GNW-Adhoc: BioNTech präsentiert positives Daten-Update aus der Phase-1/2-Studie mit dem CAR-T-Zelltherapiekandidat BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem ESMO-Kongress 2023

^* BNT211 hat das Potential, die erste Therapie dieser Art zu werden, indem der
Kandidat zwei innovative Ansätze kombiniert: eine autologe CAR-T-
Zelltherapie mit dem onkofetalen Antigen Claudin-6 (CLDN6) als Zielstruktur
und einen für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff
(?CARVac")
* Die auf dem ESMO-Kongress 2023 vorgestellten Daten zeigen, dass die
Anwendung von CARVac die Beständigkeit der adoptiv übertragenen autologen
CAR-T-Zellen erhöht
* BNT211 zeigt weiterhin eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in Patientinnen
und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren
* Die jüngsten Wirksamkeitsdaten zeigen in der Dosisgruppe, die 1x10(8) CAR-T-
Zellen mit oder ohne CARVac erhielt, eine Gesamtansprechrate (Overall
Response Rate, ?ORR") von 59 % und eine Stabilisierungsrate (Disease Control
Rate, ?DCR") von 95 %, wobei Patientinnen und Patienten, die in dieser
Dosisgruppe CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der CAR-T-
Zellen zeigten
MAINZ, Deutschland, 23. Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/de/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das
Unternehmen") gab heute Daten aus der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie
(NCT04503278
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04503278?term=BNT211&draw=2(rank=1))
2019-004323-20) des gegen Claudin-6 (CLDN6)-gerichteten CAR-T-
Zelltherapiekandidaten BNT211 bekannt. In der Studie werden die Sicherheit und
Wirksamkeit von BNT211 in Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven
rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Die
Daten zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische Aktivität und eine erhöhte
Beständigkeit von krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination mit einem CAR-T-
Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff (?CARVac"). Die Daten wurden von Prof. Dr.
Dr. John Haanen, der Onkologe am Niederländischen Krebsinstitut (NKI) in
Amsterdam ist, in einer Late-Breaking-Data-Session auf dem ESMO-Kongress 2023 in
Madrid präsentiert. Die Ergebnisse bestätigen die positiven Zwischenergebnisse,
die zuvor auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical
Oncology (?ASCO") in Chicago (USA), vorgestellt wurden.
?Unser Ziel ist es, das Potenzial von CAR-T-Therapien für solide Tumore zu
erschließen und dazu beizutragen, das Behandlungsergebnis für eine Reihe von
Tumoren zu verbessern, für die die Möglichkeiten gegenwertig noch sehr begrenzt
sind", sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer
bei BioNTech. ?Mit BNT211 möchten wir zwei der größten Limitationen von CAR-T-
Zelltherapien bei soliden Tumoren adressieren, nämlich den Mangel an geeigneten
krebsspezifischen Zielstrukturen auf der Zelloberfläche und die begrenzte
Beständigkeit von CAR-T-Zellen. Wir haben eine CLDN6-spezifische autologe CAR-T-
Zelltherapie entwickelt, die wir mit unserem mRNA-basierten Impfstoff CARVac
kombinieren, um dieser Herausforderung zu begegnen."
