GNW-Adhoc: ADC Therapeutics berichtet Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und gibt aktuelle Geschäftsinformationen bekannt

^ZYNLONTA(®1)-Nettoumsatz für das 2. Quartal 2023 steigt im Jahresvergleich um
11 %; Implementierung einer neuen Vermarktungsstrategie im Quartal zur
Unterstützung des Wachstums
Der Betriebsaufwand sank im Jahresvergleich um 20 %(2) aufgrund von
Portfoliopriorisierung und organisatorischen Effizienzsteigerungen
Pipeline schreitet voran, erste Daten aus den klinischen Studien von LOTIS-7,
ADCT-601 gegen AXL und ADCT-901 gegen KAAG1 werden für 2024 erwartet
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, Aug. 10, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 bekanntgegeben
und über den aktuellen Geschäftsverlauf informiert.
?Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, in den nächsten 12 Monaten den
potenziellen Wert mehrerer laufender Initiativen zu erschließen", so Ameet
Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. ?Im zweiten Quartal haben
wir unsere Unternehmens- und Kapitalallokationsstrategie umgesetzt, die unsere
Prozesse gestrafft und unsere kurzfristigen klinischen Katalysatoren in den
Vordergrund gestellt hat. Wir haben ein neues kommerzielles Vermarktungsmodell
eingeführt, die Investitionen in wichtige Pipeline-Programme erhöht, unsere
Organisation effizienter gestaltet und unsere Kapitalressourcen gestärkt. Unsere
laufenden klinischen Studien zu ZYNLONTA in früheren Linien und Kombinationen
sowie unsere Pipeline-Programme, die sich in einem früheren Stadium befinden,
werden voraussichtlich im Jahr 2024 wichtige Meilensteine erreichen. Wir freuen
uns darauf, Sie über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu halten."
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
* ZYNLONTA erzielte im zweiten Quartal 2023 einen Nettoumsatz von 19,2 Mio.
USD, was einem Anstieg von 11 % gegenüber dem zweiten Quartal 2022
entspricht. Das Wachstum wurde teilweise durch höhere Brutto-Netto-
Erlösschmälerungen aufgrund der neuen Medicare Part B Richtlinie für nicht
mehr benötigte Medikamente, die am 1. Januar 2023 in Kraft tritt, und durch
Verträge mit Gruppeneinkaufsorganisationen ausgeglichen. Im Vergleich zum
Vorquartal stieg der Nettoumsatz um 1,3 % und das Volumen um 3,4 %.
* Der Partner des Unternehmens, Sobi, hat mit der Einführung in Deutschland im
zweiten Quartal 2023 den ersten kommerziellen Verkauf von ZYNLONTA in Europa
abgeschlossen. Der erste kommerzielle Verkauf in der Europäischen Union
löste eine Meilensteinzahlung in Höhe von 75 Mio. USD an das Unternehmen
durch HealthCare Royalty Partners im Rahmen des Lizenzvertrags aus.
* Der von Overland ADCT BioPharma eingereichte Lizenzantrag für Biologika für
ZYNLONTA wurde von der nationalen Gesundheitsbehörde Chinas (NMPA) für die
Indikation rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-
Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zur
Einreichung angenommen. Der Lizenzantrag für Biologika wurde von der NMPA
eine vorrangige Prüfung gewährt.
* Im zweiten Quartal hat der Partner des Unternehmens, die Mitsubishi Tanabe
Pharma Corporation (MTPC), die Phase I/II-Übergangsstudie für ZYNLONTA in
Japan begonnen.
* Das Unternehmen gab seinen Plan bekannt, die Phase-II-Studie LOTIS-9, in der
ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei untauglichen oder gebrechlichen
Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL) untersucht wird, abzubrechen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food
and Drug Administration) hat die Studie für die Aufnahme neuer Patienten
teilweise gestoppt, wird aber Patienten, die bereits behandelt werden und
einen klinischen Nutzen haben, erlauben, die Therapie nach einer erneuten
Prüfung weiterzuführen. Nach Abschluss der Behandlung aller Patienten, die
erneut an der Studie teilnehmen, wird das Unternehmen die notwendigen
Schritte unternehmen, um die Studie zu beenden.
* Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) von LOTIS-5 hat die
unverblindeten Daten auf einer regulär anberaumten Sitzung Ende Juli
überprüft und festgestellt, dass die Studie wie geplant fortgesetzt werden
sollte. Sie haben auch festgestellt, dass die Studien LOTIS-9 und LOTIS-5
sehr unterschiedliche Patientengruppen ansprechen.
Pipeline
* ADCT-601 (gegen AXL): Die Dosiseskalation in der Phase-Ib-Studie schreitet
voran, und die maximal verträgliche Dosis wurde noch nicht erreicht. Die
Studie wurde angepasst, um sich auf Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) und Patienten mit Sarkomen zu konzentrieren. Der
immunhistochemische (IHC) Assay wird derzeit abschließend validiert.
* ADCT-901 (gegen KAAG1): Die Anpassung des Phase-I-Prüfplans zur Untersuchung
verschiedener Dosierungsschemata wurde abgeschlossen und bei der FDA
eingereicht und wird in Kürze bei den Zulassungsbehörden in Europa
eingereicht. Sobald die Genehmigung durch das Institutional Review Board
(IRB) vorliegt, plant das Unternehmen, die nächste Dosierungsstufe zu
erreichen. Der IHC-Assay befindet sich in der abschließenden Validierung.
* ADCT-602 (gegen CD22): Die Dosisausweitung in der Phase-I-Studie in
Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center schreitet voran, und es
wurden weitere klinische Prüfzentren ausgewählt.
Prognose
Das Unternehmen hält die folgenden Richtlinien auf der Grundlage seines
aktuellen Geschäftsplans ein:
* ZYNLONTA erwartet für das Geschäftsjahr 2023 ein zweistelliges
Umsatzwachstum im Vergleich zum Vorjahr. Dies beinhaltet einen Brutto-zu-
Netto-Anstieg im Vergleich zu 2022 von:
* Ungefähr 2 bis 3 Prozentpunkte im Zusammenhang mit der Auftragsvergabe
durch Gruppeneinkaufsorganisationen
* Mittlere bis hohe einstellige Prozentpunkte, die sich aus dem
Infrastructure Investment and Jobs Act ergeben, der die Hersteller
bestimmter Arzneimittel, die in Einzeldosisbehältern vermarktet werden
und für die im Rahmen von Medicare Part B gesondert gezahlt werden, ab
dem 1. Januar 2023 zu einer jährlichen Erstattung für weggeworfene
Arzneimittel verpflichtet
* Fortgesetzter Rückgang der Gesamtbetriebskosten in den Jahren 2023 und 2024
im Vergleich zu 2022 als Ergebnis der Umsetzung der neuen
Unternehmensstrategie erwartet
* Erwarteter Cash Runway bis Mitte 2025
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
* Steigerung des Nettoumsatzes von ZYNLONTA im Jahresvergleich um einen
zweistelligen Prozentsatz und Erreichen der kommerziellen Profitabilität der
Marke im Jahr 2023
* Aktualisierte Daten aus dem Sicherheitsteil der Phase-III-Studie LOTIS-5 im
2. Halbjahr 2023
* Abschluss der Rekrutierung für die LOTIS-5-Studie im Jahr 2024
* Erste Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der LOTIS-7-Studie im Jahr 2024
Pipeline
ADCT-901 (gegen KAAG1)
* Erste Daten aus der Phase-I-Studie im 1. Halbjahr 2024
ADCT-601 (gegen AXL)
* Erste Daten aus der Phase-I-Studie im 1. Halbjahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
* Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im 1. Halbjahr 2024
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum
30. Juni 2023 auf 347,5 Mio. USD, im Vergleich zu 326,4 Mio. USD zum
31. Dezember 2022. Im Juni 2023 erhielt das Unternehmen eine Meilensteinzahlung
in Höhe von 75,0 Mio. USD von Healthcare Royalty Partners, die durch den ersten
kommerziellen Verkauf in der EU ausgelöst wurde. Das Unternehmen geht davon aus,
dass sich seine Cash Runway bis Mitte 2025 erstrecken wird.
