GNW-Adhoc: FDA genehmigt Phase-II-Studie zu Natrunix bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

^AUSTIN, Texas, May 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)
vermeldet heute, dass das Unternehmen von der Abteilung für Rheumatologie der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die Einleitung einer
klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Natrunix(TM) bei rheumatoider
Arthritis erhalten hat.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die
Wirksamkeit von Natrunix zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Vergleich
zu Placebo bei Patienten untersuchen, die bereits eine stabile, aber
unzureichende Behandlung mit Methotrexat (MTX) erhalten. Insgesamt 210 Patienten
werden zufällig und paritätisch auf drei Gruppen verteilt: zwei Natrunix-Gruppen
mit unterschiedlicher Dosierung und eine Placebogruppe. Die Veränderung des
Schweregrads der Erkrankung wird zu mehreren Zeitpunkten nach der
Bewertungsskala des American College of Rheumatology (ACR) beurteilt. Bei den
Studienteilnehmer/innen wird auch die Verringerung der Schmerzen, die Anzahl der
schmerzhaften oder geschwollenen Gelenke sowie die allgemeine
Krankheitsaktivität bewertet. Die Studie ist abgeschlossen, wenn die
Teilnehmer/innen 12 Therapiezyklen und die Nachbeobachtung durchlaufen haben.
Natrunix(TM) ist ein Präparat mit einem monoklonalen Antikörper, der von dem
natürlich vorkommenden Antikörper in einem gesunden Menschen nicht zu
unterscheiden ist. Da im Blut gesunder Menschen Milliarden verschiedener
Antikörper zirkulieren, stellt die Identifizierung eines einzelnen
Antikörpermoleküls eine technische Herausforderung dar. Keine der bisherigen
Antikörpertherapien auf dem Markt wurde tatsächlich von einem natürlichen
menschlichen Antikörper gewonnen.
Die Phase-II-Studie bei rheumatoider Arthritis ist der Höhepunkt des Engagements
von XBiotech, Pionierarbeit bei Therapien zu leisten, die von der natürlichen
menschlichen Immunität stammen. Die proprietäre Kerntechnologie von XBiotech
ermöglicht die Identifizierung seltener Antikörper im Blut von menschlichen
Spendern. Diese Antikörper kommen möglicherweise für die natürliche Behandlung
von Krankheiten infrage, wie z. B. der Therapiekandidat Natrunix für die
Behandlung von Arthritis. XBiotech verfügt auch über Antikörper zur Behandlung
von Infektionskrankheiten wie unter anderem Grippe, Ebola, COVID, Gürtelrose.
Natrunix zielt spezifisch auf den Botenstoff Interleukin-1? (IL-1?) ab und
neutralisiert diesen. IL-1? wird vom menschlichen Körper gebildet und ist an
vielen Krankheiten beteiligt. Bei chronischen Erkrankungen wie rheumatoider
Arthritis kann IL-1? eine zentrale Rolle im Krankheitsprozess spielen. IL-1?
kann den Abbau der Gelenksynovia, den Knochenumbau, Schmerzen und Entzündungen
im rheumatoiden Gelenk vermitteln.
Mit über 86.000 wissenschaftlichen Manuskripten und 6.600 Review-Artikeln zu
Interleukin-1 (IL-1) gehört dieser Botenstoff zu den am meisten untersuchten
Stoffen in der Medizin. Es gibt mehrere Therapeutika auf dem Markt, die auf
?Interleukin-1" abzielen (darunter KINERET(TM), ARCALYST(TM) und ILARIS(TM)). Der Begriff
Interleukin-1 bezieht sich jedoch eigentlich auf zwei verschiedene Moleküle -
IL-1? und IL-1? - die zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen
Stellen gebildet werden und bei Krankheiten eine sehr unterschiedliche Rolle
spielen. Hervorzuheben ist, dass Natrunix der einzige Produktkandidat ist, der
ausschließlich auf die Aktivität von IL-1?, dem ?fehlenden Bindeglied", zur
Behandlung von Arthritis abzielt und diese neutralisiert.
Einer von vier Erwachsenen bzw. über 50 Millionen Menschen in den USA sind
derzeit von rheumatoider Arthritis betroffen, darunter 33 % der 45- bis 64-
Jährigen und 50 % der über 65-Jährigen. Es wird erwartet, dass die Zahl der an
rheumatoider Arthritis erkrankten Personen weiter steigen wird. Prognosen des
CDC zufolge werden bis zum Jahr 2040 voraussichtlich 78,4 Millionen Erwachsene
in den Vereinigten Staaten von rheumatoider Arthritis betroffen sein. Darüber
hinaus wird erwartet, dass voraussichtlich 300.000 Kinder an juveniler Arthritis
leiden werden (Arthritis Foundation, 2023).
Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die
eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Durch die
Nutzung der natürlichen Immunität des Körpers zur Heilung von Krankheiten haben
True Human(TM)-Antikörper das Potenzial, die Medizin zu revolutionieren.
Über XBiotech
XBiotech hat sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entwicklung bahnbrechender
Therapien verschrieben, die von der natürlichen menschlichen Immunität stammen.
XBiotech entdeckte gentechnische Instrumente, die die Identifizierung seltener
Antikörper im Blut menschlicher Spender ermöglichten, und hat eine Pipeline von
Antikörpertherapien entwickelt, darunter einen Therapiekandidaten, der die
Behandlung von Arthritis revolutionieren könnte. XBiotech hat seinen Hauptsitz
in Austin, Texas, und ist führend bei Innovationen in der
Bioproduktionstechnologie. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.xbiotech.com (http://www.xbiotech.com/).
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