GNW-Adhoc: Zwischendaten von Merus zu Zeno zeigen weiterhin robuste und dauerhafte Reaktionen bei NRG1+-Krebs

^- 37 % ORR und 14,9 Monate mediane DOR bei 78 auswertbaren NRG1+ NSCLC-Patienten
- 42 % ORR und 9,1 Monate mediane DOR bei 33 auswertbaren NRG1+ PDAC-Patienten
- Ausreichende klinische Daten werden für das 1. Halbjahr 2024 erwartet, um
potenzielle BLA-Anträge zu unterstützen
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Oct. 23, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (im Folgenden
?Merus", ?das Unternehmen", ?wir" oder ?unser"), ein im klinischen Stadium
tätiges Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, gab heute vorläufige
klinische Daten (Stichtag 31. Juli 2023) aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und
dem Early Access Program (EAP) des bispezifischen Antikörpers Zenocutuzumab
(Zeno) bei Patienten mit Neuregulin 1-Fusionskrebs (NRG1+) bekannt, die von der
Leiterin der klinischen Studie, Dr. Alison Schram* vom Memorial Sloan Kettering
Cancer Center, auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical
Oncology (ESMO) vorgestellt wurden.
?Ich bin beeindruckt von der Konsistenz der klinischen Daten von Zeno und bin
überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl die erste als auch die beste
Behandlung für NRG1+-Krebs zu sein", so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer
bei Merus. ?Ich gehe davon aus, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024
über die Daten verfügen werden, um potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+
NSCLC als auch für PDAC unterstützen zu können."
Dr. Schram fügte hinzu: ?Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien speziell
für die Behandlung von NRG1+-Krebs, was dazu führt, dass die Patienten mit der
Standardtherapie für den jeweiligen Tumortyp behandelt werden, obwohl Daten
darauf hindeuten, dass NRG1+-Krebs schlecht auf Chemoimmuntherapie anspricht.
Angesichts der dauerhaften Wirksamkeit und des ausgezeichneten
Sicherheitsprofils von Zeno, über das auf dem ESMO berichtet wurde, bin ich
davon überzeugt, dass Zeno ein wichtiger, neuer Behandlungsstandard für
Patienten mit NRG1+-Krebs sein könnte."
Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP,
die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei
Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC)
[Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)]
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 105 Patienten mit NRG1+ NSCLC mit Zeno
behandelt. 78 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum
13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen
möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
* 37,2 % (29/78; 95 %-KI: 26,5-48,9) Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST
v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
* 61,5 % (95 %-KI: 49,8-72,3) klinische Nutzenrate
* 14,9 Monate mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und 20 der Patienten
setzten die Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstopps fort
Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in
advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
[Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-
Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (PDAC)]?
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören:
* Bis zum Stichtag 31. Juli 2023 wurden 44 Patienten mit NRG1+ PDAC mit Zeno
behandelt. 33 Patienten mit messbarer Erkrankung wurden bis zum
13. Februar 2023 behandelt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von >= 24 Wochen
möglich ist, und erfüllten die Kriterien für die primäre Analysepopulation.
* 42,4 % (95 %-KI, 25,5-60,8) ORR gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des
Prüfarztes; 1 (3 %) Patient erreichte ein komplettes Ansprechen und 13
(39 %) Patienten erreichten ein partielles Ansprechen
* 72,7 % (95 %-KI, 54-87) klinische Nutzenrate
* 82 % erfuhren eine Tumorverkleinerung
* Von 21 Patienten, bei denen die CA 19-9-Werte ausgewertet werden
konnten, wiesen 78 % einen Rückgang der CA 19-9-Werte um >= 50 %
gegenüber dem Ausgangswert auf
* 9.1 Monate (95 %-KI, 5,5-12,0) mediane DOR; und 6 Patienten waren zum
Zeitpunkt des Datenstopps noch in Behandlung
Sicherheitsergebnisse aus beiden Präsentationen: Zeno zeigte bei den 189 NRG1+-
Krebspatienten, die mit 750 mg Q2W Monotherapie behandelt wurden, ein gut
verträgliches Sicherheitsprofil, wobei nur 6 % der Patienten Toxizitäten des
Grades 3-4 aufwiesen.
Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen
(https://merus.nl/technology/publications/) auf unserer Website.
* Dr. Schram hat finanzielle Interessen in Verbindung mit Merus.
Über die klinische eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die
Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren
zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-
Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und NRG1+-Krebs.
Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter
www.ClinicalTrials.gov
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02912949?term=MCLA-
128&draw=2&rank=1) und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com
(http://www.nrg1.com) oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.
Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-
verstärkter Biclonics(®)-Antikörper, der den Merus Dock & Block(®)-Mechanismus
für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-
Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus
der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit
seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders
wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass
Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das
Tumorwachstum wirksam blockiert.
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge
entwickelt, die als Multiclonics(®) bezeichnet werden. Multiclonics(®) werden
nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen und
klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane
monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus
unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von Zeno, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie, die
Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil
von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und EAP; das Potenzial von Zeno, für
Patienten mit NRG1+-Krebs das erste und beste seiner Klasse zu sein, und das
Potenzial von Zeno, einen wichtigen, potenziellen neuen Therapiestandard zu
bieten; unsere Erwartung, dass wir in der ersten Hälfte des Jahres 2024 über
einen Datensatz verfügen werden, der potenzielle BLA-Anträge sowohl für NRG1+
NSCLC als auch für PDAC unterstützt; und die Auswirkungen der dauerhaften
Wirksamkeit und des ausgezeichneten Sicherheitsprofils von Zeno, über die auf
dem ESMO berichtet wurde, auf künftige Ergebnisse, einschließlich künftiger
regulatorischer Interaktionen oder anderweitig. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese
Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen
können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder
impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser
Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung
stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Biclonics(®), Triclonics(®) und
multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei
der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die
Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige
Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien,
der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische
Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit,
dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt
der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen
der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine
geeigneten Biclonics(®) oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen
unserer Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im
Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten
umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und
Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in
potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums
Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken
oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft
werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. Juni 2023, den das
Unternehmen am 7. August 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
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