GNW-Adhoc: BioNTech erweitert fortgeschrittenes klinisches Onkologie-Portfolio: Weiterer Phase-2-Studienstart mit mRNA-basierter individualisierter Neoantigen-spezifischer Immuntherapie in neuer Krebsindikation

^--------------------------------------------------------------------------------
* Grundlage für Phase-2-Studienstart waren Daten einer klinischen Phase-1-
Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Autogene
Cevumeran (BNT122, RO7198457) in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-
Inhibitor Atezolizumab und Standard-Chemotherapie bei Patientinnen und
Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse
* Die Phase-2-Studie wird rund 260 Patientinnen und Patienten mit duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse an Studienzentren zunächst in den
Vereinigten Staaten aufnehmen; weitere Studienzentren in Europa und im
asiatisch-pazifischen Raum sollen folgen
* Dies ist die dritte fortgeschrittene klinische Studie mit einem
Produktkandidaten, der auf BioNTechs vollständig individualisierter
Krebsimpfstoff-Plattform iNeST basiert und auf die Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren in einer Indikation mit hohem
medizinischen Bedarf abzielt
MAINZ, Deutschland, 19. Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") gab heute bekannt, dass der erste Patient mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in einer Phase-2-
Studie mit dem mRNA-basierten, individualisierten Neoantigen-spezifischen
Immuntherapie (iNeST)-Kandidaten Autogene Cevumeran (auch bekannt als BNT122,
RO7198457), behandelt wurde. Patientinnen und Patienten mit diesem soliden Tumor
haben eine schlechte Prognose. Das zeigen eine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von
nur 8 bis 10 % der Patientinnen und Patienten(1)(,)(2), hohen Rezidivraten(3)
und die begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Autogene Cevumeran wird gemeinsam von BioNTech und Genentech, einem Mitglied der
Roche-Gruppe, entwickelt und ist ein therapeutischer, vollständig
individualisierter Krebsimpfstoffkandidat, der für bis zu 20
patientenspezifische Krebsmutationen kodiert, die aufgrund ihrer Eignung als
Neoantigene ausgewählt wurden. Neoantigene sind Proteine, die von Krebszellen
produziert werden und sich von den Proteinen gesunder Zellen unterscheiden. Die
Behandlung mit dem Produktkandidaten zielt darauf ab, eine auf spezifische
Neoantigene gerichtete Immunantwort gegen den individuellen Tumor der Patienten
hervorzurufen.
In der nicht-verblindeten, multizentrischen randomisierten Phase-2-Studie
(NCT05968326
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05968326?term=GO44479&draw=2&ran
k=1)), die von Genentech gesponsert wird, wird die Wirksamkeit und Sicherheit
von Autogene Cevumeran in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard mit
Chemotherapie (mFOLFIRINOX) untersucht. In die Studie sollen 260 Patientinnen
und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse aufgenommen werden, die bisher keine systemische
Krebsbehandlung erhalten haben und nach der Operation keine Anzeichen einer
fortbestehenden Krebserkrankung aufweisen. Die Studie wird zunächst Patientinnen
und Patienten an verschiedenen Studienzentren in den Vereinigten Staaten
aufnehmen. Weitere Studienzentren in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum
sollen folgen. Der primäre Studienendpunkt ist das krankheitsfreie Überleben
(disease-free survival, ?DFS"). Zu den sekundären Endpunkten gehören
krankheitsfreie Überlebensraten, das Gesamtüberleben (overall survival, ?OS"),
Gesamtüberlebensrate, sowie das Sicherheitsprofil.
Grundlage für den Phase-2-Studienstart sind Daten einer nichtkommerziellen
klinischen Phase-1-Studie (?investigator-initiated") (NCT04161755
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161755)), in der die
Kombination von Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457), Atezolizumab und
Chemotherapie (mFOLFIRINOX) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse untersucht wurde.
Vorläufige Daten der Phase-1-Studie wurden auf der Jahrestagung der American
Society of Clinical Oncology (?ASCO") im Juni 2022
(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/positive-
phase-1-daten-von-mrna-basierter-individualisierter) vorgestellt. Zudem wurden
die Gesamtstudienergebnisse vor Kurzem in der Fachzeitschrift Nature
(https://www.nature.com/articles/s41586-023-06063-y) veröffentlicht. Die Daten
weisen auf ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil und substanzielle, durch den
Impfstoffkandidaten induzierte, T-Zell-Antworten hin, die mit einem verzögerten
Wiederauftreten des Tumors korrelieren könnten.
?Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der Krebsarten, bei der die Rückfallquote
nach einer Operation mit fast 80 % extrem hoch ist. Die kürzlich durchgeführte
Phase-1-Studie hat gezeigt, dass eine Behandlung mit einem individualisierten
Neoantigen-spezifischen Krebsimpfstoff bei diesem Tumortyp mit geringer
Mutationslast und immunsuppressiver Mikroumgebung möglich ist(3). Seit dem Start
der ersten klinischen Studie auf Basis unserer mRNA-Technologie im Jahr 2014
untersuchen wir Krebsmutationen basierend auf der Hypothese, dass sie geeignete
Ziele für individualisierte Krebsimpfstoffe sein könnten", sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech. ?Die Phase-2-
Studie wird zusätzliche Daten darüber liefern, ob unser Ansatz mit diesem
individualisierten Krebsimpfstoffkandidat das Potenzial hat, einen Nutzen für
Patientinnen und Patienten in diesem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem
Bedarf zu bieten. Unser Ziel ist es, Krankheitsrückfälle zu verhindern und so
sicherzustellen, dass die Erkrankung bereits zum frühestmöglichen Stadium unter
Kontrolle gebracht wird."
Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) ist Teil von BioNTechs und Genentechs
Kollaboration, die seit 2016 (https://investors.biontech.de/de/node/6276)
besteht. Fokus der Zusammenarbeit ist die weltweite Entwicklung, Herstellung und
Kommerzialisierung innovativer mRNA-basierter, individualisierter
Krebsimpfstoffe, die auf Neoantigene abzielen. Autogene Cevumeran wird zurzeit
in verschiedenen soliden Tumorindikationen untersucht. Dazu gehören eine Phase-
2-Studie (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
details/biontech-erweitert-klinisches-onkologie-portfolio-erster-patient)
(NCT04486378 (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04486378)) zur
adjuvanten Behandlung von postoperativem, chirurgisch entferntem Darmkrebs,
einer Phase-2-Studie (NCT03815058
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03815058)) zur Untersuchung von
(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03815058) Autogene Cevumeran in
Kombination mit Pembrolizumab als Erstbehandlung von fortgeschrittenem schwarzen
Hautkrebs als Proof of Concept sowie einer Phase-1a/b-Studie bei lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren (NCT03289962
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT03289962)). Die nun beginnende Phase-2-
Studie bei Patientinnen und Patienten mit duktalem Adenokarzinom der
Bauchspeicheldrüse ist die dritte Studie in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung, die auf BioNTechs vollständig individualisierter Krebsimpfstoff-
Plattform, kurz iNeST, basiert.
Über PDAC (reseziertes duktale Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse)
Das duktale Pankreas-Adenokarzinom gehört zu den häufigsten krebsbedingten
Todesursachen in den Vereinigten Staaten(4), wobei etwa 90 % der Patientinnen
und Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Diagnose versterben(5). Es hat
sich gezeigt, dass eine Kombination aus chirurgischer Entfernung (Resektion) des
Tumors und systemischer zytotoxischer Chemotherapie die klinischen Ergebnisse
verbessert. Doch selbst nach einer chirurgischen Entfernung des Tumors ist die
Rückfallquote hoch. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate liegt bei nur etwa 20 %
für Patientinnen und Patienten, die sich einer Operation sowie einer
anschließenden adjuvanten Chemotherapie unterziehen(6). Die 5-Jahres-
Gesamtüberlebensrate bei Patientinnen und Patienten, die keine aduvante
Chemotherapie erhalten, liegt bei nur 8 bis 10 %(1,2). Es besteht deshalb ein
hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten mit
duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Der Produktkandidat für eine
individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie (?iNeST"), Autogene
Cevumeran (BNT122, RO7198457), bietet eine innovative Behandlungsstrategie, die
darauf abzielt, de-novo-Immunantworten gegen krebsspezifische Neoantigene zu
induzieren, verbliebene Krebszellen zu erkennen und Krankheitsrückfälle zu
verhindern.
