GNW-Adhoc: BioNTech erreicht Meilenstein in der Errichtung einer Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe in Ruanda

^* Die Errichtung des ersten BioNTainers als Hightech-Produktionslösung für
mRNA-Arzneimittel ist ein entscheidender Schritt zum Aufbau eines
resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika sowie in der künftigen
Pandemievorsorge
* BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude am Standort Kigali fertigzustellen
und mit der Qualifizierung von Fachpersonal vor Ort zu beginnen; 2025 soll
mit der mRNA-Testproduktion für die Prozessvalidierung begonnen werden
* Nach erfolgreicher Validierung wird die Anlage in Kigali als
Leuchtturmprojekt für weitere mRNA-basierte Impfstoffproduktionsanlagen in
kleinerem oder größerem Maßstab dienen, um die klinische Entwicklung oder
die kommerzielle Herstellung entsprechend der lokalen oder regionalen
Bedürfnisse zu unterstützen
* Darüber hinaus treibt BioNTech die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten
für Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf voran, darunter
Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose, Malaria und HIV sowie gegen
Infektionskrankheiten mit pandemischem Risiko wie Mpox. Diese Impfstoffe
sollen an dem neu errichteten Standort produziert werden, sofern sie
erfolgreich entwickelt und zugelassen werden
* Auf Einladung von S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen
Staats- und Regierungschefs aus Afrika und der ganzen Welt sowie
Vertreterinnen und Vertreter der Afrikanischen Union und der Europäischen
Union, der WHO, der Africa CDC und der CEPI an der offiziellen Einweihung
des BioNTech-Standorts in Kigali teil
KIGALI, Ruanda, 18. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - BioNTech SE
(http://www.biontech.de) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen") hat
mit der Einweihung des Unternehmensstandorts in Kigali, Ruanda, den nächsten
Meilenstein beim Aufbau von Produktionskapazitäten für mRNA-Impfstoffe in Afrika
erreicht. Die Einweihung findet anlässlich des Aufbaus der ersten
Produktionseinheit namens BioNTainer statt. Dies ist eine von mehreren
Initiativen von BioNTech, die darauf abzielen, ein nachhaltiges und resilientes
afrikanisches Impfstoff-Ökosystem aufzubauen und den gleichberechtigten Zugang
zu innovativen Medikamenten weltweit zu unterstützen: Dazu gehören Forschung und
Entwicklung, klinische Studien, die Herstellung sowie die Ausbildung von
Fachpersonal vor Ort.
Auf einer ganztägigen Konferenz mit dem Titel ?Zusammenarbeit zur Förderung
einer gerechten Impfstoffversorgung in Afrika", die der Einweihung des Standorts
voranging, traf sich BioNTech mit Vertreterinnen und Vertretern der
Weltgesundheitsorganisation (?WHO"), der Coalition for Epidemic Preparedness
Innovations (?CEPI"), Africa Centers for Disease Control and Prevention (?Africa
CDC"), der ruandischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (?Rwanda FDA"), der
Health Emergency Preparedness and Response Authority (?HERA"), der Bill and
Melinda Gates Foundation sowie der South African Health Products Regulatory
Authority, um Chancen und Herausforderungen beim Aufbau eines nachhaltigen und
resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu diskutieren. Auf Einladung Seiner
Exzellenz Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, nahmen Staats- und
Regierungschefs aus aller Welt, führende Vertreterinnen und Vertreter der
Afrikanischen Union, der Europäischen Union sowie der WHO und der CEPI an der
Einweihungsfeier des BioNTech-Standorts teil. Die Produktionsstätte des
Unternehmens in Kigali könnte die erste mRNA-Produktionsanlage im kommerziellen
Maßstab auf dem Kontinent werden.
Die Anlage basiert auf den digitalen, modularen High-Tech-Produktionseinheiten
des Unternehmens, den sogenannten BioNTainern. Sie sind für die Herstellung
einer Reihe mRNA-basierter Impfstoffe ausgelegt. Die BioNTainer sind außerdem so
konzipiert, dass sie regelmäßig weiterentwickelt werden können, um auch
langfristig eine der fortschrittlichsten mRNA-Produktionsstätten der Welt zu
bleiben. Die Produktionsstätte wird initial mit zwei BioNTainern ausgestattet.