Produkterlöse
Die Nettoprodukterlöse beliefen sich in dem am 30. Juni 2023 zu Ende gegangenen
Quartal auf 19,2 Mio. USD, im Vergleich zu 17,3 Mio. USD im gleichen Quartal
2022. Die Nettoprodukterlöse beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den
USA. Der Anstieg von 1,9 Mio. USD im Quartal war in erster Linie auf ein höheres
Umsatzvolumen zurückzuführen, das teilweise durch höhere Brutto-Netto-Abzüge
ausgeglichen wurde.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich in dem am 30. Juni 2023 zu Ende gegangenen
Quartal auf 31,9 Mio. USD, im Vergleich zu 48,5 Mio. USD im gleichen Quartal
2022. Die F&E-Aufwendungen sanken aufgrund geringerer Investitionen in Cami
(Camidanlumab Tesirin) aufgrund des Abschlusses der Phase-II-Studie im Jahr
2022 und der Entscheidung des Unternehmens, einen Partner für die
Weiterentwicklung des Programms zu suchen, sowie aufgrund geringerer
Investitionen in andere Entwicklungsprogramme. Die F&E-Aufwendungen im zweiten
Quartal 2023 sanken auch aufgrund geringerer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen infolge von Schwankungen des Aktienkurses, freiwilligen
Kündigungen und des im Mai 2023 durchgeführten Personalabbaus, der zu
organisatorischen Effizienzsteigerungen führte. Diese Effizienzsteigerungen
ermöglichten es dem Unternehmen, die Investitionen in priorisierte Portfolio-
Programme zu erhöhen.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Aufwendungen betrugen 14,5 Mio. USD in dem am 30. Juni 2023 zu Ende
gegangenen Quartal, im Vergleich zu 17,7 Mio. USD im gleichen Quartal 2022. Der
Rückgang der V&M-Aufwendungen im Quartal war in erster Linie auf niedrigere
aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen, die sich aus Schwankungen
des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien im Zusammenhang mit freiwilligen
Kündigungen und der im zweiten Quartal durchgeführten geschäftlichen
Neuausrichtung ergaben.
Allgemeine und administrative Aufwendungen
Die allgemeinen und administrativen Aufwendungen beliefen sich in dem am 30.
Juni 2023 zu Ende gegangenen Quartal auf 11,4 Mio. USD, im Vergleich zu 18,2
Mio. USD im gleichen Quartal 2022. Die allgemeinen und administrativen
Aufwendungen sanken im zweiten Quartal 2023 vor allem aufgrund geringerer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen infolge von Schwankungen des
Aktienkurses, des Wechsels eines Vorstandsmitglieds, freiwilliger Kündigungen
und des im Mai 2023 durchgeführten Personalabbaus.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust betrug 47,1 Mio. USD oder 0,58 USD pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das am 30. Juni 2023 zu Ende gegangenen Quartal. Dies
steht im Vergleich zu einem Nettoverlust von 64,4 Mio. USD oder einem
Nettoverlust von 0,84 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie im gleichen
Quartal 2022.
Der bereinigte Nettoverlust belief sich auf 30,3 Mio. USD oder einen bereinigten
Nettoverlust von 0,37 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das am
30. Juni 2023 zu Ende gegangene Quartal. Dies steht im Vergleich zu einem
bereinigten Nettoverlust von 56,3 Mio. USD oder einem bereinigten Nettoverlust
von 0,73 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie im gleichen Quartal 2022.
Der Rückgang des Nettoverlustes und des bereinigten Nettoverlustes für das am
30. Juni 2023 zu Ende gegangene Quartal im Vergleich zum gleichen Quartal 2022
ist auf niedrigere F&E-Aufwendungen und höhere Produktumsätze im zweiten Quartal
2023 zurückzuführen. Der Rückgang des Nettoverlustes war auch auf niedrigere
aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen, die teilweise durch
sonstige Finanzaufwendungen ausgeglichen wurden, die sich aus einer kumulativen
Nachholanpassung im Zusammenhang mit der Bewertung der aufgeschobenen
Lizenzgebührenverpflichtung mit Healthcare Royalty Partners ergaben, die im
zweiten Quartal 2023 verbucht wurde, sowie aus Änderungen des beizulegenden
Zeitwerts unserer Derivate auf Wandelanleihen, die im zweiten Quartal 2022
verbucht wurden.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr ET eine
Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die
Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 zu besprechen und ein Unternehmens-
Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich
bitte hier
(https://register.vevent.com/register/BI581b6554385045709fe499d1bc7a8b80).
Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und die eindeutige PIN. Es
wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, aber Sie
können sich auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der
Telefonkonferenz wird unter ?Events & Presentations" (Veranstaltungen und
Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter
ir.adctherapeutics.com (https://ir.adctherapeutics.com/overview/default.aspx)
verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der
Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-
Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-
Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich
nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),
DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark
vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer
behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie
nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär
waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer
Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie
erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere
Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen
Stadium, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK)
der nächsten Generation das Leben von Menschen mit Krebs verbessert. Das
Unternehmen entwickelt seine proprietäre PBD-basierte ADC-Technologie weiter, um
das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und
soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19-abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC
Therapeutics ist von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder
refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien
systemischer Therapie zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung
in Kombination mit anderen Wirkstoffen. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC
Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen
Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/
(https://www.adctherapeutics.com/) und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter
(https://twitter.com/adctherapeutics) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit IFRS erstellt
wurden, enthält dieses Dokument auch bestimmte Nicht-IFRS-Kennzahlen, die auf
der Sichtweise des Managements auf die Leistung basieren:
* Bereinigter Nettoverlust
* Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung
zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und
strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der
Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen
nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen
Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die
Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in
zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-IFRS-Kennzahlen sind nur
bedingt als Finanzkennzahlen geeignet und sollten zusätzlich zu den nach IFRS
erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese betrachtet
werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Kennzahlen schließt das
Management in der Regel bestimmte IFRS-Posten aus, die nach Ansicht des
Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung geben. Darüber
hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese IFRS-Posten nicht als normale,
wiederkehrende Cash-Betriebsausgaben; diese Posten entsprechen jedoch
möglicherweise nicht der IFRS-Definition von ungewöhnlichen oder nicht
wiederkehrenden Posten. Da Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen keine standardisierten
Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-IFRS-
Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als
vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen
sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen IFRS-
Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten
Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von
Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der
aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und
wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft
und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen
bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht
die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der
Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach
qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu
erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren
bereinigten Finanzkennzahlen ausgenommen sind: Änderungen des Marktwerts von
Derivaten und Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im
Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield und der vorrangig
besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und eine kumulative
Nachholanpassung im Zusammenhang mit der aufgeschobenen
Lizenzgebührverpflichtung im Rahmen der Lizenzkaufvereinbarung mit HealthCare
Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen
finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-IFRS-
Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In
einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",
?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",
?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",
?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten
Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz,
des Kapitaleinsatzes und der Portfoliopriorisierung; die Fähigkeit des
Unternehmens, die für 2023 prognostizierten Nettoproduktumsätze für ZYNLONTA(®)
und den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die