Über iNeST (Individualisierte Neoantigen-spezifische Immuntherapie)
iNeST-Immuntherapien sind individualisierte Krebstherapien, die auf den Tumor
eines bestimmten Patienten zugeschnitten sind. Sie enthalten unveränderte,
pharmakologisch optimierte mRNA, die für bis zu 20 patientenspezifische
Neoantigene kodieren und durch moderne Sequenzierungsverfahren und
bioinformatische Neoantigenerkennung identifiziert wurden. Neoantigene sind
Proteine, die von Krebszellen produziert werden und sich von den Proteinen
gesunder Zellen unterscheiden. Dadurch können sie von Immunzellen erkannt
werden. Die mRNA wird in BioNTechs unternehmenseigener intravenöser RNA-
Lipoplex-Kapsel eingeschlossen. Dies erhöht die Stabilität und ermöglicht den
gezielten Transport zu dendritischen Zellen. Durch die Analyse des Tumors ist
BioNTech in der Lage, die spezifischen Neoantigene eines jeden Patienten zu
identifizieren. Jeder einzelne Krebsimpfstoff ist für spezifische Neoantigene
kodiert, die die höchste Wahrscheinlichkeit aufweisen, dem Immunsystem zu
helfen, den Krebs zu erkennen. Zu diesem Zweck hat BioNTech einen On-Demand-
Herstellungsprozess entwickelt, der außerdem den guten Herstellungsbedingungen
(Good Manufacturing Practice, ?GMP") entspricht.
Ein i (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3W53SS8aC5UA7xAcZPrDKU-pbC-
PcniKZ76vDZ2hRgU4HaVggFdGQgFWYyp2nGPWz17ArEWxjJOFwzHpiAUQolCuseXSA2aodAIyLie50fv
7ti9gJ1quGHFFJ5nI7Sswx9VofV8moO8QT8iT2WutyKSjkNYEwUjm51UQuhYi0-U=)NeST Fact
Sheet (https://www.globenewswire.com/Tracker?data=3W53SS8aC5UA7xAcZPrDKU-pbC-
PcniKZ76vDZ2hRgU4HaVggFdGQgFWYyp2nGPWz17ArEWxjJOFwzHpiAUQolCuseXSA2aodAIyLie50fv
7ti9gJ1quGHFFJ5nI7Sswx9VofV8moO8QT8iT2WutyKSjkNYEwUjm51UQuhYi0-U=) und Bilder
zum iNeST-Herstellungsprozess finden Sie auf der BioNTech-Webseite im
Medienbereich unter folgendem Link
(https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html).
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality
Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,
Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=q3a5utQ9ukAg6X14jUcl7K59VXAzQjOblMla
n31muBRNo8TwGNKYIEP9iS7DGz_9qUpEawePpxzfsq8o9yKJkw==)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und Genentech, um gemeinsam den
Kandidaten Autogene Cevumeran (BNT122) aus dem iNeST-Programm zu entwickeln; den
Zeitpunkt für den Start einer Phase-2-Studie sowie für jegliche darauffolgenden
Auswertungen von Daten; das Zulassungspotenzial jeglicher Studien, die für
BNT122 initiiert werden könnten; die Form und Charakterisierung sowie der
Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten von BioNTechs
Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen Prüfung und der
Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte in BioNTechs
Entwicklungsprogrammen und insbesondere, aber nicht ausschließlich, Aussagen
über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien, die Einschreibung oder die
Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für Infektionskrankheiten zu
demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer anderen
Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und
Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem: Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des
Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien
zu erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",
?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt",
?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten; einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und seinen
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs
Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech
übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
BioNTech
Investorenanfragen
Dr. Victoria Meissner
+1 (617) 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
(1) Oettle, H. et al. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and long-term
outcomes among patients with resected pancreatic cancer: the CONKO-001
randomized trial. JAMA 310, 1473-1481 (2013).
(2) Neoptolemos, J. P. et al. A randomized trial of chemoradiotherapy and
chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N. Engl. J. Med. 350,
1200-1210 (2004).
(3) Rojas, L.A., Sethna, Z., Soares, K.C. et al. Personalized RNA neoantigen
vaccines stimulate T cells in pancreatic cancer. Nature 618, 144-150 (2023).
(4) Siegel R.L., Miller K.D., Jemal A. Cancer statistics 2017. CA Cancer J.
Clin. 2017;67:7-30.
(5) Stott, MC et al. Recent advances in understanding pancreatic cancer. Fac
Rev. 2022; 11: 9.
(6) Strobel, O., Neoptolemos, J., Jäger, D. & Büchler, M. W. Optimizing the
outcomes of pancreatic cancer surgery. Nat. Rev. Clin. Oncol. 16, 11-26 (2018).
°