Die Container für den ersten BioNTainer, der kürzlich in der Produktionshalle
aufgestellt wurde und zur Herstellung von mRNA als Wirkstoff dienen wird, kamen
im März 2023 (https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-
details/update-zu-erstem-biontainer-fuer-afrikanische-mrna-0) in Kigali an. Die
zweite BioNTainer-Einheit wird zur Herstellung von abfüllfertigen Chargen des
formulierten Wirkstoffes dienen und im ersten Quartal 2024 für den Transport an
den ruandischen Standort bereit sein.
Die Produktionsanlage in Kigali wurde bisher vollständig von BioNTech
finanziert. Das Unternehmen rechnet mit Gesamtinvestitionen von rund 150
Millionen US-Dollar für den Bau des Standorts, einschließlich der
Produktionseinheiten. Der gesamte Standort hat eine Größe von rund 35.000
Quadratmetern und wird rund 100 Mitarbeitende beschäftigen, sobald er
vollständig in Betrieb ist. BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude auf dem
Gelände fertigzustellen, darunter ein Lager, Büros und Labore für die
Qualitätskontrolle, sowie das Fachpersonal vor Ort zu qualifizieren. Im Jahr
2025 soll mit der Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffchargen begonnen
werden, die für die Prozessvalidierung erforderlich sind. Die Anlage soll
Impfstoffe herstellen, die auf die Bedürfnisse der Mitglieder der Afrikanischen
Union zugeschnitten sind. Die Produktionskapazität hängt von dem herzustellenden
mRNA-Produkt und verschiedenen Faktoren wie Dosierung und Formulierung ab.
BioNTech könnte beispielsweise jährlich bis zu 50 Millionen Dosen eines Produkts
herstellen, dessen RNA-Produktionsverfahren dem des Pfizer-BioNTech COVID-19-
Impfstoffs ähnelt.
Um den Bedürfnissen des Kontinents und der Partnerländer gerecht zu werden,
könnte BioNTech nach der erfolgreichen Validierung der Anlage in Kigali, die als
Leuchtturmprojekt dient, weitere Produktionsstätten in Afrika errichten. Im
Vergleich zur Anlage in Kigali könnte es sich bei zusätzlichen Anlagen um
größere Einrichtungen handeln, die mehr Produktionskapazitäten im kommerziellen
Maßstab in Afrika bieten könnten, oder um kleinere Anlagen, die auf die
Herstellung von Chargen für die klinische Evaluierung von Produktkandidaten
spezialisiert sein könnten.
Um den Aufbau eines nachhaltigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu unterstützen,
treibt BioNTech die Entwicklung prophylaktischer mRNA-Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV voran und konzentriert
sich dabei auch auf Erkrankungen mit pandemischem Risiko, einschließlich Mpox.
Klinische Studien für Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffkandidaten laufen
bereits in Südafrika bzw. in den Vereinigten Staaten. BioNTech plant, im Jahr
2024 klinische Studien in Afrika für Impfstoffkandidaten gegen Malaria,
Tuberkulose und HIV durchzuführen. Malaria, Tuberkulose und HIV sind in Afrika
weit verbreitet und sind jährlich für über zwei Millionen Todesfälle
verantwortlich, einschließlich einer hohen Kindersterblichkeit. Bei
erfolgreicher Entwicklung plant BioNTech, Ländern mit niedrigerem Einkommen die
vier prophylaktischen Impfstoffe zu einem gemeinnützigen Preis bereitzustellen.
Am Rande der Veranstaltung traf Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech, Seine Exzellenz Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, um eine
mögliche Forschungspartnerschaft zwischen dem Institut Pasteur de Dakar und
BioNTech zu besprechen, die sich auf für den afrikanischen Kontinent relevante
Infektionskrankheiten fokussieren könnte.
Medienmaterial der Einweihung kann auf der Webseite des Unternehmens
heruntergeladen werden. Dieser Bereich wird mit zusätzlichen Materialien
aktualisiert:
https://www.biontech.com/de/de/home/newsroom.html
Über die Einweihung:
An der Einweihung nahmen unter anderem S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik
Ruanda, S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, S.E. Nana Akufo-Addo,
Präsident der Republik Ghana, I.E. Mia Amor Mottley, Premierministerin von
Barbados, I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission,
Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union, I.E.
Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen Amtes der Bundesrepublik
Deutschland, und Minister Dr. Mathume Joseph Phaala, Gesundheitsminister der
Republik Südafrika teil. Von Seiten der Entwicklungsbanken war Dr. Akinwumi
Adesina, Präsident der African Development Bank, sowie Gelsomina Vigliotti,
Vizepräsidentin der Europäischen Investitionsbank, anwesend.
