GNW-Adhoc: Basilea gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration für Antibiotikum Ceftobiprol bekannt

^* Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Staphylococcus-aureus-
Bakteriämie (SAB), akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen
(ABSSSI) und ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP)
* Zulassungsantrag hat Anspruch auf «Priority Review»
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 04. August 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food
and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA)
für das Antibiotikum Ceftobiprol eingereicht hat. Darin beantragt Basilea die
Zulassung von Ceftobiprol in drei Indikationen: Staphylococcus-aureus-
Bakteriämie (SAB) einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute
bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene
bakterielle Lungenentzündungen (CABP).
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Mit schätzungsweise 120,000
Fällen pro Jahr in den USA ist Staphylococcus-aureus-Bakteriämie eine häufige
Blutstrominfektion mit oft schweren Krankheitsverläufen und einer hohen
Sterblichkeit. Unser abgeschlossenes Phase-3-Programm zeigt die Wirksamkeit von
Ceftobiprol in dieser komplizierten Infektion und die weiteren, ebenfalls
erfolgreich abgeschlossenen Phase-3-Studien in ABSSSI und CABP belegen den
breiten klinischen Nutzen von Ceftobiprol. Aufgrund seiner starken
antibakteriellen Wirkung könnte Ceftobiprol in den USA eine wertvolle neue
Behandlungsoption für schwere bakterielle Infektionen werden, insbesondere wenn
der Verdacht auf MRSA besteht, das heisst auf Methicillin-resistente
Staphylococcus-aureus-Bakterien.»(1)
Der eingereichte Zulassungsantrag umfasst klinische Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE (SAB),(2) TARGET
(ABSSSI)(3) und einer Phase-3-Studie in CABP.(4) Die ERADICATE-Studie war die
grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete, randomisierte Zulassungsstudie
für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB.
Im Rahmen des US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives Now (GAIN) Acts
wurde Ceftobiprol der Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP)
verliehen. Damit verbunden ist der Anspruch auf Priority Review, d.h. auf eine
Bearbeitung des Zulassungsantrags innerhalb von acht Monaten ab Einreichung.
Unter der Annahme, dass der Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wird,
rechnet Basilea daher mit einer Entscheidung der FDA über den Zulassungsantrag
im zweiten Quartal 2024. Basilea plant, Ceftobiprol in den USA durch einen
Partner vertreiben zu lassen und beabsichtigt, eine solche Partnerschaft noch
vor dem FDA-Entscheid über den Zulassungsantrag einzugehen.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),
unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund USD
112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB
und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten
verbundenen Kosten entspricht.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs Ceftobiprol, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum
grampositiver Bakterien, wie beispielsweise Methicillin-resistenter
Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer Bakterien.(5) Das
Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in zahlreichen Ländern innerhalb
und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem Markt und zwar zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller
Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine Reihe von Lizenz- und
Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80 Länder abdecken. In den
USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht noch keine
Vertriebspartnerschaft.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
1. Referenz für im Zitat genannte Zahl der SAB-Fälle: A. P. Kourtis, K.
Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs: Epidemiology and recent trends in
methicillin-resistant and in methicillin-susceptible Staphylococcus aureus
bloodstream infections - United States. MMWR Morbidity and mortality weekly
report 2019 (68), 214-219
2. ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole compared
to daptomycin with or without optional aztreonam for the treatment of
complicated Staphylococcus aureus (SAB): Results of a phase 3, randomized,
double-blind trial (ERADICATE). Open Forum Infectious Diseases 2022 Dec (9),
Suppl. 2 (LB2302)
3. TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole compared with
vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin
structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
4. CABP study: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents
2012 (39), 240-246
5. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 03. August
2023]
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