EQS-News: Mainz Biomed: herausragende Topline-Ergebnisse der ColoFuture-Studie mit innovativen mRNA-Biomarkern - 94% Sensitivität für Darmkrebs, 97% Spezifität und 81% Sensitivität für fortgeschrittene Adenome (deutsch)
Mainz Biomed: herausragende Topline-Ergebnisse der ColoFuture-Studie mit innovativen mRNA-Biomarkern - 94% Sensitivität für Darmkrebs, 97% Spezifität und 81% Sensitivität für fortgeschrittene Adenome
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Mainz Biomed: herausragende Topline-Ergebnisse der ColoFuture-Studie mit
innovativen mRNA-Biomarkern - 94% Sensitivität für Darmkrebs, 97% Spezifität
und 81% Sensitivität für fortgeschrittene Adenome
13.09.2023 / 09:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed: herausragende Topline-Ergebnisse der ColoFuture-Studie mit
innovativen mRNA-Biomarkern - 94% Sensitivität für Darmkrebs, 97% Spezifität
und 81% Sensitivität für fortgeschrittene Adenome
Mehrere neuartige mRNA-Biomarker für eine mögliche Integration in die
pivotale FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense) identifiziert
BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 13. September 2023 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute positive Topline-Ergebnisse
seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben. Diese multizentrische
internationale klinische Studie untersucht das Potenzial das Portfolio der
neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert® zu integrieren, den
präzisen und einfach anzuwendenden Test zur Darmkrebsfrüherkennung des
Unternehmens, der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern
bereits vermarktet wird. Die Ergebnisse dieser richtungsweisenden Studie
zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% und eine Spezifität von 97%
sowie eine Sensitivität von 81% für fortgeschrittene Adenome.
"Die Daten, die wir mit unserer ColoFuture-Studie generieren konnten, haben
unsere Erwartungen übertroffen. Wir freuen uns darauf, das vollständige
Datenpaket auf einer anstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und
blicken nun umso gespannter auf die Ergebnisse unserer klinischen Studie
eAArly DETECT, die wir im vierten Quartal dieses Jahres erwarten",
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in der ColoFuture-Studie evaluiert
wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben, um
die klinische Leistungsfähigkeit von ColoAlert zu verbessern. Der Test soll
dadurch zukünftig auch fortgeschrittene Adenome zu identifizieren, eine Art
von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht
werden. Gleichzeitig soll durch den Einsatz der Genexpressions-Biomarker die
diagnostische Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs erhöht
werden. Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten
Forscher eine Reihe neuartiger mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von
Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder
fortgeschrittenen Adenomen. Sie identifizierten anschließend die
mRNA-Biomarker, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises
boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus gezielt
mRNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von
diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten und zum anderen das
einzigartige Potenzial gezeigt haben, diese Signale auch in Proben von
Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Das könnte die
Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern. Aus
fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Zeitgleich ist
die Krebsvorstufe bei frühzeitiger Erkennung sehr gut behandelbar, sodass
ein Fortschreiten in ein Krebsstadium möglicherweise sogar ganz verhindert
werden könnte.
ColoFuture ist eine internationale klinische Studie, die die
Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed
untersucht. Bei dem Test handelt es sich um eine Kombination von ColoAlert
mit den innovativen mRNA-Biomarkern. An ColoFuture haben Probanden im Alter
von 40 bis 85 Jahren in Zentren in Deutschland, Norwegen und Dänemark
teilgenommen. Die Probanden konnten in die Studie eingeschlossen werden,
wenn sie entweder zu einer Darmspiegelung (im Rahmen der Früherkennung oder
zur Befundbestätigung) überwiesen wurden oder wenn bei ihnen bereits ein
kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch
nicht begonnen hatte. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die
Probanden eine Einverständniserklärung sowie eine Stuhlprobe einreichen, die
vor der Darmspiegelung oder Behandlung entnommen wurde. Die Probanden, die
die Studie abgeschlossen hatten, wurden anhand der Ergebnisse ihrer
Darmspiegelung oder des pathologischen Befunds einer Biopsie in eine der
folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittene
präkanzeröse Läsion des Dickdarms oder Rektums, nicht-fortgeschrittenes
Adenom oder unauffällig. Die jeweiligen Stuhlproben der Probanden wurden mit
dem Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed analysiert. Die primären
Endpunkte der Studie waren die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität
für kolorektale Adenokarzinome. Es gab zudem mehrere sekundäre und
explorative Endpunkte, darunter die Bestimmung der Sensitivität und
Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm. Die
Zwischenanalyse umfasste 220 Probanden.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung,
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die
obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.
Über ColoAlertColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein
benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher
Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben
auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine
bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die
Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs
als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose ( Dollinger et
al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk
führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen
Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die
Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der
FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense" untersucht. Sobald das Produkt in den
USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens
darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit
Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im
ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World
Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die
US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines
Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert®, in den USA
einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den
USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der
US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs
untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein
Marktpotential von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
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aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
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und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
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Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
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