EQS-Adhoc: Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen (deutsch)
Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen
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EQS-Ad-hoc: Vita 34 AG / Schlagwort(e): Rechtssache
Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer
ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben
hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen
10.11.2023 / 14:57 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
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Interne Untersuchungen der Vita 34 AG ergaben Unregelmäßigkeiten in einer
ihrer Tochtergesellschaften bei einer begrenzten Anzahl biologischer Proben
hinsichtlich medizinrechtlicher Anforderungen
Leipzig, 10. November 2023 - Aufgrund eines internen Hinweises hat die Vita
34 AG Ermittlungen bei einer kleinen Tochtergesellschaft durchgeführt. Diese
ergaben bei weniger als 1.700 Nabelschnurblutproben mögliche
Unregelmäßigkeiten im Hinblick auf die Beachtung medizinrechtlicher
Vorgaben. Das könnte dazu führen, dass die Proben für die medizinische
Behandlung nicht zulässig sind oder eine zusätzliche Genehmigung für die
Verwendung erforderlich ist. Die Anzahl der betroffenen Proben entspricht
etwa 0,2 % aller von der Vita Gruppe gelagerten biologischen Proben. Proben
von Kunden der Vita 34 AG sowie anderer Tochtergesellschaften sind nicht
betroffen.
Die identifizierten möglichen Unregelmäßigkeiten betreffen zum einen die
notwendige Qualifikation einer leitenden ärztlichen Person und zum anderen
formale Fehler bei der Dokumentation von einem Teil der Proben, was
Auswirkungen auf die Herstellungserlaubnis der Tochtergesellschaft haben
könnte. Nach Einschätzung des Vorstands von Vita 34 ist jedoch die
biologische Qualität der Proben durch diese regulatorischen Fragen nicht
betroffen.
Ob ein möglicher finanzieller Schaden und in welchem Ausmaß entsteht, kann
zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht abschließend beurteilt werden. Sollten
sich die dargestellten Risiken im vollen Umfang realisieren, schätzt Vita 34
die mögliche finanzielle Belastung für die Tochtergesellschaft in den
kommenden Jahren auf einen niedrigen einstelligen Millionenbetrag.
Bei der Sachverhaltsaufklärung wird Vita 34 eng und transparent mit den
zuständigen Behörden zusammenarbeiten.
Mitteilende Person: Jakub Baran (Vorstandsvorsitzender)
--- Ende der Insiderinformation gem. Art. 17 MAR ---
Ende der Insiderinformation
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Kontakt:
Ingo Middelmenne
Investor Relations
Vita 34 AG
Telefon: +49 (0341) 48792 - 0
Mobil: +49 (0174) 9091190
E-Mail: ingo.middelmenne@vita34.de
Unternehmensprofil
Vita 34 wurde 1997 in Leipzig gegründet und ist heute die mit Abstand
führende Zellbank in Europa und die drittgrößte weltweit. Als erste private
Nabelschnurblutbank Europas und Pionier im Zellbanking bietet das
Unternehmen seitdem als Full-Service-Anbieter für die Kryokonservierung die
Entnahmelogistik, Verarbeitung und Lagerung von Stammzellen aus
Nabelschnurblut, Nabelschnurgewebe und anderen postnatalen Geweben an.
Aufgrund der Erweiterung des Geschäftsmodells nach der Fusion mit PBKM will
das Unternehmen in die Bereiche Zell- und Gentherapien und CDMO investieren.
Körpereigene Zellen sind ein wertvolles Ausgangsmaterial für die
medizinische Zelltherapie und werden im Dampf von flüssigem Stickstoff am
Leben erhalten. Kunden aus rund 50 Ländern haben bereits mit mehr als
930.000 Einheiten eingelagerten biologischen Materials bei Vita 34 für die
Gesundheit ihrer Familien gesorgt.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Vita 34 AG
Deutscher Platz 5a
04103 Leipzig
Deutschland
Telefon: +49(0341)48792-40
Fax: +49(0341)48792-39
E-Mail: ir@vita34.de
Internet: www.vita34.de
ISIN: DE000A0BL849
WKN: A0BL84
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EQS News ID: 1770907
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