EQS-News: MorphoSys präsentiert aktualisierte Tafasitamab-Ergebnisse bei neu diagnostizierten DLBCL-Patienten aus finaler Analyse der firstMIND Studie auf der ASH-Jahrestagung 2022 (deutsch)
MorphoSys präsentiert aktualisierte Tafasitamab-Ergebnisse bei neu diagnostizierten DLBCL-Patienten aus finaler Analyse der firstMIND Studie auf der ASH-Jahrestagung 2022
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MorphoSys präsentiert aktualisierte Tafasitamab-Ergebnisse bei neu
diagnostizierten DLBCL-Patienten aus finaler Analyse der firstMIND Studie
auf der ASH-Jahrestagung 2022
10.12.2022 / 23:01 CET/CEST
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Medienmitteilung
PLANEGG/MÜNCHEN, 10. Dezember 2022
MorphoSys präsentiert aktualisierte Tafasitamab-Ergebnisse bei neu
diagnostizierten DLBCL-Patienten aus finaler Analyse der firstMIND Studie
auf der ASH-Jahrestagung 2022
Abschließende Analyse der Phase 1b-Studie firstMIND zeigt keine neuen
Sicherheitssignale und liefert zusätzliche Informationen zum
progressionsfreien Überleben nach 24 Monaten bei Patienten mit neu
diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, die mit Tafasitamab
plus Lenalidomid und R-CHOP behandelt wurden
Zwei zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass empfindliche Tests zum
Nachweis einer minimalen Resterkrankung einen prognostischen Wert am Ende
der Erstlinientherapie haben
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute die endgültigen
Verträglichkeits- und Wirksamkeitsergebnisse von firstMIND bekannt, einer
offenen, randomisierten Sicherheitsstudie der Phase 1b, bei der Tafasitamab
oder Tafasitamab plus Lenalidomid mit der Standardtherapie R-CHOP bei
Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
(DLBCL) kombiniert wird. Zusätzliche Analysen unterstrichen das
prognostische Potenzial empfindlicher Tests auf zirkulierende Tumor-DNA
(ctDNA) und minimale Resterkrankung (MRD) bei Patienten mit DLBCL nach der
Erstlinientherapie. Diese Ergebnisse werden im Rahmen von mündlichen
Vorträgen und Postern am 10. Dezember 2022 auf der 64. Jahrestagung der
American Society of Hematology (ASH) in New Orleans, Louisiana, vorgestellt.
Tafasitamab, das in den USA als Monjuvi® und außerhalb der USA von Incyte
als Minjuvi® vermarktet wird, ist eine Immuntherapie gegen das Antigen CD19.
Tafasitamab erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) und der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine beschleunigte bzw.
eine bedingte Zulassung für Patienten mit bestimmten Arten von DLBCL, bei
denen die Erkrankung zurückgekehrt ist (rezidiviert) oder die auf eine
vorherige Behandlung nicht angesprochen haben (refraktär) und die nicht für
eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
"Die abschließende Analyse von firstMIND unterstreicht das therapeutische
Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Ergänzung zur
Standardtherapie R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL", sagte
Dr. Greg S. Nowakowski, Professor für Medizin und Onkologie an der Mayo
Clinic und leitender Prüfarzt der firstMIND-Studie. "Dieses
Behandlungsschema, das auch in der Phase 3-Studie frontMIND untersucht wird,
ist Teil unserer kontinuierlichen Bemühungen die medizinischen Bedürfnisse
von Patienten mit Hochrisiko-DLBCL besser zu erfüllen, denn viele erleiden
nach der derzeitigen Erstlinientherapie einen Rückfall. Ich bin ermutigt
durch die Ergebnisse von firstMIND und bin gespannt auf die Phase-3-Daten
zur kombinierten Wirksamkeit von Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP bei neu
diagnostizierten Patienten mit DLBCL."
Die abschließende Analyse der firstMIND-Studie zeigte eine
Gesamtansprechrate am Ende der Behandlung von 75,8 % für Patienten, die mit
Tafasitamab plus R-CHOP (n=33) behandelt wurden, und 81,8 % für Patienten,
die mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP (n=33) behandelt wurden. In der
Gruppe mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP lagen die Raten für das
progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach 24
Monaten bei 76,8 % bzw. 93,8 %. Die PFS- und OS-Raten betrugen 73,6 % bzw.
95,2 % bei Patienten mit DLBCL mit hohem mittlerem bis hohem Risiko
(International Prognostic Index [IPI] 3-5), die mit Tafasitamab, Lenalidomid
und R-CHOP behandelt wurden (n=22). Bei MRD-negativen Patienten wurde ein
verbessertes progressionsfreie Überleben im Vergleich zu MRD-positiven
Patienten beobachtet.
