EQS-News: Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht (deutsch)
Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht
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Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht
03.03.2023 / 10:15 CET/CEST
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Berlin, 3.3.2023. Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700, SDAX), hat
erfolgreich ein Drug Master File (DMF) des Typs II für seinen
radiopharmazeutischen Wirkstoff (177Lu)Lutetiumchlorid (mit dem trägerfreien
Radionuklid Lutetium-177) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
eingereicht und die DMF-Registriernummer 038043 erhalten.
Arzneimittelhersteller können sich bei der Entwicklung neuer
Radiopharmazeutika für den US-amerikanischen Markt nun auf dieses DMF
berufen und (177Lu)Lutetiumchlorid etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von
Medikamenten einsetzen. Mit dem Betastrahler Lutetium-177 lassen sich eine
Vielzahl tumorspezifischer Medikamente markieren, die die strahlende Wirkung
des Isotops direkt zur Tumorzelle bringt.
"Wir freuen uns über den Zugang zum US-amerikanischen Markt für Lutetium-177
basierte Radiotherapeutika", erläutert Dr. Lutz Helmke, Mitglied des
Vorstands und verantwortlich für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler.
"Dank unseres Joint Ventures mit Atom Mines LLC besitzen wir einen
exzellenten Zugang zum knappen und unverzichtbaren Ausgangsmaterial
Ytterbium-176 und damit die Möglichkeit, trägerfreies Lutetium-177 in
höchster Reinheit und zuverlässig an Pharmakunden weltweit zu liefern."
Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 ist dabei, sich als eine wertvolle
Behandlungsalternative innerhalb der Präzisionsonkologie für diverse
Indikationen zu etablieren.
Eckert & Ziegler ist einer der führenden Anbieter für die
radiopharmazeutische Industrie und bietet neben der Lieferung von Isotopen
komplette Frühentwicklungsdienstleistungen an, einschließlich
Prozessentwicklung und Scale-up, CMC-Entwicklung, Herstellung und
Verpackung, Produktfreigabe und Stabilitätsprogramme.
Über Eckert & Ziegler.
Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG gehört mit rund 1.000
Mitarbeitern zu den führenden Anbietern von isotopentechnischen Komponenten
für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet weltweit an
seinen Standorten Dienstleistungen und Produkte im Bereich der
Radiopharmazie an, von der frühen Entwicklung bis hin zur
Kommerzialisierung. Die Eckert & Ziegler Aktie (ISIN DE0005659700) ist im
SDAX der Deutschen Börse gelistet.
Wir helfen zu heilen.
Ihr Ansprechpartner bei Rückfragen:
Eckert & Ziegler AG, Karolin Riehle, Investor Relations
Robert-Rössle-Str. 10, 13125 Berlin
Tel.: +49 (0) 30 / 94 10 84-138, karolin.riehle@ezag.de, www.ezag.de
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