EQS-News: Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2022 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (deutsch)
Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2022 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2022 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung
19.04.2023 / 21:00 CET/CEST
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Abivax veröffentlicht Finanzergebnisse für das Jahr 2022 und gibt Update zur
Unternehmensentwicklung
* Der Einschluss der ersten Patienten in das internationale,
zulassungsrelevante klinische Phase-3-Programm mit Obefazimod (ABTECT
Programm) zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) verläuft planmäßig
* Abivax veröffentlicht vielversprechende Ergebnisse seiner
Phase-2b-Erhaltungsstudie in CU: 52,5% der Patienten in klinischer
Remission nach zweijähriger fortlaufender Behandlung mit einer einmal
täglich oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod (ITT-Analyse)
* Die US-amerikanische und die europäische Zulassungsbehörde (FDA und EMA)
geben ihre Zustimmung zum initialen pädiatrischen Studienplan zur
Entwicklung von Obefazimod für die Behandlung von an CU leidenden
Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren
* Veröffentlichung zweier wissenschaftlicher Artikel in den
Fachzeitschriften "The Lancet Gastroenterology & Hepatology" und
"Clinical and Translational Gastroenterology" untermauern das Potenzial
von Obefazimmod zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer CU sowie
seinen neuartigen Wirkmechanismus
* Ernennung von Marc de Garidel zum neuen Chief Executive Officer und
Interimsvorsitzenden des Aufsichtsrats, Dr. med. Sheldon Sloan, M.
Bioethics, zum neuen Chief Medical Officer sowie Michael Ferguson zum
neuen Chief Commercial Officer
* Eine Finanzierung in Höhe von EUR 49,2 Mio. im September 2022 wurde im
Februar 2023 durch eine weitere überzeichnete Kapitalerhöhung zum
Markpreis über EUR 130 Mio. mit bestehenden und neuen auf den
Biotechnologiesektor spezialisierten Investoren ergänzt
* Das operative Geschäft ist bis Ende des zweiten Quartals 2024
durchfinanziert
Paris, Frankreich, 19. April 2023 - 21:00 (MESZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit einem Produkt
in der klinischen Phase 3, das Therapien zur Modellierung des körpereigenen
Immunsystems entwickelt, um die Symptome von Patienten, die an chronischen
Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern, veröffentlichte heute seine
Finanzergebnisse für das am 31. Dezember abgeschlossene Geschäftsjahr 2022
und berichtete über die Fortschritte seiner Entwicklungspipeline. Der
Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2022 wurde am 18. April 2023 vom
Aufsichtsrat des Unternehmens geprüft und genehmigt. Das Prüfverfahren für
den konsolidierten Abschluss wurde durchgeführt und der Abschlussbericht
wird derzeit von den externen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens
vorbereitet.
Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO von Abivax, sagte: "2022 war ein
weiteres ereignisreiches und erfolgreiches Jahr für Abivax. Wir haben große
Fortschritte mit der Überführung unseres Hauptproduktkandidaten Obefazimod
in ein klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von CU-Patienten gemacht.
Unsere neuen Vorstandsmitglieder Sheldon Sloan, CMO, und Michael Ferguson,
CCO, werden unter der Führung von unserem gerade ernannten CEO, Marc de
Garidel, eine entscheidende Rolle bei der Durchführung und dem erfolgreichen
Abschluss dieser klinischen Studien sowie den anschließenden globalen
Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung spielen.
Wir sind davon überzeugt, dass die Ergebnisse unseres ABTECT-Programms das
schnelle Einsetzen und die langfristige Wirksamkeit sowie das
Anwendungssicherheitsprofil von Obefazimod, das wir bereits in unseren
vorhergegangenen Phase-2a- und Phase-2b-Studien beobachtet haben, bestätigen
werden. Das Vertrauen unserer neuen und bestehenden Investoren sowie das
zunehmende Interesse an Obefazimod von Seiten der Wissenschaft und in
medizinischen Fachkreisen motiviert uns, weiter mit Hochdruck daran zu
arbeiten, unseren Produktkandidaten rasch allen bedürftigen Patienten zur
Verfügung zu stellen."
