreicht werden.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Sebastien Plouffe, Präsident, CEO und Direktor
Tel.: (514) 947-2272
Splouffe@defencetherapeutics.com
www.defencetherapeutics.com
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