Das Daten-Update umfasste 44 Patientinnen und Patienten, die gegen CLDN6-
gerichtete CAR-T-Zellen in vier Dosis-Leveln als Monotherapie oder in
Kombination mit CARVac erhielten. Im Rahmen der Studie wurden Patientinnen und
Patienten mit Keimzelltumoren (n=16), Eierstockkrebs (n=17) und andere soliden
Tumorindikationen (n=11) behandelt. Im Rahmen der Dosisfindung wurde eine
dosisabhängige Zunahme unerwünschter Ereignisse beobachtet, bei der das
Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, ?CRS") bei 23 von 44
sicherheitsbewertbaren Patientinnen und Patienten auftraten. In fast allen
Fällen handelte es sich um Ereignisse des ersten und zweiten Grades. Ereignisse
des dritten und vierten Grades traten bei je einer Patientin oder einem
Patienten auf. Eine milde und selbstlimitierende Neurotoxizität wurde bei zwei
Patienten beobachtet. Von den insgesamt 44 Patientinnen und Patienten konnten
38 hinsichtlich Wirksamkeit der Therapie ausgewertet werden. Die
Gesamtansprechrate (overall response rate, ?ORR") für diese 38 Patientinnen und
Patienten lag bei 45 % und die Stabilisierungsrate (disease control rate, ?DCR")
bei 74 %. 27 Patientinnen und Patienten wurden mit CLDN6 CAR-T-Zellen in der
Dosisstufe 2 (1x10(8) CAR-T-Zellen) mit oder ohne CARVac behandelt. Bei diesem
Dosislevel wurde bei 13 Patientinnen und Patienten ein teilweises Ansprechen
beobachtet, was einer Gesamtansprechrate von 59 % sowie eine Stabilisierungsrate
von 95 % entspricht. In dieser Kohorte zeigten Patientinnen und Patienten, die
CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der CAR-T-Zellen.
Diese Ergebnisse unterstreichen weiterhin das Potenzial von BioNTechs BNT211-
Programm. Ein Ziel der laufenden Studie ist es, die empfohlene Dosis für den
Beginn einer potenziellen zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei Patientinnen
und Patienten mit Keimzelltumoren zu bestimmen, die voraussichtlich im Jahr
2024 beginnen wird.
Über BNT211
Um das große Potenzial von Zelltherapien für die Behandlung solider Tumore zu
nutzen hat BioNTech seine CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um
ein CAR-T-Zelltherapie zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen
gerichtet ist und durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff (CAR-T Cell
Amplifying RNA Vaccine, CARVac) verstärkt wird. CARVac basiert auf BioNTechs
optimierter Uridin-mRNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie und kodiert für das
jeweilige CAR-T-Zielantigen. Die mRNA-Impfung soll die Persistenz und
Funktionalität der CAR-T-Zellen steigern. Bei BNT211 handelt es sich um eine
CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale Antigen Claudin-6 (CLDN6)
adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die auf mehreren verschiedenen soliden
Tumorarten exprimiert wird, einschließlich Eierstockkrebs, Sarkomen, Hodenkrebs,
Gebärmutterkrebs und Magenkrebs. Das Programm wird derzeit als Monotherapie und
in Kombination mit einem CLDN6-kodierenden CARVac in einer ersten klinischen
Phase-1/2-Studie bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder
refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit agierenden
Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Duality
Biologics, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,
Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=q3a5utQ9ukAg6X14jUcl7K59VXAzQjOblMla
n31muBRNo8TwGNKYIEP9iS7DGz_9qUpEawePpxzfsq8o9yKJkw==)
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im Bereich Onkologie; BioNTechs
derzeitige und künftige präklinische und klinische Studien in der Onkologie,
einschließlich des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, einschließlich Aussagen
über den Start- und Endzeitpunkt von Studien, wie den erwarteten Beginn einer
zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit BNT211 bei Keimzelltumoren, die damit
verbundenen Vorbereitungsarbeiten und die Verfügbarkeit von Ergebnissen; den
Zeitplan für Datenauswertungen; das Zulassungspotenzial von jeglichen Studien,
die wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit unserer Produktkandidaten; einschließlich der qualitativen Bewertung
verfügbarer Daten und Erwartungen hinsichtlich möglicher Vorteile
(einschließlich der Phase 1/2-Daten für BNT211 bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren); und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen
durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",
?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt", ?schätzt",
?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche Zulassungen und/oder
die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten; die Art der klinischen
Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von Rohmaterial; der
Wettbewerb durch andere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend
unter anderem auf Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite
der zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen
und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten fortzusetzen;
den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov (http://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech
übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
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