IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals erhält Ethikzulassung für den Start der klinischen Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327
Wichtige Eckdaten:
- Die klinische Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327 wurde vom Human Research Ethics Committee für die Testung rascherer Infusionsraten genehmigt
- Die Durchführung der Studie erfolgt in der klinischen Studieneinrichtung CMAX in Südaustralien
- Eine Erstbesichtigung des Standorts wird in Kürze erfolgen, die Verabreichung an die ersten Patienten erfolgt noch im ersten Halbjahr 2023
- Die Ergebnisse aus dieser Studie werden dem Unternehmen den Weg für seine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit des Präparats als potenzielle First-Line-Therapie bei Präsepsis infolge von Harnwegsinfekten ebnen
SYDNEY Australien, 17. April 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) dem Unternehmen die Einleitung der klinischen Phase-I/II-Studie zur intravenösen Verabreichung seines in Entwicklung befindlichen Leadkandidaten RECCE® 327 (R327) an gesunde männliche und weibliche Probanden genehmigt hat.
Wie am 20. Februar 2023 angekündigt, soll im Rahmen der Phase-I/II-Studie bewertet werden, wie sich R327 nach intravenöser Verabreichung über eine kürzere Infusionsdauer (15 Minuten und 30 Minuten) bei rund 12 Probanden (drei Kohorten) auswirkt. Während und nach der Verabreichung werden Plasma- und Urinproben entnommen, um die antibakterielle und konzentrationsbezogene Wirkung von R327 zu bewerten.
Die Verabreichung an die ersten Patienten soll im ersten Halbjahr 2023 in der klinischen Studieneinrichtung CMAX in Adelaide erfolgen und die Studiendauer beträgt rund zwei Monate. Die Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie werden eine Optimierung der Dosierungen und Infusionsraten für eine Phase-II-Studie zur Präsepsis bei Patienten mit unkomplizierten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten (UTI) ermöglichen. Harnwegsinfektionen sind für rund 30 % aller Sepsisinfektionen verantwortlich, die auch als Urosepsis bezeichnet werden.Qiang XH, Yu TO, Li YN, Zhou LX. Prognosis Risk of Urosepsis in Critical Care Medicine: A Prospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016;2016:9028924. doi: 10.1155/2016/9028924. Epub 2016 Feb 3. PMID: 26955639; PMCID: PMC4756185.
Eine Verabreichung des Arzneimittels über eine kürzere Dauer, insbesondere in der Praxis beim Hausarzt oder an Akutpatienten, ist insbesondere von Bedeutung, als zur erfolgreichen Behandlung der Infektion eine raschere Verabreichung von Antibiotika erforderlich ist. Nach den Richtlinien der 2021 Surviving Sepsis Campaign (SCC) wird dringend empfohlen, mit der Verabreichung von intravenösen Breitbandantibiotika ehestmöglich - vorzugsweise innerhalb einer Studie nach Diagnose einer Sepsis - zu beginnen. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34605781/
Dr. Alan Dunton, ein Non-Executive Director von Recce Pharmaceuticals, der im Rahmen der klinischen Studie als Medical Monitor verantwortlich ist, meint dazu: Dies ist ein spannender Zeitpunkt für das Unternehmen und ein wesentlicher Schritt in die richtige Richtung, damit Personen mit unkomplizierten und wiederkehrenden Harnwegsinfekten, einschließlich solchen, die sich zu einer Urosepsis weiterentwickeln, nach Möglichkeit entsprechend behandelt werden können. Mit dieser Genehmigung wird dem Engagement und der Beharrlichkeit aller Beteiligten, die sich für die Bewertung von R327 als Breitband-Antiinfektivum einsetzen, Rechnung getragen.
Nachdem diese Studie vom HREC zugelassen wurde, hat das Unternehmen nun die Eintragung in das Online-Register Australia New Zealand Clinical Trials beantragt.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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