Didier Blondel, CFO von Abivax, fügte hinzu: "Der Abschluss unserer
erfolgreichen Finanzierungsrunde über EUR 49,2 Mio. im vergangenen Jahr und
die Kapitalerhöhung zum Marktpreis über EUR 130 Mio. im Februar dieses
Jahres, finanzieren das operative Geschäft von Abivax bis zum Ende des
zweiten Quartals 2024. Diese neuen finanziellen Mittel werden wir vorranging
für die Weiterführung unseres klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod
zur Behandlung von CU verwenden. Unser Hauptaugenmerk für das Jahr 2023 und
darüber hinaus liegt auf der erfolgreichen Durchführung dieses Programms
sowie auf der Maximierung unseres Unternehmenswerts. Wir konzentrieren uns
nun darauf, die Gesamtfinanzierung der klinischen Phase 3 zu gegebener Zeit
durch zusätzliche nicht verwässernde und/oder verwässernde Finanzmittel zu
sichern."
Finanzkennzahlen 2022
Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung 2022 2021 Veränderung
in EUR Mio.
Operativer Umsatz, gesamt 0,1 9,7 (9,6)
Operativer Aufwand, gesamt (56,7) (52,2) (4,5)
davon F&E-Aufwand (48,7) (47,2) (1,5)
davon Verwaltungsaufwand (8,0) (5,0) (3,0)
Operatives Ergebnis (56,6) (42,6) (14,1)
Finanzergebnis (3,8) (3,1) (0,7)
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern (60,5) (45,7) (14,8)
Sondereffekte (13,9) 0,1 (14,0)
Steuern 4,5 4,2 0,3
Jahresfehlbetrag (69,8) (41,4) (28,5)
Bilanzkennzahlen 31/12/- 31/12/- Verän-
2022 2021 derung
in EUR Mio.
Nettofinanzposition (19,8) 6,6 (26,4)
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte* 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr) 0,0 0,0 0,0
davon verfügbare Liquidität 26,9 60,7 (33,8)
davon finanzielle Verbindlichkeiten (46,7) (54,1) 7,4
Bilanzsumme 73,4 110,4 (37,0)
Kapital der Anteilseigner 8,7 35,6 (26,9)
davon Eigenkapital 1,9 28,8 (26,9)
davon bedingte Vorauszahlungen 6,8 6,8 (0,0)
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten
(liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen
und Sicherheiten
* Der "operative Verlust" in Höhe von EUR -56,6 Mio. (ein Anstieg von EUR
14,0 Mio. im Vergleich zu
EUR -42,6 Mio. zum 31. Dezember 2021) ist im Wesentlichen auf erhöhte
Investitionen in F&E
(EUR -1,5 Mio.) und Verwaltungsaufwendungen (EUR -3,0 Mio.)
zurückzuführen. Die bleibende Differenz ist hauptsächlich auf die
Einmalzahlung der französischen Investitionsbank Bpifrance in
Zusammenhang mit dem mit Obefazimod durchgeführten Covid-19 Programm
zurückzuführen (EUR +9,6 Mio. in 2021).
* Die F&E-Aufwendungen blieben mit EUR -48,7 Mio. weitestgehend stabil
(EUR -1,5 Mio. im Vergleich zu -47,2 Mio in 2021), hauptsächlich geprägt
durch den Finanzierungsbedarf zur Weiterentwicklung von Obefazimod (93%
der gesamten F&E-Aufwendungen), und hier insbesondere für den
progressiven Ramp-Up des laufenden Phase-3-Programms zur Behandlung von
Colitis ulcerosa.
* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im Jahr 2022 mit
EUR -8,0 Mio. im Vergleich zu EUR -5,0 Mio. im Jahr 2021 (14,1 % der
gesamten operativen Aufwendungen)
* Die Gesamtzahl der Mitarbeiter lag bei 22 zum 31. Dezember 2022 und war
damit gegenüber dem Vorjahr leicht reduziert
* Der außerordentliche Verlust für das Jahr 2022 in Höhe von EUR -13,9
Mio. ist hauptsächlich auf die vollständige Abschreibung von ABX196
zurückzuführen, in der Folge des Beschlusses, das Programm auszusetzen.
* Die Liquidität lag Ende 2022 bei EUR +26,9 Mio. im Vergleich zu EUR
+60,7 Mio. Ende 2021
* Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2022 belief sich auf monatlich
EUR -7,3 Mio. (EUR 5,5 Mio. im Vorjahr)
* Das Unternehmen führte im September 2022 eine erfolgreiche
Finanzierungsrunde durch (EUR +49,2 Mio. Bruttoeinnahmen, EUR +46,0 Mio.
