GNW-Adhoc: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2022 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung

^* Ausbau und Weiterentwicklung der Onkologie-Pipeline mit insgesamt 20
Produktkandidaten in 24 laufenden klinischen Studien, einschließlich fünf
randomisierter Phase-2-Studien; Start mehrerer Studien mit
Zulassungspotenzial für 2023 und 2024 geplant
* Angekündigte Lizenzvereinbarung mit OncoC4 zur Ergänzung des Onkologie-
Portfolios des Unternehmens mit einem Checkpoint-Immunmodulator der nächsten
Generation im klinischen Stadium; Beginn einer randomisierten Phase-3-Studie
im Laufe des Jahres 2023 geplant
* Beginn von Phase-1-Studien für vier mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen
Infektionskrankheiten
* Rund zwei Milliarden Dosen COMIRNARTY® im Jahr 2022 in Rechnung gestellt,
darunter rund 550 Millionen Dosen der an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffe
* Umsatz im vierten Quartal bzw. im gesamten Geschäftsjahr von 4,3 Milliarden
Euro(1) bzw. 17,3 Milliarden Euro(1)
* Jahresüberschuss von 9,4 Milliarden Euro und vollständig verwässertes
Ergebnis pro Aktie von 37,77 Euro (39,77 US-Dollar²)
* Starke Liquidität mit 13,9 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten; 1,8 Milliarden Euro Bruttogewinnanteil wurden
zum 12. Januar 2023 vereinnahmt
* Genehmigung eines Aktienrückkaufprogramms in Höhe von bis zu 0,5 Milliarden
US-Dollar für den Zeitraum bis Ende des Jahres 2023 beabsichtigt
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 27. März 2023 um 14 Uhr MESZ geplant
MAINZ, Deutschland, 27. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html)(Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") hat heute die Ergebnisse für das vierte Quartal 2022 und das
gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2022 endete, veröffentlicht und
Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben.
?Wir haben signifikante Fortschritte im Jahr 2022 gemacht, indem wir unsere
Pipeline weiterentwickelt und den weltweit ersten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auf den Markt gebracht haben. Darüber
hinaus haben mehrere unserer neuen Modalitäten ermutigende klinische Daten
erzielt und wir haben neun neue Programme in die klinische Erprobung gebracht",
sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ?Im Jahr 2023 und
darüber hinaus wollen wir weiter in unsere Transformation investieren, wobei wir
uns auf den Aufbau kommerzieller Kapazitäten in der Onkologie konzentrieren und
auf Zulassungsstudien hinarbeiten. Unser mittelfristiges Ziel ist es, die
Zulassung mehrerer Onkologieprodukte in Krebsindikationen mit hohem
medizinischen Bedarf anzustreben."
Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2022
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|in Millionen, außer| | | | |
|Angaben pro Aktie | Q4 2022 | Q4 2021 |Geschäftsjahr 2022|Geschäftsjahr 2021|
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|Umsatzerlöse(1) |4.278,3 EUR|5.532,5 EUR| 17.310,6 EUR| 18.976,7 EUR|
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|Nettogewinn |2.278,7 EUR|3.166,2 EUR| 9.434,43 EUR| 10.292,5 EUR|
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|Verwässertes | | | | |
|Ergebnis pro Aktie | 9,26 EUR| 12,18 EUR| 37,77 EUR| 39,63 EUR|
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Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 4.278,3 Mio. EUR(1) in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal, verglichen mit 5.532,5 Mio. EUR(1) für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Gesamtumsatz auf 17.310,6 Mio. EUR(1), verglichen mit 18.976,7 Mio. EUR(1)
im Vorjahreszeitraum und entspricht damit der Nachfrage nach COVID-19-
Impfstoffen.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal auf
183,5 Mio. EUR, verglichen mit 583,2 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf 2.995,0
Mio. EUR, verglichen mit 2.911,5 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Die Umsatzkosten
wurden durch Aufwendungen aus der Wertberichtigung von Vorräten und durch
Aufwendungen für nicht mehr benötigte Produktionskapazitäten aus Verträgen mit
Auftragsfertigungsunternehmen beeinflusst. Darüber hinaus waren die Umsatzkosten
in dem zum 31. Dezember 2022 endenden Quartal durch Rückstellungsauflösungen
beeinflusst.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2022 endenden Quartal auf 509,8 Mio. EUR, verglichen mit 271,5 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf 1.537,0 Mio. EUR, verglichen mit
949,2 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist vor allem auf die Ausgaben im
Zusammenhang mit der Entwicklung und Produktion der an Omikron angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und Pfizer sowie auf das
Voranschreiten der klinischen Studien für BioNTechs Pipeline-Kandidaten
zurückzuführen. Ein weiterer Grund für den Anstieg ist die höhere
Mitarbeiterzahl im F&E-Bereich und die Ausgaben im Rahmen von BioNTechs
anteilsbasierten Vergütungsvereinbarungen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2022
endenden Quartal auf 122,9 Mio. EUR, verglichen mit 130,9 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 484,7 Mio. EUR, verglichen mit 285,8
Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist hauptsächlich auf höhere
Aufwendungen für IT und externe Dienstleistungen sowie auf einen Anstieg des
Personalbestands zurückzuführen.
Für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
893,9 Mio. EUR angefallen, verglichen mit 1.547,7 Mio. EUR für den
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief
sich der Steueraufwand auf 3.519,7 Mio. EUR, verglichen mit 4.753,9 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragsteuersatz für das
Geschäftsjahr bis zum 31. Dezember 2022 betrug 27,2 %.
Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2022 endende Quartal betrug 2.278,7
Mio. EUR, verglichen mit 3.166,2 Mio. EUR im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 9.434,4 Mio.
EUR, verglichen mit 10.292,5 Mio. EUR im Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente betrugen zum 31. Dezember
2022 13.875,1 Mio. EUR. Nach Ende des Berichtszeitraums ist die Zahlung zur
Abgeltung des Bruttogewinnanteils von BioNTech für das dritte Quartal 2022 (wie
vertraglich definiert) in Höhe von 1.816,5 Mio EUR von unserem Kooperationspartner
zum 12. Januar 2023 eingegangen. Die vertragliche Abrechnung des
Bruttogewinnanteils im Rahmen der COVID-19-Kooperation mit Pfizer hat einen
zeitlichen Versatz von mehr als einem Kalenderquartal. Da das Geschäftsquartal
von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von dem
Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht ein zusätzlicher zeitlicher
Abstand zwischen der Umsatzrealisierung und dem Zahlungseingang.
