EQS-News: Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt sowie ein Update zur Unternehmensentwicklung (deutsch)
Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt sowie ein Update zur Unternehmensentwicklung
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Quartalsergebnis
Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt sowie
ein Update zur Unternehmensentwicklung
16.05.2023 / 09:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt sowie
ein Update zur Unternehmensentwicklung
* ColoAlert® Umsatz steigt im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 152%
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 16. Mai 2023 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse des ersten
Quartals, das zum 31. März 2023 endete, bekannt gegeben und informiert über
den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung.
Die wichtigsten Höhepunkte im ersten Quartal 2023
* Der Umsatz von ColoAlert® belief sich auf 250.077 USD und stieg damit um
152% gegenüber Q1 2022
* Ausweitung der internationalen Kommerzialisierung von ColoAlert, dem
hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten
Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der im Rahmen des
einzigartigen Geschäftsmodells über Partnerschaften mit großen
Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei
der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden
* Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnerschaften in Europa mit neuen
Partnerschaften in Deutschland, Spanien und England
* Start des Corporate-Health-Programms in Deutschland mit Zugang zu einem
jährlichen Marktpotenzial von 1 Milliarde Euro - Integration in das
System für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), das
Dienstleistungen für Mitarbeiter rund um deren Gesundheit anbietet
* Klinische US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) verläuft planmäßig und soll
im zweiten Halbjahr 2023 mit der Patientenrekrutierung beginnen - Bei
Zulassung hätte der Test das Potenzial, zum neuen Goldstandard der
Darmkrebsvorsorge für zuhause zu werden
* Ausübung der exklusiven Option zur Akquisition der gesamten von Uni
Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente für
ColoAlert
* Erwerb des gesamten Patentportfolios für eine Reihe neuartiger
Genexpressions-Biomarker (mRNA) von Sciences Sante et Humaines S.E.C.
("SOCPRA"), die gezeigt haben, dass sie Darmkrebsläsionen identifizieren
können, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art von
präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht
werden
* Fortsetzung der Studien in Europa und den USA (ColoFuture/eAArly DETECT)
zur klinischen Untersuchung des SOCPRA-Biomarker-Portfolios im Hinblick
auf eine mögliche Integration in ReconAAsense - eAArly DETECT wird
voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern, der Read-out der
Ergebnisse für ColoFuture wird für das zweite Halbjahr 2023 erwartet
* Entwicklung des Pipeline-Produkts PancAlert, dem potenziell ersten Test
zum Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, schreitet planmäßig voran
"Wir haben im ersten Quartal 2023 bemerkenswerte Fortschritte erzielt, indem
wir zum einen die Kommerzialisierungsaktivitäten für ColoAlert in Europa
weiter ausgebaut und gleichzeitig unsere Entwicklungsprogramme
vorangetrieben haben. Ein großes Highlight wird der Beginn der
Patientenrekrutierung für die US-Zulassungsstudie mit unserem
Darmkrebs-Früherkennungstest, die wir bis Ende des Jahres erwarten",
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
"Während wir uns auf diesen Meilenstein vorbereiten, erwarten wir mit
Spannung die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT. Sollten diese
positiv ausfallen, könnten wir die Biomarker aus dem SOCPRA-Portfolio in
ReconAAsense integrieren und hätten das Potenzial, eine transformative,
wegweisende Screening-Lösung für die Früherkennung und Prävention von
Darmkrebs auf den Markt zu bringen."
Kommerzielles Update: Ausweitung der Kommerzialisierung von ColoAlert in
europäischen Schlüsselmärkten
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von
ColoAlert in Europa fort und schloss Partnerschaften mit Marylebone
Laboratory (Marylebone Lab LTD) und Instituto de Microecologia, zwei
führenden unabhängigen Laboren in England, Spanien und Portugal. Der
adressierbare Markt in Spanien wird auf 26 Millionen Patienten und im
Großraum London auf 9 Millionen Patienten geschätzt. In Deutschland
erweiterte Mainz Biomed den Vertrieb von ColoAlert durch eine Partnerschaft
mit der Dr. Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber) und durch den Start seines
Corporate Health Programms, das sich an Unternehmen im ganzen Land richtet.