Nettoeinnahmen nach Abzug der Transaktionskosten), bestehend aus einer
Kapitalerhöhung von EUR +46,2 Mio. und der Ausgabe von
Lizenzzertifikaten über EUR +2,9 Mio. Zusätzlich hat Abivax im Februar
2023 eine weitere überzeichnete Kapitalerhöhung zu Markpreis über EUR
+130 Mio. abgeschlossen (EUR +123 Mio. Nettoeinnahmen nach Abzug der
Transaktionskosten). Die Finanzierungsrunden wurde von TCGX angeführt
und es beteiligten sich mit Invus, Deep Track Capital, Sofinnova
Partners, Venrock Healthcare Capital Partners sowohl bestehende, und mit
Great Point Partners, LLC, Deerfield Management Company, Commodore
Capital, Samsara BioCapital, Boxer Capital und weiteren, auch neue
Investoren.
* Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen derzeit bis
Ende des zweiten Quartals 2024 durchfinanziert:
* Die Festlegung der geplanten F&E-Anforderungen für 2023 und 2024,
insbesondere unter Einbeziehung der Durchführung des
Phase-3-Studienprogramms mit Obefazimod zur Behandlung von CU
(ABTECT Programm)
* Liquidität zum Jahresbeginn 2023
* Zusätzliche Liquidität aus der im Februar 2023 durchgeführten
Kapitalerhöhung
* Mittelzufluss im Jahr 2023 durch die Rückerstattung der
forschungsbedingten Steuervergünstigungen für das Jahr 2022
* Wie bereits kommuniziert, bezieht Abivax in den voraussichtlichen
Finanzierungsbedarf die Investitionen für das laufende Phase-3-Programm
mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis ulcerosa ein, sowie die
laufenden Ausgaben des Unternehmens, wie sie zum heutigen Zeitpunkt
geplant und bewertet sind. Folgende Aufwendungen sind bisher noch nicht
berücksichtigt:
* Alle Aufwendungen im Zusammenhang mit der fortlaufenden Behandlung
derjenigen Patienten, die über die 52-wöchige Studie hinaus einen
klinischen Nutzen erfahren;
* Investitionen in die Vorbereitung der Vermarktung und
Kommerzialisierung sowie für den Marktzugang und für eine
angemessene Vorbereitung der Kommerzialisierung von Obefazimod
werden zu gegebener Zeit erforderlich sein;
* Finanzierung weiterer potenziell mit Obefazimod behandelbarer
Indikationen wie Morbus Crohn und/oder rheumatoide Arthritis;
* Das Unternehmen wird den Finanzierungsbedarf bewerten und planen und
regelmäßig Informationen diesbezüglich bereitstellen. Es wird nicht
erwartet, dass die aktuelle Finanzierung des operativen Geschäfts
bis zum Ende des zweiten Quartals 2024 von diesen potenziellen
Auswirkungen beeinflusst wird.
OPERATIVE HIGHLIGHTS: PORTFOLIO UPDATE
Internationales zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung
von Colitis ulcerosa (CU) - ABTECT Programm
Derzeit liegt die Priorität von Abivax auf der Durchführung des
internationalen Phase-3-Programms in der Indikation CU, an dem 1.200
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU verteilt auf 600 Prüfzentren in
Nordamerika, Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum
teilnehmen werden. Dieses Programm wurde in der ersten Jahreshälfte 2022
gestartet, und der erste Patient wurde am 11. Oktober 2022 in den USA
eingeschlossen.
Das ABTECT-Programm besteht aus zwei 8-wöchigen Induktionsstudien, gefolgt
von einer 44-wöchigen Erhaltungsstudie. Abivax hat sich dazu verpflichtet,
den Patienten, die weiterhin einen klinischen Nutzen aus ihrer Behandlung
ziehen, auch über das Ende der Erhaltungsstudie hinaus Zugang zum
Studienmedikament zu gewährleisten.
Im Dezember 2022 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde (US Food and
Drug Administration, FDA) dem initialen pädiatrischen Studienplan (initial
Pediatric Study Plan, iPSP) zugestimmt, der die Entwicklung von Obefazimod
zur Behandlung von CU bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren vorsieht.