Ausstehende Aktien: Zum 31. Dezember 2022 befanden sich 243.215.169 Aktien im
Umlauf.
?Die Auslieferung unserer an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffe war
entscheidend für unsere COVID-19-Impfstoffumsätze, die 2022 zu einem
Geschäftsjahr mit einem weiteren starken Finanzergebnis gemacht haben", sagte
Jens Holstein, CFO von BioNTech. ?Wir glauben, dass uns der finanzielle Erfolg
des Unternehmens im Geschäftsjahr 2022 eine optimale Ausgangsposition bietet, um
die Weiterentwicklung unserer diversifizierten klinischen Pipeline zu
beschleunigen und darauf aufbauend unsere Forschung und Entwicklung in den
kommenden Jahren zu intensivieren. Die angekündigte Übernahme von InstaDeep und
die jüngst geplante Lizenz- und Kollaborationsvereinbarung mit OncoC4, die unser
bestehendes Portfolio um ein klinisches Programm erweitert, zielen darauf ab,
mittel- bis langfristig Wert für BioNTech zu schaffen. Wir gehen davon aus, dass
unser Engagement im Bereich der COVID-19-Impfstoffe unsere bereits bestehende
Finanzkraft in den kommenden Jahren stärken wird. Als wissenschafts- und
innovationsgetriebenes Unternehmen wollen wir weiterhin stark in Forschung und
Entwicklung investieren und sind bereit, in M&A-Transaktionen sowie
Kollaborationen zu investieren, um zukünftiges Wachstum für das Unternehmen zu
schaffen."
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2023:
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten:
BioNTech COVID-19-Impfstoffumsätze für das Geschäftsjahr 2023:
+----------------------------------------------------------------+-----------+
|Geschätzte Einnahmen von BioNTech aus COVID-19-Impfstoffumsätzen| |
|für das Geschäftsjahr 2023 |~ 5 Mrd. EUR |
+----------------------------------------------------------------+-----------+
Diese Umsatzprognose spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang mit
BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in den
Gebieten der Kollaborationspartner, die erwarteten Umsätze aus dem direkten
Verkauf des COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech sowie
die erwarteten Umsätze aus den von BioNTech hergestellten und an
Kollaborationspartner verkauften Produkten wider. Letztere Umsätze können durch
Aufwendungen aus Wertberichtigungen auf Vorräte beeinflusst werden und werden
mit dem Kollaborationspartner Pfizer geteilt, sobald sie tatsächlich anfallen.
Die Umsatzprognose basiert auf verschiedenen Annahmen, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf den im Jahr 2023 beginnenden erwarteten Übergang von einem
Marktumfeld mit Einkaufsverträgen zwischen Regierungen und Impfstoffherstellern
zu kommerziellen Marktbestellungen und einer regulatorischen Empfehlung zur
Anpassung der COVID-19-Impfstoffe, um jüngst zirkulierende Varianten oder
Sublinien von SARS-CoV-2 zu adressieren. Die geschätzten Umsatzerlöse von
BioNTech für den COVID-19-Impfstoff spiegeln die erwarteten Lieferungen im
Rahmen bestehender oder zugesagter Lieferverträge sowie erwartete Verkäufe im
Rahmen herkömmlicher kommerzieller Bestellungen wider. Eine erneute Verhandlung
des bestehenden Liefervertrags mit der Europäischen Kommission erfolgt aktuell,
mit der Möglichkeit, dass die Auslieferungen von Impfstoffdosen über mehrere
Jahre gestaffelt werden und/oder eine Mengenreduzierung erfolgen könnte. Während
eine erhöhte Nachfrage infolge einer Impfstoffadaption angenommen wird, werden
weniger Erstimpfungen und eine niedrigere Quote für Auffrischungsimpfungen
innerhalb der Gesamtbevölkerung erwartet. Es wird von einer saisonalen Nachfrage
ausgegangen, wodurch sich die erwarteten Umsätze deutlich in die zweite
Jahreshälfte verschieben.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2023:
+---------------------------------------------+-----------------------------+
| Forschungs- und Entwicklungskosten | 2.400 Mio. EUR - 2.600 Mio. EUR |
+---------------------------------------------+-----------------------------+
| Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten | 650 Mio. EUR - 750 Mio. EUR |
+---------------------------------------------+-----------------------------+
| Investitionsausgaben | 500 Mio. EUR - 600 Mio. EUR |
+---------------------------------------------+-----------------------------+
Geschätzte Steuerannahmen für das Geschäftsjahr 2023:
+-------------------------------------------------------------------------+----+
|Geschätzter jährlicher effektiver Ertragsteuersatz für die BioNTech- | |
|Gruppe |~27%|
+-------------------------------------------------------------------------+----+
Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und beinhalten
potenzielle Effekte, die durch zusätzliche Kooperationen oder potenzielle M&A-
Transaktionen verursacht oder verstärkt werden, soweit diese bereits offengelegt
wurden. Die Daten sind auf der Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet
worden.
Operativer Rückblick des vierten Quartals und wichtige Ereignisse nach Ende des
Berichtszeitraums
COVID-19-Impfstoffprogramme - BNT162 (COMIRNATY)
Updates zum Vertrieb
* Im Dezember 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass weltweit etwa 2
Milliarden Dosen COMIRNATY von den Unternehmen in Rechnung gestellt wurden,
darunter etwa 550 Millionen Dosen des an Omikron BA.4/5-angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffs (Stand Mitte Dezember 2022).
* Im Januar 2023 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass Verhandlungen über
die Anpassung der Fristen für die COMIRNATY-Liefervereinbarung mit der
Europäischen Kommission laufen. Die Vereinbarung mit der Europäischen
Kommission wurde im Mai 2021 unterzeichnet und eine Vereinbarung zur
Veränderung der Lieferfristen wurde im Mai 2022 geschlossen.
