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Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
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Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
07.09.2023 / 08:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Abivax gibt Update zur Geschäfts- und Unternehmensentwicklung
* Einschluss der Patienten für die globale klinische Phase-3-Studie ABTECT
verläuft wie geplant; Ergebnisse der Induktions- und der
Erhaltungsstudien werden für das 1. Quartal 2025 bzw. für das 1. Quartal
2026 erwartet
* In einer laufenden Erhaltungsstudie wurde die verabreichte Dosis bei
Colitis ulcerosa (CU) Patienten, die seit etwa drei und fünf Jahren
fortlaufend behandelt werden, von 50 mg auf 25 mg Obefazimod reduziert;
neueste Ergebnisse zeigen eine anhaltende Wirksamkeit ohne Anzeichen
neuer Nebenwirkungen
* Ein primäres Ziel von Abivax ist es, die globale Patentsituation von
Obefazimod über 2035 hinaus und bis 2039 auszuweiten
* Ausbau der US-Aktivitäten mit Fokus auf die potenzielle zukünftige
Vermarktung von Obefazimod auf dem US-amerikanischen Markt für chronisch
entzündliche Darmerkrankungen (CED)
* Abivax setzt auf eine mehrgleisige Strategie, um die finanzielle
Stabilität bis zum 2. Quartal 2024 (mit möglicher Verlängerung bis zum
4. Quartal 2024, unter Inanspruchnahme aller Kreditlinien) zu
gewährleisten, wobei weitere Schlüsselergebnisse bis ins Jahr 2026
erwartet werden und die Umsetzung des operativen Geschäfts durch ein
verstärktes Managementteam und zusätzliche Aufsichtsratsmitglieder
weiter auf hohem Niveau vorangetrieben wird
PARIS, Frankreich, 7. September 2023 - 08:00 Uhr (MESZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen") gab
heute seine neuesten geschäftlichen und operativen Ziele sowie Änderungen in
seiner Gesamtstrategie zur Vorbereitung von Abivax auf die mögliche
Kommerzialisierung seines führenden Produktkandidaten Obefazimod zur
Behandlung von CED bekannt.
Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, sagte: "Wir haben
unsere strategische Planung nun abgeschlossen und sind bereit, Abivax'
Position in den USA zu stärken und das nächste Kapitel unseres Unternehmens
aufzuschlagen. Wir arbeiten derzeit an der Ausweitung des Patentschutzes für
Obefazimod und haben ein erfahrenes Führungsteam zusammengestellt, das uns
dabei hilft, Obefazimod für die Kommerzialisierung in den USA vorzubereiten.
Darüber hinaus sind wir dabei, eine breit angelegte Strategie zur Sicherung
unserer zukünftigen Geschäfts- und Finanzziele umzusetzen."
Didier Blondel, Chief Financial Officer von Abivax, fügte hinzu: "Im Jahr
2023 konnten wir erfolgreich zwei Eigenkapital- und Fremdfinanzierungen mit
erstklassigen Investoren durchführen, was unserer Meinung nach ein Beleg für
das Vertrauen und den Glauben der Investoren an das Potenzial von Obefazimod
ist. Auch in Zukunft werden wir nach Möglichkeiten suchen, unser
Betriebskapital weiter zu stärken, um unsere klinischen Entwicklungsziele zu
erreichen."
UPDATE ZUR GESCHÄFTS- UND UNTERNEHMENSENTWICKLUNG
Strategische Ziele
* Weiterentwicklung von Obefazimod - Etablierung von Obefazimod als
potenzielle Erstlinientherapie für die Behandlung von CED. Dieses Ziel
basiert auf (i) robusten Daten aus klinischen Studien der Phasen 2a und
2b an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU sowie (ii)
dem neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod, der die Expression von
miR-124, einem natürlichen Regulator von Entzündungsreaktionen,
verstärkt. Der Start einer klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von
Morbus Crohn ist für 2024 geplant, und mögliche Kombinationstherapien in
CU werden derzeit geprüft.
* Zeitnahe Nutzung der sich bietenden Möglichkeiten zur Behandlung von CED
basierend auf den ab 2025 vorliegenden Phase-3-Daten - Etablierung von
Obefazimod als differenzierte Behandlungsoption für CU, welche die
Unzulänglichkeiten derzeit verfügbarer Therapien aufgrund seiner
patientenfreundlichen oralen Verabreichung, guten Sicherheit und
Verträglichkeit und einer langanhaltenden Wirksamkeit überwinden kann.
