EQS-News: Sernova gibt anfängliche Inselzelltransplantation bei den ersten beiden Patienten der zweiten Kohorte seiner klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes in den USA bekannt (deutsch)
Sernova gibt anfängliche Inselzelltransplantation bei den ersten beiden Patienten der zweiten Kohorte seiner klinischen Phase-1/2-Studie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes in den USA bekannt
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Studie/Studienergebnisse
Sernova gibt anfängliche Inselzelltransplantation bei den ersten beiden
Patienten der zweiten Kohorte seiner klinischen Phase-1/2-Studie zur
Behandlung von Typ-1-Diabetes in den USA bekannt
08.03.2023 / 13:05 CET/CEST
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- Einem dritten Patienten wurde die 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer
Kapazität implantiert
- Das Unternehmen erwartet erste Zwischenergebnisse der zweiten Kohorte im
4. Quartal 2023
London, Ontario (Kanada), den 8. März 2023 - Sernova Corp. (TSX: SVA)
(OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und
Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute bekannt, dass die ersten beiden
Patienten in der zweiten Kohorte seiner aktiven US-Phase-1/2-Studie zur
Behandlung von Typ-1-Diabetes ("T1D") und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen
(die "T1D-Studie") eine erste Inselzelltransplantation in die 10-Kanal Cell
Pouch(TM) mit höherer Kapazität erhalten haben.
Diese Patienten werden nun drei Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit
überwacht. Danach wird voraussichtlich eine zweite Dosis von Inselzellen in
Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll transplantiert werden.
Darüber hinaus wurde einem dritten Patienten, der in die Studie aufgenommen
wurde, die Cell Pouch mit höherer Kapazität implantiert und er erwartet in
den kommenden Wochen eine Inselzelltransplantation.
Im November 2022 gab Sernova die Aufnahme einer zweiten Patientenkohorte und
eine Protokolländerung für seine T1D-Studie bekannt. Das geänderte
Studienprotokoll umfasst eine zweite Kohorte von bis zu sieben Patienten für
die Transplantation von Inselzellen in die Cell Pouch von Sernova mit
höherer Kapazität. Die Rekrutierung für die neue zweite Kohorte ist rasch
erfolgt, und etwa die Hälfte der Patienten wurde bereits aufgenommen.
Das geänderte Studienprotokoll zur Verwendung der 10-Kanal-Cell-Pouch
ermöglicht eine optimierte Dosierung und kürzere Zeiträume für die
Wirksamkeitsbewertung, um letztendlich die Zeit bis zum Erreichen wichtiger
Wirksamkeitsendpunkte zu verkürzen. Zu diesen Endpunkten gehören das
Überleben der transplantierten Inselzellen, die Verringerung schwerer
hypoglykämischer Episoden sowie positive Veränderungen des HbA1c-Wertes, der
C-Peptidproduktion im Serum und des Insulinbedarfs. Die optimierte
10-Kanal-Cell-Pouch bietet mehr als 50 Prozent mehr Kapazität im Vergleich
zur Cell Pouch, die für die erste Kohorte der T1D-Studie verwendet wurde.
"Ich bin begeistert davon, die Erkenntnisse aus der ersten Patientenkohorte
anzuwenden, einschließlich der Einführung der Cell Pouch mit höherer
Kapazität, die es uns ermöglicht, die Dosierung und Konzentration der
Inselzellen zu optimieren, um unsere klinischen Ziele bei diesen Patienten
zu erreichen", sagte Dr. Piotr Witkowski, Leiter der klinischen Studie und
Direktor des Pankreas-Inselzelltransplantationsprogramms an der Universität
von Chicago. "Ich freue mich darauf, die ersten Zwischenergebnisse der
zweiten Patientenkohorte vorzulegen."
Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova,
fügte hinzu: "Angesichts der ersten beiden transplantierten Patienten und
eines dritten Patienten, dem jetzt die Cell Pouch mit höherer Kapazität
implantiert wurde, freuen wir uns über die erfolgreichen Ergebnisse unserer
Strategie zur Beschleunigung der Patientenrekrutierung und sind bestrebt,
die vollständige Rekrutierung so schnell wie möglich abzuschließen. Wir
freuen uns darauf, unsere nächsten Zwischenergebnisse zu präsentieren."
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein
Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares
medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die
Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes,
Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A,
entwickelt.
Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die
im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder
unzureichend produziert werden können.
Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen
Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die
Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische
Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit
insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit
insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen
Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie
für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und
eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser
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diesen Faktoren gehören unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens,
zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen
Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des
Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich
des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle
erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder rechtzeitig zu erhalten; die
Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende Technologien zu erhalten;
die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem
Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
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