Die häufigsten hämatologischen behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei
Patienten, die mit Tafasitamab plus R-CHOP behandelt wurden, als auch bei
Patienten, die mit Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP behandelt wurden,
waren Neutropenie (60,6 % bzw. 84,8 %), Anämie (51,5 % bzw. 60,6 %),
Thrombozytopenie (21,2 % bzw. 42,4 %) und Leukopenie (30,3 % bzw. 27,3 %).
Die Rate der febrilen Neutropenie war in beiden Behandlungsgruppen gleich
(18,2 %). Nicht-hämatologische behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren
zwischen den beiden Behandlungsarmen ausgeglichen und hatten meistens
Schweregrade 1 und 2. In der abschließenden Analyse wurden keine
unerwarteten Toxizitäten oder neuen Sicherheitssignale festgestellt.
Eine zweite Posterpräsentation und ein mündlicher Vortrag zeigen das
Potenzial empfindlicher ctDNA-MRD-Assays zur Vorhersage des
progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einer Erstlinienbehandlung bei
Patienten mit DLBCL. In einer Posterpräsentation zur firstMIND-Studie wurde
gezeigt, dass die Abwesenheit einer minimalen Resterkrankung (MRD),
nachgewiesen durch eine Next-Generation-Sequenzierung von ctDNA nach der
Behandlung mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid und R-CHOP, mit
einer signifikanten Verbesserung des PFS einherging (p=0,008). Bei einem von
12 Patienten, die nach der Behandlung MRD-negativ waren, war die Krankheit
bis zum Zeitpunkt des Datenstichtags, zu dem alle Patienten 18 Monate
Nachbeobachtungszeit absolviert hatten, fortgeschritten.
Der mündliche Vortrag hob den prognostischen Nutzen empfindlicher
ctDNA-MRD-Tests in einer Meta-Analyse von fünf prospektiven Studien zu
Erstlinien-Behandlungsschemata für großzellige B-Zell-Lymphome hervor. Das
Erreichen einer MRD-Negativität nach einem der ersten drei Behandlungszyklen
war stark prognostisch für das PFS (p=0,0003), und das Nichterreichen einer
MRD-Negativität bis zum Ende der Behandlung war mit dem höchsten Risiko für
eine Progression verbunden. Um eine Sensitivität von 99 % zu erreichen, war
der Nachweis von MDR-ctDNA-Werten von unter 1 zu 10.000 (0,01 %) nötig.
"Diese neuen Daten deuten darauf hin, dass Tests, die minimale
Resterkrankungen besser erkennen können, einen wichtigen prognostischen Wert
haben und als Ersatzmarker für den klinischen Nutzen in zukünftigen
Lymphomstudien dienen könnten", sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and
Development Officer bei MorphoSys. "Diese Erkenntnisse, zusammen mit den
abschließenden Ergebnissen aus der firstMIND Studie und der wachsende
Datensatz zu Monjuvi aus der Zweitlinientherapie, geben uns ein besseres
Verständnis dafür, wie wir Behandlungsergebnisse bereits bei der Diagnose
oder beim ersten Rückfall verbessern können. Wir sind gespannt darauf, durch
frontMIND mehr über das Potenzial von Tafasitamab plus Lenalidomid als
Ergänzung zur Standardtherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit
neu diagnostiziertem DLBCL mit hohem mittlerem bis hohem Risiko zu lernen."
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www. www.morphosys.com.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.
Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen
CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die
die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen
einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)
und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in
Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über frontMIND
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie bei zuvor
unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in
Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der
italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt
wird.
Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die
entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP
allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete
progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den
wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch
den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate
durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate.
Über firstMIND
Die firstMIND Studie (NCT04134936) ist eine randomisierte Phase Ib Studie,
die Tafasitamab + R-CHOP (Arm A) gegen Tafasitamab + Lenalidomid + R-CHOP
(Arm B) bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht. Die Studie umfasst eine Safety
Run-in-Phase, in die 24 Patienten eingeschlossen wurden, und einer
Hauptphase. Das Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Sicherheit,
sekundäre Ziele beinhalten die Ansprechrate, die PET-negative vollständige
Ansprechrate (PET-CR) am Ende der Behandlung, die progressionsfreie Zeit,
das ereignisfreies Überleben, die Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik und
Immunogenität von Tafasitamab.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
* Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost,
Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden
auftreten.
* Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der
Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft
oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der
Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie
Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
* Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten
Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich
solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr
haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
* Müdigkeit oder Schwächegefühl
* Durchfall
* Husten
* Fieber
* Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
* Atemwegsinfektionen
* Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
* bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.
* Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
* Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer
letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode
anwenden.
* Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der
MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
* Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von
MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch
Sicherheitsinformationen, finden.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
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Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
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