IRW-PRESS: NurExone Biologic Inc.: NurExone Biologic erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status und beschleunigt damit die Entwicklung der ExoPTEN-Therapie zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen
TORONTO und HAIFA, Israel, 30. Oktober 2023 -- NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (NRX.V) (ISIN: CA67059R1091) (das "Unternehmen" oder "NurExone"), ein bahnbrechendes Biotechnologieunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Orphan-Drug Designation (ODD) für seine ExoPTEN-Therapie erteilt hat und damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie für akute Rückenmarksverletzungen anerkennt (1).
Der Orphan-Drug-Status bietet Pharmaunternehmen, die Medikamente für seltene Krankheiten entwickeln, d. h. für Krankheiten, von denen weniger als 200 000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, erhebliche Vorteile (2). Zu diesen Vorteilen gehören Marktexklusivität, finanzielle Anreize, Hilfe bei der Zulassung und Unterstützung bei der Arzneimittelentwicklung. Insgesamt bietet die Ausweisung Anreize und Unterstützung für die Entwicklung bestimmter Behandlungen und verbessert den Zugang zu Therapien für Patienten.
Der Erhalt des Orphan-Drug-Status ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Der Orphan-Drug-Status bezieht sich auf die Verwendung von kleinen extrazellulären Vesikeln (EVs) aus mesenchymalen Stammzellen (MSC), die mit kurzer und modifizierter interferierender RNA (siRNA) beladen sind, die auf das Protein Phosphatase und Tensin Homolog (PTEN) abzielt, und die in dem in der Entwicklung befindlichen Medikament ExoPTEN des Unternehmens eingesetzt werden.
"Es wird erwartet, dass der Orphan-Drug-Status unsere Markteinführung vereinfacht, unseren Zulassungsprozess verkürzt, dem Unternehmen Millionen von Dollar erspart und wertvolle Marktexklusivität bietet. Wir freuen uns über die formale Anerkennung der potenziellen Auswirkungen unserer Therapie auf das Leben von Patienten, die an akuten Rückenmarksverletzungen leiden", sagte Dr. Shaltiel, CEO von NurExone Biologic, Ltd.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für die biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden kann. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. Über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft NurExone Biologic Ltd. überträgt NurExone die Behandlung auf den Menschen, und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv für die Entwicklung und Vermarktung der Technologie.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/nurexone-biologic/), Twitter (https://twitter.com/i/flow/login?redirect_after_login=%2FNBiologic), Facebook (https://www.facebook.com/NurExone) oder Youtube (https://www.youtube.com/channel/UCpcZmZlFTj7fnEBZyFx9aYA).
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Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
Phone: +972-52-4803034
Email: info@nurexone.com
Thesis Capital Inc.
Investment Relation - Canada
Phone: +1 905-347-5569
Email: IR@nurexone.com
Dr. Reuter Investment Relation
Dr. Eva Reuter
Germany
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FORWARD-LOOKING STATEMENTS
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte "zukunftsgerichtete Aussagen", die die derzeitigen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine künftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie "können", "werden", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen" oder "potenziell" oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über das ExoTherapy-Medikament des Unternehmens, ExoPTEN, und die potenziellen Vorteile, die sich für das Unternehmen aus der Ausweisung von ExoPTEN als Arzneimittel für seltene Leiden ergeben. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung standen.
Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich unserer Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter zu halten, unserer Fähigkeit, weiterhin in Forschung und Entwicklung zu investieren, unserer Fähigkeit, verfügbare Finanzmittel zu sichern und als Unternehmen fortzuführen, unserer Fähigkeit, die Anforderungen nach der Zulassung in Bezug auf die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zu erfüllen, die allgemeinen geschäftlichen und wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind, dass die Geschäftstätigkeit des Unternehmens in Israel nicht wesentlich durch Unruhen in Israel und den Krieg zwischen Israel und Hamas gestört wird, unsere Fähigkeit, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen, dass es eine gewisse Nachfrage nach dem potenziellen Produkt des Unternehmens geben wird, dass die Inflation stabil bleibt und dass die Ergebnisse unserer Studien Ergebnisse widerspiegeln, die extrapoliert werden können.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, die klinische Überlegenheit seines ExoTherapy-Präparats ExoPTEN nachzuweisen, dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen Regulierung, der Marktakzeptanz für seine Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens, Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens, die Auswirkungen des Krieges zwischen Israel und Hamas auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens und die Risiken, die unter der Überschrift "Risikofaktoren" auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+ Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die die Unternehmensleitung für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an neue Ereignisse oder Umstände anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Fußnoten
(1) https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=940823
(2) https://www.fda.gov/patients/rare-diseases-fda
Für die Übersetzung dieser englischen Meldung wird keine Haftung übernommen. Sie können die Originalmeldung hier einsehen https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/30/2769335/0/en/NurExone-Biologic-Receives-FDA-Orphan-Drug-Designation-Accelerating-Development-of-ExoPTEN-therapy-for-Acute-Spinal-Cord-Injury-Treatment.html
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