GNW-Adhoc: Vorläufige Daten zu Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

^- Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 37 % bei 43 auswertbaren
Patienten beobachtet
- Mediane Dauer des Ansprechens von 6 Monaten zum Stichtag am 1. Feb. 2023
- End-of-Phase-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration
schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei HNSCC
- Telefonkonferenz für Investoren am 17. April 2023 um 18:30 Uhr (Eastern Time)
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., April 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus (https://merus.nl/) N.V. (Nasdaq: MRUS) (?Merus", ?das Unternehmen", ?wir"
oder ?unser"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics(®) und
Triclonics(®)) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 1.
Februar 2023) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen
Antikörper Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit bereits therapierten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) veröffentlicht. Dr.
Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, wird die Daten heute
im Rahmen einer Plenarsitzung auf der diesjährigen Jahrestagung der American
Association of Cancer Research (AACR) in Orlando, Florida präsentieren.
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics(®)-IgG1-Antikörper und
wurde dafür entwickelt, sich an Krebszellen zu binden, die den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) exprimieren.
?Ich freue mich sehr über diese vorläufigen Daten, die eine konsistente und
klinisch bedeutsame Aktivität von Petosemtamab bei Patienten mit bereits
behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich belegen", so Dr.
Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. ?Dies ist die klinische Validierung
des ersten auf EGFR und LGR5 abzielenden Wirkstoffs seiner Art."
?Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich", fügte Dr. Cohen hinzu.
?Petosemtamab hat das Potenzial für ein bedeutungsvolles Arzneimittel und einen
neuen Standard bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Kopf- und
Halsbereich."
Die in der Plenarsitzung präsentierten aktuellen Informationen und Beobachtungen
aus der laufenden Phase-1/2-Studie umfassen Folgendes:
* Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49 Patienten mit bereits behandeltem
HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit Petosemtamab in der empfohlenen
Phase-2-Dosis von 1 500 mg intravenös erhalten.
* Patientenpopulation:
* Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Altersspanne: 31-77 Jahre);
78 % waren männlich
* Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien
betrug 2 (Bereich 1 bis 4). Hierzu gehörten folgende: 96 % der Patienten
wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten
erhielten eine Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte
Chemotherapie. 2 Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt.
* Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %),
Mundhöhle (31 %) und Kehlkopf (16 %).
* 43 Patienten kamen für die Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten
mindestens 2 Behandlungszyklen (mind. 8 Wochen) bei mindestens 1
Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei früher Krankheitsprogression:
* Antitumor-Aktivität bei den 43 Patienten:
* Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate (ORR) betrug 37,2 % (16/43; 95 %-KI: 23 bis
53,3 %), darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen
(PR) und 1 Patient mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR)
(fortbestehend nach 20 Monaten)
* Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug
72,1 % (31/43; 95 %-KI: 56,3 bis 84,7 %)
* Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,8 Monaten (Bereich
0,8 bis 3,5)
* Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95 %-KI: 3,7
bis NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16 ansprechenden Patienten
(62,5 %) und 12 der insgesamt 43 Patienten (27,9 %) weiter auf die
Behandlung an
* Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95 %-KI:
3,7 bis 6,8), wobei 29 der 43 Patienten eine Progression aufwiesen
und 14 der 43 Patienten zensiert wurden
* Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95 %-KI: 7,2 bis
20,6), wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten.
* Petosemtamab zeigt weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil:
* 80 Patienten wurden alle zwei Wochen mit 1 500 mg Petosemtamab in den
Dosis-Eskalations- und Expansionskohorten der Studie behandelt
* Die Magen-Darm-Toxizität und die Hauttoxizität waren meist leicht bis
mittelschwer
* Keine behandlungsbedingten UE des Grads 5:
* Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Anzeichen und Symptome
von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
* 74 % Grad 1 bis 4, 21 % Grad 3 bis 4 (gruppiert)
* Traten vornehmlich während der ersten Infusion auf
* 6 von 80 Patienten brachen die Behandlung an Tag 1 aufgrund einer
IRR des Grads 3 bis 4 ab
* Bei allen Patienten, die nach einer IRR erneut behandelt wurden, war
die erneute Behandlung erfolgreich
* IRRs waren mit Prophylaxe/verlängerter Infusion beherrschbar (nur an
Tag 1 erforderlich)
Die Präsentation ist jetzt auf der Website
(https://merus.nl/technology/publications/) von Merus verfügbar.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
(https://ir.merus.nl/event-calendar) auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner bispezifischer Biclonics(®) Low-
Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-
Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G
protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige
Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die
Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen
führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität
(ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher
monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter https://www.merus.nl
(https://www.merus.nl/) und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über die
klinische Entwicklung von Petosemtamab, den künftigen Fortschritt der klinischen
Studie, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Wirksamkeit und das
Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden Phase-1/2-Studie; das
Potenzial von Petosemtamab, ein bedeutsames Arzneimittel und ein neuer
Behandlungsstandard für Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich zu sein,
und unsere Überzeugung, dass die vorläufigen Daten zu Petosemtamab eine klinisch
bedeutsame Aktivität bei bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-
und Halsbereich zeigen und eine klinische Validierung eines auf EGFRxLGR5
abzielenden Wirkstoffs darstellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren
auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen
noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten
und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen
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u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics(®), Triclonics(®) und bispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
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Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
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durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
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oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den
das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten
Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten
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dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf
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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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