GNW-Adhoc: Merus kündigt Veröffentlichung eines Abstracts über Petosemtamab-Monotherapie bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich für einen Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung auf der Jahrestagung der AACR 2023 an und gibt ein Programm- und Zulassungs-Update bekannt

^- Robuste 36%ige Gesamtansprechrate (ORR) bei 42 auswertbaren Patienten
- 6 Monate mediane Dauer des Ansprechens bei 17 Patienten, die zum Stichtag 28.
November 2022 noch behandelt wurden
- Treffen zum Ende der Phase mit der U.S. Food & Drug Administration schafft
Klarheit über möglichen Zulassungsweg bei HNSCC
- Anlegerkonferenz am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 15, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das
Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines
Abstracts für einen Vortrag zur Präsentation vorläufiger klinischer Daten zum
bispezifischen Antikörper Petosemtamab bei zuvor behandelten
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) im Rahmen der
Plenarsitzung auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research
(AACR) 2023 bekanntgegeben, die vom 14. bis 19. April 2023 in Orlando, Florida,
stattfindet.
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humanes IgG1 Biclonics(®), das an Krebszellen
bindet, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den
Stammzellmarker LGR5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor
5) exprimieren.
?Wir sind begeistert von diesen Daten, die eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit
und Dauerhaftigkeit von Petosemtamab bei zuvor behandeltem Kopf- und Halskrebs
belegen. Wir freuen uns darauf, weitere Details auf der AACR-Plenarsitzung zu
klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden Telefonkonferenz für Anleger
mitzuteilen", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase I/II-Studie wird fortgesetzt,
auch in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab)
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil
einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich (HNSCC). Das Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert,
die Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem
HNSCC untersucht, um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population
zu bewerten.
Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung: Klinische Aktivität von MCLA-158
(Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei
fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Der mündliche Vortrag wird aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden
klinischen Phase I/II-Studie enthalten und vom leitenden Prüfarzt, Dr. Ezra EW
Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, gehalten.
Der Abstract enthält Informationen und Beobachtungen aus der laufenden Phase-
I/II-Studie, darunter:
* Zum Stichtag 28. November 2022 wurden 49 zuvor behandelte Patienten mit
HNSCC alle zwei Wochen mit Petosemtamab 1500 mg i. v. behandelt.
* Patientenpopulation:
* Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Spanne von 31-77 Jahren); 78 %
waren männlich.
* Der Medianwert der vorangegangenen systemischen Therapielinien betrug 2
(Bereich 1-4); einschließlich Anti-PD-1/PD-L1 bei 96 % der Patienten,
platinbasierter Chemotherapie bei 92 % der Patienten; 2 Patienten
erhielten zuvor Cetuximab.
* Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %),
Mundhöhle (31 %) und Larynx (16 %).
* 42 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar, die >= 2 Behandlungszyklen
(>= 8 Wochen) mit >= 1 Tumorbeurteilung nach Baseline erhalten hatten oder bei
denen die Krankheit früh fortgeschritten war.:
* Antitumoraktivität der 42 Patienten:
* Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei 35,7 % (15/42), gemäß RECIST
1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich 1x komplettem
Ansprechen (das nach 18 Monaten noch andauert), 12x teilweisem
Ansprechen und 2x unbestätigtem teilweisem Ansprechen mit laufender
Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts.
* Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI=3,3 -
nicht berechenbar) und die mediane progressionsfreie Überlebenszeit
5,0 Monate (95%-KI=3,2-6,8), wobei 17 Patienten zum Zeitpunkt des
Datenstichpunkts weiterhin behandelt wurden.
* Petosemtamab wies weiterhin ein überschaubares Sicherheitsprofil auf:
* Von 78 Patienten, die mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg
alle zwei Wochen behandelt wurden (Eskalations- und alle
Expansionskohorten), waren die häufigsten UE unabhängig von der
Kausalität (alle Grade/Grade 3-4) Hautausschlag (33 %/0 %), Hypotonie
(26 %/6 %), Dyspnoe (26 %/4 %), Übelkeit (26 %/1 %), akneiforme
Dermatitis (24 %/1 %), Magnesiummangel im Blut (19 %/5 %), Erythem
(19 %/0 %), Diarrhö (19 %/0 %); infusionsbedingte Reaktionen
(zusammengesetzter Begriff) wurden bei 74 %/21 % der Patienten gemeldet,
meist bei der ersten Infusion, und alle klangen ab. 5 Patienten (6 %)
brachen die Behandlung aufgrund von infusionsbedingten Reaktionen an Tag
1 ab.