* Im Rahmen der Zusage von BioNTech und Pfizer, insgesamt zwei Milliarden
COVID-19-Impfstoffdosen zur Förderung eines gerechten Zugangs zu
Arzneimitteln für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zur Verfügung
zu stellen, haben die Unternehmen entsprechend der Nachfrage bisher
insgesamt rund 1,7 Milliarden Dosen COMIRNATY ausgeliefert. Diese
Lieferungen enthielten dabei sowohl den an Omikron BA.4/5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff als auch den ursprünglichen COVID-19-
Impfstoff.
Updates zur klinischen Entwicklung und zulassungsrelevante Updates
Ursprünglicher COVID-19-Impfstoff
* Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Empfehlung von der
Europäischen Kommission für die Umwandlung der bedingten Marktzulassung
(conditional Marketing Authorization, ?cMA") in eine Standardzulassung (auch
als ?vollständige Marktzulassung" bezeichnet). Die Umwandlung umfasst alle
bisherigen Indikationen und Formulierungen für die Impfstoffe aus der
COMIRNATY-Produktgruppe, die in der Europäischen Union zugelassen sind,
einschließlich der an Omikron BA.1- sowie Omikron BA.4/5-angepassten
bivalenten Impfstoffe für Personen ab 12 Jahren.
* Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen
Kommission eine Standardzulassung für eine Impfserie mit drei Dosen zu je 3
µg des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten
bis 5 Jahren.
* Im Oktober 2022 erhielten BioNTech und Pfizer von der Europäischen
Kommission eine Zulassung für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff als
Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) für Personen ab 12 Jahren mit einem
Abstand von mindestens drei Monaten zwischen Verabreichung des
ursprünglichen COVID-19-Imfstoffs und der letzten Dosis eines COVID-19-
Impfstoffs.
Omikron BA.4-5 angepasste bivalente COVID-19-Auffrischungsimpfung
* Im zweiten Halbjahr 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Zulassung oder
Genehmigung für eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/5-
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
?FDA") (August), der Europäischen Kommission (September), dem
Gesundheitsministerium Kanadas (?Health Canada") (Oktober) und der
Gesundheitsbehörde der Sonderverwaltungsregion Hongkong der Volksrepublik
China (?Health Bureau of the Hong Kong Special Administrative Region of the
People's Republic of China") (November). Der an Omikron BA.4/5 angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoff wurde im Jahr 2022 in mehr als 65 Ländern und
Regionen genehmigt oder zugelassen. Die Zulassung einer 10-µg-
Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren wurde von der FDA
(Oktober) und der Europäischen Kommission (November) erteilt.
* Im November 2022 gaben BioNTech und Pfizer aktualisierte 30-Tage-Daten aus
der laufenden Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität einer 30-µg Dosis ihres an Omikron BA.4/5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs bekannt. Die Daten zeigen eine
robuste und breit neutralisierende Antikörperantwort einen Monat nach Erhalt
einer 30-µg-Auffrischungsdosis. Der Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter gegenüber Omikron BA.4/5 war im Vergleich zu den Werten vor
der Auffrischung bei denjenigen wesentlich höher, die den bivalenten
Impfstoff erhielten, als beim ursprünglichen COVID-19-Impfstoff, wobei beide
Impfstoffe ein ähnlich vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
aufwiesen.
* Im November 2022 gaben BioNTech und Pfizer die Ergebnisse einer Analyse
bekannt, in der die Immunantwort durch den an Omikron BA.4/5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff gegen neuere Omikron-Sublinien mit
verbesserten Escape-Mechanismen einschließlich BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und
XBB.1, untersucht wurde. Die veröffentlichten Daten (Zou et al.
Neutralization of BA.4-BA.5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1, and XBB.1 with
Bivalent Vaccine; N Engl J Med 2023; 388:854-857) deuteten darauf hin, dass
der bivalente Impfstoff einen stärkeren Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter gegen diese neu aufkommenden Omikron-Sublinien hervorruft
als der ursprüngliche COVID-19-Impfstoff.
* Im Dezember 2022 erhielten BioNTech und Pfizer die Notfallzulassung
(Emergency Use Authorization, ?EUA") der FDA für ihren an Omikron BA.4/5-
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff als dritte 3-µg Dosis der primären
Impfserie mit drei Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.
COVID-19-Impfstoffe der nächsten Generation
* Im November 2022 haben BioNTech und Pfizer eine Phase-1-Studie zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b4,
eines COVID-19-Impfstoffkandidaten der nächsten Generation, begonnen. Dieser
hat zum Ziel, die T-Zell-Antworten gegen SARS-CoV-2 zu verstärken, den
Schutz gegen aufkommende Varianten auszuweiten sowie die Dauer des Schutzes
zu verlängern.
mRNA-Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Grippe (BNT162b2 + BNT161)
* Im Oktober 2022 haben BioNTech und Pfizer mit einer unverblindeten Phase-1-
Dosisfindungsstudie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität eines kombinierten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Influenza
und COVID-19 begonnen, die Personen mit einer einzelnen Impfung gegen
Influenza und COVID-19 schützen soll. Ein Datenupdate wird 2023 erwartet.
* Im Dezember erhielten BioNTech und Pfizer von der FDA den Fast-Track-Status
für ihren mRNA-basierten Kombinationsimpfstoff.
Update zur Pipeline für Infektionskrankheiten im vierten Quartal 2022 und
Ausblick
HSV-2-Impfstoff-Programm - BNT163
* Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine Phase-1-Studie mit BNT163, einem
Impfstoffkandidaten gegen das Herpes-Simplex-Virus (?HSV") zur Prävention
von durch HSV-2 und möglicherweise auch HSV-1 verursachten genitalen
Läsionen. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität
von BNT163 untersuchen. Ein Datenupdate wird in der zweiten Hälfte 2023
erwartet.
Malaria-Impfstoffprogramm - BNT165
* Im Dezember 2022 initiierte BioNTech eine Phase-1-Studie mit BNT165b1, dem
ersten Kandidaten des unternehmenseigenen BNT165-Programms zur Entwicklung
eines Multi-Antigen-Malariaimpfstoffkandidaten. In dieser ersten klinischen
Studie (NCT05581641) soll die Sicherheit, Verträglichkeit und
exploratorische Immunogenität des Impfstoffkandidaten untersucht werden. Ein
Datenupdate wird in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Gürtelrose Impfstoffprogramm - BNT167
* Im Februar 2023 haben BioNTech und Pfizer eine randomisierte Phase-1/2-
Dosisfindungsstudie mit BNT167, dem mRNA Impfstoffkandidaten der Unternehmen
gegen Gürtelrose (auch bekannt als Herpes-Zoster-Virus) gestartet. Die
klinische Studie (NCT05703607) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Gürtelrose untersuchen. Ein
Datenupdate wird 2023 erwartet.
