EQS-News: MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast Track-Status der FDA zur Behandlung von Gebärmutterkrebs (deutsch)
MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast Track-Status der FDA zur Behandlung von Gebärmutterkrebs
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MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast Track-Status der FDA zur
Behandlung von Gebärmutterkrebs
12.09.2023 / 22:01 CET/CEST
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Medienmitteilung
Planegg/München, 12. September 2023
MorphoSys-Wirkstoff Tulmimetostat erhält Fast Track-Status der FDA zur
Behandlung von Gebärmutterkrebs
Tulmimetostat ist nach Pelabresib (2018) und Tafasitamab (2014) das dritte
klinische Programm des Unternehmens, das den Fast Track-Status erhält
Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für
Tulmimetostat, den dualen EZH2- und EZH1-Inhibitor der nächsten Generation,
den Fast Track-Status für die Behandlung von Patientinnen mit
fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasierendem Endometriumkarzinom
(Gebärmutterkrebs) erteilt hat, die ARID1A-Mutationen aufweisen und bei
denen der Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Behandlungslinie
fortgeschritten ist. Die FDA vergibt den Fast Track-Status, um die
Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffen, die zur möglichen Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen oder Deckung eines ungedeckten medizinischen
Bedarfs eingesetzt werden könnten, zu erleichtern und zu beschleunigen.
Tulmimetostat wurde entwickelt, um die EZH2-Inhibitoren der ersten
Generation durch eine höhere Wirksamkeit, eine längere Verweildauer am
Zielort und eine längere Halbwertszeit zu verbessern, was das Potenzial für
eine verstärkte Anti-Tumor-Aktivität bietet. Der Fast Track-Status für
Endometriumkarzinom wurde auf der Grundlage präklinischer Ergebnisse und
vorläufiger klinischer Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie erteilt.
In dieser Studie wird Tulmimetostat als Monotherapie bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen untersucht, darunter
ARID1A-mutiertes Endometriumkarzinom und klarzelliges Ovarialkarzinom,
diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom,
BAP1-mutiertes
Mesotheliom und kastrationsresistenter Prostatakrebs. Die aktualisierten
Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical
Oncology (ASCO) im Juni vorgestellt.
"Die Erteilung des Fast Track-Status durch die FDA für Tulmimetostat bei
ARID1A-mutiertem Gebärmutterkrebs unterstreicht das Potenzial dieses
klinischen Wirkstoffs für eine Patientenpopulation, für die es nur begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten gibt", sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and
Development Officer von MorphoSys. "Die vorläufigen Ergebnisse unserer Phase
1/2 Studie mit Tulmimetostat sind sehr vielversprechend. Wir werden weitere
Daten aus dieser Studie über verschiedene Tumorarten hinweg generieren, die
unseren zukünftigen Entwicklungsplänen für Tulmimetostat, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungen, zugrunde
liegen werden."
Tulmimetostat ist das dritte klinische Programm von MorphoSys, das von der
FDA den Fast Track Status erhalten hat. Pelabresib, ein BET-Inhibitor,
erhielt 2018 den Fast Track-Status für Myelofibrose, und Tafasitamab, eine
auf CD19 abzielende Immuntherapie, erhielt diesen Status 2014 für das
rezidivierte oder refraktäre diffuse großzellige B-Zell-Lymphom.
Über MorphoSys
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs
ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell
ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und
Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und
Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in
Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston,
Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen
Sie uns auf LinkedIn und X (Twitter).
Über Tulmimetostat
Tulmimetostat (CPI-0209) ist ein in der Entwicklung befindliches
Prüfpräparat, das die Antitumoraktivität fördern soll, indem es die Funktion
der Proteine Enhancer of Zeste Homolog 1 und 2 (EZH2 und EZH1) hemmt um
stillgelegte Gene wie Tumorexpressorgene zu reaktivieren. Tulmimetostat wird
als eine einmal täglich oral zu verabreichende Behandlung in einer
Phase-1/2-Studie (NCT04104776) bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen, einschließlich
ARID1A-mutiertes Klarzellkarzinom des Eierstocks und der Gebärmutter,
diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, peripheres T-Zell-Lymphom,
BAP1-mutiertes
Mesotheliom und kastrationsresistentem Prostatakrebs untersucht. Zu den
primären Zielen der Studie gehören die Bestimmung der maximal verträglichen
Dosis und/oder der empfohlenen Phase 2-Dosis sowie die Bewertung der
Antitumoraktivität der Tulmimetostat-Monotherapie. Die Verträglichkeit und
Wirksamkeit von Tulmimetostat wurden bisher nicht nachgewiesen.
Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der
Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET
- Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern
soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu
verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose
untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder
zugelassen. Auch seine Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden noch nicht in
einer Zulassungsstudie nachgewiesen.
Die Entwicklung von Pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma
Society unterstützt.
Über Tafasitamab
Tafasitamab ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete
Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc.
Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von
B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich
Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist,
einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in
Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.). Wichtige Informationen zur
Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für
Monjuvi.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in
Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind.
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen
B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien
klinisch untersucht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für
diese Anwendungsgebiete wurden bisher nicht in Zulassungsstudien
nachgewiesen.
Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab
wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA
gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in
Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die
MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung
wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und
die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die
Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung
oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen
können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein
könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit
Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen,
die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die
Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und
andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf
Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser
empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede
Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu
aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte
Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht
oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen
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