* Nutzung der miR-124 Substanzbibliothek - Erforschung und Erweiterung der
Entwicklungsmöglichkeiten von Obefazimod für die Behandlung weiterer
Entzündungskrankheiten und Fortsetzung der F&E-Arbeiten zur
Identifizierung zusätzlicher Wirkstoffkandidaten aus der firmeneigenen
Substanzbibliothek kleiner Moleküle, die weitere miR-124-Verstärker
enthält.
ABTECT, ein klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von CU
Abivax konzentriert sich darauf, seine Ziele zur Patientenrekrutierung für
das ABTECT-Phase-3-Programm mit Obefazimod zur Behandlung mittelschwerer bis
schwerer aktiver CU zu erreichen.
* Primärer Endpunkt für beide Induktionsstudien ist die klinische
Remission nach 8 Wochen; für die Erhaltungsstudie ist der primäre
Endpunkt die klinische Remission nach 52 Wochen (was der 44. Woche der
Erhaltungsstudie entspricht).
* Die ersten Ergebnisse der ABTECT-Induktionsstudie werden für das 1.
Quartal 2025 erwartet; die ersten Ergebnisse der Erhaltungsstudie werden
für das 1. Quartal 2026 erwartet.
Produktpipeline und Entwicklungsmeilensteine
Bildlink:
https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=download2_file&code_str=3c3458a65e989fbcc17f022bbbdc330f
Bildtitel: xxx
* Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn - Die vorliegenden Daten
unterstützen die Weiterentwicklung von Obefazimod zur Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Die Vorbereitungen für
einen für das 4. Quartal 2023 geplanten Antrag auf die Zulassung eines
neuen Prüfpräparats ("Investigational New Drug", IND) laufen. Die
Rekrutierung von Patienten für eine Phase-2a-Studie mit Obefazimod zur
Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich im 1. Quartal 2024
beginnen, erste Ergebnisse der Induktionsstudie werden für das 2.
Halbjahr 2025 erwartet.
* Obefazimod als Kombinationstherapie - Auf Grundlage seines klinischen
Profils soll der Einsatz von Obefazimod als Kombinationstherapie zur
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CU getestet werden.
* Obefazimod zur Behandlung weiterer entzündlicher Erkrankungen - Aufgrund
der ermutigenden entzündungshemmenden Wirkung von Obefazimod, die in den
bisher durchgeführten Phase-2-Studien beobachtet wurde, prüft Abivax das
Potenzial von Obefazimod zur Behandlung weiterer chronischer
Entzündungserkrankungen. Abivax geht davon aus, dass die Entscheidung
über weitere potenzielle Zielindikationen im Jahr 2024 getroffen werden
kann.
* miR-124 Substanzbibliothek - Die F&E-Arbeiten zur Identifikation
potenzieller Nachfolgekandidaten aus der optimierten Substanzbibliothek
von Abivax werden fortgesetzt, um die Pipeline weiter zu stärken. Die
präklinische Entwicklung des ersten ausgewählten Nachfolgekandidaten
wird voraussichtlich 2024 beginnen.
Behandlung von CU-Patienten seit etwa drei und fünf Jahren in einer offenen
Erhaltungsstudie mit einer von 50 mg auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod
* Im Zuge des Phase-2a-Programms wurden CU-Patienten mit 50 mg Obefazimod
einmal täglich oral über etwa vier Jahre behandelt, im Phase-2b-Programm
war die Behandlungsdauer etwa zwei Jahre. Bei Erfüllung der
Einschlusskriterien (Mayo-Endoskopie-Subscore = 0 oder 1, normaler Wert
oder leichte Krankheit), konnten diese Patienten ihre Behandlung in
einer anschließenden offenen Erhaltungsstudie mit einer auf 25 mg
reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.
* 63 der 71 teilnehmenden Patienten schlossen die 48-wöchige Behandlung
mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab und zeigten in
einer Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) eine "Disease Control
Rate" (stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53
von 63 Patienten).
* Die CU-Patienten, die bis zu fünf Jahre lang mit einmal täglich oral
verabreichtem Obefazimod behandelt wurden, zeigten keine neuen Anzeichen
möglicher Nebenwirkungen.
* Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf den anstehenden,
medizinischen Fachkonferenzen vorgestellt.
