GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt auf der elften Jahrestagung der Society of Hematologic Oncology (SOHO 2023) Updates zu den klinischen Studienprogrammen mit ZYNLONTA® LOTIS bekannt

^LOTIS-5: Aktualisierte Sicherheitsergebnisse der Phase-3-Studie zeigen eine
80%ige ORR, 50%ige CR-Rate und eine mediane DoR von 8 Monaten ohne neue
Sicherheitssignale
LOTIS-7: Studiendesign der Studie zur Bewertung von ZYNLONTA(®) bei Patienten
mit r/r Non-Hodgkin-Lymphom wird auf dem Poster hervorgehoben; aktive Aufnahme
von Patienten in bispezifische Kombinationsarme
LAUSANNE, Schweiz, Sept. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:
ADCT) gab heute bekannt, dass zwei Abstracts zu ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-
Tesirin-Lpyl) zur Präsentation auf der elften Jahrestagung der Society of
Hematologic Oncology (SOHO 2023) angenommen wurden, die vom 6. bis 9. September
2023 in Houston, Texas, stattfinden wird.
?Wir sind mit dem Fortschritt unserer Entwicklungsprogramme für ZYNLONTA sehr
zufrieden. Bei LOTIS-5, der Phase-3-Studie, in der die Kombination von ZYNLONTA
mit Rituximab untersucht wird, ermutigen uns die aktualisierten
Sicherheitsergebnisse, die auf der SOHO 2023 vorgestellt werden. Die Daten
zeigen Anzeichen für ein dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und, was besonders wichtig
ist, keine neuen Sicherheitssignale", so Mohamed Zaki, MD, PhD, medizinischer
Leiter von ADC Therapeutics. ?In der klinischen Phase 1b-Studie LOTIS-7, in der
ZYNLONTA in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten untersucht wird, werden in
den bispezifischen Armen aktiv Patienten aufgenommen, und wir werden auf der
SOHO 2023 weitere Einzelheiten über die Studie bekannt geben."
Michal Kwiatek, MD, PhD, Medizinischer Direktor, Centrum Medyczne Pratia Poznan,
Skorzewo, Polen und Hauptautor des LOTIS-5-Abstracts, erklärte: ?Obwohl es noch
früh ist, sehen die aktualisierten Sicherheitsdaten der LOTIS-5-Studie
vielversprechend aus. Die Kombination von ZYNLONTA und Rituximab ist eine
systemische, chemofreie Behandlung mit einer festen Dauer, was sie zu einer
attraktiven Alternative zu den Dauertherapien macht."
Ergebnisse des LOTIS-5-Sicherheitsprogramms:
LOTIS-5 ist eine randomisierte, offene, zweiteilige, zweiarmige, multizentrische
Phase-3-Studie zu Loncastuximab-Tesirin in Kombination mit Rituximab (Lonca-R)
bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-
Lymphom (DLBCL). Sie ist die Bestätigungsstudie für die beschleunigte Zulassung
für 3L+ und würde auch eine mögliche Ausweitung der Zulassung auf 2L+ in
Kombination mit Rituximab unterstützen. Zwanzig Patienten wurden in Teil 1 eines
nicht-randomisierten Sicherheitsprogramms aufgenommen. In Teil 2 werden etwa
330 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Lonca-R in
fester Dosierung oder Rituximab-Gemcitabin-Oxaliplatin (R-GemOx).
Die 20 Patienten im Sicherheitsprogramm waren im Median 74,5 Jahre alt und
hatten zuvor im Median fünf Zyklen Lonca-R und eine vorherige Behandlung
erhalten. Stand 10. April 2023, Stichdatum der Daten:
* Sieben Patienten haben die Behandlung abgeschlossen, fünf werden weiter
nachbeobachtet.
* Die Gesamtansprechrate bei der zentralen Überprüfung betrug 16/20 (80 %).
Insgesamt 10/20 (50%) und 6/20 (30%) Patienten erreichten ein vollständiges
bzw. teilweises Ansprechen.
* Die mediane Ansprechdauer lag bei 8,0 Monaten und das mediane
progressionsfreie Überleben bei 8,3 Monaten.
* Bei insgesamt 11 (55%) Patienten traten unerwünschte Ereignisse (TEAEs) mit
Grad >=3 auf, die durch die Behandlung verursacht wurden. Die häufigsten
TEAEs mit Grad >=3 waren erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (5 Patienten
[25%]) und Neutropenie (3 Patienten [15%]).