Details des Vortrags:
Titel: Clinical activity of MCLA-158 (petosemtamab), an IgG1 bispecific antibody
targeting EGFR and LGR5, in advanced head and neck squamous cell cancer (HNSCC)
[Klinische Aktivität von MCLA-158 (Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-
Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des
Kopfes und Halses (HNSCC)]
Sitzungskategorie: Plenarsitzung zu klinischen Studien
Sitzung: Promising Novel Antitumor Strategies in Early Phase Clinical Trials
[Vielversprechende neue Antitumor-Strategien in klinischen Studien in frühen
Phasen]
Datum: Montag, 17. April 2023
Uhrzeit: 10:15 Uhr- 12:15 Uhr ET
Präsentations-Nr.: CT012
Update zu Zulassungsangelegenheiten
Merus traf sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zum Ende der Phase, um Zwischenergebnisse der bereits
behandelten HNSCC-Kohorte der Phase-I/II-Studie zu Petosemtamab zu besprechen.
Die FDA erkannte an, dass rezidivierendes oder metastasierendes HNSCC einen
Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf darstellt, und gab klare
Empfehlungen für den Weg zu einer möglichen Zulassung.
Auf der Grundlage der überzeugenden klinischen Daten und der Gespräche mit der
FDA ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte klinische Studie bei zuvor
behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC eine mögliche Zulassung
unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen
könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie
möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen
könnten. Das Unternehmen plant, weiterhin Daten zu sammeln, um eine geeignete
Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen.
?Basierend auf unserem Treffen zum Ende der Phase mit der FDA glauben wir, dass
wir eine Option in unserem Entwicklungspfad für Petosemtamab bei
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses haben und freuen uns darauf, die
Untersuchung dieser wichtigen neuen potenziellen Therapie für Patienten
fortzusetzen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. ?Ich bin stolz auf die Fortschritte, die wir auf dem Weg zu einem voll
integrierten US-Produktunternehmen machen."
Die Zusammenfassung ist auf der Konferenz- Website
(https://www.aacr.org/meeting/aacr-annual-meeting-2023/meeting-resources/) zu
finden.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein bispezifischer Biclonics(®) humaner-IgG1-
Antikörper in voller Länge mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und LGR5 (leucine-rich repeat containing G-
protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab soll drei unabhängige
Wirkmechanismen aufweisen, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalübertragung, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau
des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre
Phagozytoseaktivität.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter https://www.merus.nl
(https://www.merus.nl/), und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von Petosemtamab, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie
in der Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten
und unbehandelten HNSCC-Patienten, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die
klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden
Phase I/II-Studie; das Potenzial von Petosemtamab, das Leben von Patienten mit
Kopf- und Halskrebs entscheidend zu verbessern; die Überzeugung von Merus von
der Bedeutung von Petosemtamab als neue potenzielle zukünftige Therapie für
bedürftige Patienten; die vielversprechenden klinischen Daten der klinischen
Kandidaten von Merus und das Potenzial der firmeneigenen Biclonics(®)-
Technologie von Merus; die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten auf der AACR-
Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden
Telefonkonferenz für Anleger; regulatorische Interaktionen von Merus mit der FDA
und ' Überzeugungen von Merus in Bezug auf potenzielle randomisierte klinische
Studien bei zuvor behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC, die
eine mögliche Registrierung unterstützen könnten, das Potenzial für eine
beschleunigte Zulassung und die Pläne, weiterhin Daten zu sammeln, um eine
geeignete Dosis für künftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen; und
die Fortschritte, die Merus auf dem Weg zu unserem Ziel macht, ein vollständig
integriertes US-Produktunternehmen zu werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht
durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den
das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten
Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch
nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten
Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch
wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn,
dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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