EQS-News: Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung (deutsch)
Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Quartalsergebnis
Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt
und informiert über die Unternehmensentwicklung
16.11.2023 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt
und informiert über die Unternehmensentwicklung
ColoAlert® Umsätze stiegen in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres
2023, die zum 30. September endeten, gegenüber dem Vorjahreszeitraum um 102%
ColoFuture-Studie mit herausragenden Ergebnissen: eine Sensitivität für
Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für
fortgeschrittene Adenome von 80%
BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 16. November 2023 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute die Finanzergebnisse des dritten
Quartals, das am 30. September 2023 endete, bekannt gegeben und über die
Unternehmensentwicklung informiert.
Die wichtigsten Höhepunkte:
* Die Umsätze mit ColoAlert® beliefen sich in der Berichtsperiode auf
681.000 USD. Sie stiegen damit um 102% im Vergleich zur
Vorjahresperiode.
* Bekanntgabe bahnbrechender klinischer Ergebnisse von ColoFuture, einer
internationalen klinischen Studie, die das unternehmenseigene Portfolio
neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf ihr Potenzial untersucht,
in die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie (ReconAAsense) für den
Darmkrebsfrüherkennungstest der nächsten Generation integriert zu werden
* Fortschritte bei der Machbarkeitsstudie eAArly DETECT (US amerikanischer
Arm der klinischen Studie ColoFuture), deren Ergebnisse im vierten
Quartal 2023 erwartet werden
* Erweiterung des internationalen Netzwerks kommerzieller Partnerschaften
für ColoAlert®, den hochwirksamen und einfach anzuwendenden
DNA-basierten Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der im
Rahmen des einzigartigen Geschäftsmodells über Partnerschaften mit
großen Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode,
bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden
* Ausweitung des Corporate-Health-Programms in Deutschland über das System
für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), in dem
Gesundheitsdienstleistungen für Mitarbeiter von großen Unternehmen
angeboten werden. Der gesamte deutsche BGM-Markt hat ein Potenzial von 1
Milliarde Euro jährlich.
* Fortschreitende Vorbereitungen für die klinische Studie ReconAAsense,
die planmäßig Mitte 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen soll.
Sie bietet das Potenzial einen neuen Gold-Standard-Status für das
Darmkrebsscreening von zuhause aus zu erreichen.
* Präsentation auf führenden Healthcare-Investorenkonferenzen wie der
Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference, der H.C. Wainwright
Global Investment Conference und dem JonesTrading 2023 Healthcare Summit
"Im vergangenen Quartal hat das Unternehmen wichtige Meilensteine erreicht,
allen voran die spektakulären Ergebnisse von ColoFuture. Es wurden mehrere
neuartige mRNA-Biomarker identifiziert, die potenziell in unsere klinische
US-Zulassungsstudie integriert werden können. Unser Ziel ist es einen neuen
Gold-Standard für das selbstdurchgeführte Darmkrebsscreening auf den Markt
zu bringen," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Diese fantastischen Ergebnisse zusammen mit den zunehmenden
kommerziellen Erfolgen von ColoAlert® und unseren Aktivitäten in der
Produktentwicklung bilden ein solides Fundament, um unsere gesteckten
Wachstumsziele zu erreichen."
Kommerzielles Update: Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnern,
Produktlaunches in mehreren Märkten und Ausbau des Programms für
betriebliches Gesundheitsmanagement in Deutschland
Im Laufe des Quartals hat Mainz Biomed sein einzigartiges Geschäftsmodell
weiter ausgebaut, das auf der Zusammenarbeit mit großen Laborketten und
erfahrenen Vertriebspartnern basiert, im Gegensatz zur bisherigen Methode,
bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden. Das
Unternehmen hat sein Netzwerk an europäischen und internationalen
kommerziellen Partnerschaften durch eine Kooperation mit Fugene Genetics
(FG) auf Israel ausgeweitet. FG wurde 2008 gegründet und ist ein
renommierter Anbieter von Gentests, der Privatkunden,
Gesundheitsorganisationen, Kliniken sowie humangenetischen Instituten im
gesamten Land eine breite Palette an fortschrittlichen genetischen
Labordienstleistungen anbietet. Mit über einer Million Menschen, die jedes
Jahr an Früherkennungsmaßnahmen teilnehmen, hat Israel eine der höchsten
Screening-Raten der Welt. Schätzungen zufolge könnten über 3,5 Millionen
Erwachsene in Israel vom Zugang zu ColoAlert profitieren. Mainz Biomed
bietet FG ColoAlert im Rahmen eines Partnerschaftsvertrags zu seinen
Standardbedingungen an. Die beiden Unternehmen arbeiten bei den
Marketingaktivitäten zusammen, um einen erfolgreichen Marktstart in Israel
zu gewährleisten.
