GNW-Adhoc: Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor

^- Klinisches Update zu Petosemtamab auf der diesjährigen Jahrestagung der
American Association of Cancer Research (AACR) vorgestellt
- End-of-Phase-Meeting zu Petosemtamab mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
- Update zu Petosemtamab und möglichem Zulassungsweg bei HNSCC für das dritte
Quartal 2023 geplant
- Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die vorhandenen
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die
Geschäftsaktivitäten von Merus bis in die zweite Jahreshälfte 2025 sichern
werden.
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (?Merus", die ?Gesellschaft", ?wir" oder ?unser"), ein
Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics(®) und Triclonics(®))
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal veröffentlicht
und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
?Wir haben uns sehr darüber gefreut, auf der Jahrestagung der AACR solide
klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab, unserem neuartigen bispezifischen
Antikörper, der auf EGFR und LGR5 abzielt, bei Patienten mit bereits behandelten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich präsentieren zu können", sagte
Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer bei Merus. ?Wir treiben
unser Petosemtamab-Programm zügig voran, um eine zulassungsrelevante Studie bei
Kopf- und Halskrebs durchzuführen. Wir gehen davon aus, dass unsere starke
Liquiditätsposition das Unternehmen über einige kurzfristige klinische
Meilensteine und Programm-Updates hinaus bis in die zweite Jahreshälfte 2025
hinein sinnvoll finanzieren wird."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Dosisexpansion in der Phase 1/2-Studie,
einschließlich einer Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), wird
fortgesetzt
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung und wird im
Expansionsteil einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie bei Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich bereits behandelten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), untersucht. Das
Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert, in der Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht wird,
um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten.
Merus legte auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR im April aktuelle
vorläufige klinische Daten vor. Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49
Patienten mit bereits behandeltem HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1.500 mg intravenös erhalten.
Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien der
Patienten betrug 2 (Bereich 1-4). Hierzu gehörte Folgendes: 96 % der Patienten
wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten erhielten eine
Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte Chemotherapie. 2
Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt. 43 Patienten kamen für die
Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen
(mindest. 8 Wochen) bei mindestens 1 Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei
früher Krankheitsprogression: Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt beurteilte
Gesamtansprechrate betrug 37,2 % (16/43; 95%-KI: 23-53,3 %), darunter 15
Patienten mit bestätigtem partiellen Ansprechen und 1 Patient mit bestätigtem
vollständigem Ansprechen (nach 20 Monaten) Die mediane Dauer des Ansprechens
betrug 6,0 Monate (95%-KI: 3,7-NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16
ansprechenden Patienten (62,5 %) weiter auf die Behandlung an. Das mediane
progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95%-KI: 3,7-6,8), wobei 29 der
43 Patienten eine Progression aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert wurden.
Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95%-KI: 7,2-20,6), wobei 29 von
49 Patienten zum Stichtag noch lebten. Petosemtamab zeigt weiterhin ein
beherrschbares Sicherheitsprofil.
Merus erörterte mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im
Rahmen eines End-of-Phase-Meetings die Zwischenergebnisse der Behandlungsgruppe
mit Patienten mit bereits behandelten HNSCC in der Phase 1/2-Studie mit
Petosemtamab. Die FDA erkannte an, dass im Bereich der rezidivierenden oder
metastasierenden HNSCC ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, und sprach
klare Empfehlungen für den Weg zur potenziellen Zulassung aus.
Angesichts der starken klinischen Daten und der Gespräche mit der FDA glaubt
Merus, dass eine randomisierte klinische Studie mit Patienten mit bereits
behandeltem (2L/3L) oder unbehandeltem (Erstlinie) HNSCC eine mögliche Zulassung
unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen
könnte, und die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie könnten
möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen, um eine reguläre Zulassung zu
unterstützen. Das Unternehmen beabsichtigt, weiterhin Daten zu sammeln, um die
geeignete Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu evaluieren.
Merus plant, im 3. Quartal 2023 ein Update über den möglichen Zulassungsweg für
dieses Programm zu geben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics(®)): NRG1-Fusions-
positive (NRG1+) Krebsarten und andere solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei NRG1+-
Krebsarten sowie für eine Phase-2-Studie mit Zeno in Kombination mit einer
Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
(CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Fusionspositivem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wird fortgesetzt.
