GNW-Adhoc: Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union

^* Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron XBB.1.5-Sublinie
von SARS-CoV-2 zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen
* Die Beurteilung basiert auf präklinischen Daten, die zeigen, dass der an
Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte
Immunantwort gegen verschiedene XBB-verwandte Sublinien generiert,
einschließlich XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie
vor weltweit dominierenden Varianten(1)
* Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die Europäische
Kommission für den Versand an die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten
bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 30. August 2023 - Pfizer Inc.
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=obgrcRZvGwbPMVtqc1YZZJ87MXIpnUNp5Cp_
e7hKXB1t7t1VcEWenjt7NIPZqg0FrCsEERIkGtaqGS_5Qne4Pg==) (NYSE: PFE, ?Pfizer")
und BioNTech SE
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=PgBwZtu2e1Ka38FOsnnE5Zzx7JZE5URuRzWL
qsp4wT4XK5YcEhgzsi1zyqOg8n_iZwTgME_zqNKx6JA7YrT_qg==) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech")
gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for
Medicinal Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, ?EMA") eine positive Beurteilung für die
Marktzulassung (Marketing Authorization) des an Omikron XBB.1.5 angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY(®) Omikron XBB.1.5) der Unternehmen
ausgesprochen hat. Die Empfehlung gilt für eine Impfstoffdosis bei Personen ab
5 Jahren, unabhängig von deren bisherigen COVID-19-Impfstatus. Der Ausschuss hat
den aktualisierten Impfstoff zudem für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4
Jahren als Teil aller primären Impfserien mit drei Dosen empfohlen, abhängig
davon, wie viele Dosen bereits verabreicht wurden. Bei Kindern dieser
Altersgruppe, die bereits eine vollständige primäre Impfserie mit einem COVID-
19-Impfstoff erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, wird die
Verabreichung einer einzelnen Impfstoffdosis mit dem aktualisierten Impfstoff
empfohlen.
Die Europäische Kommission (?EK") wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine
endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die Entscheidung
der EK, wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an die
entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben den
an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes
Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst-
und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird.(2)
?Der Impfstoff für diese Saison steht zur Auslieferung bereit, sobald die
endgültige Entscheidung durch die Zulassungsbehörde gefällt wurde, sodass sich
die Menschen in ganz Europa angesichts des steigenden Risikos besser vor einer
COVID-19-Erkrankung schützen können", sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von
Pfizer. ?Nachdem es nun fast ein Jahr her ist, dass viele Bürgerinnen und Bürger
der Europäischen Union gegen COVID-19 geimpft wurden, bietet ihnen die
angepasste Formulierung die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der besser
auf die aktuellen Sublinien angepasst ist."
?Wie andere virale Atemwegserkrankungen auch, wird COVID-19 voraussichtlich ein
saisonales Muster annehmen. Wir arbeiten weiter engagiert daran, Menschen
weltweit COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die besser auf die
relevanten zirkulierenden Varianten oder Sublinien abgestimmt sind, um Impfungen
in der kommenden Herbst- und Wintersaison zu unterstützen", sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ?Omikron XBB-verwandte Sublinien
unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Antigene deutlich von früheren Omikron-
Stämmen und machen weiterhin die große Mehrheit der COVID-19-Fälle weltweit aus.
Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff soll den Schutz vor schweren Erkrankungen
und Krankenhausaufenthalten weiter verbessern."
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen und
nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die die
Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische Daten, die zeigen, dass
der an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im Vergleich zu
dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff eine
wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere XBB-Sublinien generiert, darunter
XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3. Weitere präklinische Daten zeigen, dass die durch
den aktualisierten COVID-19-Impfstoff induzierten Serumantikörper im Vergleich
mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auch die
weltweit dominierende EG.5.1-Variante (Eris) wirksam neutralisieren. EG.5.1
wurde kürzlich von der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization,
?WHO") als eine unter Beobachtung stehende Variante (variant of interest)
eingestuft.(3)
Pfizer und BioNTech haben zudem einen Antrag auf Zulassung ihres an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten
bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration,
?FDA") eingereicht. Eine Entscheidung wird in den kommenden Tagen erwartet. Die
Unternehmen haben Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei anderen
Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY(®)) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden Unternehmen
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von COMIRNATY und
an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY Original/Omikron BA.1; COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union,
dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern, sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten
(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY(®) ? (Tozinameran) hat von der Europäischen Kommission (?EK") die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei
Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4
Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die
Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema im Abstand von je drei Wochen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von
6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen
Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur (?EMA") hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss
gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das Spike-
Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das Spike-Protein
der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-
CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann bei Personen ab 12 Jahren
als Einzeldosis verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung gegen
COVID-19 erhalten haben. COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab
5 Jahren als Einzeldosis unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht
werden. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen
erhalten, je nachdem, ob sie bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine
SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
* Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer
eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
* Es besteht ein erhöhtes Risiko (= 1/10), häufig (>= 1/100 bis 70
%), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30 %),
Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
* In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, 5 bis 12
Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit dem
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer,
die die Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1
Impfstoff erhielten, wurden bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022 mindestens
1,7 Monate lang nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron
BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war vergleichbar mit der
dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY (dritte Impfdosis). Die
häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %).
* Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung wurde aus den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY
Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
* Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da
sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem
Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
* Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Packungsbeilage zu finden. Diese sind in allen Sprachen der Europäischen
Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ? bedeutet, dass ein zusätzliches Monitoring
erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen.
Einzelpersonen können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie
möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können an medinfo@biontech.de
(mailto:medinfo@biontech.de), www.biontech.com (http://www.biontech.com) oder
direkt an BioNTech per E-Mail, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website
gemeldet werden.
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden
Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen
Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur
Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170
Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig
Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com (http://www.pfizer.com/),
die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden
Sie unter www.Pfizer.com (http://www.pfizer.com/), auf Twitter unter @Pfizer
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Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 30. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen
oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-
Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den en von Pfizer und
BioNTech, hier zusammenfassend als COMIRNATY bezeichnet (einschließlich der bei
der Europäischen Kommission und der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde
(Food and Drug Administration, ?FDA") anhängigen Zulassungsanträge für einen
monovalenten an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff ,
sowie die Einreichung von Daten für einen an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden , qualitative
Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, Erwartungen an klinische
Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder
Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung
und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder
präklinischen Daten für COMIRNATY, oder jegliche Impfstoffkandidaten im BNT162-
Entwicklungsprogramm, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder Informationen bezüglich der
Qualität präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren Omikron-
Sublinien von bisher veröffentlichten Daten unterscheiden; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse für COMIRNATY, alle
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe zu erzielen, die aus dem BNT162-
Programm oder einem anderen COVID-19-Programm hervorgehen könnten,
einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder in
größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit von
COMIRNATY, von jeglichen Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten verursacht
wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen einige schwerwiegend
sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische Studiendaten
unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen, einschließlich
während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der wissenschaftlichen
Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die Zulassungsbehörden; ob und wann
zusätzliche Daten aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-
Programmen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und
wenn ja, wann und mit welchen Modifikationen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen bestehender oder
zukünftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sein werden; ob und
wann Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für COMIRNATY
oder künftige Impfstoffe in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine
potenzielle Auffrischungsdosis für COMIRNATY, jegliche Impfstoffkandidaten oder
potenzielle künftige Impfstoffe eingereicht werden (einschließlich künftiger
jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder
andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge
in bestimmten Rechtsordnungen für COMIRNATY, jeglichen Impfstoffkandidaten oder
anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für COMIRNATY (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen und einschließlich anhängiger Zulassungsanträge bei der FDA und der
Europäischen Kommission für den an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff), jegliche Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm oder jeglichem anderen COVID-19-Porgramm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten
Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und falls
genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Genehmigung oder
Zulassung von Produkten oder Therapien, die durch andere Unternehmen entwickelt
wurden; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten sowie der
Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten
zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den Erwartungen entsprechen
könnte, was zu einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal
oder zu geringeren Einnahmen führen könnte; Herausforderungen und Ungewissheiten
in Bezug auf den Zeitpunkt des Übergangs zum kommerziellen Markt jeglicher
unserer Produkte; Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von Impfstoffen und
Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf unsere
Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für COMIRNATY oder potenzielle zukünftige
COVID-19-Impfstoffe zu erreichen; das Risiko, dass andere Unternehmen bessere
oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen, Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte
Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation oder potenzielle
Kombinationsimpfstoffe gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das
Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die
der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, unsere Impfstoffdosen im veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen
geschlossen oder bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang zu COMIRNATY; Herausforderungen in Bezug auf das
Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für COMIRNATY;
Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der geltenden
Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im
Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und
Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten von Pfizer,
nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige
Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten,
Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. ?Form 10-K"
sowie in weiteren Berichten im sog. ?Form 10-Q", einschließlich der Abschnitte
?Risk Factors" und ?Forward-Looking Information and Factors That May Affect
Future Results", sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. ?Form 8-K",
welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und
unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) und www.Pfizer.com
(http://www.pfizer.com/) abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.biontech.com/de/de/home.html).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile; Einreichungen für
Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie Erwartungen zur
Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen hinsichtlich zu
erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant",
?zielt ab", "antizipiert", ?schätzt", ?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell",
?setzt fort" oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt
auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung und/oder
die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung
durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-
Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen;
die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit
verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und
anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19
zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; die
Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der COVID-19-
Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und die
finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene Sicherheitsbelange
und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTechs COVID-
19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder hergestellter Produkte
und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu
vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten;
BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern;
regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit,
BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte,
einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
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Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com (mailto:PfizerMediaRelations@pfizer.com)
Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com (mailto:IR@pfizer.com)
BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Investoranfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 617 528 8293
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(1) World Health Organization. COVID-19 Weekly Epidemiological Update. Available
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(2) Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Is COVID-19 seasonal?
A time series modeling approach. medRxiv. 2022:2022.06.17.22276570.
(3) World Health Organization. EG.5 Initial Risk Evaluation. Available at:
https://www.who.int/docs/default-
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