Update zur Onkologie-Pipeline im vierten Quartal 2022 und Ausblick
* Im Jahr 2022 hat BioNTech fünf First-in-Human-Studien für folgende
Kandidaten initiiert:
* BNT116, ein FixVac-Program gegen nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (non-
small cell lung cancer, ?NSCLC"),
* BNT141 und BNT142, zwei RiboMabs-Kandidaten gegen CLDN18.2-positive und
CLDN6-positive solide Tumore, sowie
* zwei weitere Antikörperkandidaten aus der Zusammenarbeit mit Genmab, die in
soliden Tumoren evaluiert werden. Dabei handelt es sich um BNT313, einem
HexaBody, der sich gegen CD27 richtet, sowie BNT322 (unveröffentlichte
Zielstruktur).
BNT113, ein Kandidat auf Basis von BioNTechs mRNA-basiertem off-the-shelf
Immuntherapieansatz FixVac wird als Erstlinientherapie für Patientinnen und
Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierenden HPV16-positivem
Kopf-Hals-Karzinom (head and neck squamous-cell carcinoma, ?HNSCC") entwickelt,
die PD-L1 exprimieren. BNT113 wurde bisher nicht mit einer anti-PD1-Therapie
kombiniert.
* BioNTech hat im Dezember 2022 auf dem jährlich stattfindenden
Immunonkologie-Kongress der European Society for Medical Oncology (?ESMO")
vorläufige Sicherheitsdaten aus dem ersten Teil (Teil A) der laufenden
Phase-2-Studie präsentiert. Die Studie untersucht die Sicherheit von BNT113
in Kombination mit Pembrolizumab. Bis zum 5. Juli 2022 hatten 12 von 15
behandelten Patientinnen und Patienten die Sicherheitsanalyse durchlaufen
(Pembrolizumab und vier Dosen BNT113). Die Daten zeigten, dass die
Sicherheit von BNT113 akzeptabel war und mit dem jeweiligen
Sicherheitsprofil von BNT113 und Pembrolizumab als Monotherapie
übereinstimmt. Für die Kombination wurden keine neuen Sicherheitssignale
beobachtet. Der randomisierte B-Teil der Studie läuft derzeit.
Autogene Cevumeran (BNT122) ist ein Produktkandidat auf Basis eines Ansatzes für
individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (iNeST), der in
Kollaboration mit Genentech, Inc. (?Genentech"), einem Mitglied der Roche-
Gruppe, zur adjuvanten Behandlung sowie zur Behandlung von metastasierten
Krebsarten entwickelt wird. Jede Dosis Autogene Cevumeran enthält bis zu 20
verschiedene Neoantigene, die für jede Patientin und jeden Patienten ausgewählt
werden.
* 2023 erwarten BioNTech und Genentech ein Daten-Update aus einer laufenden,
nicht-verblindeten Phase-2-Studie. Die Studie untersucht die Sicherheit und
Wirksamkeit von Autogene Cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab im
Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Prembrolizumab bei Patientinnen und
Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom.
* Der Beginn einer Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran zur adjuvanten
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") ist für 2023
geplant.
BNT211 ist ein Zelltherapiekandidat auf Basis chimärer Antigenrezeptoren
(chimeric antigen receptor, ?CAR"), der sich gegen das Antigen CLDN6 als neue
Zielstruktur richtet. Der Kandidat wird als Monotherapie und in Kombination mit
einem CAR-T-Zellen-amplifizierenden RNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying RNA
Vaccine, ?CARVac") getestet, der für CLDN6 kodiert. CARVac soll die Vermehrung
der übertragenen CAR-T-Zellen in vivo fördern und so deren Langlebigkeit und
Wirksamkeit erhöhen.
* BioNTech erwartet 2023 ein Daten-Update aus der laufenden Phase-1/2-Dosis-
Eskalations- und Expansionsstudie, in der CLDN6 CAR-T-Zellen mit oder ohne
Zugabe von CARVac in Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven
rezidivierenden oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren
untersucht werden.
* Im September 2022 präsentierte BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2022 Follow-
up-Daten aus seiner laufenden Phase-1/2-Studie. Bei den beiden untersuchten
Dosisleveln wurden ermutigende Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität sowie
ein kontrollierbares Sicherheitsprofil beobachtet. Bei der Analyse der
Wirksamkeit in 21 Patientinnen und Patienten, die zum Stichtag ausgewertet
werden konnten, lag die beste Ansprechrate bei 33 % und die
Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR") bei 67 %. Davon zeigte ein
Patient eine vollständige Remission (complete response, ?CR"), sechs
Patientinnen und Patienten ein teilweises Ansprechen (partial response,
?PR") und sieben Patientinnen und Patienten eine stabile Erkrankung (stable
disease, ?SD"). Besonders ermutigende klinische Resultate wurden bei
Patienten mit Hodenkarzinom beobachtet, die mit dem zweiten Dosislevel nach
Lymphodepletion (n=7) behandelt wurden. Hierbei zeigte ein Patient eine
vollständige Remission, drei Patienten ein teilweises Ansprechen und zwei
Patienten eine stabile Erkrankung, was einer Ansprechrate (overall response
rate, ?ORR") von 57 % und einer Krankheitskontrollrate von 85 % entspricht.
* Das Unternehmen erwartet, im Jahr 2024 eine Phase-2-Studie für BNT211 bei
Patienten mit Platinum-resistenten Hodenkarzinom als Zweitlinienbehandlung
oder darüber hinaus zu beginnen.
BNT312 (GEN1042) ist ein innovativer bispezifischer Antikörper-Produktkandidat,
der durch das Vernetzen von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale
Immunaktivierung auslösen soll.