Darüber hinaus gab die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) im Dezember
2022 ebenfalls ihre Zustimmung zum pädiatrischen Entwicklungsplan
(paediatric investigation plan - PIP) von Obefazimod bei Kindern von 2 bis
17 Jahren, die an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) leiden.
Angesichts der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und
Jugendlichen, hat sich Abivax dazu verpflichtet, die pädiatrische
Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung von chronisch entzündlichen
Darmerkrankungen vorzuantreiben.
Die nächsten Schritte im Rahmen des Phase-3-Programms mit Obefazimod zur
Behandlung von CU sind (i) die ersten Ergebnisse der Induktionsstudien Ende
2024, (ii) die ersten Ergebnisse der Erhaltungsstudie Ende 2025 und (iii)
die Einreichung der Marktzulassungsanträge in Europa und den USA im Jahr
2026.
Klinische Phase-2b-Erhaltungsstudie mit Obefazimod zur Behandlung von CU
Abivax gab jüngst die Ergebnisse seiner Phase-2b-Erhaltungsstudie zur
Behandlung von CU nach zweijähriger, fortlaufender einmal täglicher Einnahme
von 50mg Obefazimod bekannt.
Unter den 217 Patienten, die sich zur Fortführung ihrer Behandlung mit einer
einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod entschlossen
hatten, befanden sich 49 am Ende der 8-wöchigen Induktionsstudie bereits in
klinischer Remission. Bei 67,3% (n=33) dieser 49 Patienten hielt die
klinische Remission während des gesamten Behandlungszeitraums der
Erhaltungsstudie an. Von den 168 Patienten, die nach der 8-wöchigen
Induktionsphase nicht in klinischer Remission waren, erreichten 48.2% (n=81)
eine de novo klinische Remission am Ende des zweiten Jahres der
Erhaltungsstudie.
Des Weiteren erreichten 43.0% (n=40) der Patienten, die während der
Induktionsphase nicht auf die Therapie angesprochen hatten, nach
zweijähriger Behandlung eine klinische Remission. Dies lässt darauf
schließen, dass die langfristige Einnahme von Obefazimod auch in dieser
Patientenpopulation zu einem großen, klinischen Nutzen führt.
75% (n=164/217) der Patienten schlossen die zweijährige Behandlung mit einer
einmal täglich oral verabreichten Dosis von 50mg Obefazimod ab. 6 Patienten
sprachen nach dem ersten Jahr nicht auf die Behandlung an und wurden daher
nicht für eine fortlaufende Behandlung zugelassen. 17 Patienten brachen die
Studie während des zweiten Behandlungsjahres ab. Diese Patienten werden im
der ITT-Analyse als "Therapieversager" geführt.
Das während der Induktions- und Erhaltungsphasen der Phase-2b-Studie
beobachtete Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil stand im Einklang mit
vorhergegangenen Ergebnissen und es wurden keine relevanten Anzeichen von
Nebenwirkungen gemeldet.
Zum Stichtag 30. November 2022 waren 1.074 Patienten und Probanden mit
Obefazimod behandelt worden, darunter 209 Patienten, die 50mg Obefazimod
über ein Jahr oder länger eingenommen hatten. Bis zum jetzigen Zeitpunkt
wurden über alle Studien hinweg weder opportunistische Infektionen noch
maligne Erkrankungen beobachtet.
Zum Stichtag 30. November 2022 waren 1.074 Patienten und Probanden mit
Obefazimod behandelt worden, darunter 209 Patienten, die 50mg Obefazimod
über ein Jahr oder länger eingenommen hatten. Bis zum jetzigen Zeitpunkt
wurden über alle Studien hinweg weder opportunistische Infektionen noch
maligne Erkrankungen beobachtet.
Klinische Phase-2a-Erhaltungsstudie mit Obefazimod zur Behandlung von CU
Zudem haben 11 der ursprünglich 22 in die Phase-2a-Erhaltungsstudie
eingeschlossenen Patienten kürzlich das vierte Jahr einer fortlaufenden
einmal täglichen Behandlung mit 50mg Obefazimod abgeschlossen.
