EQS-News: MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der ASH-Jahrestagung 2022 (deutsch)
MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der ASH-Jahrestagung 2022
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MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell
krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der
ASH-Jahrestagung 2022
11.12.2022 / 23:31 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 11. Dezember 2022
MorphoSys präsentiert neue Daten zur längeren Behandlung und potenziell
krankheitsmodifizierenden Wirkung von Pelabresib bei Myelofibrose auf der
ASH-Jahrestagung 2022
Daten aus der Phase 2 MANIFEST-Studie zeigen dauerhafte Verbesserungen bei
Milzvolumen und Symptomwerten über mehr als 24 Wochen hinaus mit Pelabresib
in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten
Eine explorative Analyse von Biomarkern aus der MANIFEST-Studie deutet auf
das Potenzial zur Krankheitsmodifikation hin
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute Ergebnisse aus mehreren
Analysen der laufenden MANIFEST-Studie bekannt. Dabei handelt es sich um
eine offene klinische Phase 2-Studie mit dem sich in klinischer Entwicklung
befindenden BET-Inhibitor Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose, einer
Form von Knochenmarkkrebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Die
neuesten Analysen umfassen längerfristige Daten, die eine dauerhafte
Verbesserung sowohl des Milzvolumens als auch der Symptomwerte über 24
Wochen hinaus (Datenstichtag 29. Juli 2022) mit Pelabresib plus Ruxolitinib
bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten zeigen. Außerdem wurden translationale
Daten aus der MANIFEST-Studie vorgestellt, die einen Zusammenhang zwischen
Biomarkern und der potenziell krankheitsmodifizierenden Wirkung von
Pelabresib zeigen. Die Ergebnisse wurden in zwei mündlichen Vorträgen auf
der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH 2022) in New
Orleans, Louisiana, vorgestellt.
"Patienten mit Myelofibrose sprechen auf die aktuelle Erstlinientherapie
nicht ausreichend und nur zeitlich begrenzt an. Die neuen Analysen aus der
MANIFEST-Studie, die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt wurden, deuten
darauf hin, dass Pelabresib das Potenzial hat, die derzeitige
Standardtherapie zu verbessern", sagte Dr. John Mascarenhas, Professor für
Medizin und Direktor des Leukämieprogramms für Erwachsene am The Tisch
Cancer Institute des Mount Sinai Krankenhauses in New York. "Die
MANIFEST-Daten deuten außerdem darauf hin, dass Pelabresib sowohl die
Symptome lindern als auch möglicherweise die Krankheit modifizieren könnte
und so dazu beiträgt, die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit
Myelofibrose zu erfüllen."
Nach 24, 48 und 60 Wochen erreichten 68 % (57/84), 61 % (51/84) und 54 %
(45/84) der JAK-Inhibitor-naiven Patienten, die mit Pelabresib in
Kombination mit Ruxolitinib behandelt wurden, eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert. 80 % der
Patienten erreichten SVR35 zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
Ebenfalls nach 24 Wochen hatten 56 % (46/82) der Patienten eine mindestens
50%ige Verringerung ihres Total Symptom Scores (TSS50) gegenüber dem
Ausgangswert, was auf eine Verringerung der Symptombelastung hindeutet. Nach
48 und 60 Wochen erreichten 44 % (36/82) bzw. 43 % (35/82) der Patienten den
TSS50.
Eine explorative Analyse zeigte, dass sich die Fibrose im Knochenmark bei 27
% (17/63) der auswertbaren Patienten in Woche 24 um einen Grad oder mehr
verbesserte. 59 % dieser Patienten behielten diese Verbesserung in Woche 48
oder später bei. Eine Verbesserung um einen Grad oder mehr zu einem
beliebigen Zeitpunkt wurde bei 40 % der Patienten erreicht.
