GNW-Adhoc: BioNTech und CEPI geben Partnerschaft zur Entwicklung eines mRNA-Mpox-Impfstoffs und zur Unterstützung von CEPIs 100-Tage-Ziel bekannt

^* BioNTech bereitet klinische Phase-1/2-Studie für das mRNA-basierte Mpox-
Impfstoffprogramm BNT166 vor
* Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) stellt bis zu 90
Millionen US-Dollar für die Entwicklung der Impfstoffkandidaten zur
Verfügung
* Die im Rahmen dieser Partnerschaft erhobenen Daten sollen einen Beitrag zum
100-Tage-Ziel der CEPI leisten - einer globalen Initiative zur
Beschleunigung der Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen
Impfstoffen gegen künftige virale Krankheitserreger mit Pandemiepotenzial
* Die Partnerschaft ist Teil der Strategie von BioNTech, innovative
prophylaktische Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten mit
hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch Krankheiten, die
Länder mit niedrigerem Einkommen besonders stark betreffen
MAINZ, Deutschland und OSLO, Norwegen, 18. September 2023 - BioNTech SE
(http://www.biontech.de/) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech", ?das Unternehmen") und
die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (https://cepi.net/) (?CEPI")
gaben heute den Abschluss einer strategischen Partnerschaft bekannt, um mit der
Entwicklung von BNT166 zur Prävention von Mpox (früher bekannt als Affenpocken,
verursacht durch ein Mitglied der Orthopoxvirus-Familie) mRNA-basierte
Impfstoffkandidaten voranzutreiben. Mpox ist eine Infektionskrankheit, die zu
schweren, lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Mpox verursachte im Mai
2022 weltweit Aufmerksamkeit, als sich eine steigende Zahl von Fällen zu einem
internationalen Ausbruch entwickelten.(1,2) CEPI wird für die Entwicklung mRNA-
basierter Impfstoffkandidaten bis zu 90 Millionen US-Dollar zur Verfügung
stellen.
Das Mpox-Impfstoffprogramm BNT166 ist Teil von BioNTechs Engagement, innovative
prophylaktische Impfstoffe für eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem
medizinischem Bedarf zu entwickeln, darunter auch in Indikationen, die verstärkt
Länder mit niedrigerem Einkommen betreffen. Seit der Ausrottung der Pocken im
Jahr 1980 hat die Immunität der Weltbevölkerung gegen die Virusfamilie der
Orthopoxviren, zu denen auch die Mpox-Viren gehören, stetig abgenommen.(3)
BioNTech hat sich zum Ziel gesetzt, einen prophylaktischen mRNA-basierten Mpox-
Impfstoff mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zu entwickeln, der in großen
Mengen hergestellt werden kann.
Die strategische Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI zielt darauf ab, einen
Beitrag zur 100-Tage-Ziel von CEPI zu leisten. Dabei handelt es sich um eine
globale Initiative, die die Entwicklung von gut verträglichen und wirksamen
Impfstoffen beschleunigen soll, mit dem Ziel, dass bei Feststellung eines
pandemischen Krankheitserregers innerhalb von 100 Tagen ein Impfstoff für die
behördliche Zulassung und Herstellung im großen Maßstab bereitstehen kann. Diese
Mission wird von CEPI angeführt und von der G7, der G20 und führenden
Industrievertretern unterstützt. Die Partnerschaft zwischen BioNTech und CEPI
könnte dazu beitragen, die Reaktion auf künftige, durch Viren der Orthopoxvirus-
Familie verursachte Ausbrüche auf verschiedene Weise zu beschleunigen.
Beispielsweise könnte die Entwicklung eines mRNA-basierten Mpox-
Impfstoffkandidaten, falls dieser erfolgreich genehmigt bzw. zugelassen wird,
dazu beitragen, einen größeren Vorrat an Impfstoffen für den Einsatz bei
künftigen Mpox-Ausbrüchen bereitzustellen. Darüber hinaus könnten die erhobenen
Daten zur raschen Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffen gegen zukünftige
durch Orthopoxviren verursachte Krankheiten beitragen.
?Mpox kann schwere Komplikationen verursachen, insbesondere bei Kindern und
Schwangeren sowie bei immungeschwächten Personen. Der jüngste globale Ausbruch,
der zu einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt wurde, unterstreicht
den Bedarf an einem hochwirksamen, gut verträglichen und zugänglichen Mpox-
Impfstoff. Wir haben unser BNT166-Programm im Mai 2022 gestartet, um diesen
Bedarf zu adressieren", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von
BioNTech. ?Wir glauben, dass unser wissenschaftlicher Ansatz und unsere mRNA-
Technologie das Potenzial haben, einen wichtigen Beitrag zur Erfüllung von CEPIs
100-Tage-Ziel zu leisten."