Merus beabsichtigt, im ersten Halbjahr 2023 ein Update über den möglichen
Zulassungsweg und den Zeitplan bei NRG1+-Krebsarten zu geben sowie ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebsarten im Rahmen einer großen
medizinischen Tagung im Jahr 2023 vorzulegen.
Darüber hinaus evaluiert Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid
oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant,
im zweiten Halbjahr 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC zu
veröffentlichen.
Merus untersucht Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+
NSCLC.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme in die Expansionskohorten der Phase 1/2-Studie wird
fortgesetzt; ein klinisches Update erfolgt voraussichtlich im 2. Halbjahr 2023.
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen klinischen
Studie der Phase 1/2, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten mit EGFR
ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC untersucht wird,. Außerdem wird MCLA-129 in
Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation,
bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit
EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression aufwiesen.
Im April gab Merus auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR eine präklinische
Darstellung (https://merus.nl/wp-content/uploads/2023/04/Merus-poster-MCLA-129-
AACR-2023-final.pdf) zu MCLA-129 in Kombination mit Amivantamab. Das Unternehmen
wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023 ein erstes Update zu den
klinischen Ergebnissen der Expansionskohorten und ein Update zur weiteren
klinischen Entwicklungsstrategie geben.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die Betta exklusiv die Entwicklung und
potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China erlaubt, wobei Merus alle Rechte
außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Phase-1-Studie, einschließlich einer
Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird
fortgeführt.
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen, offenen
klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten mit
soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von
einer Dosisexpansionsphase. Merus untersucht auch die Kombination von MCLA-145
mit Keytruda. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus im Rahmen einer globalen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit der Incyte Corporation (Incyte) zusammen. Das Unternehmen
hat sich der Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen
Antikörpern verschrieben und nutzt hierzu die proprietäre Biclonics(®)-
Technologieplattform von Merus. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte
Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische
Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran. Mehrere Programme
befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen
Entwicklung. Merus erhält für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit eine
Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese
zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte im Jahr 2023 bekannt, dass
INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der
Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht wird.
Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem Programm eine
Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus and Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), den Abschluss einer
Forschungskooperation und einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung
von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien mit der Biclonics(®)-Plattform und dem proprietären CD3-
Panel von Merus sowie der Fachkompetenz von Loxo Oncology at Lilly im Bereich
des rationalen Wirkstoffdesigns bekannt. Die Zusammenarbeit macht Fortschritte
und es laufen bereits verschiedene aktive Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsenfähige Wertpapiere dürften die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur
zweiten Jahreshälfte 2025 sichern
Zum 31. März 2023 verfügte Merus über 287,3 Millionen US-Dollar an
Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und börsenfähigen Wertpapieren.
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die
vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen
Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus bis in das zweite Halbjahr 2025
sichern werden.
Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens ist für den 26. Mai 2023 geplant.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023
Wir schlossen das erste Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten
und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 287,3 Millionen US-Dollar im Vergleich
zu 326,7 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022 ab. Der Rückgang resultierte
in erster Linie aus dem Mittelabfluss zur Finanzierung der Geschäftstätigkeiten.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2023 stieg um
1,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022, was
in erster Linie auf einen Anstieg aus einem von Incyte erreichten Meilenstein in
Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar zurückzuführen war, der teilweise durch
niedrigere Umsätze aus Kostenerstattungen aufgezehrt wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum
31. März 2023 stiegen um 7,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei
Monaten zum 31. März 2022. Dies war vornehmlich auf einen Anstieg der klinischen
und Produktionskosten im Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate zum 31. März
2023 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022 um 3,6
Millionen US-Dollar. Dies resultierte in erster Linie aus einem Anstieg der
Beratungskosten in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar, der Kosten für
Einrichtungen in Höhe von 0,8 Millionen US-Dollar und der Personalkosten,
einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für
unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der
Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen
lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere.
Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich
von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
March 31, December 31,
2023 2022
------------ --------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 102,635 $ 147,749
Marketable securities 138,604 142,480
Accounts receivable 4,769 4,051
Prepaid expenses and other current assets 12,156 12,163
------------ --------------
Total current assets 258,164 306,443
Marketable securities 46,103 36,457
Property and equipment, net 13,390 12,222
Operating lease right-of-use assets 12,322 12,618
Intangible assets, net 1,933 1,950
Deferred tax assets 2,369 2,041
Other assets 4,239 4,811
------------ --------------
Total assets $ 338,520 $ 376,542
------------ --------------
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 4,987 $ 9,834
Accrued expenses and other liabilities 39,543 35,590
Income taxes payable 2,271 2,400
Current portion of lease obligation 1,588 1,684
Current portion of deferred revenue 26,698 29,418
------------ --------------
Total current liabilities 75,087 78,926
Lease obligation 11,588 11,790
Deferred revenue, net of current portion 34,322 38,771
------------ --------------
Total liabilities 120,997 129,487
Commitments and contingencies - Note 6
Stockholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 67,500,000
shares authorized at March 31, 2023 and
December 31, 2022; 46,341,181 and 46,310,589
shares issued and outstanding as at March 31,
2023 and December 31, 2022, respectively 4,754 4,751
Additional paid-in capital 876,838 870,874
Accumulated other comprehensive income (26,206 ) (30,448 )
Accumulated deficit (637,863 ) (598,122 )
------------ --------------
Total stockholders' equity 217,523 247,055
------------ --------------
Total liabilities and stockholders' equity $ 338,520 $ 376,542
------------ --------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data)
Three Months Ended
March 31,
-------------------------------
2023 2022
-------------- --------------
Collaboration revenue $ 13,499 $ 11,655
-------------- --------------
Total revenue 13,499 11,655
Operating expenses:
Research and development 34,865 26,975
General and administrative 15,386 11,753
-------------- --------------
Total operating expenses 50,251 38,728
-------------- --------------
Operating loss (36,752 ) (27,073 )
Other (loss) income, net:
Interest (expense) income, net 1,995 106
Foreign exchange gains (loss) (5,441 ) 7,730
Other (losses) gains, net - 458
-------------- --------------
Total other income (loss), net (3,446 ) 8,294
-------------- --------------
Net loss before income taxes (40,198 ) (18,779 )
Income tax expense (457 ) 114
-------------- --------------
Net loss $ (39,741 ) $ (18,893 )
-------------- --------------
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment 4,242 (6,048 )
-------------- --------------
Comprehensive loss $ (35,499 ) $ (24,941 )
Net loss per share attributable to common
stockholders:
Basic and diluted $ (0.86 ) $ (0.43 )
Weighted-average common shares outstanding:
Basic and diluted 46,323,772 43,489,870
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die
auch als Multiclonics(®) bekannt sind. Multiclonics(®) werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf
der Website von Merus unter www.merus.nl
(http://www.merus.nl/) und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über den
Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische
regulatorische, Strategie- und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten in die eNRGy-
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Wirkung der Zeno-
Monotherapie bei NRG1+-Krebsarten; unsere klinische Studie zur Beurteilung von
Zeno als Kombinationstherapie mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC; unsere klinische
Studie zur Evaluierung von Zeno in Kombination mit einer ADT als potenzielle
Behandlung von CRPC; Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere sowie die Erwartung,
dass diese das Unternehmen bis in die zweite Jahreshälfte 2025 finanzieren
werden, und die Erwartung, dass unsere Liquiditätsposition das Unternehmen über
einige kurzfristigen klinischen Meilensteine und Programm-Updates hinaus
sinnvoll finanzieren wird; das Voranschreiten der Phase-1-Studie zu MCLA-145 als
Monotherapie und in Kombination mit Keytruda; das Voranschreiten der Phase 1/2-
Studie zu Petosemtamab; Aussagen über das zügige Vorantreiben unseres
Petosemtamab-Programms in Richtung einer zulassungsrelevanten Studie bei Kopf-
und Halskrebs; die Weiterentwicklung der Phase 1/2-Studie zu MCLA-129 in der
Dosisexpansionsphase, als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und
bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso bei therapienaivem EGFRm NSCLC und
bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression
aufwiesen; das Design und das Behandlungspotenzial unserer bispezifischen
Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die
Vorteile der Zusammenarbeit von Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial
für die künftige Wertschöpfung sowie ob und zu welchem Zeitpunkt Merus künftige
Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren im Rahmen der
Zusammenarbeit erhalten wird, und die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im
Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; Die Aktivitäten von Merus und
Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung
und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern
aus unserer Biclonics(®)-Plattform und die klinische Studie von Incyte zu
INCA32459, der in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich ob und
zu welchem Zeitpunkt Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit,
darunter Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe
dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta
exklusiv die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China
erlaubt, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der
Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht
durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und
Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht
mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes
Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022,
den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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