erwartete Cash Runway bis Mitte 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen
Vermarktungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des
Unternehmens, die Vermarktung von ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten
fortzusetzen, und künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Fähigkeit der
schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen
Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine
angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die
Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten Lizenz für die
Zulassung von Biologika für ZYNLONTA in China durch die NMPA und künftige
Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich
der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für
ZYNLONTA(®) in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt
und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen
Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte in
Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten; die
Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Auswirkungen des Infrastructure
Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte
oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich
LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die Auswirkungen, wenn überhaupt, der
Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA oder ausländischer
Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des
Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die
Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die Fähigkeit, klinische
Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn überhaupt; prognostizierte
Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich
Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die
Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung
auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen und die
erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind;
und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine
Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt
?Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den
anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder
Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder
Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf
die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem
Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Interim Statement of Operations (Unaudited)
(in KUSD except for per share data)
For the Three Months For the Six Months
Ended Ended
June 30, June 30,
------------------------ ----------------------
2023 2022 2023 2022
---------- ------------- ----------- ----------
Product revenues, net 19,197 17,291 38,150 33,789
License revenues and
royalties 86 - 125 30,000
---------- ------------- ----------- ----------
Total revenue 19,283 17,291 38,275 63,789
---------- ------------- ----------- ----------
Operating expense
Cost of product sales (1,319) (2,266) (1,909) (2,795)
Research and development
expenses (31,944) (48,537) (71,424) (97,489)
Selling and marketing
expenses (14,456) (17,659) (29,807) (36,029)
General and administrative
expenses (11,353) (18,240) (26,496) (37,251)
---------- ------------- ----------- ----------
Total operating expense (59,072) (86,702) (129,636) (173,564)
---------- ------------- ----------- ----------
Loss from operations (39,789) (69,411) (91,361) (109,775)
---------- ------------- ----------- ----------
Other income (expense)
Financial income 2,372 16 4,547 18,324
Financial expense (15,857) (8,801) (26,145) (18,018)
Non-operating (expense)
income (453) 12,875 (456) 26,317
---------- ------------- ----------- ----------
Total other (expense) income (13,938) 4,090 (22,054) 26,623
---------- ------------- ----------- ----------
Loss before taxes (53,727) (65,321) (113,415) (83,152)
Income tax benefit 6,610 947 6,872 2,117
---------- ------------- ----------- ----------
Net loss (47,117) (64,374) (106,543) (81,035)
---------- ------------- ----------- ----------
Net loss attributable to:
Owners of the parent (47,117) (64,374) (106,543) (81,035)
---------- ------------- ----------- ----------
Net loss per share, basic and
diluted (0.58) (0.84) (1.31) (1.05)
ADC Therapeutics SA
Condensed Consolidated Interim Balance Sheet (Unaudited)
(in KUSD)
June 30, December 31,
2023 2022
------------- -------------
ASSETS
Current assets
Cash and cash equivalents 347,510 326,441
Accounts receivable, net 23,866 72,971
Inventory 19,428 18,564
Other current assets 22,004 28,039
------------- -------------
Total current assets 412,808 446,015
------------- -------------
Non-current assets
Property, plant and equipment 5,400 3,261
Right-of-use assets 10,971 6,720
Intangible assets 13,536 14,360
Interest in joint venture 28,322 31,152
Deferred tax asset 34,822 26,757
Other long-term assets 1,443 903
------------- -------------
Total non-current assets 94,494 83,153
------------- -------------
Total assets 507,302 529,168
------------- -------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities
Accounts payable 11,691 12,351
Other current liabilities 53,397 73,035
Lease liabilities, short-term 1,632 1,097
Senior secured term loans, short-term 13,861 12,474
------------- -------------
Total current liabilities 80,581 98,957
------------- -------------
Non-current liabilities
Senior secured term loans, long-term 97,356 97,240
Warrant obligations 535 1,788
Deferred royalty obligation, long-term 299,279 212,353
