GNW-Adhoc: Overland ADCT BioPharma gibt bekannt, dass die NMPA den Lizenzantrag für Biologika akzeptiert und eine vorrangige Prüfung für ZYNLONTA® zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms gewährt

^BOSTON und SHANGHAI, China und LAUSANNE, Schweiz, July 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE)
-- Overland ADCT BioPharma, ein Joint Venture von Overland Pharmaceuticals (CY)
Inc. und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), gab heute bekannt, dass die
chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration, NMPA)
den Biologika-Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für
ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) akzeptiert hat, mit dem die Indikation
für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
(r/r) diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien
systemischer Therapie in China angestrebt wird. Die NMPA hat die vorrangige
Prüfung des BLA genehmigt.
Der Antrag wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse von OL-ADCT-
402-001, einer klinischen Überbrückungsstudie der Phase 2 für ZYNLONTA,
gestellt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZYNLONTA
als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit r/r DLBCL zu untersuchen.
Professor Zhu Jun, Hauptprüfarzt der OL-ADCT-402-001-Studie, Parteisekretär des
Pekinger Krebskrankenhauses und Direktor der Abteilung für Innere Medizin,
sagte: ?Sicherere und wirksamere Behandlungen sind nach wie vor dringend
erforderlich, um den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei r/r DLBCL-
Patienten nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien in China zu decken.
Ich hoffe, dass ZYNLONTA bald für chinesische r/r DLBCL-Patienten zugänglich
sein wird."
?Wir freuen uns über den raschen Fortschritt des Entwicklungsprogramms für
ZYNLONTA in China, der durch die vor kurzem erfolgte Annahme des BLA durch die
NMPA und die Genehmigung seiner vorrangigen Prüfung belegt wird", so Ameet
Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. ?Dies ist ein bedeutender
Schritt vorwärts in unserem Bestreben, ZYNLONTA zum Nutzen von Patienten
weltweit verfügbar zu machen."
Ed Zhang, Mitbegründer und CEO von Overland Pharmaceuticals, sagte: ?Dies ist
ein wichtiger Meilenstein. Unsere Partnerschaft mit ADC Therapeutics begann im
Dezember 2020, und es dauerte nur zweieinhalb Jahre, bis wir die klinische
Studie abgeschlossen und den ersten BLA eingereicht hatten. Wir möchten den
teilnehmenden Patienten, den klinischen Prüfärzten, der Gesundheitsbehörde und
unserem Partner ADC Therapeutics für ihre tatkräftige Unterstützung danken, die
diesen Erfolg möglich gemacht hat. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit
mit allen Beteiligten, um den potenziellen Nutzen von ZYNLONTA für Patienten in
China zu maximieren."
Overland ADCT BioPharma besitzt die Exklusivrechte für die Entwicklung und
Vermarktung von ZYNLONTA in Grosschina und Singapur. Die BLAs für ZYNLONTA sind
bereits in Singapur, Hongkong und Taiwan eingereicht worden. Es wird erwartet,
dass es den ungedeckten Bedarf von Patienten mit r/r DLBCL in diesen Regionen
decken wird.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische
Arzneimittelagentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)
grosszelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien
zugelassen. Dies gilt für das nicht anderweitig spezifizierte DLBCL, das DLBCL,
das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch für das hochgradige
B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum an stark vorbehandelten
Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer
Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen,
Patienten, die gegen alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten
mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit
ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese
Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens
und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der
Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese
Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in
einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die
vollständigen Verschreibungsinformationen einschliesslich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com
(http://www.zynlonta.com/).
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen
Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-
Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie
weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der
Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei
oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der
Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren
Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA befinden sich mehrere AWK von ADC
Therapeutics in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/
(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter
(https://twitter.com/adctherapeutics) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Über Overland Pharmaceuticals
Overland Pharmaceuticals ist im Begriff, ein voll integriertes
Biopharmaunternehmen mit dem Ziel aufzubauen, innovative Arzneimittel für
unterversorgte Patienten in Asien und weltweit bereitzustellen. Indem es seine
Ressourcen, sein globales Netzwerk und sein lokales Fachwissen über das
Biopharma-Ökosystem in Asien nutzt, baut Overland ein Portfolio von
differenzierten therapeutischen Kandidaten in einigen sorgfältig ausgewählten
Therapiegebieten auf. Durch gestaltende Partnerschaften wird Overland die
Entwicklung und Vermarktung der vielversprechendsten Fortschritte in der Medizin
vorantreiben. www.overlandpharma.com (http://www.overlandpharma.com/)
Zukunftsgerichtete Aussagen von ADC Therapeutics
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen
können, gehören unter anderem folgende: die Fähigkeit von Overland ADCT
BioPharma, die Marktzulassung für ZYNLONTA in China zu erhalten, Massnahmen der
NMPA im Zusammenhang mit dem anhängigen BLA in China für ZYNLONTA, der Zeitpunkt
einer BLA-Zulassung in China und etwaige Einnahmen daraus, die Fähigkeit des
Unternehmens, den für 2023 prognostizierten Nettoproduktumsatz für ZYNLONTA(®)
und den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die
erwartete gesicherte Finanzierung bis Mitte 2025, die Fähigkeit des
Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA(®) in den USA fortzusetzen, sowie
künftige Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit von Swedish Orphan
Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich
zu vermarkten und Marktakzeptanz, angemessene Kostenerstattung und künftige
Einnahmen daraus zu erzielen; die Fähigkeit unserer strategischen Partner,
einschliesslich Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation und Overland
Pharmaceuticals, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen
Rechtsordnungen zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger
Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des
Unternehmens, seine Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und
Vorschriften zu vermarkten; die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der
Auswirkungen des Infrastructure Investment and Jobs Act; den Zeitplan und die
Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder
seiner Partner, einschliesslich LOTIS 2, 5 und 9, ADCT 901, 601 und 212; der
Zeitpunkt und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Massnahmen der FDA oder
anderer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des
Unternehmens; voraussichtliche Einnahmen und Ausgaben; die Schulden des
Unternehmens, einschliesslich Fazilitäten von Healthcare Royalty Management,
Blue Owl und Oaktree, sowie die durch diese Schulden auferlegten Beschränkungen
der Aktivitäten des Unternehmens, die Fähigkeit, solche Schulden zurückzuzahlen,
und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Schulden erforderlich
sind; die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für
seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten sowie andere Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten
sind und Vorhersagen beinhalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder
Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder
Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete
Aussagen an Begriffen wie ?können", ?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten",
?beabsichtigen", ?planen", ?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen",
?potenziell", ?scheinen", ?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder
?erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke
erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden
Wörter enthalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt
?Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den
anderen regelmässigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich
über Gebühr auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände
nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
Overland Pharmaceuticals
Anleger und Medien
Michael Chen
Overland Pharmaceuticals
ylchen@overlandpharma.com (mailto:ylchen@overlandpharma.com)
+86 152-2175-2295
ADC Therapeutics
Anleger
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com (mailto:Eugenia.Litz@adctherapeutics.com)
+44 7879 627205
+1 908-723-2350
Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com (mailto:Nicole.Riley@adctherapeutics.com)
+1 862-926-9040
°