Stärkung der IP-Position
Eines der beiden Obefazimod-Patente in den USA wird für eine
Patentlaufzeitverlängerung ("Patent Term Extension", PTE) von 2035 bis 2039
ausgewählt werden. Die mögliche Verlängerung des Patentschutzes für die
Anwendungsmethode für Obefazimod wurde von zwei weltweit anerkannten
IP-Anwaltskanzleien geprüft und bestätigt.
In der EU würde ein Patent für die Stoffzusammensetzung oder ein Patent für
die Verwendungsmethode (beide erteilt) den Produktpatentschutz bis 2035 oder
das Verwendungspatent bis 2040 verlängern.
Ausbau der US-Niederlassung und des Führungsteams
Derzeit wird eine Abivax-Niederlassung in den USA aufgebaut.
* Zur Durchführung der vorbereitenden Maßnahmen für die Markteinführung
wurde die Anzahl der Mitarbeiter in den USA verstärkt.
* Das Management-Team wurde mit neuen Mitgliedern mit internationaler
Erfahrung in der Vermarktung von Arzneimitteln in den Märkten
Immunologie und CED gestärkt.
* Die Eröffnung der US-Niederlassung von Abivax im Großraum Boston ist
derzeit für das 4. Quartal 2023 geplant.
* Etablierung eines zweiten Auftragsherstellers ("Contract Manufacturing
Organization", CMO) in Nordamerika als Ergänzung zum bereits etablierten
europäischen CMO, sodass Abivax über zwei Bezugsquellen verfügen wird.
* Die US-Amerikaner June Lee und Troy Ignelzi sind dem Aufsichtsrat von
Abivax beigetreten, bringen weitere Kompetenzen ein und erhöhen dessen
Diversität.
AKTUELLE FINANZSITUATION
* Mit einer Kapitalerhöhung in Höhe von 130 Mio. EUR (123 Mio. EUR
Nettoerlös), die im Februar 2023 aufgenommen wurde, und zwei
zusätzlichen strukturierten Kreditverträgen (27 Mio. EUR Nettoerlös aus
den ersten Tranchen), die im August 2023 unterzeichnet wurden, verfügt
Abivax über Barmittel in Höhe von 118 Mio. EUR (Stand August 2023,
ungeprüft). Abivax geht davon aus, dass seine derzeitige Liquidität
ausreicht, um die Geschäftstätigkeit bis zum zweiten Quartal 2024 zu
finanzieren. Mit einer zusätzlichen Finanzierung in Höhe von 90 Mio.
EUR, die durch Nutzung der bestehenden Kreditvereinbarungen über die
jüngsten Inanspruchnahmen hinaus möglich ist (vorbehaltlich der
Erfüllung bestimmter aufschiebender Bedingungen), könnte Abivax seine
Liquidität bis zum vierten Quartal 2024 verlängern.
* Die neuen strategischen präklinischen und klinischen Initiativen, wie
oben beschrieben, sowie die Erweiterung der klinischen, medizinischen
und kommerziellen Ressourcen von Abivax werden zusätzliches Kapital
erfordern.
* Um eine langfristige Finanzierung zu gewährleisten und die derzeitige
Liquiditätsspanne zu verlängern, verfolgt Abivax eine mehrgleisige
Finanzierungsstrategie. Die Entscheidung über den endgültigen
Finanzierungsumfang und die Zuweisung der Mittel aus der Kapitalerhöhung
und Fremdfinanzierung, wird entsprechend der Finanzierungsprioritäten
der strategischen Initiativen des Unternehmens erfolgen.
*****
Finanzkalender:
* Donnerstag, 21. September 2023: Veröffentlichung des Jahresabschlusses
zum 30. Juni 2023
* Freitag, 29. September 2023: Veröffentlichung des Halbjahresberichts
2023
*****
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Communications Relations Patrick Actifin Ghislaine
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[1]regina.jehle@ [1]patrick.malloy@abi [1]ggasparetto@actifin.fr
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24 50 69 63 1. 4878 1. mailto:ggasparetto@acti
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Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und
finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie
"weiterführen", "könnte", "erwarten", "Ziel", "beabsichtigen", "werden" und
Variationen solcher Wörter und ähnlicher Begriffe. Obwohl die
Geschäftsleitung von Abivax der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich
in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind,
werden die Investoren darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete
Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar sind und im
Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen
könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von
denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
zum Ausdruck gebracht, impliziert oder prognostiziert wurden. Eine
Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den
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Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
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der EMA darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie
deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
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1720537 07.09.2023 CET/CEST
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