Zitate von der Einweihungsfeier:
S.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda: ?Ungleichheiten bei den
Impfstoffen haben Afrika während der Pandemie hart getroffen. Die Partnerschaft
zwischen BioNTech und dem Afrikanischen Kontinent zeigt, dass
Impfstofftechnologie demokratisiert werden kann, sodass Afrika unabhängig davon,
was in Zukunft passiert, vorbereitet und widerstandsfähig sein kann."
S.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, Präsident der Afrikanischen
Union: ?Dies ist ein besonderer Tag für Afrika. BioNTech hat einen wichtigen
Schritt für mehr Gerechtigkeit bei Impfstoffen getan und ist ein großartiges
Beispiel für ein Unternehmen, das mit großer sozialer Verantwortung handelt. Ich
unterstütze voll und ganz, was BioNTech in Ruanda tut, und freue mich darauf,
eine Forschungspartnerschaft im Senegal mit dem Institut Pasteur in Dakar
voranzutreiben."
I.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission: ?Die
Eröffnung des ersten afrikanischen Standorts von BioNTech in Kigali ist ein
wichtiger Schritt in Richtung afrikanischer Impfstoffsouveränität. Die lokale
Herstellung von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Technologie in Afrika für die
afrikanische Bevölkerung kann im Kampf gegen Krankheiten und Pandemien eine
entscheidende Rolle spielen. Die EU ist stolz darauf, mit Ruanda und BioNTech
zusammenzuarbeiten, um eine dynamische biopharmazeutische Industrie auf dem
Kontinent zu entwickeln. Die europäische Initiative Global Gateway investiert in
die Impfstoffproduktion in Afrika und darin, die notwendigen Fähigkeiten,
Arbeitsplätze und Kapazitäten, um Gesundheitsinnovationen auf dem gesamten
Kontinent voranzutreiben."
S.E. Moussa Faki Mahamat, Vorsitzender der Kommission der Afrikanischen Union:
?Dies ist ein wichtiger Tag für Afrika. Der Afrikanische Kontinent arbeitet
daran, den Zugang und die Qualität von dringend benötigten Impfstoffen und
anderen Arzneimittel für alle Afrikanerinnen und Afrikaner zu verbessern. Dies
ist auch das Ziel der Afrikanischen Arzneimittelagentur (AMA), die ihren Sitz
hier in Kigali hat. Wir sind davon überzeugt, dass die BioNTech-
Produktionsstätte und die AMA einen entscheidenden Beitrag zu dieser gemeinsamen
Vision eines selbstbestimmten Afrikas beitragen werden. Die Schaffung eines
hochwertigen regulatorischen Umfelds und die Gewährleistung der Unabhängigkeit
von Impfstoffen sind der Schlüssel zu unserer künftigen Fähigkeit, uns auf
Pandemien vorzubereiten, auf sie zu reagieren und sich von ihnen besser zu
erholen. Die Zusammenarbeit zur Förderung von Impfstoffgerechtigkeit für Afrika
bleibt unsere Priorität."
I.E. Annalena Baerbock, Bundesministerin des Auswärtigen der Bundesrepublik
Deutschland: ?Der Weg zu einer fairen internationalen Gesundheitsarchitektur ist
kein Kurzstreckenlauf, sondern ein Team-Marathon. Deshalb unterstützt Team
Europa das Ziel einer eigenen afrikanischen Impfstoffproduktion - vom Konzept
bis zur Kanüle: Heute wird nur eine von 100 der in Afrika verimpften Impfdosen
auch in Afrika hergestellt, 2040 sollen es schon sechzig Mal mehr sein. Mit 1,2
Milliarden Euro bis 2027 macht Global Gateway dies möglich, alleine 550
Millionen Euro kommen aus Deutschland. Die Eröffnung der ersten mRNA-Impfstoff-
Fabrik Afrikas in Ruanda durch BioNTech ist noch nicht der Zieleinlauf - aber
ein echter Meilenstein und Hoffnung für Millionen."
Dr. Jean Kaseya, Director-General, Africa Centers for Disease Prevention and
Control (Africa CDC): ?Die lokale Produktionsagenda stellt die zweite
Unabhängigkeit Afrikas dar, und die Einweihung der BioNTainer-Produktionsanlage
ist ein wichtiger Meilenstein in unseren gemeinsamen Bemühungen, die
Produktionskapazitäten für Impfstoffe zu stärken, die Gesundheitssicherheit zu
erhöhen und den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen auf dem gesamten
afrikanischen Kontinent zu verbessern."