Neben der Ausweitung der internationalen kommerziellen Präsenz des
Unternehmens war der Start des Vertriebs von ColoAlert® über seine Partner
in Großbritannien und Polen ein wichtiger Höhepunkt im Berichtsquartal.
Mainz Biomed arbeitet in Großbritannien mit dem Marylebone Laboratory
zusammen, das kürzlich seine Präsenz in London unter der Marke Marylebone
Diagnostic Centre ausgebaut hat und dort ein umfassendes Angebot an
Screeningmaßnahmen und diagnostischen Lösungen anbietet. Darmkrebs bleibt in
Großbritannien nach wie vor eine große Herausforderung für das
Gesundheitswesen: Jedes Jahr werden etwa 43.000 neue Fälle diagnostiziert
und 16.800 Todesfälle verzeichnet, d.h. dass durchschnittlich 46 Menschen
täglich an dieser Krankheit sterben. In Großbritannien leben 67 Millionen
Menschen, davon 8,4 Millionen in der Altersgruppe der 40- bis 49-Jährigen,
20 Millionen in der der 50- bis 75-Jährigen sowie 6,2 Millionen Menschen im
Alter von über 75 Jahren. Damit stellt das Land einen beträchtlichen Markt
für Darmkrebsfrüherkennung dar. Für Menschen im Alter von 50 bis 74 Jahren
wird alle zwei Jahre ein Darmkrebsscreening empfohlen. ColoAlert kann einen
wichtigen Beitrag zur Bekämpfung dieser verheerenden Erkrankung leisten. In
Anbetracht dieser Zahlen könnten in Großbritannien insgesamt etwa 34,6
Millionen Menschen von ColoAlert profitieren - ein großer potenzieller
Markt.
In Polen ist Mainz Biomed eine Partnerschaft mit testDNA Sp. z o. o. Sp. K
("testDNA") eingegangen, einem national führenden Unternehmen im Bereich der
DNA-basierten Testlösungen. Mit seinem Hauptsitz in Kattowitz, Polen,
verfügt das Labor von testDNA über ein ausgedehntes Netzwerk von über 300
Probeentnahmestellen im ganzen Land. Polen ist ein wichtiger Markt, denn der
Bedarf an alternativen Optionen für das Darmkrebsscreening ist hoch. Nach
Angaben des World Cancer Research Fund International, belegt das Land den
siebten Platz der Länder mit der höchsten darmkrebsbedingten
Sterblichkeitsrate der Welt. Mit über 21 Millionen Menschen, die über 40
Jahre alt sind, gibt es in dem Land ein bedeutendes Marktpotenzial für
ColoAlert®. Zudem ist die Bereitschaft bisher gering, an Maßnahmen der
Darmkrebsfrüherkennung teilzunehmen, was in Polen üblicherweise heißt, eine
Darmspiegelung durchzuführen. In der kürzlich im New England Journal of
Medicine veröffentlichten NordICC-Studie nahmen lediglich 33% der Personen,
die zur Koloskopie eingeladen wurden, diese tatsächlich wahr. Das
unterstreicht den Bedarf an neuen Screeningmaßnahmen, die weniger invasiv
sind und niedrigschwelliger zu Hause durchgeführt werden können.
