EQS-News: MorphoSys schließt Rekrutierung der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib bei Myelofibrose ab und erwartet Topline-Ergebnisse bis Ende 2023 (deutsch)
MorphoSys schließt Rekrutierung der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib bei Myelofibrose ab und erwartet Topline-Ergebnisse bis Ende 2023
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MorphoSys schließt Rekrutierung der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib
bei Myelofibrose ab und erwartet Topline-Ergebnisse bis Ende 2023
04.04.2023 / 22:01 CET/CEST
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Pressemitteilung
Planegg/München, 4. April 2023
MorphoSys schließt Rekrutierung der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib
bei Myelofibrose ab und erwartet Topline-Ergebnisse bis Ende 2023
Rekrutierung der Phase 3-Studie frontMIND mit Tafasitamab als
Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms ebenfalls
abgeschlossen
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute den Abschluss der
Patientenrekrutierung bekannt für die laufende Phase 3-Studie MANIFEST-2 zur
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pelabresib, einem sich in
klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor, in Kombination mit
Ruxolitinib im Vergleich zur Ruxolitinib-Monotherapie bei Patienten mit
Myelofibrose, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden
(JAK-Inhibitor-naiv). Die Topline-Daten werden nun für Ende 2023 erwartet,
früher als bisher angenommen.
Myelofibrose gehört zu einer Gruppe von Krankheiten, die als
myeloproliferative Erkrankungen bezeichnet werden. Sie ist eine schwer zu
behandelnde Form von Blutkrebs, für die es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Derzeit sind JAK-Inhibitoren die
Standardtherapie bei Myelofibrose, die auf die Linderung der Symptome
abzielen, aber nicht auf die Behandlung der Krankheitsursache. Nur etwa die
Hälfte der Patienten erreicht mit diesem Therapieansatz eine ausreichende
Kontrolle der Krankheit und die Dauer des Ansprechens ist oft begrenzt.
Klinische Daten deuten auf eine synergistische Wirkung zwischen der
BET-Hemmung und der JAK-Hemmung bei Myelofibrose hin, was das Potenzial
dieser Kombinationstherapie unterstreicht.
"Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Myelofibrose sind für viele
Patienten unzureichend. Entsprechend dringend ist der Bedarf, den
Therapiestandard für Patienten, die von dieser schweren Erkrankung betroffen
sind, zu verbessern", sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development
Officer von MorphoSys. "Nach dem wir die Rekrutierung der MANIFEST-2-Studie
früher als erwartet abschließen konnten, sind wir nun gespannt auf die
anstehenden Daten zum therapeutischen Potenzial von Pelabresib in
Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten.
MANIFEST-2 ist der jüngste Meilenstein in unseren Anstrengungen, Patienten
mit Blutkrebs bessere Behandlungsergebnisse zu ermöglichen und ein Beleg für
unser kontinuierliches Engagement im Bereich Myelofibrose."
MANIFEST-2 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde Phase 3-Studie,
in der mehr als 400 JAK-Inhibitor-naive Patienten im Verhältnis 1:1
randomisiert wurden und entweder Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
oder Placebo plus Ruxolitinib erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie ist
der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % erreichen (SVR35). Die Verkleinerung des
Milzvolumens ist ein wichtiger klinischer Endpunkt bei Myelofibrose, da die
Vergrößerung der Milz die Krankheitsaktivität widerspiegelt und erhebliche
Schmerzen und Beschwerden verursachen kann.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 24
Wochen eine Verringerung des Total Symptom Score um mindestens 50 % gemessen
am Myelofibrose Symptom Assessment Form v4.0 erreichen. Aufgrund von
Symptomen wie großer Müdigkeit, Fieber und Gewichtsverlust ist die
Lebensqualität von Myelofibrose-Patienten stark eingeschränkt. Das
Myelofibrosis Symptom Assessment Form ist ein anerkanntes
Selbstbewertungsinstrument, das speziell für Myelofibrose-Patienten
entwickelt wurde, um Veränderungen der Symptome erfassen zu können.
