EQS-News: PAION erhält MHRA-Zulassung für Byfavo® (Remimazolam) zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich (deutsch)
PAION erhält MHRA-Zulassung für Byfavo® (Remimazolam) zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich
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EQS-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION erhält MHRA-Zulassung für Byfavo® (Remimazolam) zur Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten
Königreich
31.08.2023 / 14:00 CET/CEST
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PAION erhält MHRA-Zulassung für Byfavo® (Remimazolam) zur Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten
Königreich
Aachen, 31. August 2023 - Die PAION AG (ISIN DE000A3E5EG5; Frankfurter
Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8), ein Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin gibt heute
bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare
products Regulatory Agency) Byfavo® (Remimazolam) für die Einleitung und
Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen zugelassen hat.
Die Entscheidung folgt der Zulassung durch die Europäische Kommission in der
EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) im
April 2023.
Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir
freuen uns, dass die MHRA Byfavo® für die Einleitung und Aufrechterhaltung
der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen zugelassen hat. Damit erweitern sich
die Wachstumschancen für PAION im Bereich der Allgemeinanästhesie weiter.
Wir bereiten derzeit die Markteinführung im Vereinigten Königreich vor, die
während des AAGBI-Jahreskongresses 2023 vom 13. bis 15. September in
Edinburgh erfolgt, einschließlich eines wissenschaftlichen Symposiums zu
Byfavo® in der Allgemeinanästhesie am 14. September 2023. Das Vereinigte
Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive
Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo® in diesem Schlüsselmarkt."
Die MHRA-Zulassung basiert auf den Daten eines umfassenden klinischen
Programms in der Allgemeinanästhesie. Dieses zeigte unter anderem ein
geringeres Auftreten hämodynamischer Nebenwirkungen im Vergleich zu
Propofol. Byfavo® war bereits in der EU, Japan, den Philippinen und Südkorea
für die Allgemeinanästhesie zugelassen.
Über Byfavo®
Byfavo® (Remimazolam) ist ein ultrakurz wirksames intravenöses
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im Menschen wird Byfavo®
weitestgehend von Leberesterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen,
zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige
Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil
ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Byfavo®
einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und
dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Byfavo® ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Eagle
Pharmaceutical, in Japan (Handelsname Anerem®) mit Mundipharma, in Südkorea
(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm, in Lateinamerika mit
Cristália sowie in Taiwan mit TTY Biopharm. Darüber hinaus hat PAION
Vertriebspartnerschaften mit Viatris für Belgien, Polen, Frankreich und
Rumänien sowie die südeuropäischen Länder Italien, Spanien und Griechenland
sowie in Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik,
Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) mit Medis. Diese Märkte
werden derzeit nicht von PAION selbst bedient.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Byfavo® (Remimazolam), ein intravenös verabreichtes,
ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und
Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Byfavo® in ausgewählten
europäischen Märkten gestartet. Byfavo® ist in mehreren Märkten außerhalb
Europas verpartnert. Byfavo® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem
Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR/
Vereinigtem Königreich, Japan, China, den Philippinen und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.
Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in
ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA®), einen
Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit
septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA®), ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.
IR-Kontakt:
Ralf Penner
SVP Investor Relations & Corporate Communications
PAION AG
Heussstrasse 25
52078 Aachen - Germany
Phone +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
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