Wichtig für den Vertrieb im Laufe des Quartals waren zudem die
kontinuierlichen Aktivitäten des Unternehmens, um den Zugang zu ColoAlert®
in seinem Heimatmarkt Deutschland auszuweiten. Das Unternehmen verfolgt eine
zweigliedrige Strategie. Innerhalb der ersten Säule dieser Strategie
erweiterte das Unternehmen das Angebot seines Tests im Rahmen des Systems
für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM) in Deutschland. Dabei handelt
es sich um eine etablierte Initiative der Betriebsgesundheit, bei der
achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland ihren
Mitarbeitern Programme zur Förderung der Gesundheit anbieten. Über
sogenannte Corporate-Health-Programme wie BGM stellen führende Arbeitgeber
in Deutschland ihren Mitarbeitern Gesundheitsdienstleistungen zur Verfügung,
die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis
hin zur Beratung reichen. Das zweite Element der Strategie für verbesserten
Patientenzugang besteht darin, das Bewusstsein für eine Früherkennung mit
ColoAlert® im Segment der privaten Krankenversicherung in Deutschland zu
erhöhen. Im dritten Quartal hat Mainz Biomed eine strategische Partnerschaft
mit dem Ärztlichen Labor Dr. Buhlmann geschlossen, einem angesehenen
Anbieter von PCR-basierten Analysen. Das umfangreiche Angebot des
Unternehmens umfasst molekulare Diagnostik, Genetik, HLA-Tests und
Infektionsdiagnostik und richtet sich an ein breites Netzwerk an Kunden, die
sowohl mit gesetzlichen als auch und privaten Krankenversicherungen
zusammenarbeiten. Gemäß Schätzungen des Verbandes der Ersatzkassen (vdek)
waren im Jahr 2022 rund 10,5% der deutschen Bevölkerung, also etwa 8,7
Millionen Menschen, privat krankenversichert. Ein erheblicher Teil dieser
Bevölkerungsgruppe ist zudem in der relevanten Altersklasse zwischen 50 und
74 und damit genau in der berechtigten Gruppe, für die in Deutschland ein
regelmäßiges Darmkrebsscreening empfohlen wird.
Höhepunkte der Produktentwicklung: Veröffentlichung herausragender
ColoFuture-Ergebnisse, Ergebnisse von eAArly DETECT planmäßig im vierten
Quartal 2023 erwartet, Fortschreiten der Vorbereitungen auf den Start der
Patientenrekrutierung in der klinischen US-Zulassungsstudie ReconAAsense
Mainz Biomed hat während des Berichtsquartals bahnbrechende Ergebnisse
seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben und damit einen transformativen
Meilenstein erreicht. Bei ColoFuture handelte es sich um eine internationale
multizentrische klinische Studie, die das Potenzial des unternehmenseigenen
Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) zur Integration in
seine zulassungsrelevante klinische FDA-Studie (ReconAAsense) für den
Next-Generation-Darmkrebsfrüherkennungstest für zuhause untersuchen sollte.
Die herausragenden Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von
94% und eine Spezifität von 97% sowie eine Sensitivität von 80% für
fortgeschrittene Adenome. Mainz Biomeds Portfolio von mRNA-Biomarkern stellt
eine potenziell richtungsweisende Innovation in der Darmkrebsfrüherkennung
dar, da es die Fähigkeit gezeigt hat Darmkrebsläsionen, einschließlich
fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig
mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, zu erkennen.
Parallel zu ColoFuture hat das Unternehmen seine klinische Studie in den USA
mit demselben Design und Ziel (eAArly DETECT) weiter vorangetrieben. Bei der
klinischen Studie eAArly DETECT handelt es sich um eine multizentrische
Machbarkeitsstudie, an der 266 Probanden an 25 Standorten teilnehmen und
deren Ergebnisse im vierten Quartal 2023 erwartet werden.
Während des dritten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den
Start der Patientenrekrutierung in die Studie ReconAAsense
(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt. Diese pivotale
klinische Studie in den USA, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von
Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von
der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden
wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000
Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der
Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven
Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden
mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome.
Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie
integriert werden können und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte
die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als
eine der stärksten und präzisesten Lösungen für ein Darmkrebs-Screening für
zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur
Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern
hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Identifizierung
von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE
In den zum 30. September 2023 endenden neun Monaten des Geschäftsjahres,
stiegen die ColoAlert® Umsätze des Unternehmens um 102% im Vergleich zur
Vorjahresperiode. Der operative Verlust des Unternehmens vergrößerte sich
verglichen mit den ersten neun Monaten des Jahres 2022 von 18,1 Millionen
USD auf 20,1 Millionen USD. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen
für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E)
zurückzuführen, dem jedoch auch ein Rückgang bei den Verwaltungs- und
Gemeinkosten gegenübersteht. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing
stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des
Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für F&E sind auf das
laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des
Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed sowie auf erhöhte Kosten in
Zusammenhang mit den gesteigerten Rekrutierungsaktivitäten in den Studien
eAArly DETECT und ColoFuture zurückzuführen.
Das Unternehmen hat am 16. November 2023 seinen aktuellen Finanzbericht
(Formblatt 6-K) bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen
konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der
Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 des Managements enthält. Eine
Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:
Mainz Biomed
N.V.
Zusammenfassung
der
Bilanzposition
(ungeprüft)
(in U.S. Dollar)
30. 31.
