GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio schließen globale strategische Kollaboration - beschleunigte Entwicklung von differenzierten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur Therapie von soliden Tumoren im Fokus

^* BioNTech erhält von DualityBio exklusive, globale Lizenzen für zwei sich in
der Entwicklung befindenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (DB-1303 und DB-
1311); die Kandidaten richten sich gegen unterschiedliche Zielstrukturen,
die jeweils in einer Reihe verschiedener humaner Krebsarten exprimiert
werden
* Kollaboration ergänzt BioNTechs klinische Onkologie-Pipeline um eine neue
Wirkstoffklasse im Bereich der Präzisionstherapeutika; damit erweitert das
Unternehmen die Bandbreite des Immuntherapie-Portfolios und ihr Potenzial
zur synergistischen Kombination
* DualityBio erhält Vorauszahlungen in Höhe von insgesamt 170 Millionen US-
Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
Meilensteinzahlungen in Höhe von potenziell über 1,5 Milliarden US-Dollar
sowie gestaffelte Lizenzgebühren im ein- bis zweistelligen Prozentbereich
für potenzielle künftige Produktumsätze
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 3. April 2023 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und
Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (?DualityBio"), ein Biotechnologie-
Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und Entwicklung
von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates,
?ADCs") zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunkrankheiten konzentriert, gaben
heute bekannt, dass die Unternehmen exklusive Lizenz- und
Kollaborationsvereinbarungen zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung
von zwei ADC-Produktkandidaten geschlossen haben; diese Vereinbarungen gelten
weltweit mit Ausnahme von Festlandchina sowie der Sonderverwaltungsregionen Hong
Kong und Macau. Durch die Kollaboration ergänzt BioNTech ihr Onkologie-Portfolio
um ADCs als eine neue Wirkstoffklasse. Dies soll zur Verwirklichung von
BioNTechs Mission beitragen, hochwirksame Therapien für Krebspatientinnen und
-patienten in jedem Krankheitsstadium zu entwickeln.
ADCs sind eine wirksame Wirkstoffklasse zur Behandlung von Krebs, die die
Zielgerichtetheit von Antikörpern mit den wirkungsvollen zellabtötenden
Eigenschaften der Chemotherapie oder anderen Anti-Krebs-Substanzen kombiniert.
Im Rahmen der Kollaboration erhält BioNTech Zugang zu DualityBios
fortgeschrittensten Produktkandidaten DB-1303, einem Topoisomerase-1-Hemmer-
basiertem ADC, der sich gegen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (?HER2")
richtet. HER2 ist eine Zielstruktur, die in einer Vielzahl verschiedener
Krebsarten überexprimiert wird und zum aggressiven Wachstum und der Ausbreitung
von Krebszellen beiträgt. Es wurde gezeigt, dass Antikörpertherapien, die auf
HER2 abzielen, eine effektive Behandlungsstrategie für HER2-exprimierende
Krebsarten darstellen können. Das DB-1303-Programm hat den ?Fast Track"-Status
der amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration,
?FDA") erhalten und wird zurzeit in einer klinischen Phase-2-Studie (NCT05150691
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05150691?term=DB-1303&draw=2&rank=1))
bei HER2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
BioNTech erhält außerdem Zugang zu einem zweiten Topoisomerase-1-Hemmer-
basierten ADC-Kandidaten, DB-1311.
?In den vergangenen Jahren gab es signifikante Fortschritte bei Antikörper-
Wirkstoff-Konjugaten, mit denen verschiedene Limitationen überwunden werden
konnten. Damit haben ADCs das Potenzial, als breit anwendbare Arzneimittelklasse
von Präzisionstherapeutika eingesetzt zu werden und so gegebenenfalls eine
Alternative zur herkömmlichen Chemotherapie zu bilden", sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ?Die Aufnahme dieser beiden ADCs in
unser Portfolio stärkt unsere Immuntherapie-Pipeline und erweitert unsere
Fähigkeiten in diesem Bereich. Unser Ziel ist es, Patientinnen und Patienten mit
soliden Tumoren über das gesamte Behandlungsspektrum einen therapeutischen
Nutzen zu bieten."
?Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit BioNTech, einem führenden
Unternehmen, das auf Basis seiner Innovationskraft Patientinnen und Patienten
eine transformative Medizin zur Verfügung stellen will", sagte Dr. John Zhu,
Gründer und CEO von DualityBio. ?Dies ist nicht nur eine Anerkennung der ADC-
Plattform der nächsten Generation von DualityBio, sondern auch der internen
Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten von DualityBio. Diese strategische
Partnerschaft bestärkt uns darin, gemeinsam die Entwicklung innovativer
Therapien zum Wohle von Patientinnen und Patienten weltweit voranzutreiben."
Im Rahmen der Vereinbarungen erhält DualityBio Vorauszahlungen für beide
Produktlizenzen in Höhe von insgesamt 170 Millionen US-Dollar und weitere
Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und Vermarktung der beiden
Produktkandidaten in Höhe von potenziell mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar.
DualityBio hat zudem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im ein- bis
zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz beider ADC-Produktkandidaten.
BioNTech wird die kommerziellen Rechte weltweit mit Ausnahme von Festlandchina
sowie der Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau halten. DualityBio wird
alle kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen
Hongkong und Macau behalten. Im Rahmen der Vereinbarung für DB-1311 hat
DualityBio das Recht, eine Option auszuüben, die eine Teilung der
Entwicklungskosten sowie eine Gewinn- und Verlustbeteiligung für DB-1311 für den
US-amerikanischen Markt ermöglicht sowie eine weitere Option zur gemeinsamen
Vermarktung in den USA.
Über DB-1303
DB-1303 ist ein HER2-ADC-Molekül der dritten Generation, das auf DualityBios
unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (?DITAC")-Plattform
basiert. Der Produktkandidat zeigt sowohl in HER2-positiven als auch in
Tumormodellen mit geringer HER2-Expression eine starke Anti-Tumor-Aktivität mit
einem vorteilhaften Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster. Sowohl präklinische Daten als auch vorläufige klinische
Daten von DB-1303 deuten darauf hin, dass der Produktkandidat das Potenzial hat,
den ungedeckten medizinischen Bedarf bei verschiedenen HER2-exprimierenden
Krebsarten zu adressieren.
Über DB-1311
DB-1311 ist ein ADC, das aus einem humanisierten Antikörper und DualityBios
unternehmenseigenem DITAC-Linker-Payload besteht. Der Produktkandidat zeigte
eine starke Anti-Tumor-Aktivität in einer Reihe von Tumormodellen, die mehrere
Krebsarten repräsentieren. In präklinischen Untersuchungen war es gut
verträglich mit einem guten pharmakokinetischen Profil. Das große therapeutische
Fenster, das durch die präklinische Anti-Tumor-Aktivität und das
Sicherheitsprofil gezeigt wurde, unterstreicht das Potenzial von DB-1311, den
ungedeckten medizinischen Bedarf einer großen Anzahl von Krebsarten zu
adressieren.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen
und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de
(http://www.biontech.de/).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Duality Biologics (Suzhou)
Co. Ltd.; die Fähigkeit von DualityBios Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs),
den therapeutisch wirksamen Bereich konjugierter Medikamente zu erweitern und
die Anti-Tumor-Aktivität in verschiedenen Krebsindikationen zu verstärken;
DualityBios Anspruch, Meilensteinzahlungen für die Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie gestaffelte Lizenzgebühren zu erhalten; und die Fähigkeit von
BioNTech, diese Immuntherapien zu entwickeln und zu vermarkten, sollten sie
erfolgreich entwickelt und zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
in diesem Statement basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen
von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 27. März 2023 als 20-F veröffentlichten Geschäftsbericht
(?Annual Report") des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres, der auf der
Website der U.S. Securities and Exchange Commission (?SEC") unter www.sec.gov
(http://www.sec.gov) zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden
Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und
mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im
präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.dualitybiologics.com/).
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