Dieser Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro im Jahr. Seit über 35
Jahren bietet das Labor Staber Ärzten und Krankenhäusern an neun Standorten
in ganz Deutschland medizinische Labordienstleistungen an. Den Start des
Corporate Health Programms von Mainz Biomed markierte die Integration von
ColoAlert in die Programme für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM).
Bei BGM handelt es sich um eine gut etablierte Initiative, die Mitarbeitern
von achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland
Gesundheitsdienstleitungen anbietet.
Durch Programme für Corporate Health Management, wie BGM, stellen
erstklassige Unternehmen ihren Mitarbeitern Angebote zu Förderung ihrer
Gesundheit zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über
das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Die Integration von
Mainz Biomed in die BGM-Programme umfasst die Einführung eines
Online-Portals, über das sich Mitarbeiter registrieren können und einen
ColoAlert-Test zugesendet bekommen.
Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense,
klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Fortschritte beim Test auf
Bauchspeicheldrüsenkrebs
Während des ersten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den
Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt, der für das zweite
Halbjahr 2023 geplant ist. Diese pivotale klinische US-Studie, in der der
Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die
Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten.
Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA
einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der
Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des
negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko
für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Darüber hinaus hat Mainz Biomed
seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) fortgesetzt, in
denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA)
auf eine mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese
Biomarker haben in früheren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie
Darmkrebsläsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome, eine Art von
präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in
Verbindung gebracht werden, identifizieren können.
Die klinische Studie eAArly DETECT, für die die Rekrutierung im Dezember
2022 begonnen hat, verläuft planmäßig und wird voraussichtlich Mitte 2023
Ergebnisse liefern. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250
Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale
multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa
(mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im
zweiten Halbjahr 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker
in die ReconAAsense-Studie integriert werden kann und die Studie positive
Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des
Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als die stärkste und
präziseste Lösung für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt
positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit
einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial,
Darmkrebs durch eine frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen
zu verhindern. Hierzu wurde im Berichtsquartal ein vielversprechender
Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer
unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit
mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgeführt
wurde, um dasselbe Portfolio der Genexpressions-Biomarkern zu untersuchen.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörte, dass sich das unternehmenseigene
Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren als äußerst zuverlässig erwiesen
hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben,
um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu
identifizieren.
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed die präklinischen Arbeiten an
PancAlert fort, dem neuartigen und potenziell ersten Früherkennungstest des
Unternehmens für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Neoplasie der
Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten. Ein aktueller
Höhepunkt (10. Mai 2023) war die Forschungspartnerschaft mit Microba Life
Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, das mit einer
einzigartigen metagenomischen Präzisionstechnologieplattform in der Lage
ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen
Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese
Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um
potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von
Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren und in die technologischen
Spezifikationen von PancAlert zu integrieren.
Unternehmens-Update: Erwerb des gesamten Patentportfolios für das
Darmkrebs-Programm
Ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmenswachstum, der im ersten
Quartal erreicht wurde, war die Ausübung der Option zur Akquisition der
gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen
Patente für ColoAlert. Gleichzeitig übte das Unternehmen seine exklusive
Option mit SOCPRA Sciences Sante et Humaines S.E.C. zum direkten Erwerb
aller Patente aus, einschließlich eines angemeldeten Patents, im
Zusammenhang mit einem Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA),
die in den ColoFuture/eAArly DETECT-Studien untersucht werden und in die
Zulassungsstudie ReconAAsense integriert werden könnten. Die Sicherung der
gesamten Patentrechte an diesen Assets ist ein bedeutender wertsteigernder
Meilenstein für Mainz Biomed, da dies die Administration vereinfacht, die
Materialkosten reduziert und es ermöglicht, die Entwicklung des Unternehmens
zu beschleunigen.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE
In den drei Monaten des zum 31. März 2023 endenden ersten Quartals,
verzeichnete das Unternehmen für ColoAlert einen Umsatzanstieg von 152% im
Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Bruttomarge von
46% auf 56%. In den ersten drei Monaten des Jahres 2023 nahm der operative
Verlust des Unternehmens verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres
2022 von 5,7 Millionen USD auf 6,5 Millionen USD zu. Dieser Anstieg ist auf
die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und
Entwicklung (F&E) zurückzuführen, während sich der Rückgang der Verwaltungs-
und Gemeinkosten gegenläufig auswirkte. Die Aufwendungen für Vertrieb und
Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen
Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für
Forschung und Entwicklung sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die
nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed
zurückzuführen: Während des ersten Quartals 2023 und bis ins zweite Quartal
hinein entstanden dem Unternehmen erhöhte F&E-Kosten im Zusammenhang mit der
Patientenrekrutierung seiner eAArly DETECT Studie in den USA. Da der
Großteil der Rekrutierung in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein
wird, wodurch sich die monatlichen Betriebskosten in diesem Zeitraum
verringern, und mit den verfügbaren Barmittel in Höhe von 10,9 Millionen USD
zum Quartalsende, geht Mainz Biomed davon aus, dass die finanziellen
Ressourcen bis über das Ende des Jahres hinaus ausreichen werden.
