GNW-Adhoc: Basilea gibt bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für das Antibiotikum Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat
^* Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Staphylococcus-aureus-
Bakteriämie (SAB), akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen
(ABSSSI) und ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP)
* 03. April 2024 als PDUFA-Zieldatum für den Abschluss des Prüfungsverfahrens
festgelegt
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 02. Oktober 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde
Food and Drug Administration (FDA) den am 03. August diesen Jahres eingereichten
Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das Antibiotikum Ceftobiprol
zur Prüfung angenommen hat. Darin beantragt Basilea die Zulassung von
Ceftobiprol in drei Indikationen: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle Haut-
und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant erworbene bakterielle
Lungenentzündungen (CABP). Die FDA hat den 03. April 2024 als Zieldatum gemäss
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.
Das PDUFA-Zieldatum kennzeichnet das Datum, zu dem die FDA die Prüfung des
Zulassungsantrags abschliessen will. Der Zulassungsantrag umfasst klinische
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien
ERADICATE (SAB),(1) TARGET (ABSSSI)(2) und einer Phase-3-Studie in CABP.(3) Die
ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete,
randomisierte Zulassungsstudie für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von
SAB.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Wir sind erfreut, dass die
FDA unseren Zulassungsantrag angenommen hat. Dies ist ein weiterer wichtiger
Schritt, um Ceftobiprol für Patientinnen und Patienten mit schweren bakteriellen
Infektionen in den USA verfügbar zu machen, da es dort einen hohen medizinischen
Bedarf an neuen antibiotischen Behandlungsmöglichkeiten gibt, insbesondere bei
komplizierter SAB. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA
während des Prüfungsverfahrens."
Im Rahmen des US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives Now (GAIN) Acts
wurde Ceftobiprol als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) eingestuft.
Daher hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung Anspruch auf eine zehnjährige
Marktexklusivität in den USA ab dem Zulassungsdatum. Basilea plant, Ceftobiprol
in den USA durch einen Partner vertreiben zu lassen und beabsichtigt, eine
solche Partnerschaft noch vor dem PDUFA-Zieldatum einzugehen.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),
unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund USD
112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB
und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten
verbundenen Kosten entspricht.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien.(4) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht noch
keine Vertriebspartnerschaft.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
1. ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England
Journal of Medicine 2023 Sep 27; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220. Epub ahead of
print.
2. TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole compared with
vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin
structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
3. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents
2012 (39), 240-246
4. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 01. Oktober
2023]
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