* BioNTech und Genmab A/S (?Genmab") haben im Dezember 2022 ein Daten-Update
zur Sicherheit in den Expansionskohorten aus der laufenden Phase-1/2-Studie
von BNT312 als Kombinationstherapie auf dem jährlich stattfindenden ESMO-
Kongress veröffentlicht. Die Daten zeigen, dass BNT312 in Kombination mit
Pembrolizumab (?PEM") mit oder ohne Chemotherapie (?CTx") gut vertragen
wurde. Außerdem trat keine dosislimitierende Toxizität auf. Die meisten
Nebenwirkungen hatten einen Schweregrad von 1 bis 2 und waren behandelbar.
Die Kombination aus BNT312 (GEN1042) mit Pembrolizumab und Chemotherapie
zeigte ermutigende erste Anzeichen für Wirksamkeit in Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Kopf-Hals-Karzinomen. Dabei
zeigten 4 von 4 der zur Auswertung verfügbaren Patientinnen und Patienten
ein Ansprechen. Die beobachtete Immunantwort, die durch BNT312 hervorgerufen
wurde, blieb bei der Kombinationstherapie erhalten. Die Studie rekrutiert
weiter Patientinnen und Patienten in allen Kohorten (nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom, duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und
metastasierendes Kopf-Hals-Karzinom)
BNT313 (GEN1053) ist ein monospezifischer Antikörperkandidat, der sich gegen
CD27 richtet und bösartige solide Tumore adressiert. Er basiert auf Genmabs
HexaBody-Technologie. Der Kandidat wurde entwickelt, um eine Clusterbildung von
CD27 auf der Plasmamembran von T-Zellen zu induzieren. Diese hat zum Ziel, die
Aktivierung, Vermehrung und Differenzierung von T-Zellen zu verbessern, ohne sie
zu dezimieren.
* Im November 2022 wurde eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT313 als Monotherapie zur
Behandlung von bösartigen soliden Tumoren begonnen.
* BioNTech hat auf der 37. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of
Cancer (?SITC") im November 2022 präklinische Daten vorgestellt, die den
Wirkmechanismus von BNT313 charakterisieren. In den in-vitro-Experimenten
zeigte sich, dass BNT313 eine CD27-agonistische Wirkung vermittelt, die
unabhängig von der Fc-Gamma-Rezeptor-vermittelten Vernetzung ist. In-vitro
verstärkte der HexaBody-CD27 die Aktivierung, Vermehrung und
proinflammatorische Zytokinsekretion menschlicher CD4+ und CD8+ T-Zellen
sowie die CD8+ T-Zell-vermittelte zytotoxische Aktivität gegen Tumorzellen.
Eine in-vivo-Expression von menschlichem CD27-Protein in Mäusen verstärkte
die Expansion und IFN-?-Sekretion von antigenspezifischen CD8+ T-Zellen.
Insgesamt zeigten die Daten einen Wirkmechanismus, der BNT313 von Referenz-
Antikörpern gegen CD27 abhebt.
Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2022 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
* Im November 2022 hat BioNTechs Tochtergesellschaft BioNTech Pharmaceuticals
Asia Pacific Pte. Ltd. den Abschluss einer Vereinbarung über den Erwerb
einer GMP-zertifizierten Produktionsanlage in Singapur bekanntgegeben, die
auch als regionaler Hauptsitz von BioNTech dienen soll.
* Im November 2022 schloss BioNTech eine Forschungskollaboration mit Ryvu
Therapeutics S.A. (?Ryvu") zur Entwicklung und Vermarktung von
immunmodulierenden niedermolekularen Wirkstoffen sowie von niedermolekularen
Wirkstoffen aus Ruyvus STING-Agonisten-Portfolio ab.
* Im November 2022 wurde die zweite Tranche von BioNTechs
Aktienrückkaufprogramm für American Depositary Shares (?ADSs") im Wert von
bis zu 0,5 Mrd. $, das am 7. Dezember 2022 begann und am 17. März 2023
endete, genehmigt. In Summe wurden unter beiden Tranchen des
Aktienrückkaufprogramms 9.166.684 ADSs zu einem Durchschnittspreis von
142.04 $ für insgesamt 1,3 Mrd. $ (1.268,4 Mio. EUR) zurückgekauft.
* Zum 31. Dezember 2022 verfügte BioNTech über ein im Handelsregister
eingetragenes Grundkapital in Höhe von 248.552.200 EUR, das in 248.552.200
Namensaktien aufgeteilt war, einschließlich eines Betrags von 5.337.031 EUR,
der sich auf 1.548.439 in Form von ADSs gehaltenen Stammaktien und
3.788.592 Stammaktien bezieht (jeweils gehalten in Eigenbesitz).
* Im Dezember 2022 gab BioNTech bekannt, dass die ersten sechs ISO-normierten
Schiffscontainer für den ersten BioNTainer in Europa fertiggestellt und nach
einer anschließenden Qualitätsprüfung durch BioNTech für den Weitertransport
nach Kigali, Ruanda, vorbereitet wurden. Die Container kamen im März 2023
dort an.
* Im Januar 2023 gab BioNTech bekannt, dass es eine Vereinbarung zur Übernahme
seines mehrjährigen strategischen Kollaborationspartners InstaDeep Ltd.
(?InstaDeep") unterzeichnet hatte, die den Aufbau vollständig integrierter,
unternehmensweiter Kapazitäten zur Nutzung von Technologien wie künstlicher
Intelligenz (?KI") und maschinellem Lernen (machine learning, ?ML") über
alle Plattformen und Geschäftsbereiche von BioNTech hinweg ermöglichen soll.
Durch die Transaktion soll die Belegschaft von BioNTech voraussichtlich um
rund 240 hochqualifizierte Fachkräfte erweitert werden, darunter Teams in
den Bereichen KI, ML, Bioengineering, Data Science und Softwareentwicklung.
* Im Februar 2023 stellte BioNTech den Bau der ersten unternehmenseigenen
Herstellungsstätte für Plasmid-DNA in Marburg fertig.
