EQS-News: MorphoSys und Incyte geben Fünf-Jahres-Ergebnisse der L-MIND-Studie bekannt, die ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen auf Monjuvi® bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zeigen (deutsch)
MorphoSys und Incyte geben Fünf-Jahres-Ergebnisse der L-MIND-Studie bekannt, die ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen auf Monjuvi® bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zeigen
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MorphoSys und Incyte geben Fünf-Jahres-Ergebnisse der L-MIND-Studie bekannt,
die ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen auf Monjuvi® bei Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zeigen
16.04.2023 / 21:01 CET/CEST
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Pressemitteilung
MorphoSys und Incyte geben Fünf-Jahres-Ergebnisse der L-MIND-Studie bekannt,
die ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung mit
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL zeigen
Die Ergebnisse der Phase 2-Studie L-MIND wurden auf der Jahrestagung der
American Association for Cancer Research 2023 in einem "Late Breaking"
Vortrag präsentiert
BOSTON und WILMINGTON, Delaware, USA, - 16. April 2023 - MorphoSys U.S.
Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR;
NASDAQ: MOR), und Incyte (Nasdaq: INCY) gaben heute die abschließenden
Ergebnisse aus dem Fünf-Jahres-Nachbeobachtungszeitraum der Phase 2-Studie
L-MIND bekannt, die zeigen, dass Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) plus
Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Monjuvi, bei erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein verlängertes und dauerhaftes Ansprechen bewirkte.
Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der American Association for Cancer
Research (AACR) 2023 in Orlando, Florida, im Rahmen eines "Late-Breaking"
mündlichen Vortrags (Abstract #CT022) präsentiert.
"Für Onkologen sind Fünf-Jahres-Daten, die die Dauerhaftigkeit des
Ansprechens belegen, von großer Bedeutung, wenn sie die geeignetste
Behandlungsoption für einen Patienten abwägen", sagte Dr. Johannes Düll von
der Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsklinik Würzburg.
"Die verlängerten und dauerhaften Ansprechraten, die in der L-MIND-Studie
bei rezidivierten oder refraktären DLBCL-Patienten nach fünf Jahren
beobachtet wurden, zeigen, dass die Behandlung mit Monjuvi das Potenzial
haben könnte, die Krankheit zu heilen. Ich sehe weiteren Untersuchung dazu
in zukünftigen Studien gespannt entgegen."
Zum Datenstichtag (14. November 2022) lag die Gesamtansprechrate (ORR)
bezogen auf die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (80 Patienten) bei 57,5 %
(95 % CI = 45,9, 68,5), und ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde bei 41,2
% der Patienten (95 % CI = 30,4, 51,6; n = 33) beobachtet. Ein teilweises
Ansprechen (PR) wurde bei 16,2 % der Patienten beobachtet (95 % CI = 8,9,
26,2; n = 13). Die weiteren Ergebnisse beinhalten:
* Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nach einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 44,0 Monaten (95% CI = 29,9, 57,0) nicht
erreicht.
* Das mediane Gesamtüberleben lag bei 33,5 Monaten (95% CI = 18,3, NR) und
das mediane progressionsfreie Überleben bei 11,6 Monaten (95% CI = 5,7,
45,7).
* Von den 21 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 60
Monaten hatten 14 Patienten eine vorherige Therapielinie (pLoT) und 7
Patienten zwei oder mehr pLoT erhalten.
* Patienten mit einer vorherigen pLoT (n = 40) hatten eine höhere ORR von
67,5% (CR = 52,5% und PR = 15%) im Vergleich zu 47,5% bei Patienten mit
>=2 pLoT (n = 40; CR = 30% und PR = 17,5%).
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Sowohl bei der
Kombinations- als auch bei der Monotherapie waren die häufigsten
Nebenwirkungen von Grad 1 oder 2. Bei der Monotherapie traten Nebenwirkungen
aller Grade sowie des Grades 3 und höher weniger häufig auf. Die häufigsten
Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie waren Neutropenie (Inzidenz pro
Person und Jahr, alle Grade/Grad >=3: 3,79/2,09) und Thrombozytopenie
(1,52/0,52), deren Häufigkeit nach der Umstellung der Patienten auf die
Monotherapie abnahm (alle Grade/Grad >=3: 1,09/0,70 bzw. 0,17/0,06 in den
ersten beiden Jahren der Monotherapie). Während der ersten zwei Jahren der
Monotherapie waren Neutropenie und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen.
