IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics gibt bekannt, dass in der Phase-II-Pilotstudie MAvERIC zur wiederkehrenden Perikarditis die Patientenrekrutierung zu mehr als 50 % abgeschlossen ist
Toronto, Ontario - 1. November 2023 / IRW-Press / - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika für die Behandlung von Herzerkrankungen spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass in seiner offenen Phase-II-Pilotstudie (MAvERIC-Pilot) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender bzw. wiederkehrender Perikarditis das Patientenrekrutierungsziel zu über 50 % erreicht wurde. Zusätzlich zu den standardmäßigen Sicherheitsbewertungen sollen im Rahmen der Studie die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße dieser seltenen Erkrankung und während eines Verlängerungszeitraums auch die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden bei Einnahme von CardiolRx untersucht werden.
Das Erreichen dieses Meilensteins zeugt von der Einsatzbereitschaft und vom Interesse unserer klinischen Forschungspartner sowie der teilnehmenden Patienten. Wir möchten ihnen für ihren engagierten Beitrag zum Fortschritt dieser wichtigen Studie danken, sagt David Elsley, seines Zeichens President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Die rezidivierende Perikarditis ist eine stark beeinträchtigende entzündliche Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität und die körperliche Aktivität sehr negativ beeinflussen. Die Ergebnisse aus der Pilotstudie MAvERIC werden zu einem besseren Verständnis des Therapieprofils unseres führenden Prüfpräparats bei dieser Erkrankung beitragen und in das Design einer entscheidenden klinischen Phase-III-Studie einfließen, um die Chancen auf eine behördliche Zulassung von CardiolRx weiter zu erhöhen. CardiolRx wird außerdem im Rahmen der internationalen Phase-II-Studie ARCHER an Patienten mit akuter Myokarditis untersucht.
In die Pilotstudie MAvERIC werden aus verschiedenen medizinischen Forschungszentren in den Vereinigten Staaten, die auf die Behandlung der Perikarditis spezialisiert sind, insgesamt 25 Patienten aufgenommen. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, seines Zeichens Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der NRS-Score nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird. Von Bedeutung ist vor allem, dass in der Studie untersucht wird, ob es zu einem Wiederauftreten der Perikarditis kommt.
Im Rahmen der Scientific Sessions 2022 der American Heart Association wurden präklinische Daten vorgestellt, die eine solide wissenschaftliche Grundlage für die klinische Untersuchung von CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis bilden. Cardiols Forschungspartner von der Virginia Commonwealth University haben Ergebnisse vorgelegt, welche die schützende Wirkung von CardiolRx in einem Modell der Perikarditis belegen. Es wurde unter anderem eine deutliche Abnahme der Anzeichen für einen Perikarderguss und eine Verdickung des Herzbeutels in der Bildgebung sowie eine signifikante Suppression der wichtigsten pro-inflammatorischen Marker Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6) beobachtet. Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1 und IL-6 ist für den Entzündungszyklus bei der rezidivierenden Perikarditis verantwortlich, der zu dem für die Krankheit charakteristischen Perikarderguss und der Verdickung des Herzbeutels sowie den damit verbundenen Brustschmerzen führt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges - eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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trevor.burns@cardiolrx.com
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