?Das 100-Tage-Ziel zielt darauf ab, die Entwicklung eines Impfstoffs gegen ein
neues Virus mit Pandemiepotenzial auf 100 Tage zu beschleunigen. Die
herausragenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie die Technologie
und dazugehörigen Einrichtungen von BioNTech können einen entscheidenden Beitrag
dazu leisten. Um diese Mission zu erfüllen und eine nächste Pandemie
möglicherweise zu verhindern, müssen Know-How und Daten über die
Leistungsfähigkeit moderner Impfstoffplattformen wie mRNA gesammelt werden, mit
denen neu auftretende infektiöse Bedrohungen durch eine Reihe verschiedener
Viren rasch adressiert werden könnten. Unsere Arbeit rund um Mpox könnte die
Palette der verfügbaren Impfstoffe gegen diese potenziell tödliche Krankheit
erweitern und gleichzeitig unser Verständnis dafür verbessern, wie die mRNA-
Technologie gegen Orthopoxviren wirkt - einer Virusfamilie, die die Menschheit
seit langem belastet und auch heute noch eine Gefahr darstellt", sagte Dr.
Richard Hatchett, CEO von CEPI.
Die BNT166-Impfstoffkandidaten kodieren Oberflächenantigene, die in den beiden
infektiösen Formen des Mpox-Virus (monkeypox virus, ?MPXV") exprimiert werden,
um so die Virusreplikation und Ansteckungsgefahr effizient zu bekämpfen. In der
klinischen Studie (NCT05988203
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05988203?term=NCT05988203&rank=1)) soll die
Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei mRNA-
basierten, multivalenten Impfstoffkandidaten zur aktiven Immunisierung gegen
Mpox untersucht werden. Die Phase-1/2-Studie soll 196 gesunde Probandinnen und
Probanden mit und ohne vorangegangener bekannter bzw. mutmaßlicher Pockenimpfung
(Impfstoff-naive Teilnehmende) umfassen.
BNT166 ist Teil von BioNTechs Programmen zur Behandlung von
Infektionskrankheiten, die darauf abzielen, einen gerechten Zugang zu wirksamen
und gut verträglichen Impfstoffen für Indikationen mit hohem medizinischem
Bedarf zu ermöglichen. Dazu gehören auch die Malaria- und Tuberkuloseprogramme
BNT165 bzw. BNT164, die sich derzeit jeweils in klinischen Phase-1-Studien
befinden. Zu BioNTechs Engagement gehört auch der Aufbau eines dezentralisierten
und robusten End-to-End Produktionsnetzwerks in Afrika, das eine skalierbare
Produktion von mRNA-basierten Medikamenten ermöglichen soll. Die erste
Produktionsstätte, die auf der hochmodernen, skalierbaren BioNTainer-Lösung des
Unternehmens basiert, wird derzeit in Kigali, Ruanda, errichtet.
BioNTech und CEPI setzen sich dafür ein, einen gerechten Zugang zu den
Ergebnissen dieser Partnerschaft zu ermöglichen. Alle lizenzierten Impfstoffe,
die im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft entwickelt werden, sollen in
Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu leistbaren Preisen zur
Verfügung gestellt werden.
Über Mpox
Mpox (ehemals Affenpocken) ist eine zoonotische Infektionskrankheit, die durch
das Mpox-Virus (monkeypox virus, ?MPXV") aus der Familie der Orthopoxviren
verursacht wird. Zu dieser Familie gehört auch das Pocken-verursachende
Variolavirus. Zu den typischen Symptomen von Mpox gehören Hautausschläge und
Schleimhautläsionen, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Kopf-/Muskelschmerzen
sowie Halsschmerzen. Vor allem bei Kindern und immungeschwächten Personen sowie
während der Schwangerschaft können schwere Krankheitsverläufe auftreten. Dabei
können Komplikationen wie Superinfektionen des Hautausschlags und der Läsionen
auftreten, Lungenentzündung, Sepsis, Enzephalitis, Totgeburten oder der Verlust
des Sehvermögens nach einer Hornhautinfektion. Die Krankheit kann sich von
Mensch zu Mensch durch Körperkontakt, kontaminierte Gegenstände oder
Körperflüssigkeiten, einschließlich sexueller Kontakte, übertragen. Auch wenn es
derzeit Impfstoffe gegen Mitglieder der Orthopoxvirus-Familie gibt, besteht ein
großer Bedarf an einem breit verfügbaren Mpox-Impfstoff, insbesondere in
endemischen Regionen. BioNTech und CEPI wollen diesen Bedarf mit ihrer
strategischen Partnerschaft adressieren und das Portfolio an verfügbaren
Impfstoffen gegen dieses Virus potenziell erweitern.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, neue prophylaktische Impfstoffe für
eine Reihe von Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu
entwickeln; BioNTechs Partnerschaft mit CEPI und BioNTechs Fähigkeit, bis zu 90
Millionen US-Dollar an Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Fähigkeit von
BNT166, Schutz gegen Mpox zu bieten; den Zeitplan und den Erfolg einer Phase-
1/2-Dosis-Eskalationsstudie von BNT166a und BNT166c zur aktiven Immunisierung
gegen Mpox; qualitative Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher
Vorteile; und die Fähigkeit von BioNTech, seine Impfstoffkandidaten,
einschließlich BNT166, zu entwickeln und, sofern erfolgreich entwickelt und
zugelassen, zu vermarkten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte",
?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt",
?glaubt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-
Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen;
die künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf für einen mRNA-
basierten Mpox-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; der Wettbewerb durch andere Mpox-Impfstoffe, einschließlich solcher
mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen,
basierend unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen,
die Breite der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die
Ungewissheit hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(?SEC") eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC
unter www.sec.gov (http://www.sec.gov) verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die
Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Über CEPI?