* Im März 2023 gab BioNTech eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit
OncoC4, Inc. (?OncoC4") zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung
von ONC-392, einem monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten, als Mono-
oder Kombinationstherapie in verschiedenen Krebsindikationen, bekannt. Die
Unternehmen planen im Jahr 2023 den Start einer Phase-3-Studie (NCT05671510)
mit ONC-392 als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung nach einer PD-1/PD-L1-
Behandlung fortschreitet. Die Transaktion wird voraussichtlich in der ersten
Hälfte des Jahres 2023 abgeschlossen, vorbehaltlich der üblichen
Abschlussbedingungen und der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,
Governance, ?ESG")
* BioNTech hat am 27. März 2023 seinen ESG-Bericht (Nachhaltigkeitsbericht
2022, ?Sustainability Report 2022") veröffentlicht. Der Bericht ist im
Bereich Investor Relations auf der BioNTech-Website zu finden.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten
* Die Hauptversammlung ist für den 25. Mai 2023 geplant.
* BioNTech plant, am 7. November 2023 einen Innovations-Tag auszurichten.
Fußnoten
Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der SEC eingereicht wurde und unter
https://www.sec.gov/ (the "Annual Report") verfügbar ist.
(1) Der Bruttogewinnanteil von BioNTech wird auf der Grundlage vorläufiger Daten
geschätzt, die zwischen Pfizer und BioNTech geteilt wurden, wie im
Geschäftsbericht näher beschrieben. Alle Änderungen des geschätzten Anteils am
Bruttogewinn des Kooperationspartners werden prospektiv erfasst.
² Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2022 endende
Geschäftsjahr.
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech veröffentlicht Quartalsergebnisse sowie ein Unternehmensupdate für das
vierte Quartal 2022 sowie das Geschäftsjahr 2022 und lädt Investorinnen und
Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, am Veröffentlichungstag, dem
27. März 2023, um 14:00 Uhr MESZ (8:00 Uhr EDT) an der Telefonkonferenz samt
Webcast mit Investment-Analystinnen und -Analysten teilzunehmen.
Um telefonischen Zugang zu der Live-Telefonkonferenz zu erhalten, registrieren
Sie sich bitte unter diesem Link
(https://register.vevent.com/register/BI80e9bb4e15bb407eae8899d0d0dd8f0b). Nach
der Registrierung werden die Einwahldaten und der zugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://protect-
us.mimecast.com/s/B6E7C31jyMF8XmOLCv6MYu?domain=urldefense.com) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events & Präsentationen2 im Bereich
Investor Relations auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Website des Unternehmens für
30 Tage nach der Konferenz verfügbar sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bi-spezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTr16mHL3XR5rgxpctEWsZXt8GnIAc5y4EwSP4fu0J6Qw3Kcjsw_eywVmrMXtXy4nBhqQ1UEzEfjT7
IEMNchp2f4BZvvxroo_Nj6SH3sxXr6CHh3m9JHnYpCb07AxAUHTO2bdAT6q2i2E0ySZ0IIclRdgsb0XT
zZ-ucJFfJjddP01LIPxb9jUBC_Crq5isp_sA2DoOwrOvpI5Lb3K6mO_6ko=).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die Verkäufe
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY(®) bezeichnet wird, wo
er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, diese beziehen sich
auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten,
falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie
die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für zusätzliche Formulierungen von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn
und Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und damit
verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und die Verfügbarkeit von Ergebnissen; der
Zeitpunkt und die erwarteten Auswirkungen der geplanten Übernahme von InstaDeep
Ltd. durch das Unternehmen sowie Kooperations- und Lizenzvereinbarungen mit
OncoC4, Inc. und anderen; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die
Impfstoffproduktion und -versorgung, inklusive der BioNTainer, sowie die Art und
Umsetzbarkeit dieser Lösungen; und BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse
aus dem Vertrieb und weiterer Erlöse; der Vertriebs-, Forschungs-, Entwicklungs-
, Vertriebs- und Marketing-, Verwaltungs-, und allgemeinen Kosten, der
Investitionsausgaben und der Ertragsteuern, und im Umlauf befindliche Aktien. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort"
oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden,
privaten Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-
Impfstoff; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf
BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
auf unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; die Fähigkeit von BioNTech und seinen
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die finanzielle
Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und
Ansprüche in Zusammenhang mit potenziellen Personenschäden oder Todesfällen
durch die Verwendung von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech
entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-
Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen
werden, BioNTechs Produktkandidaten; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und
Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen
Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren
und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-
Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2022 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5SCew-fo4xvfFuqn-
NDLTu86svEntPw3B4JSIMfoYJw_mhfASCBlIITVQv22UibV5GVIz6h6MdR6kaQcy9kQ5atNOnuPe4Xw3
nxYrI_eHDlLB51GeoQN6c59xZYvulexOeF-
9v4ZcMVWzz0GSY77kyMNM6kYGs0yp4Z1el25W4XMXim5NPVQ5mzEy9NjJ89VipGH_uASe1I97n94t2KF
nqIg-nLJWfJgcny6HXj8Csg=) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech
und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Investoranfragen
Michael Horowicz
+1 (617) 955 7420
Investors@biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LpQcjn56nfLn62zW1w7FTFXDtatmoH3JYHA6
HSzYWG9I0va__t7CaZaXdNbHMJTRj9z2zDhXtwer2uf4tgEu4xdkEk3T4QLrb9WUWX_W8hs=)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=KrG6NeazjdWB12mIsSvjNFOJDiRPBVoG7fws
Upz465Fm-sWsbyNZh_SmjsXF2vdVIiGaO8U6jkRHriHX544-rL0zayrj9dmycwONoOKCHpQ=)
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung
Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.