Nach vierjähriger Behandlungsdauer zeigten 41% (n=9/22) der Patienten eine
klinische Remission und 50% (11/22) ein klinisches Ansprechen. Des Weiteren
erreichten 27% (n=6/22) der Patienten eine endoskopische Remission und 41%
(n=9/22) wiesen eine endoskopische Verbesserung nach dem vierten
Behandlungsjahr mit Obefazimod auf.
Wissenschaftliche Publikationen und Präsentationen zu den klinischen
Studienergebnissen mit Obefazimod zur Behandlung von CU und zu seinem
neuartigen Wirkmechanismus
Im September 2022 veröffentlichte Abivax seinen, einem Peer-Review
unterzogenen, wissenschaftlichen Artikel in der auf dem Gebiet
Gastroenterologie und Hepatologie weltweit führenden Fachzeitschrift "The
Lancet Gastroenterology & Hepatology". Der Titel des Artikels lautet im
Original: "ABX464 (obefazimod) for moderate to severe active ulcerative
colitis: a randomised, placebo controlled phase 2b induction trial and
48-week, open-label extension (ABX464 (Obefazimod) zur Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa: Eine randomisierte,
placebokontrollierte Phase-2b-Induktionsstudie und 48-wöchige offene
Erhaltungsstudie)". [1]
Die Publikation unterstreicht, dass alle während der Induktionsstudie
getesteten Dosisstufen (25mg, 50mg und 100mg) den Gesundheitszustand der
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa im
Vergleich zu Placebo erheblich verbesserten. Ausgehend vom Basiswert wurde
die Verbesserung anhand des Modifizierten Mayo Scores nach 8-wöchiger
Behandlung gemessen. Darüber hinaus belegen die Daten, dass bei Patienten,
die während der 48-wöchigen Erhaltungsstudie kontinuierlich täglich 50mg
Obefazimod eingenommen haben, in diesem Zeitraum entweder das klinische
Ansprechen, die klinische beziehungsweise endoskopische Remission oder die
endoskopische Verbesserung aufrecht erhalten wurde oder das erstmalige
Eintreten einer dieser Messwerte erreicht werden konnte. [2]
Diese Daten aus der Phase-2b-Erhaltungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit
von Obefazimod nach einer 48-wöchigen Behandlungszeit wurden zudem von der
UEG (United European Gastroenterology) als "einer der besten Abstracts"
ausgewählt und im Oktober 2022 auf der UEG Week in Wien, Österreich,
präsentiert.
Im Januar 2023 veröffentlichte Abivax einen wissenschaftlichen Artikel
(peer-reviewed) in der Fachzeitschrift "Clinical and Translational
Gastroenterology (CTG)". Der Titel der Publikation lautet im Original:
"ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124 to reduce pro-inflammatory markers
in inflammatory bowel diseases (ABX464 (Obefazimod) reduziert
pro-inflammatorische Marker bei entzündlichen Darmerkrankungen durch eine
erhöhte Expression von miR-124)." [3]
Die Publikation unterstreicht den neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod
und sein Potenzial, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU zu
behandeln. Der Artikel ergänzt die Ergebnisse früherer Veröffentlichungen
von Abivax im Zuge der klinischen Phasen-2a- und Phase-2b-Studien in der
Indikation CU, wobei auch Patienten eingeschlossen wurden, die auf derzeit
verfügbare Therapien nicht oder nicht mehr ansprachen.
Die in der Fachzeitschrift CTG veröffentlichten Daten aus Blut- und
Rektalgewebeanalysen von CU-Patienten, wurden ebenfalls für eine
Präsentation auf dem 18. Congress of ECCO im März 2023 in Kopenhagen,
Dänemark, ausgewählt.
Klinische Phase-2b/3-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn
Das Unternehmen hat die Programme zur klinischen Entwicklung von Obefazimod
in der Indikation Morbus Crohn vorerst ausgesetzt, bis die erforderliche
Finanzierung hierfür gewährleistet ist. Das Unternehmen wird sich um eine
weitere Finanzierung bemühen, sobald die Gesamtfinanzierung des
Phase-3-Programms zur Behandlung von CU abgeschlossen ist. Abivax legt daher
derzeit keinen festen Zeitplan für die Weiterentwicklung von Obefazimod zur
Behandlung von Morbus Crohn vor.