Deferred gain of joint venture 23,539 23,539
Lease liabilities, long-term 10,762 6,564
Other long-term liabilities 3,839 -
------------- -------------
Total non-current liabilities 435,310 341,484
------------- -------------
------------- -------------
Total liabilities 515,891 440,441
------------- -------------
Equity attributable to owners of the parent
Share capital 7,312 7,312
Share premium 1,007,755 1,007,452
Treasury shares (557) (679)
Other reserves 164,175 155,683
Cumulative translation adjustments (46) (356)
Accumulated losses (1,187,228) (1,080,685)
------------- -------------
Total equity attributable to owners of the parent (8,589) 88,727
------------- -------------
------------- -------------
Total liabilities and equity 507,302 529,168
------------- -------------
ADC Therapeutics SA
Reconciliation of IFRS Measures to Non-IFRS Measures (Unaudited)
(in KUSD except for share and per share data)
Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30,
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% %
in KUSD 2023 2022 Change Change 2023 2022 Change Change
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Total
operating
expense (59,072) (86,702) 27,630 (32) % (129,636) (173,564) 43,928 (25) %
Adjustments:
Share-based
compensation
expense (i) 1,118 13,818 (12,700) (92) % 9,192 27,728 (18,536) (67) %
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Adjusted
total
operating
expenses (57,954) (72,884) 14,930 (20) % (120,444) (145,836) 25,392 (17) %
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Three Months Ended June Six Months Ended June
30, 30,
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in KUSD (except for share
and per share data) 2023 2022 2023 2022
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Net loss (47,117) (64,374) (106,543) (81,035)
Adjustments:
Share-based compensation
expense (i) 1,118 13,818 9,192 27,728
Convertible loans,
derivatives, change in fair
value income (ii) - (14,455) - (30,310)
Senior secured term loans,
warrants, change in fair
value expense (income) (ii) 39 - (617) -
Effective interest expense
on convertible loans (iii) - 3,126 - 6,148
Deerfield warrants
obligation, change in fair
value income (ii) (20) - (636) -
Effective interest expense
on senior secured term loan
facility (iii) 4,480 - 9,020 -
Deferred royalty obligation
interest expense (iv) 5,829 5,545 11,575 11,687
Deferred royalty obligation
cumulative catch-up
adjustment expense (income)
(iv) 5,417 - 5,288 (18,288)
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Adjusted net loss (30,254) (56,340) (72,721) (84,070)
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Net loss per share, basic
and diluted (0.58) (0.84) (1.31) (1.05)
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Adjustment to net loss per
share, basic and diluted 0.21 0.11 0.41 (0.04)
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Adjusted net loss per share,
basic and diluted (0.37) (0.73) (0.90) (1.09)
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Weighted average shares
outstanding, basic and
diluted 81,471,127 76,911,713 81,140,287 76,866,968
(i) Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen entspricht den Kosten für die
an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen
Aktienzuteilungen. Der beizulegende Zeitwert der Prämien wird zum
Zeitpunkt der Gewährung der Prämie berechnet, einschließlich aller
Markt- und sonstigen Leistungsbedingungen, und wird über den
Erdienungszeitraum der Prämie durch eine Belastung der Gewinn- und
Verlustrechnung und eine entsprechende Erhöhung der sonstigen Rücklagen
im Eigenkapital erfasst. Diese Buchungen sind nicht zahlungswirksam.
(ii) Die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Derivate auf das
Wandeldarlehen, der Optionsscheine auf die vorrangig besicherte
Kreditfazilität und der Optionsscheinverpflichtung von Deerfield ergibt
sich aus der Bewertung am Ende jedes Rechnungszeitraums. Es gibt mehrere
Inputs für diese Bewertungen, aber diejenigen, die am wahrscheinlichsten
zu signifikanten Änderungen der Bewertungen führen, sind Änderungen im
Wert des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen im Preis
unserer Stammaktien) und Änderungen in der erwarteten Volatilität dieses
Preises. Diese Buchungen sind nicht zahlungswirksam.
(iii) Der effektive Zinsaufwand für Wandeldarlehen und vorrangig besicherte
Laufzeitdarlehen bezieht sich auf den Wertzuwachs unserer Darlehen gemäß
der Methode der fortgeführten Anschaffungskosten.
(iv) Der Zinsaufwand für abgegrenzte Lizenzgebühren bezieht sich auf die
Aufzinsung unserer abgegrenzten Lizenzgebührenverpflichtung gemäß dem
Lizenzkaufvertrag mit HCR und der kumulative Aufwand (Ertrag) für die
Nachholung der erwarteten Zahlungen an HCR auf der Grundlage einer
regelmäßigen Bewertung unserer zugrunde liegenden Umsatzprognosen.
KONTAKTE:
Anleger
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com (mailto:Eugenia.Litz@adctherapeutics.com)
+44 7879 627205
+1 908-723-2350
Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com (mailto:Nicole.Riley@adctherapeutics.com)
+1 862-926-9040
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(1) Loncastuximab-Tesirin-Lpyl; (2) auf Nicht-IFRS-Basis bzw. 32 % auf IFRS-
Basis einschließlich Aufwand für aktienbasierte Vergütungen. Siehe Überleitung
von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen in den beigefügten Finanztabellen.
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