Dezember Dezember
| | | | | |
| 2022| 2021| 2022| 2021| 2020|
| | | | | |
(in Millionen, bis | | | | | |
auf Ergebnis je | | | | | |
Aktie) |(ungeprüft)| (ungeprüft) | | | |
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Umsatzerlöse | | | | | |
| | | | | |
Kommerzielle Umsätze | 4.271,3 EUR| 5.525,9 EUR|17.194,6 EUR|18.874,0 EUR| 303,5 EUR|
| | | | | |
Forschungs- und | | | | | |
Entwicklungsumsätze | 7,0| 6,6| 116,0| 102,7| 178,8|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
Summe Umsatzerlöse | 4.278,3 EUR| 5.532,5 EUR|17.310,6 EUR|18.976,7 EUR| 482,3 EUR|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Umsatzkosten | (183,5)| (583,2)| (2.995,0)| (2.911,5)| (59,3)|
| | | | | |
Forschungs- und | | | | | |
Entwicklungskosten | (509,8)| (271,5)| (1.537,0)| (949,2)| (645,0)|
| | | | | |
Vertriebs- und | | | | | |
Marketingkosten | (14,6)| (17,9)| (59,5)| (50,4)| (14,5)|
| | | | | |
Allgemeine und | | | | | |
Verwaltungskosten | (122,9)| (130,9)| (484,7)| (285,8)| (94,0)|
| | | | | |
Sonstige betriebliche| | | | | |
Aufwendungen | (376,2)| (67,1)| (407,0)| (94,4)| (2,4)|
| | | | | |
Sonstige betriebliche| | | | | |
Erträge | 221,6| 237,8| 815,3| 598,4| 250,5|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
Betriebsergebnis | 3.292,9 EUR| 4.699,7 EUR|12.642,7 EUR|15.283,8 EUR|(82,4) EUR|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Finanzerträge | 38,8| 16,3| 330,3| 67,7| 1,6|
| | | | | |
Finanzaufwendungen | (159,1)| (2,1)| (18,9)| (305,1)| (65,0)|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
Gewinn vor Steuern | | | | | (145,8)|
| 3.172,6 EUR| 4.713,9 EUR|12.954,1 EUR|15.046,4 EUR| EUR|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Ertragsteuern | (893,9)| (1.547,7)| (3.519,7)| (4.753,9)| 161,0|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
Gewinn der Periode | 2.278,7 EUR| 3.166,2 EUR| 9.434,4 EUR|10.292,5 EUR| 15,2 EUR|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Ergebnis je Aktie | | | | | |
| | | | | |
Unverwässertes | | | | | |
Ergebnis je Aktie | 9,38 EUR| 12,96 EUR| 38,78 EUR| 42,18 EUR| 0,06 EUR|
| | | | | |
Verwässertes Ergebnis| | | | | |
je Aktie | 9,26 EUR| 12,18 EUR| 37,77 EUR| 39,63 EUR| 0,06 EUR|
----------------------+-----------+-------------+----------+----------+--------+
Konzern-Bilanz
|31. Dezember|31. Dezember|
| | |
(in Millionen) | 2022| 2021|
| | |
Aktiva | | |
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Langfristige Vermögenswerte | | |
| | |
Immaterielle Vermögenswerte | 219,7 EUR| 202,4 EUR|
| | |
Sachanlagen | 609,2| 322,5|
| | |
Nutzungsrechte | 211,9| 197,9|
| | |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 80,2| 21,3|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 6,5| 14,4|
| | |
Latente Steueransprüche | 229,6| -|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe langfristiger Vermögenswerte | 1.357,1 EUR| 758,5 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Kurzfristige Vermögenswerte | | |
| | |
Vorräte | 439,6| 502,5|
| | |
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und | | |
sonstige Forderungen | 7.145,6| 12.381,7|
| | |
Sonstige finanzielle Vermögenswerte | 189,4| 381,6|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte | 271,9| 113,4|
| | |
Ertragsteueranspruch | 0,4| 0,4|
| | |
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 13.875,1| 1.692,7|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe kurzfristiger Vermögenswerte | 21.922,0 EUR| 15.072,3 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Bilanzsumme | 23.279,1 EUR| 15.830,8 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
| | |
| | |
Passiva | | |
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Eigenkapital | | |
| | |
Gezeichnetes Kapital | 248,6| 246,3|
| | |
Kapitalrücklagen | 1.828,2| 1.674,4|
| | |
Eigene Anteile | (5,3)| (3,8)|
| | |
Gewinnrücklagen | 18.833,0| 9.882,9|
| | |
Sonstige Rücklagen | (848,9)| 93,9|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe Eigenkapital | 20.055,6 EUR| 11.893,7 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Langfristige Schulden | | |
| | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 176,2| 171,6|
| | |
Sonstige finanzielle Verpflichtungen | 6,1| 6,1|
| | |
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 10,4| 4,4|
| | |
Rückstellungen | 8,6| 184,9|
| | |
Vertragsverbindlichkeiten | 48,4| 9,0|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 17,0| 12,8|
| | |
Latente Steuerschulden | 6,2| 66,7|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe langfristiger Schulden | 272,9 EUR| 455,5 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Kurzfristige Schulden | | |
| | |
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen | 36,0| 129,9|
| | |
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 204,1| 160,0|
| | |
Sonstige finanzielle Verpflichtungen | 785,1| 1.190,4|
| | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten | 24,4| 90,0|
| | |
Ertragsteuerverbindlichkeiten | 595,9| 1.568,9|
| | |
Rückstellungen | 367,2| 110,2|
| | |
Vertragsverbindlichkeiten | 77,1| 186,1|
| | |
Sonstige nichtfinanzielle Verbindlichkeiten | 860,8| 46,1|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe kurzfristiger Schulden | 2.950,6 EUR| 3.481,6 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Summe Schulden | 3.223,5 EUR| 3.937,1 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Bilanzsumme | 23.279,1 EUR| 15.830,8 EUR|
-----------------------------------------------------+------------+------------+
Konzern-Kapitalflussrechnung
Drei Monate zum 31. Geschäftsjahre zum 31.