Die MANIFEST-2-Studie stützt sich auf die Ergebnisse der Phase 2-Studie
MANIFEST mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit
Myelofibrose, einschließlich JAK-Inhibitor-naiven Patienten. Aktualisierte
Ergebnisse der MANIFEST-Studie wurden auf der Jahrestagung der American
Society of Hematology 2022 vorgestellt und deuten darauf hin, dass
Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib über mehr als 24 Wochen hinaus
eine anhaltende Verbesserung sowohl der Milzgröße als auch des Schweregrads
der Symptome bewirkt.
Die Rekrutierung der Phase 3-Studie frontMIND ist mit der Aufnahme von mehr
als 880 Patienten ebenfalls abgeschlossen. frontMIND ist eine globale,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie,
in der Tafasitamab, das in den USA als Monjuvi® und außerhalb der USA von
Incyte als Minjuvi® vermarktet wird, plus Lenalidomid als Ergänzung zu
R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxo-rubicin, Vincristin und Prednison)
im Vergleich zu R-CHOP allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem mittleren bis hohem Risiko
untersucht wird. Die Topline-Daten aus dieser Studie werden in der zweiten
Hälfte des Jahres 2025 erwartet.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen.
Über Myelofibrose
Myelofibrose gehört zu einer Gruppe von Krankheiten, die als
myeloproliferative Erkrankungen bezeichnet werden. Sie ist eine schwer zu
behandelnde Form von Blutkrebs, die durch Knochenmarkfibrose (eine
Ansammlung von Narbengewebe im Knochenmark), eine Vergrößerung der Milz und
Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) gekennzeichnet ist und häufig
regelmäßige Bluttransfusionen erfordert. Patienten mit Myelofibrose können
auch unter einer Reihe von körperlichen Symptomen leiden, darunter große
Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, verstärkte Blutungen und erhebliche
Schmerzen, die durch die vergrößerte Milz verursacht werden. Für viele
Menschen, die mit Myelofibrose leben, bedeutet die Kombination der Symptome
oft eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Zum Zeitpunkt der
Diagnose bestimmen mehrere Faktoren wie Alter, genetische Veranlagung und
Blutwerte die Langzeitprognose eines Patienten. Etwa 90 % der neu
diagnostizierten Patienten haben eine Erkrankung mit mittlerem bis hohem
Risiko, die eine schlechtere Prognose und eine höhere Wahrscheinlichkeit für
krankheitsbedingte Symptome aufweist.
Zurzeit dreht sich die Behandlung der Myelofibrose um den Einsatz von
Medikamenten, den so genannten JAK-Inhibitoren, die sich auf die Linderung
der Symptome der Myelofibrose und nicht auf die Behandlung ihrer Ursache
konzentrieren. Mit dieser Strategie erreichen jedoch nur etwa 50 % der
Patienten eine angemessene Symptomkontrolle, und leider lässt diese
Linderung bei vielen mit der Zeit nach. Patienten, die an Myelofibrose
leiden, benötigen dringend Behandlungsmöglichkeiten, die nicht nur ihre
Symptome lindern, sondern auch den gesamten Krankheitsverlauf verändern.
Über MANIFEST-2
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte
klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib
gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit
Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des
Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24
Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung
des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine
Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.
Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit
Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF). Die MANIFEST Studie
untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei
JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent
gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist.
Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als
Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht
vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und
nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in
Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen
auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in
Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD)
stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und
2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang
zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der
primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn
der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten
mit einer Verringerung des Milzvolumens um >=35 Prozent gegenüber dem
Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung. Constellation Pharmaceuticals, Inc.,
eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie.
Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen
CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die
die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen
einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)
und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen, das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den
Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen
gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der
etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach
einen Rückfall erleiden3, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen,
wirksamen Therapien führt, insbesondere für Patienten, die für eine autologe
Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage kommen.
Über frontMIND
frontMIND (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie bei zuvor
unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in
Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der
italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt
wird. Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren,
die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP
allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete
progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den
wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch
den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate
durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen entwickeln wir neuartige Medikamente
und stellen sie Patienten mit dem Ziel zur Verfügung, die Behandlung von
Krebs neu zu definieren. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts.
Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf
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zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
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