"Die Gesamtheit der auf dem AACR-Kongress vorgestellten Langzeitdaten der
L-MIND-Studie bestärkt uns in unserer Zuversicht, dass die Kombination aus
Monjuvi und Lenalidomid die zielgerichtete ambulante Immuntherapie-Option
bleibt, die bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
anhaltende Remissionen bewirken kann, die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation in Frage kommen", sagte Dr. Tim Demuth, Chief
Research and Development Officer von MorphoSys. "Das dauerhafte Ansprechen
und das konsistente Verträglichkeitsprofil, die in der Fünf-Jahres-Analyse
beobachtet wurden, sind ermutigend und untermauern das Potenzial der
Behandlung mit Monjuvi, die Krankheit bei geeigneten Patienten zu heilen."
"Die neuen Fünf-Jahres-Daten der L-MIND-Studie bauen auf früheren Analysen
auf, die das Potenzial von Monjuvi plus Lenalidomid aufzeigen, ein
langfristiges und starkes Ansprechen bei bestimmten Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu bewirken, einer seit jeher schwer zu
behandelnden Form der Erkrankung", sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical
Officer, Incyte. "Wir freuen uns darauf, das Potenzial von Monjuvi bei
Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL und anderen CD19-exprimierenden
Lymphomen weiter zu erforschen."
Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und
Arzneimittel (FDA) die Zulassung für Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig
spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL , einschließlich durch
niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage
kommen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf
der Grundlage der ORR zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation
kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer
oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die US-Zulassung
basiert auf einer vom Zentrallabor bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von
71 Patienten. Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer
Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren
Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.
Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid erhielt eine beschleunigte Zulassung
auf der Grundlage der einjährigen primären Analyse der L-MIND-Studie. Die
Daten der Fünf-Jahres-Analyse der L-MIND-Studie wurden noch nicht bei der
FDA eingereicht bzw. von dieser geprüft.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist weltweit1 die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen, das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den
Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen
gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der
etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach
einen Rückfall erleiden2, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen,
wirksamen Therapien führt2, insbesondere für Patienten, die für eine
autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage kommen.
Über L-MIND
Die L-MIND-Studie ist eine einarmige multizentrische offene Phase-II-Studie
(NCT02399085), in der die Kombinationstherapie mit Tafasitamab und
Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die mindestens eine aber nicht mehr als
drei vorherige Therapielinien hatten, einschließlich einer
Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie (HDC) oder eine autologe Stammzelltransplantation
geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate
(Overall Response Rate, ORR). Zu den sekundären Endpunkt-Messungen gehören
die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und
das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären
Abschluss.
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix)
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen
CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die
exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab
von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die
die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen
einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)
und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.).
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Tafasitamab wird als
therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von
laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen
Minjuvi® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
* Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI
auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost,
Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden
auftreten.
* Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen
und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der
Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft
oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der
Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie
Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
* Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten
Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich
solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie
unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr
haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:
* Müdigkeit oder Schwächegefühl
* Durchfall
* Husten
* Fieber
* Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
* Atemwegsinfektionen
* Verminderter Appetit
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:
* bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion
hatten.
* Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI
nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit
MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid
Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
* Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer
letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode
anwenden.
* Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der
MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
* Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in
die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und
mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und
Sperma-Spende.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente,
Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von
MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch
Sicherheitsinformationen, finden.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen entwickeln wir neuartige Medikamente
und stellen sie Patienten mit dem Ziel zur Verfügung, die Behandlung von
Krebs neu zu definieren. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts.
Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf
Twitter und LinkedIn.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für
schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen
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Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das laufende
klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für Tafasitamab und sein
DLBCL-Programm im Allgemeinen Prognosen, Schätzungen und andere
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den gegenwärtigen Annahmen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken
in Bezug auf: Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und
Entwicklungsprojekte und die Ergebnisse klinischer Studien, die
möglicherweise den anwendbaren behördlichen Standards nicht ausreichend oder
gar nicht genügen oder eine Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht
ermöglichen; die Möglichkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für
klinische Studien zu rekrutieren und die Möglichkeit, Probanden gemäß den
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der Maßnahmen zur Bekämpfung der Pandemie auf die klinischen Studien des
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Quellen
1. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best
Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
2. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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