CEPI ist eine im Jahr 2017 in Davos ins Leben gerufene innovative Partnerschaft
zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen
Organisationen zur Entwicklung von Impfstoffen gegen künftige Epidemien. Vor
COVID-19 lag der Fokus der Arbeit von CEPI auf der Entwicklung von Impfstoffen
gegen Ebola (Ebola Virus Disease), das Lassa-Virus, das Middle East Respiratory
Syndrome Coronavirus (MERS-CoV), das Nipah-Virus, das Rifttalfieber-Virus (Rift
Valley Fever Virus) und das Chikungunya-Virus. Das Unternehmen hat über 20
Impfstoffkandidaten gegen diese Krankheitserreger in der Entwicklung. CEPI hat
auch in neue Plattformtechnologien für die schnelle Entwicklung von Impfstoffen
gegen unbekannte Krankheitserreger (Disease X) investiert.
Während der COVID-19-Pandemie initiierte CEPI mehrere Programme zur Entwicklung
von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und dessen Varianten, wobei der Schwerpunkt auf
der Geschwindigkeit, der Skalierung und dem Zugang lag. Diese Programme nutzen
die von den CEPI-Partnern vor dem Auftreten von COVID-19 entwickelten Rapid-
Response-Plattformen sowie neue Kooperationen. Das Ziel ist es, die klinische
Entwicklung eines vielfältigen Portfolios sicherer und wirksamer COVID-19-
Kandidaten voranzutreiben und eine gerechte Verteilung dieser Impfstoffe
weltweit durch COVAX zu ermöglichen.
Der 5-Jahres-Plan von CEPI beinhaltet ein Investment in Höhe von 3,5 Milliarden
US-Dollar, um die Entwicklungszeit für Impfstoffe auf 100 Tage zu verkürzen,
einen breit schützenden Impfstoff gegen COVID-19 und andere Betacoronaviren zu
entwickeln und eine ?Bibliothek" von Impfstoffkandidaten für den Einsatz gegen
bekannte und unbekannte Krankheitserreger zu erstellen. Der Plan ist abrufbar
unter https://endpandemics.cepi.net.
Aktuelle Informationen erhalten Sie auf der Nachrichtenseite
(https://cepi.net/news/) von CEPI. Folgen Sie CEPI unter @CEPIvaccines
(https://twitter.com/CEPIvaccines), @DrRHatchett
(https://twitter.com/DrRHatchett) und auf LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/cepivaccines/).
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie die Welt zusammenarbeiten kann, um
Pandemien zu bekämpfen (#endpandemics), lesen Sie ?DISEASE X - The 100 Days
Mission to End Pandemics" von CEPIs Chief Scientific Writer Kate Kelland,
erhältlich bei Bookshop.org (https://uk.bookshop.org/p/books/disease-x-inside-
the-race-to-end-pandemics-kate-kelland/6860002?ean=9781912454952). Alle
Autorenerlöse gehen an die COVID-19-Stiftung der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, ?WHO").
CEPI und Mpox
Als Reaktion auf die im Juli 2022 ausgerufene gesundheitliche Notlage
internationaler Tragweite (Public Health Emergency of International Concern,
?PHEIC") stellte CEPI der medizinischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für
Arzneimittel im Vereinigten Königreich (UK Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, ?MHRA") und der Gesundheitssicherheitsbehörde des Vereinigten
Königreichs (UK Health Security Agency, ?UKHSA") Mittel in Höhe von bis zu
375.000 US-Dollar zur Verfügung (https://cepi.net/news_cepi/cepi-uk-mhra-and-uk-
health-security-agency-to-advance-key-tools-for-monkeypox-vaccine-research/), um
die Entwicklung eines Mpox-Antikörperstandards und von Tests voranzutreiben, die
einen standardisierten Ansatz zur Prüfung der Leistungsfähigkeit von Impfstoffen
bieten, die gegen Mpox eingesetzt werden oder sich in der Entwicklung befinden.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Investoranfragen
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+1 (617) 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
CEPI
+44 7387 055214
press@cepi.net (mailto:press@cepi.net)
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(1) https://www.who.int/emergencies/situations/monkeypox-oubreak-2022
(2) https://www.who.int/europe/news/item/23-07-2022-who-director-general-
declares-the-ongoing-monkeypox-outbreak-a-public-health-event-of-international-
concern
(3) Simpson K, Heymann D, Brown CS et al. Human monkeypox - After 40 years, an
unintended consequence of smallpox eradication. Vaccine. 2020 Jul
14;38(33):5077-5081. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.062. Epub 2020 May 13. PMID:
32417140; PMCID: PMC9533855.
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