Die häufigste hämatologische, behandlungsbedingte Nebenwirkung jeglichen
Grades war Thrombozytopenie, die bei 55 % (Grad >=3: 18 %) der Patienten
auftrat. Eine Anämie wurde bei 43 % (Grad >=3: 34 %) der Patienten
festgestellt. Die häufigsten (>=25 %) nicht-hämatologischen
behandlungsbedingten Nebenwirkungen jeglichen Grades waren Durchfall (43%),
Atemwegsinfektionen (41%), asthenische Zustände (38%),
Muskel-Skelett-Schmerzen (32%), Verstopfung (30%), Ãœbelkeit (29%), Schwindel
(27%) und Unterleibsschmerzen (26%).
In der MANIFEST-Studie korrelierten die Veränderungen bei den Biomarkern mit
Verbesserungen bei den klinischen Messgrößen für den Behandlungserfolg
(SVR35, TSS50 und Hämoglobinanstieg, der auf eine verbesserte Anämie
hinweist), was auf eine potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung von
Pelabresib hindeutet. Zu den untersuchten Biomarkern gehörten die als
Fibrose bekannte Vernarbung des Knochenmarks und die Häufigkeit eines
Janus-Kinase-2-Allels (V617F), welches bekanntermaßen die
Krankheitsaktivität befördert. In den drei Studienarmen von MANIFEST wiesen
40 % (33/82) der Patienten, die in Woche 24 eine SVR35 erreichten, auch eine
Verbesserung der Fibrose des Knochenmarks um mindestens einen Grad auf
und/oder die Häufigkeit der Allelvariante reduzierte sich um 20 % oder mehr.
Von den Patienten, die einen TSS50 erreichten, wiesen nach 24 Wochen 28 %
(28/100) ebenfalls mindestens eine 1-stufige Verbesserung der
Knochenmarksfibrose auf und/ oder die Häufigkeit der Allelvariante
reduzierte sich um 20 % oder mehr. Auch wiesen 29 % (24/84) der Patienten,
bei denen sich der Hämoglobinwert (in beliebiger Höhe gegenüber dem
Ausgangswert) verbessert hatte, mindestens eine 1-stufige Verbesserung der
Knochenmarksfibrose und/oder die Häufigkeit der Allelvariante reduzierte
sich um 20 % oder mehr.
"Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die zellulären Defekte bei
Myelofibrose zu beheben und damit die Ursache der Krankheit zu bekämpfen",
sagte Dr. Tim Demuth, MorphoSys Chief Research and Development Officer. "Die
auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten neuen Erkenntnisse bieten
interessante Einblicke in das Spektrum der Biomarker, die zur Beobachtung
der Krankheitsveränderung bei Patienten, die mit Pelabresib behandelt
werden, eingesetzt werden könnten. Auf der Grundlage dieser und anderer
MANIFEST-Ergebnisse, die diese Woche vorgestellt wurden, ist unsere
Zuversicht in Pelabresib und die Phase 3-Studie MANIFEST-2 groß. Wir freuen
uns darauf, mit dem Fortschreiten der Studie mehr zu lernen."
Alle Patienten, die ein klinisches Ansprechen (SVR35, TSS50 und
Hämoglobinverbesserung) sowie eine verringerte Häufigkeit der
Variantenallele und eine Verbesserung der Knochenmarksfibrose aufwiesen,
wurden zuvor nicht mit JAK-Inhibitoren behandelt.
Ãœber MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen
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Ãœber Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen.
Ãœber Myelofibrose
Myelofibrose ist eine Form der chronischen Leukämie, die zu einer
weitgehenden Vernarbung des Knochenmarks führt, wodurch die normale
Produktion gesunder Blutzellen im Körper gestört wird. Die Folge ist eine
Verringerung der roten Blutkörperchen, was zu Schwäche und Müdigkeit führen
kann, sowie eine Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko von
Blutungen aufgrund einer mangelhaften Blutgerinnung erhöht. Die Myelofibrose
geht häufig mit einer vergrößerten Milz einher. Sie wird am häufigsten bei
Menschen über 50 Jahren diagnostiziert und kann eigenständig (als primäre
Myelofibrose) oder als Folge einer anderen Knochenmarkserkrankung auftreten.
Ãœber MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit
Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF).
Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.
Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als
Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht
vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und
nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in
Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen
auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in
Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)
stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und
2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang
zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der
primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn
der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten
mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST Studie.
Ãœber MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen.
Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys,
ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
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die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
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Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
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