Klinische Phase-2a-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis (RA)
Im Juni 2022 gab Abivax die Veröffentlichung seiner, einem Peer-Review
unterzogenen, Phase-2a-Studienergebnisse zur Behandlung von mittelschwerer
bis schwerer rheumatoider Arthritis mit Obefazimod in der renommierten
Fachzeitschrift " Annals of the Rheumatic Diseases (ARD)" [4] bekannt. Zudem
wurde der Abstract dieser Phase-2a-Daten auf dem Annual European Congress of
Rheumatology, EULAR 2022, präsentiert.
Die Publikation und die Präsentation umfassen die vielversprechenden
Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-2a-Induktionsstudie mit Obefazimod
in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer aktiver RA. Die 60 in dieser Studie eingeschlossenen Patienten
sprachen zuvor unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX)
und/oder Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika an.
Im März 2022 gab Abivax seine Ergebnisse der Phase 2a-Erhaltungsstudie zur
Behandlung von RA bekannt. Von den 40 in diese Erhaltungsstudie
eingeschossen Patienten hatten 23 das erste Behandlungsjahr beendet und
zeigten alle mindestens eine ACR20 [5]-Verbesserung, 19 und 15 Patienten
erlangten sogar jeweils eine ACR50 beziehungsweise eine ACR70-Verbesserung.
Das hierbei beobachtete langfristige Sicherheitsprofil (einmal täglich 50mg
Obefazimod + MTX) stand im Einklang mit früheren Ergebnissen.
Die Phase-2a-Daten unterstützen klar die Fortführung der klinischen
Entwicklung von Obefazimod in einem Phase-2b-Studienprogramm zur Behandlung
von RA. Abivax konzentriert sich derzeit auf die Durchführung seines
Phase-3-Programms zur Behandlung von CU. Daher hat das Unternehmen die
Programme zur klinischen Entwicklung von Obefazimod in der Indikation RA
vorerst ausgesetzt, bis die erforderliche Finanzierung hierfür gewährleistet
ist.
Klinische Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(hepatozelluläres Karzinom, HCC)
Im Januar 2022 präsentierte Abivax die Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase
seiner Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von HCC auf dem ASCO GI
Cancers Symposium.
Die Studie wurde am Scripps MD Anderson Cancer Center in San Diego (CA) und
am MD Anderson Cancer Center in Houston (TX) durchgeführt. In dieser
Proof-of-Concept-Studie wurden Patienten, bei denen
Checkpoint-Inhibitor-Behandlungen keine Wirkung zeigten, eine Kombination
aus ABX196, ein synthetischer Agonist für invariante natürliche
Killer-T-Zellen (iNKT-Zellen), und dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab
(Opdivo®, Bristol Myers Squibb) verabreicht.
Die Ergebnisse der Studie unterstützen die klinische Weiterentwicklung von
ABX196 in der Indikation Leberzellkarzinom. Da in der zweiten Jahreshälfte
2022 keine Fortschritte beim Abschluss einer Partnerschaft zur klinischen
Weiterentwicklung von ABX196 gemacht werden konnten, hat das Unternehmen
beschlossen, dieses Programm vorerst auszusetzen.
WEITERE ANKÜNDIGUNGEN
Ernennung von Dr. Sheldon Sloan, M.D., M. Bioethics, zum neuen Chief Medical
Officer
Im Januar 2023 gab Abivax die Ernennung von Dr. Sheldon Sloan, M.D., M.
Bioethics, zum neuen Chief Medical Officer zum 1. März 2023 bekannt. Dr.
Sloan ist maßgeblich bei der Durchführung und dem erfolgreichen Abschluss
des laufenden, globalen klinischen Phase-3-Programms mit Obefazimod zur
Behandlung von CU beteiligt, wie auch bei den anschließenden globalen
Marktzulassungsanträgen und den Vorbereitungen zur Markteinführung.
Ernennung von Marc de Garidel zum neuen Chief Executive Officer und
Interim-Aufsichtsratsvorsitzenden
Im April 2023 gab Abivax die Ernennung von Marc de Garidel als neuen Chief
Executive Officer und Interimsvorsitzenden des Aufsichtsrats von Abivax zum
5. Mai 2023 bekannt. Seine Ernennung untermauert die führende Position von
Abivax auf dem Gebiet der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Marc de
Garidel kann eine beeindruckende Karriere und weitreichende Erfahrung in der
Biopharmabranche vorweisen. Er wird die Vorbereitung zur Marktzulassung von
Obefazimod anleiten und sowohl die klinische als auch die finanzielle
Strategie von Abivax umsetzen.
