GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt Plan zur Einstellung der klinischen Phase-II-Studie LOTIS-9 zu ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) und Rituximab bei nicht fitten oder gebrechlichen, zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten bekannt

^LAUSANNE, Schweiz, July 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen die klinische Phase-II-
Studie LOTIS-9 zur Untersuchung von ZYNLONTA(®) (Loncastuximab Tesirine-Lpyl)
und Rituximab (Lonca-R) bei nicht fitten oder gebrechlichen Patienten mit zuvor
unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) einzustellen plant.
Angesichts der Herausforderungen bei der Definition des schwer zu behandelnden
Segments der nicht fitten oder gebrechlichen DLBCL-Patientenpopulation, darunter
viele Patienten mit erheblichen aktiven Begleiterkrankungen, spricht das Nutzen-
Risiko-Profil nicht für eine Fortsetzung der LOTIS-9-Studie.
Nach einer gestrigen Sitzung hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) einen
teilweisen klinischen Stopp für die Aufnahme neuer Patienten in die Studie
verhängt, Patienten, die bereits behandelt werden und einen klinischen Nutzen
haben, können die Therapie jedoch nach einer erneuten Einwilligung fortsetzen.
Nach der Behandlung aller Patienten, die erneut in die Teilnahme an der Studie
eingewilligt haben, wird das Unternehmen die notwendigen Schritte unternehmen,
um die Studie abzuschließen, und hat nicht vor, dieses Behandlungsschema bei
nicht fitten oder gebrechlichen, zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten weiter zu
untersuchen.
Über ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen,
einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die
Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median
drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter
Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf
alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-
Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine
Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist
von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der
Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der
Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann
von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer
Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen
über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/).
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der
laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.adctherapeutics.com/ und
folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter (https://twitter.com/adctherapeutics) und
LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich Aussagen über die Absichten des Unternehmens in Bezug auf LOTIS-
9 oder andere klinische Studien und etwaige diesbezügliche Maßnahmen der
Aufsichtsbehörden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an
Begriffen wie ?können", ?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten",
?beabsichtigen", ?planen", ?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen",
?potenziell", ?scheinen", ?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder
?erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke
erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden
Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche
Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem: Art, Häufigkeit und
Schweregrad unerwünschter Ereignisse; die Fähigkeit, klinische Studien innerhalb
des erwarteten Zeitrahmens, wenn überhaupt, abzuschließen; das Ergebnis
klinischer Studien oder die Hinlänglichkeit der Ergebnisse solcher klinischen
Studien; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen
Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5, 7 und 9,
ADCT 901, 601 und 602; sowie der Zeitplan und das Ergebnis von
Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug
auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens. Weitere Informationen
zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten
abweichen, finden Sie im Abschnitt ?Risikofaktoren" im Jahresbericht des
Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und
Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Das
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