GNW-Adhoc: Zenocutuzumab (Zeno) erhält Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs von der US-amerikanischen Food and Drug Administration

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., June 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge
(Biclonics(®) und Triclonics(®)) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat
heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie
(Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NRG1-Fusionskarzinom (NRG1+)
der Bauchspeicheldrüse nach Fortschreiten der Behandlung mit einer vorherigen
systemischen Therapie oder bei Fehlen zufriedenstellender alternativer
Behandlungsmöglichkeiten erteilt hat. Zeno erhielt am 7. Januar 2021 den Fast-
Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), bei denen die Standardtherapie nicht
anschlägt, und am 27. Juli 2020 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden
eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die
Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-
Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten
aus der eNRGy-Studie und dem EAP wurden auf den Jahrestagungen der American
Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr.
3003 bzw. Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit
NRG1+-Krebs mit einer Zeno-Monotherapie behandelt.
Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung
eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten,
dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche
Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status
als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein
effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement
unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer
gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer
fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende
Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise
zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die
Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.
Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft
ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten
mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.
?Wir glauben, dass die überzeugenden klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs
und der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit
der FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu
beschleunigen", so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. ?Darüber hinaus spiegelt unsere Absicht, Partnerschaften in Bezug auf
Zeno einzugehen, unsere Strategie wider, die Wertschöpfung und die Anforderungen
an die Kapitalallokation in unserem Portfolio sorgfältig auszubalancieren."
Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu geben.
Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie
(Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC),
unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste
klinische Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in
Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.
Über die klinische eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die
Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren
zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-
Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+-nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und andere
NRG1+-Krebsarten. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen
Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov
(http://www.clinicaltrials.gov/) und auf der Studien-Website von Merus unter
www.nrg1.com (http://www.nrg1.com/) oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234
erhältlich.
Über Zeno
Zeno ist ein mit Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC)
angereichertes Biclonics(®), das den Dock & Block(®)-Mechanismus von
Merus nutzt, um den Neuregulin/HER3-Tumorsignalweg bei soliden Tumoren mit NRG1-
Fusionen (NRG1+-Krebs) zu hemmen. Zeno hat durch seinen einzigartigen
Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion
von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial,
besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno
wirksam die Bildung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt dadurch onkogene
Signalwege, was zu einer Hemmung der Tumorzellproliferation führt und das
Überleben von Tumorzellen blockiert.
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische
Antikörper in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.
Multiclonics(®) werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in
präklinischen und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie
herkömmliche humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und
eine geringe Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website von Merus (http://www.merus.nl/), Twitter
(https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf die potenziellen Vorteile des Status
als zukunftsweisende Therapie für die Entwicklung von Zeno zur Behandlung von
Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die NRG1-Genfusionen aufweisen und
bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen hat oder für die es keine
zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt; die Überzeugung
von Merus, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno für
Patienten mit NRG1+-Krebs verfügbar zu machen, sofern es zugelassen wird; die
Überzeugung von Merus, dass die klinischen Daten für Zeno bei NRG1+-Krebs und
der Status als zukunftsweisende Therapie die Möglichkeit bieten, weiter mit der
FDA zusammenzuarbeiten, um die Prüfung eines potenziellen BLA-Antrags zu
beschleunigen; die Absicht von Merus, Partnerschaften in Bezug auf Zeno
einzugehen, und die Strategie, die Wertschöpfung mit den Anforderungen an die
Kapitalallokation in unserem gesamten Portfolio sorgfältig auszubalancieren; das
klinische Studiendesign von Zeno, die Rekrutierung für die eNRGy-Studie, alle
geplanten Aktualisierungen zu Zeno und NRG1+-Krebs sowie Zeno in Kombination mit
einer ADT für die potenzielle Behandlung von CRPC. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,
unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der
behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit
unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;
mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den
Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die
Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen;
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer Kooperationen
keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von
Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte;
der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere Patente könnten für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von Wettbewerbern umgangen
werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht konform mit den Regeln
und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden; wir könnten in
potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums
Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder
Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März
2023, der am 4. Mai 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren
und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten
aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende
Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über
Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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