Ernennung von Michael Ferguson zum neuen Chief Commercial Officer
Im April 2023 gab Abivax die Ernennung von Michael Ferguson zum neuen Chief
Commercial Officer mit sofortiger Wirkung bekannt. Er kann eine
beeindruckende Karriere in der biopharmazeutischen Industrie vorweisen mit
leitenden Positionen in der Kommerzialisierung und im Marketing von
Arzneimitteln im Bereich der Gastroenterologie, insbesondere zur Behandlung
von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Als CCO wird Michael Ferguson
die Marktentwicklung von Obefazimod in CED verantworten.
Ernennung von Pierre Courteille zum neuen Chief Business Officer
Zeitgleich zur Ernennung von Michael Ferguson zum CCO, gab Abivax im April
2023 die Ernennung von Pierre Courteille zum Chief Business Officer bekannt.
Änderung der Zusammensetzung des Aufsichtsrats
Mit Wirkung zum 5. Mai 2023 wird Marc de Garidel dem Aufsichtsrat beitreten
und den Vorsitz per Interim übernehmen. Dr. Philippe Pouletty als ständiger
Vertreter von Truffle Capital im Aufsichtsrat die Nachfolge von Christian
Pierret übernehmen. Corinna zur Bonsen-Thomas wird nicht mehr als
Vorsitzende fungieren, jedoch ihre Funktionen als Aufsichtratsmitglied
beibehalten.
Finanzkalender 2022
* Freitag, 28. April 2023: Veröffentlichung des Jahresfinanzberichts 2022
* Montag, 5. Juni 2023: Jahreshauptversammlung
* Donnerstag, 14. September 2023: Veröffentlichung der Finanzzahlen zum
30. Juni 2023
* Freitag, 29. September 2023: Veröffentlichung des Halbjahresberichts
2023
Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren,
um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B
(ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten
des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen
finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.
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Regina Jehle ves- Europe MC Services AG Anne
[1]regina.jehle@abivax.com tors Hennecke
+33 6 24 50 69 63 1. Li- [1]anne.hennecke@mc-services.eu
mailto:regina.jehle@abiva feS- +49 211 529 252 22 1.
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DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme von Abivax. Obwohl das Abivax Management-Team der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen. Sie könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von den in solchen
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten
oder prognostizierten abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die Abivax
gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen Autorité des
Marchés Financiers eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikament zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch Abivax sowie der
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen,
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[1] Severine Vermeire et al.: ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe,
active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised,
placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension, Lancet
Gastroenterol Hepatol, published online on Sept. 5, 2022.
[2] Die wissenschaftliche Veröffentlichung basiert auf einem Datensatz von
78 Patienten, die entweder die Behandlung über 48 Wochen bereits durchlaufen
hatten (73 Patienten) oder für die der Abschluss des 48-wöchigen
Behandlungszeitraums geplant war (5 Patienten brachen die Studie vorzeitig
ab).
[3] Apolit et al.: ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124 to reduce
pro-inflammatory markers in inflammatory bowel diseases, CTG, online
veröffentlicht, Jan. 2023.
[4] Daien C, Krogulec M, Gineste P, et al.: " Safety and efficacy of the
miR-124 upregulator ABX464 (obefazimod, 50 and 100 mg per day) in patients
with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate
and/or anti-TNF therapy: a placebo-controlled phase II study", Ann Rheum
Dis 2022;81:1076-1084.
[5] Der ACR-Score des American College of Rheumatology misst die Wirksamkeit
von Behandlungen für Patienten mit rheumatoider Arthritis. Der ACR20/50/70
misst eine 20/50/70%ige Verbesserung der Druckschmerzen und Schwellung in
den bezeichneten Gelenken und eine 20/50/70%ige Verbesserung in mindestens 3
der 5 folgenden Messgrößen: Die durch den Prüfarzt und den Patienten
vorgenommene allgemeine Beurteilung der Krankheitsentwicklung, die vom
Patienten vorgenommene Beurteilung zur Schmerzentwicklung, den CRP
(C-reaktives Protein)-Spiegel als Entzündungsparameter, einen Fragebogen zur
Beurteilung des Gesundheitszustands.
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