Septem- Dezem-
ber ber
2023 2023
AKTIVA
Umlaufvermögen
Barmittel $ 9.320.381 $ 17.141.775
Forderungen 108.630 66.984
aus
Lieferungen
und
Leistungen
und
sonstige
Forderun-
gen, netto
Vorräte 493.588 175.469
Rechnungsab- 1.052.693 994.113
grenzungs-
posten und
sonstiges
Umlaufvermö-
gen
Gesamtes 10.975.292 18.378.341
Umlaufvermögen
Sachanla- 1.606.333 661.692
gen, netto
Immateriel- 3.536.089 -
le
Vermögens-
werte
Nutzungs- 1.788.977 1.177.695
rechte an
Vermögens-
werten
Sonstiges 104 23.275
Umlaufvermö-
gen
Bilanzsumme $ 17.906.795 $ 20.241.003
PASSIVA UND
EIGENKAPITAL
Kurzfristige
Verbindlichkei-
ten
Verbindlich- $ 3.104.456 $ 2.916.679
keiten und
Rechnungsab-
grenzungs-
posten
Kurzfristi- 7.281.158 1.040.573
ge
Fälligkei-
ten
langfristi-
ger
Verbindlich-
keiten
Verbindlich- 400.854 -
keiten aus
Akquisition
des
Patentport-
folios
Leasingver- 474.011 285.354
bindlichkei-
ten
Kurzfristige 11.260.479 4.242.606
Verbindlichkei-
ten gesamt
Langfristi- 971.916 943.214
ge
Verbindlich-
keiten
Leasingver- 1.428.368 959.116
bindlichkei-
ten
Verbindlich- 796.664 -
keiten aus
Akquisition
des
Patentport-
folios
Verbindlich- 14.457.427 6.144.936
keiten
gesamt
Eigenkapital
Aktienkapital 187.890 164.896
Agio 46.525.899 38.831.542
Kapitalrücklage 20.497.224 18.079.741
Bilanzverlust (64.144.694) (43.032.294)
Sonstiges 383.049 52.182
Ergebnis
Eigenkapital 3.449.368 14.096.067
gesamt
Bilanzsumme $ 17.906.795 $ 20.241.003
Mainz
Biomed
N.V.
Zusam-
menfas-
sende
Angaben
zur
Ge-
winnund
Verlust-
rech-
nung
(ungepr-
üft)
(in
U.S.
Dollars-
)
Drei Monate Neun Monate
mit Ende zum mit Ende zum
30. 30.
September September
2023 2022 2023 2022
Umsat- $ 181.669 $ 96.791 $ 680.718 $ 336.596
zerlöse
Umsatz- 94.483 78.178 305.793 190.741
kosten
Roher- 87.186 18.613 374.925 145.855
trag
Gewinn- 48% 19% 55% 43%
spanne
Betrieb-
liche
Aufwen-
dungen:
Ver- 1.122.134 605.844 5.207.795 3.393.858
trieb
und
Marke-
ting
For- 1.854.795 909.003 7.591.168 1.702.491
schung
und
Entwick-
lung
Verwal- 2.750.895 3.979.359 7.630.246 13.104.566
tungsun-
d
Gemein-
kosten
Betrieb- 5.727.824 5.494.206 20.429.209 18.200.915
liche
Aufwen-
dungen
gesamt
Operati- (5.640.638) (5.475.593) (20.054.284) (18.055.060)
ver
Verlust
Sonsti- (659.119) (120.634) (1.058.116) (143.614)
ge
Aufwen-
dungen
Verlust (6.299.757) (5.596.227) (21.112.400) (18.198.674)
vor
Ertrags-
steuern
Rück- - - - -
stel-
lung
für
Ertrags-
steuern
Peri- $ (6.299.757) $ (5.596.227) $ (21.112.400) $ (18.198.674)
odenver-
lust
Wechsel- 481.463 64.099 330.867 146.742
kursge-
winne
(bzw.
-verlus-
te)
Gesamt- $ (5.818.294) $ (5.532.128) $ (20.781.533) $ (18.051.932)
ergeb-
nis
Unver- $ (0,39) $ (0,39) $ (1,38) $ (1,32)
wässer-
ter und
verwäs-
sernder
Verlust
pro
Stammak-
tie
Gewich- 15.967.714 14.286.157 15.294.040 13.821.914
tete
durch-
schnitt-
liche
Anzahl
der im
Umlauf
befind-
lichen
Stammak-
tien
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die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die
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Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem
Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in
Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für
die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von
Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für
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folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die
Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC
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