EQS-News: Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt (deutsch)
Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur
Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung
fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt
29.03.2023 / 09:01 CET/CEST
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Mainz Biomed gibt positive Ergebnisse einer Machbarkeitsstudie zur
Untersuchung seines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker zur Früherkennung
fortgeschrittener kolorektaler Adenome bekannt
* Unternehmenseigenes Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion und
PCR-Analyse erwiesen sich als äußerst effektiv
* Zwei mRNA-Biomarker zeigten sich als besonders geeignet, um
Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu
identifizieren
* Für eAArly DETECT, die klinische Studie, in der die Biomarker anhand
frischer Proben untersucht werden, werden die Ergebnisse Mitte 2023
erwartet
* Die Ergebnisse aus eAArly DETECT bilden die Grundlage zur Entscheidung
über die mögliche Aufnahme der mRNA-Biomarker in die pivotale
US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) zur Bewertung des
Darmkrebsfrüherkennungstests des Unternehmens
* ReconAAsense hat das Potenzial zu zeigen, dass der Test zum neuen
Goldstandard der Darmkrebsvorsorge für zuhause werden kann
BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 29. März 2023 -Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ)
("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein molekulargenetisches
Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat,
hat heute die Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt
gegeben, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research
Networks (EDRN) durchgeführt wurde. Darin wurde das Portfolio aus fünf
neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens untersucht, die
im Januar 2022 von der Sherbrooke Universität erworben wurden.
Die wichtigsten Ergebnisse der Machbarkeitsstudie:
* Das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren ist
stabil und äußerst zuverlässig - es wurden konsistent DNA und mRNA aus
Patientenproben gewonnen, die länger als 15 Jahre gelagert wurden
* Zwei mRNA-Biomarker erwiesen sich als leistungsstark für den Nachweis
von Krankheitssignalen in diesen alten Proben
* Sie haben Krankheitssignale in den Proben von Patienten entdeckt: in
Patientenproben mit diagnostizierter Darmkrebserkrankung, bei denen
davon auszugehen ist, dass eine höhere Anzahl an
Darmkrebs-spezifischen Transkripten vorhanden ist, sowie in Proben
von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen, bei denen sich die
Krankheit in einem frühen Stadium befindet, daher weniger
Darmkrebs-spezifische Transkripte vorhanden sind und die somit
schwieriger zu identifizieren sind
* In der univariaten Analyse zeigten sich statistisch signifikante
Unterschiede zwischen:
* Darmkrebs-Proben und Kontroll-Proben p=0,0002 bzw. p=0,001 und,
noch wichtiger,
* Proben mit fortgeschrittenen Adenomen und Kontroll-Proben
p=0,0005 bzw. p=0,07 (Trend)
"Ich freue mich sehr über die Ergebnisse der Studie, da sie genau dem
entsprechen, was das Mainz Biomed Team beim Erwerb dieses
Biomarker-Portfolios erwartet hat. In medizinischen Fachkreisen ist gut
dokumentiert, dass die präzise und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs und
präkanzerösen Adenomen ganz entscheidend ist, um Patientenleben zu retten",
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
"Mitte 2023 erwarten wir die Ergebnisse unserer prospektiven, klinischen
Studie eAArly DETECT, in der diese Biomarker in frischen und stabilisierten
Proben der eingeschlossenen Patienten untersucht werden - im Gegensatz zu
den aktuellen Stuhlproben, die bis zu 15 Jahre lang eingefroren waren.
Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien, werden wir entscheiden,
welche Biomarker letztlich in unsere ReconAAsense-Zulassungsstudie in den
USA einfließen werden. Wenn wir zeigen können, dass wir mit unserem Test
nicht nur Darmkrebs sondern auch fortgeschrittene Adenome zuverlässig
erkennen, wäre die nächste Generation unseres Produkts der beste
Früherkennungstest auf dem Markt. Damit hat Mainz Biomed das Potenzial das
Darmkrebs-Screening für zuhause zu transformieren."
Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher
eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker anhand von Proben von
Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder
fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen. Sie
identifizierten eine kleinere Anzahl von mRNA-Biomarkern, die die höchste
Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021).
Mainz Biomed wählte daraus die RNA-Biomarker aus, die zum einen
Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten
erkannten, zum anderen das einzigartige Potenzial zeigten, diese Signale
ebenfalls in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen
nachzuweisen. Das könnte die Darmkrebsdiagnose grundlegend verändern. Aus
fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Gleichzeitig
sind sie bei frühzeitiger Behandlung heilbar, sodass eine Krebserkrankung
möglicherweise verhindert werden könnte.