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech: ?Wir sind entschlossen,
ein nachhaltiges Ökosystem für mRNA-Impfstoffe in Afrika aufzubauen. Dabei
konzentrieren wir uns auf die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf sowie von High-End-
Technologielösungen für die Herstellung vor Ort. Die heutige Einweihung zum
Aufbau des ersten BioNTainer-Moduls zur mRNA-Herstellung ist ein wichtiger
Meilenstein auf diesem Weg. Gemeinsam mit unseren Partnern machen wir
Fortschritte auf dem Weg zu unserer ersten kommerziellen mRNA-Anlage in Afrika.
Sie ist ein Eckpfeiler unserer gemeinsamen Vision einer nachhaltig gesünderen
Zukunft. Ich danke unseren lokalen und internationalen Partnern für ihre
Beiträge zu dieser gemeinsamen Aufgabe ebenso wie dem gesamten BioNTech-Team für
sein Engagement und leidenschaftliche Arbeit, die diese Einweihung möglich
gemacht haben."
Dr. Sierk Poetting, Chief Operating Officer von BioNTech: ?Die auf BioNTainern
basierte Anlage geht über eine rein physische Struktur hinaus. Sie steht für die
Idee, die Herstellung von Arzneimitteln durch die Kombination von digitaler
Technologie und standardisierter mRNA-Produktion zu revolutionieren. Die
BioNTainer sind so konzipiert, dass sie einheitliche Herstellungsprozesse
bieten, die weltweit angewendet und auf regionale Bedürfnisse zugeschnitten
werden können. Eingerichtet haben wir die BioNTainer so, dass sie regelmäßig
weiterentwickelt werden können, um auch langfristig eine der modernsten mRNA-
Produktionsanlagen weltweit zu bleiben."
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6OPvcKi_CTHZ7pPVdMoMbtxrFKg7P8Tr0Njp
2obgvRceDaoiFtt0O87AcXwh0jX-aaCdiO7tXczJRRhVDRDeMg==).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von
BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von
1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Fähigkeit von BioNTech, Container-basierte mRNA-
Produktionsanlagen für den afrikanischen Kontinent herzustellen, zu liefern und
einzurichten, einschließlich der Fähigkeit, die notwendige Infrastruktur,
Technologie und behördlichen Anforderungen innerhalb der geplanten Zeiträume zu
erfüllen; BioNTechs Pläne, die BioNTainer regelmäßig weiterzuentwickeln; die
Fähigkeit von BioNTech, eine Einigung mit möglichen Kollaborationspartnern in
Afrika zu erzielen, einschließlich einer möglichen Forschungspartnerschaft mit
dem Institut Pasteur de Dakar in Senegal; die Entwicklung von Möglichkeiten zur
Qualitätssicherung; die Verstärkung von lokalem Know-how und Training in Afrika;
BioNTechs Entwicklungsprogramme für Impfstoffe gegen Malaria, Tuberkulose, HIV,
Mpox sowie andere Infektionskrankheiten (einschließlich qualitativer Bewertungen
der verfügbaren Daten, des potenziellen Nutzens, der Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen Zeitplan für
die Lieferung der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen weltweit gerechten
Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den voraussichtlichen Zeitplan für
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); den Zeitplan für die
Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme und den Beginn klinischer
Studien, sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der
Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union, dem Africa CDC und der WHO, sowie
anderen Parteien; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die RNA-
Impfstoffkapazitäten, Produktions- und Lieferlösungen in Afrika sowie die Art,
zeitliche Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit der Produktkandidaten; Diskussionen mit den Zulassungsbehörden
bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien
sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen
klinischen Studien zu erzielen; potenzielle Verzögerungen bei der Errichtung der
BioNTainer sowie BioNTechs Tätigkeiten in Afrika aufgrund von unvorhersehbaren
Verzögerungen, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Probleme in globalen
Lieferketten; sowie der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten,
falls diese zugelassen werden.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter https://www.sec.gov/
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=d3c61Yp4U80atvHvoYlPTA7CTfijAqQR5dPA
P6Uj-1hJGzlK8CQblD0LFvJdpAEBalQrls3yzwvI4Y_ajwlnazZUZvEcq-
wD8It5kjgigzY=) verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech
und gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
KONTAKTE
Investoranfragen
Victoria Meissner, M.D.
+1 617 528 8293
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ZzrHZGbTDIUmhVHfoWrfA-o_rNQ-
ogfs89IeFunZo0clvswyI4F0x2uG79GcQdDjZjUMjWE8ySMu3vxkXWloZ654ylUXtqg5XsnKqLp6j9k=
)
°