Dezember Dezember
| | | | | |
| 2022| 2021| 2022| 2021| 2020|
| | | | | |
(in Millionen) |(ungeprüft)|(ungeprüft)| | | |
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Betriebliche Tätigkeit | | | | | |
| | | | | |
Gewinn der Periode | 2.278,7 EUR| 3.166,2 EUR|9.434,4 EUR|10.292,5 EUR| 15,2 EUR|
| | | | | |
Ertragsteuern | 893,9| 1.547,7| 3.519,7| 4.753,9| (161,0)|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Gewinn vor Steuern | | |12.954,1 | | (145,8)|
| 3.172,6 EUR| 4.713,9 EUR| EUR|15.046,4 EUR| EUR|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Anpassungen zur Überleitung des | | | | | |
Ergebnisses vor Steuern auf die | | | | | |
Netto-Cashflows: | | | | | |
| | | | | |
Abschreibungen auf Sachanlagen, | | | | | |
immaterielle Vermögenswerte und | | | | | |
Nutzungsrechte | 29,0| 26,0| 123,3| 75,2| 38,7|
| | | | | |
Ausgaben für anteilsbasierte | | | | | |
Vergütung | 19,4| 20,5| 108,6| 93,9| 32,1|
| | | | | |
Umrechnungsdifferenzen, netto | 847,8| (92,0)| 625,5| (387,5)| 41,3|
| | | | | |
Gewinn aus dem Abgang von | | | | | |
Sachanlagen | 0,2| 4,2| 0,6| 4,6| 0,6|
| | | | | |
Finanzerträge ohne | | | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | (38,8)| (0,3)| (265,3)| (1,5)| (1,6)|
| | | | | |
Finanzaufwendungen ohne | | | | | |
Fremdwährungsdifferenzen | 2,1| 2,2| 18,9| 305,2| 22,3|
| | | | | |
Veränderungen der Zuwendungen | | | | | |
der öffentlichen Hand | 0,3| 20,6| 0,3| (89,0)| 92,0|
| | | | | |
Sonstige nicht zahlungswirksame | | | | | |
Erträge / (Aufwendungen) | -| (2,2)| -| (2,2)| 1,7|
| | | | | |
Unrealisierter | | | | | |
(Nettogewinn)/Nettoverlust aus | | | | | |
erfolgswirksam zum beizulegenden| | | | | |
Zeitwert bewerteten derivativen | | | | | |
Finanzinstrumenten | (323,3)| 32,4| (241,0)| 57,3| -|
| | | | | |
Veränderungen des | | | | | |
Nettoumlaufvermögens: | | | | | |
| | | | | |
Abnahme / (Zunahme) der | | | | | |
Forderungen aus Lieferungen und | | | | | |
Leistungen, sonstigen | | | | | |
Forderungen, | | | | | |
Vertragsvermögenswerten und | | | | | |
sonstigen Vermögenswerten | (646,8)| (1.712,7)| 4.369,9|(11.808,1)| (247,9)|
| | | | | |
Abnahme / (Zunahme) der Vorräte | (144,8)| (109,1)| 62,9| (438,4)| (49,8)|
| | | | | |
Zunahme der Verbindlichkeiten | | | | | |
aus Lieferungen und Leistungen, | | | | | |
sonstige | | | | | |
Finanzverbindlichkeiten, | | | | | |
sonstige Verbindlichkeiten, | | | | | |
Vertragsverbindlichkeiten, | | | | | |
Rückerstattungsverbindlichkeiten| | | | | |
und Rückstellungen | (674,6)| 362,2| 85,7| 1.516,1| 204,6|
| | | | | |
Erhaltene Zinsen | 22,8| 0,2| 29,3| 1,2| 1,4|
| | | | | |
Gezahlte Zinsen | (5,0)| (6,1)| (21,5)| (12,2)| (3,6)|
| | | | | |
Erstattete / (gezahlte) | | | | | |
Ertragsteuern, netto | (1.387,4)| (3.456,9)|(4.222,1)| (3.457,9)| 0,5|
| | | | | |
Auszahlungen für anteilsbasierte| | | | | |
Vergütung | (44,3)| (2,4)| (51,8)| (13,4)| -|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Cashflows aus der betrieblichen | | |13.577,4 | | |
Tätigkeit | 829,2 EUR| (199,5) EUR| EUR| 889,7 EUR|(13,5) EUR|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Investitionstätigkeit | | | | | |
| | | | | |
Erwerb von Sachanlagen | (136,6)| (39,4)| (329,2)| (127,5)| (66,0)|
| | | | | |
Erlöse aus der Veräußerung von | | | | | |
Sachanlagen | 0,2| 2,0| 0,6| 3,4| 1,2|
| | | | | |
Erwerb von immateriellen | | | | | |
Vermögenswerten und | | | | | |
Nutzungsrechten | (7,9)| (14,0)| (34,1)| (26,5)| (19,4)|
| | | | | |
Erwerb von Tochterunternehmen | | | | | |
und Geschäftsbetrieben abzüglich| | | | | |
erworbener Zahlungsmittel | -| (20,8)| -| (20,8)| (60,6)|
| | | | | |
Erwerb von Finanzinstrumenten | (16,7)| (19,5)| (47,8)| (19,5)| -|
| | | | | |
(Investitionen) / Erlöse aus der| | | | | |
Fälligkeit von sonstigen | | | | | |
finanziellen Vermögenswerten | -| (8,2)| 375,2| (375,2)| -|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Cashflows aus der | | | | | (144,8)|
Investitionstätigkeit | (161,0) EUR| (99,9) EUR| (35,3) EUR| (566,1) EUR| EUR|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Finanzierungstätigkeit | | | | | |
| | | | | |
Zahlungseingänge aus der Ausgabe| | | | | |
von gezeichnetem Kapital | | | | | |
abzüglich Transaktionskosten | -| -| 110,5| 160,9| 753,0|
| | | | | |
Zahlungseingänge aus der | | | | | |
Aufnahme von Darlehen | 0,2| -| 0,8| -| 156,0|
| | | | | |
Tilgung von Darlehen | -| (50,7)| (18,8)| (52,6)| (1,6)|
| | | | | |
Tilgung von | | | | | |
Leasingverbindlichkeiten | (9,2)| 1,8| (41,1)| (14,1)| (12,7)|
| | | | | |
Aktienrückkaufprogramm | (55,7)| -| (986,4)| -| -|
| | | | | |
Dividenden | -| -| (484,3)| -| -|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Cashflows aus der | | |(1.419,3)| | |
Finanzierungstätigkeit | (64,7) EUR| (48,9) EUR| EUR| 94,2 EUR| 894,7 EUR|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
| | | | | |
| | | | | |
Nettozunahme von Zahlungsmitteln| | | | | |
und Zahlungsmitteläquivalenten | 603,5| (348,3)| 12.122,8| 417,8| 736,4|
| | | | | |
Wechselkursbedingte Änderungen | | | | | |
der Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente | (152,1)| 15,3| 59,6| 64,7| (45,3)|
| | | | | |
Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zu | | | | | |
Beginn der Berichtsperiode | 13.423,7| 2.025,7| 1.692,7| 1.210,2| 519,1|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+
Zahlungsmittel und | | | | | |
Zahlungsmitteläquivalente zum | | |13.875,1 | |1.210,2 |
31. Dezember | 13.875,1 EUR| 1.692,7 EUR| EUR| 1.692,7 EUR| EUR|
---------------------------------+-----------+-----------+---------+----------+--------+°