Das Unternehmen hat am 16. Mai 2023 einen aktuellen Bericht auf Formblatt
6-K bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen
konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 durch das Management enthält.
Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:
Mainz Biomed N.V.
Zusammenfassende Angaben
zur Gewinnund
Verlustrechnung
(ungeprüft)
Drei Monate
mit Ende zum
31. März,
2023 2022
Umsatzerlöse
ColoAlert Umsätze $ 250.077 $ 99.051
Sonstige Umsätze 27 1.514
Gesamtumsatzerlöse 250.104 100.565
Umsatzkosten 111.163 54.136
Rohertrag 138.941 46.429
Bruttomarge 56% 46%
Betriebliche
Aufwendungen:
Vertrieb und Marketing 2.410.935 921.630
Forschung und Entwicklung 2.625.072 563.572
Verwaltungsund 1.590.490 4.192.785
Gemeinkosten
Betriebliche Aufwendungen 6.626.497 5.677.987
gesamt
Operativer Verlust (6.487.556) (5.631.558)
Sonstige Aufwendungen (73.360) (32.178)
Verlust vor (6.560.916) (5.663.736)
Ertragssteuern
Rückstellung für - -
Ertragssteuern
Periodenverlust $ (6.560.916) $ (5.663.736)
Wechselkursgewinne (bzw. (60.572) 36.439
-verluste)
Gesamtergebnis $ (6.621.488) $ (5.627.297)
Unverwässerter und $ (0,45) $ (0,42)
verwässernder Verlust pro
Stammaktie
Gewichtete 14.688.361 13.348.349
durchschnittliche Anzahl
der im Umlauf
befindlichen Stammaktien
Mainz Biomed N.V.
Zusammenfassung der
Zwischenbilanzpositi-
on (ungeprüft)
31. 31.
März De-
zem-
ber
2023 2022
AKTIVA
Umlaufvermögen
Barmittel $ 10.858.202 $ 17.141.775
Forderungen 449.441 259.138
aus
Lieferungen
und Leistungen
und sonstige
Forderungen,
netto
Vorräte 266.056 175.469
Rechnungsab- 750.752 801.959
grenzungspos-
ten
Gesamtes 12.324.451 18.378.341
Umlaufvermögen
Sachanlagen, 1.446.969 661.692
netto
Immaterielle 3.724.680 -
Vermögenswerte
Nutzungsrechte 2.018.037 1.177.695
an
Vermögenswer-
ten
Sonstiges 23.570 23.275
Umlaufvermögen
Bilanzsumme $ 19.537.707 $ 20.241.003
PASSIVA UND
EIGENKAPITAL
Kurzfristige
Verbindlichkeiten
Verbindlichkei- $ 3.148.766 $ 2.916.679
ten und
Rechnungsab-
grenzungspos-
ten
Verbindlichkei- 2.055.000 -
ten aus
Akquisition
des
Patentportfoli-
os
Kurzfristige 1.045.420 1.040.573
Fälligkeiten
langfristiger
Verbindlichkei-
ten
Leasingverbind- 450.693 285.354
lichkeiten
Kurzfristige 6.699.879 4.242.606
Verbindlichkeiten
gesamt
Langfristige 558.801 943.214
Verbindlichkei-
ten
Leasingverbind- 1.650.815 959.116
lichkeiten
950.821
Verbindlichkei- 9.860.316 6.144.936
ten gesamt
Eigenkapital gesamt 9.677.391 14.096.067
Bilanzsumme $ 19.537.707 $ 20.241.003
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
weiterführende Informationen besuchen Sie http://www.mainzbiomed.com oder
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hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 5. Mai 2022. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser
Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich
auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf
das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine
Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun
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wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen
oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
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