Diese Daten werden auf dem folgenden Poster vorgestellt:
Updated Results of the Safety Run-in of the Phase 3 LOTIS-5 Trial: Novel
Combination of Loncastuximab Tesirine With Rituximab (Lonca-R) Versus
Immunochemotherapy in Patients With R/R DLBCL
Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT
Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom
Poster Number: ABCL-515
LOTIS-7:
Einzelheiten des Posters von ADC Therapeutics, in dem das Design der LOTIS-7-
Studie vorgestellt wird, sind im Folgenden aufgeführt:
Phase Ib Open-Label Study of Loncastuximab Tesirine in Combination With Other
Anticancer Agents in Patients With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin
Lymphoma (LOTIS-7)
Date and Time: Wednesday, September 6, 2023, 6:00-7:00PM CT
Location: George R. Brown Convention Center, Level 3, Grand Ballroom
Poster Number: ABCL-134
LOTIS-7 ist eine multizentrische und mehrarmige Studie, in die etwa 200
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Teil
1 (Dosiseskalation bei etwa 60 Patienten) und Teil 2 (Dosiserweiterung bei etwa
120 Patienten) aufgenommen werden sollen. Zu den Dosierungsarmen gehören
ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Polatuzumab Vedotin sowie ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) plus Glofitamab und Mosunetuzumab, bispezifische
monoklonale Antikörper (BsAbs), die die T-Zellen ansprechen.
In den bispezifischen Kombinationsarm der LOTIS-7-Studie werden jetzt aktiv
Patienten mit DLBCL aufgenommen, darunter Patienten mit transformierten
follikulären Lymphomen (FL), hochgradigen B-Zell-Lymphomen (HGBCL), follikulären
Lymphomen (FL) und Marginalzonen-Lymphomen (MZL). Die Kombination dieser
Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen hat das Potenzial, im Vergleich
zu einem der beiden Wirkstoffe allein eine höhere Wirksamkeit zu erzielen.
Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald
ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
aufgenommen, wobei Enzyme eine Wirkstoffladung aus Pyrrolobenzodiazepinen (PBD)
freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer
Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die
Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)
großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien
zugelassen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das
nicht anderweitig spezifiziert ist (NOS), DLBCL, das aus einem niedriggradigen
Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste
ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige
Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf
die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen
Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und
Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation
und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen
eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im
Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung
und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig
gemacht werden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich
wichtiger Sicherheitsinformationen, finden Sie unter
https://www.adctherapeutics.com/wp-content/uploads/2022/10/ZYLONTA-PI_October-
2022_LOCKED.pdf.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen
B-Zell-Tumoren und für frühere Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen
Stadium, das mit seinen zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK)
der nächsten Generation das Leben von Menschen mit Krebs verbessert. Das
Unternehmen entwickelt seine proprietäre PBD-basierte ADC-Technologie weiter, um
das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und
soliden Tumoren zu verändern.
ADC Therapeutics' CD19-gerichteter ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist
von der FDA für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen
großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Behandlung
zugelassen. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit
anderen Wirkstoffen. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in
der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt
über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen
Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-
therapeutics/).
ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-
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einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie ?können",
?werden", ?sollten", ?würden", ?erwarten", ?beabsichtigen", ?planen",
?antizipieren", ?glauben", ?schätzen", ?vorhersagen", ?potenziell", ?scheinen",
?anstreben", ?zukünftig", ?fortsetzen" oder ?erscheinen" oder der Verneinung
dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen
können, gehören unter anderem: künftiger Zeitplan, Ergebnisse und Resultate der
Studien LOTIS 5 und 7; der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des
Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und
der Portfoliopriorisierung; die Fähigkeit des Unternehmens, die für 2023
prognostizierten Nettoproduktumsätze für ZYNLONTA(®) und den Rückgang der
Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, die erwartete Cash Runway
bis Mitte 2025, die Effektivität der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie,
der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die
Vermarktung von ZYNLONTA(®) in den Vereinigten Staaten fortzusetzen, und
künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Fähigkeit der schwedischen Orphan
Biovitrum AB (Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich
zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und
künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT
BioPharma eingereichten Lizenz für die Zulassung von Biologika für ZYNLONTA(®)
in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer
strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,
die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®) in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu
erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an
uns aus solchen Partnerschaften; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte
in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu vermarkten;
die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die Auswirkungen des
Infrastructure Investment and Jobs Act; der Zeitplan und die Ergebnisse der
Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner,
einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 901, 601 und 602, die Auswirkungen, wenn
überhaupt, der Abbruch der LOTIS-9-Studie, Maßnahmen der FDA oder ausländischer
Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des
Unternehmens, der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die
Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; die Fähigkeit, klinische
Studien im erwarteten Zeitrahmen abzuschließen, wenn überhaupt; prognostizierte
Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich
Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die
Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung
auferlegt werden, die Fähigkeit, diese Verschuldung zurückzuzahlen und die
erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind;
und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine
Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt
?Risikofaktoren" im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den
anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und
unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder
Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder
Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf
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