Da mRNA jedoch sehr empfindlich ist, verwendete die Sherbrooke Universität
in ihrer Forschung zu den mRNA-Biomarkern frische und retrospektive
Stuhlproben, sodass eine qualitativ hochwertige mRNA-Extraktion und eine
erstklassige RT-PCR gewährleistet war. In der Praxis werden Darmkrebs-Tests
jedoch häufig mit suboptimalen Patientenproben durchgeführt. Daher
verwendete das Unternehmen im Rahmen der Machbarkeitsanalyse der
"Sherbrooke-Biomarker" gefrorene Stuhlproben aus einer Proben-Bank, die vom
Great Lakes-New England Clinical and Validation Center (GLNE CVC) des Early
Detection Research Network (EDRN) zur Verfügung gestellt wurden. Dem GLNE
CVC gehören Forscher mehrerer erstklassiger medizinischer Zentren an,
darunter das MD Anderson Cancer Center, das Dana Farber Cancer Institute,
die Universität Michigan, die NYU Langone Health, die Universität von
Minnesota. Das GLNE CVC ist Teil des renommierten Forschungskonsortiums, das
von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NIH)
finanziert wird und das über 300 Forscher aus Akademie und der Industrie
vereint. Das Protokoll der Machbarkeitsstudie mit den Sherbrooke-Biomarkern
umfasste die Auswertung von 150 Proben (50 Kontroll-Proben gesunder
Patienten, 51 Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen und 49
Proben von Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde). Diese
Roh-Proben wurden über 15 Jahre bei -70 °C ohne zusätzliche Stabilisierung
gelagert und ausschließlich durch die umgebende Gefriertemperatur
konserviert. Die Forscher von Mainz Biomed extrahierten mittels
unternehmenseigener Extraktionsprotokolle zunächst Nukleinsäure (DNA und
mRNA) und Proteine aus diesen Proben. Anschließend wurde jede extrahierte
mRNA-Probe mit den neu erworbenen RNA-Biomarkern analysiert. Die
mRNA-Ergebnisse wurden mit denen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT),
Tests auf hDNA und auf die Mutationen der KRAS- und BRAF-Gene verglichen -
aus dieser Kombination besteht ColoAlert®, der CE-gekennzeichnete, einfach
anzuwendende Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa
und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Ein
herausragendes Ergebnis der Studie war die Effektivität der
Extraktionstechnologie von Mainz Biomed, die mit einer Genauigkeit von 100
Prozent Nukleinsäure in Stuhlproben nachgewiesen hat, obwohl diese über 15
Jahre lang nicht stabilisiert wurden.
Im nächsten Schritt erwartet das Unternehmen Mitte 2023 die Ergebnisse der
klinischen Studie eAArly DETECT, die im Dezember 2022 mit der
Patientenrekrutierung begonnen hat. In diese multizentrische
Machbarkeitsstudie werden 250 Probanden an 25 Standorten in den USA
eingeschlossen. Die Studienteilnehmer haben entweder ein durchschnittliches
Darmkrebsrisiko oder einen begründeten Verdacht bzw. eine Diagnose einer
Darmkrebserkrankung oder eines fortgeschrittenen Adenoms. Sobald eAArly
DETECT abgeschlossen ist und die Daten ausgewertet wurden, wird Mainz Biomed
die Ergebnisse beider Machbarkeitsstudien vergleichen und die Biomarker
auswählen, die in die ReconAAsense-Zulassungsstudie eingeschlossen werden.
Das pivotale Datenpaket dient als Grundlage für die Prüfung durch die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um
die Marktzulassung für Mainz Biomeds Darmkrebs-Screeningtest der nächsten
Generation in den Vereinigten Staaten zu erhalten. ReconAAsense ist eine
prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in
den USA umfassen wird. Sie wird die klinische Leistungsfähigkeit des
Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersuchen. Zu den
Studienzielen gehören die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem
prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) bei Personen mit
durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen. Nach
Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis
mindestens 73 Probanden in die Studie eingeschlossen wurden, bei denen
Darmkrebs diagnostiziert wurde. Um mehr über ReconAAsense zu erfahren,
besuchen Sie bitte clinicaltrials.gov (Identifier: NCT05636085).
Über ColoAlert
ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches
Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und
Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und
liefert so eine Indikation auf Krebsgeschwüre. Damit bietet er eine bessere
Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die
Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs
als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Gies et al.,
2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk
führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen
Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die
Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der
FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense" untersucht. Sobald das Produkt in den
USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens
darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit
Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im
ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert, in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotential von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
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Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
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