GNW-Adhoc: Basilea berichtet über Präsentation neuer Daten zu Ceftobiprol (Zevtera®) auf dem US-Fachkongress IDWeek 2023

^* Acht Präsentationen zum Antibiotikum Ceftobiprol unterstreichen dessen
Aktivität gegen Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Bakterien
(MRSA) und andere klinisch relevante Krankheitserreger
Allschwil, 17. Oktober 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass auf dem Fachkongress Infectious Disease
Week (IDWeek) 2023 wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu seinem
Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera(®)) vorgestellt wurden, die dessen Eignung für
die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen unterstützen.
Die IDWeek ist die Jahrestagung der Infectious Diseases Society of America
(IDSA). Sie wird gemeinsam mit weiteren US-amerikanischen Fachgesellschaften für
Infektionskrankheiten veranstaltet und fand vom 11. bis 15. Oktober 2023 in
Boston, Massachusetts (USA) statt.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Die auf der
IDWeek präsentierten Daten liefern weitere Belege für die starke antimikrobielle
Aktivität von Ceftobiprol gegen MRSA und andere klinisch relevante Erreger.
Darüber hinaus wurden Ergebnisse pharmakokinetisch-pharmakodynamischer
Modellierungen vorgestellt, die zeigen, dass die in den erfolgreichen klinischen
Phase-3-Studien angewandten Dosierungsschemata geeignet waren für die Behandlung
schwerer bakterieller Infektionen. Die Studien wurden bei Patienten mit
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), akuten bakteriellen Haut- und
Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen (CABP) durchgeführt. Das sind auch die drei Indikationen, für
die wir die Zulassung in den USA beantragt haben. Der entsprechende
Zulassungsantrag wird derzeit von der US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA
im Rahmen eines Priority Review-Verfahrens geprüft. Als Zieldatum für den
Abschluss der Prüfung gemäss Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA
den 03. April 2024 festgelegt.»
Vier Präsentationen zeigten Daten, basierend auf pharmakokinetisch-
pharmakodynamischen Modellierungen, die belegen, dass mittels der
Dosierungsschemata der Phase-3-Studie ERADICATE die für eine wirksame Behandlung
von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) notwendige Wirkstoffexposition
erreicht wurde.(1) Das gleiche konnte auch für die Ceftobiprol-Phase-3-Studien
in akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie ambulant
erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) gezeigt werden.(2, 3)
Vier weitere Abstracts zeigten Daten aus grossen In-vitro-Aktivitätsstudien, in
denen bakterielle Isolate von US-Patienten getestet wurden. Diese bestätigten,
dass Ceftobiprol eine starke In-vitro-Aktivität gegen Methicillin-empfindliche
und -resistente Staphylococcus-aureus-Bakterien (MSSA, MRSA) sowie gegen
Streptococcus pneumoniae und Enterococcus faecalis aufweist und seine
Wirksamkeit gegen diese klinisch relevanten Erreger über den
Beobachtungszeitraum von mehreren Jahren beibehielt.
Die vorgestellten Daten wurden in Zusammenarbeit mit dem Institute for Clinical
Pharmacodynamics, Schenectady, New York (USA), den JMI Laboratories, North
Liberty, Iowa, (USA) und dem Duke Clinical Research Institute, Durham, North
Carolina (USA), erstellt.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA),
unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund USD
112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB
und akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI), regulatorischen
Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Auf der IDWeek 2023 präsentierte Ceftobiprol-Daten
Abstract #1946 - In Vitro Activity of Ceftobiprole against Staphylococcus
aureus Bacteremia Isolates from the United States (2018-2020) - L. Duncan,
M. Castanheira, J. I. Smart, M. E. Jones, R. E. Mendes
Abstract #2162 - In Vitro Antimicrobial Activity of Ceftobiprole against
Streptococcus pneumoniae Isolates from the United States (2016-2020) -
L. Duncan, M. Castanheira, J. I. Smart, M. E. Jones, R. E. Mendes
Abstract #2173 - Activity of Ceftobiprole Against Enterococcus faecalis
Clinical Isolates From the United States (2016-2020), Including Those From
Difficult-to-Treat Infections - R. E. Mendes, L. Duncan, H. S. Sader,
J. I. Smart, M. E. Jones, M. Castanheira
Abstract #2530 - Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK-PD) Target Attainment
Analyses to Support Ceftobiprole Dose Selection for the Treatment of
Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)
and Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) - S. M. Bhavnani,
J. P. Hammel, A. J. Rinaldo, J. I. Smart, K. Litherland, L. Duncan,
M. E. Jones, M. Engelhardt, P. G. Ambrose, C. M. Rubino
Abstract #2531 - Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK-PD) Target Attainment
Analyses to Support Ceftobiprole Dosing Regimens for Patients with
Staphylococcus aureus Bacteremia (SAB) - S. M. Bhavnani, J. P. Hammel,
A. J. Rinaldo, J. I. Smart, K. Litherland, L. Duncan, M. E. Jones,
M. Engelhardt, P. G. Ambrose, C. M. Rubino
Abstract #2532 - Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analyses for Ceftobiprole
Efficacy Based on Phase 3 Data from Patients with Staphylococcus aureus
Bacteremia - S. M. Bhavnani, J. P. Hammel, K. Liolios, A. P. Cammarata,
M. Saulay, C. M. Rubino, M. Engelhardt, J. I. Smart, M. E. Jones,
P. G. Ambrose, K. Litherland
Abstract #2561 - Population Pharmacokinetic Analyses for Ceftobiprole Using
Data from Phase 1 and 3 Studies - A. P. Cammarata, K. Litherland,
M. C. Safir, S. M. Bhavnani, M. Saulay, J. I. Smart, M. E. Jones,
M. Engelhardt, C. M. Rubino
Abstract #2785 - Characterization of Methicillin-resistant Staphylococcus
aureus Bloodstream Isolates Recovered from Patients Enrolled in a
Randomized, Double-blind, Multi-center Study to Establish the Efficacy and
Safety of Ceftobiprole for Treatment of Bacteremia, Including Infective
Endocarditis - R. E. Mendes, L. Duncan, J. H. Kimbrough, T. L. Holland,
V. G. Fowler Jr, M. E. Jones, M. Engelhardt, J. I. Smart, M. Castanheira
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien.(4) Das Medikament ist als Zevtera(®) und Mabelio(®) in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht noch
keine Vertriebspartnerschaft.
Ceftobiprol wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) als Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) für SAB, ABSSSI und CABP eingestuft. Daher
hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung Anspruch auf eine zehnjährige
Marktexklusivität in den USA ab dem Zulassungsdatum.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
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«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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4123 Allschwil
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Telefon +41 61 606 1102
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E-Mail investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
1. ERADICATE (SAB): ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733
T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for
treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England
Journal of Medicine 2023 (389), 1390-1401; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220
2. TARGET (ABSSSI): ClinicalTrials.gov Identifier NCT03137173
J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R et al. Ceftobiprole compared with
vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin
structure infections: Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(TARGET). Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
3. CABP-Studie: ClinicalTrials.gov Identifier NCT00326287
S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised, double-blind
trial comparing ceftobiprole medocaril with ceftriaxone with or without
linezolid for the treatment of patients with community-acquired pneumonia
requiring hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents
2012 (39), 240-246
4. Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 16. Oktober
2023]
Pressemitteilung (PDF) (http://ml-
eu.globenewswire.com/Resource/Download/a7c125cd-3fed-4c62-b0f5-6d575d33119e)
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