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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine der kommenden 12 Monate fest
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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine
der kommenden 12 Monate fest
22.01.2024 / 08:30 CET/CEST
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Abivax gibt strategischen Ausblick für 2024 und legt wichtigste Meilensteine
der kommenden 12 Monate fest
* Induktionsdaten des zulassungsrelevanten Phase-3-ABTECT-Programms mit
Obefazimod zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis
ulcerosa (CU) werden für das 1. Quartal 2025 erwartet
* Start des Auswahlprozesses möglicher oral und intravenös verabreichter
Kandidaten für eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung
von CU; unterstützende, präklinische Daten als Entscheidungshilfe zur
Auswahl der Kombinationstherapie werden für das 2. Halbjahr 2024
erwartet
* Topline-Ergebnisse der Langzeiterhaltungsstudie mit einer einmal täglich
oral verabreichten Dosis von 25 mg Obefazimod nach ein- und zweijähriger
Behandlungsdauer werden für das 3. Quartal 2024 erwartet
* Investigational New Drug (IND)-Zulassungsantrag für eine Phase-2-Studie
mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus Crohn (MC) ist freigegeben;
Abivax prüft mögliche Änderungen des Studienprotokolls auf der Grundlage
der von der FDA ausgesprochenen Empfehlungen
* Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten wird für das 3. Quartal 2024
erwartet
PARIS, Frankreich, 22. Januar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), ein
Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen
Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen,
körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei
Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren, gibt heute
seinen strategischen Ausblick sowie einen Überblick über die geplanten
Meilensteine für das Jahr 2024 bekannt.
Marc de Garidel, CEO von Abivax, sagte: "Wir sind auf einem sehr guten Weg,
unsere im letzten September bekanntgegebene strategische Planung zur
Vorbereitung der Kommerzialisierung von Obefazimod, beginnend mit Colitis
ulcerosa in den USA, planmäßig umzusetzen, vorbehaltlich der Marktzulassung.
Im Zuge dessen haben wir vor kurzem unser US-amerikanisches Büro eröffnet
und den Aufbau eines sehr erfahrenen Teams mit besonderem Schwerpunkt auf
den US-Markt weitestgehend abgeschlossen. Unser Fokus für das Jahr 2024
liegt weiterhin auf einem erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung
in die ABTECT-Phase-3-Induktionsstudien."
Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: "Mit dem erfolgreichen Nasdaq-IPO
im Oktober 2023, dem bisher größten Nasdaq-Börsengang eines französischen,
börsennotierten Biotechnologie-Unternehmens, ist unser operatives Geschäft
bis zur geplanten Auswertung der klinischen Daten aus unseren
Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
voraussichtlich vollständig durchfinanziert. Parallel dazu verfolgen wir
unsere mehrgleisige Strategie zur Finanzierung unserer anspruchsvollen
Projekte im Jahr 2024 und darüber hinaus, um den Unternehmenswert weiter zu
steigern."
Schwerpunkte und Meilensteine der klinischen Studien
Obefazimod Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von Colitis ulcerosa
(ABTECT)
Das Phase-3-Studienprogramm ABTECT zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Obefazimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer, aktiver CU läuft. Die Patientenrekrutierung in die beiden
Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 ist in allen vorgesehenen Regionen
im Gange.
Das zulassungsrelevante Phase-3-Programm, das sich auf Nordamerika, Europa,
Lateinamerika und den asiatisch-pazifischen Raum erstreckt, wurde für 1.200
CU-Patienten verteilt auf 600 Studienzentren in 36 Ländern ausgelegt.
Primärer Endpunkt der Induktions- und Erhaltungsstudien ist die klinische
Remission nach 8-wöchiger, bzw. 52-wöchiger Behandlung (entspricht Woche 44
der Erhaltungsstudie).
Geplante Meilensteine:
* 4. Quartal 2024: Geplanter Einschluss des letzten Patienten in die
ABTECT Induktionsstudien
* 1. Quartal 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus den
ABTECT Induktionsstudien nach 8-wöchiger Behandlung
* 1. Quartal 2026: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus der
ABTECT Erhaltungsstudie nach einjähriger Behandlung
Ziele:
* Generierung robuster Phase-3-Daten zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer, aktiver CU mit Obefazimod als potenzielle, differenzierte
orale Behandlungsoption
* Etablierung von Obefazimod als potenzielle Erstlinientherapie für die
Behandlung von CU
Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa mit 25 mg
Obefazimod
CU-Patienten, die die Phase-2a- oder Phase-2b-Erhaltungsstudie mit einer
einmal täglichen, oralen Einnahme von 50 mg Obefazimod abgeschlossen haben,
konnten ihre Behandlung in einer anschließenden offenen Erhaltungsstudie mit
einer auf 25 mg reduzierten Dosis Obefazimod fortsetzen.
Von den 71 teilnehmenden Patienten schlossen 63 Patienten die 48-wöchige
Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Obefazimod ab. Eine
Zwischenanalyse (Stichtag 31. Juli 2023) zeigte eine "Disease Control Rate"
(stabiler oder verbesserter modifizierter Mayo Score) von 84 % (53 von 63
Patienten).
Geplante Meilensteine:
* 3. Quartal 2024: Neue Ergebnisse aus der mit einer Dosis von 25 mg
Obefazimod durchgeführten Langzeiterhaltungsstudie zur Behandlung von CU
nach ein und zwei Jahren fortlaufender Therapie
Ziele:
* Bestätigung der robusten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den
Phase-2-Erhaltungsstudien sowie aus der Zwischenanalyse der
Langzeiterhaltungsstudie
* Bestätigung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer auf 25 mg
reduzierten Dosis Obefazimod für die chronische Langzeitanwendung
* Durchführung weiterer klinischer Laboranalysen zur Bestätigung des
neuartigen Wirkmechanismus von Obefazimod und seiner Fähigkeit, die
Symptome von CU-Patienten zu lindern
Obefazimod Phase-2-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn (ENHANCE-CD)
Die vorliegenden präklinischen und klinischen Daten in Chronisch
Entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterstützen die Weiterentwicklung von
Obefazimod in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von mittelschwerem bis
schwerem, aktivem Morbus Crohn (MC).
Geplante Meilensteine:
* 4. Halbjahr 2023: Der Investigational New Drug (IND)-Zulassungsantrag
für ENHANCE-CD wurde eingereicht und freigegeben. Abivax prüft derzeit
die von der FDA bereitgestellten Kommentare und erwägt die Anpassung des
Studiendesigns basierend auf diesen Empfehlungen
* 2. Halbjahr 2025: Geplante Auswertung der Topline-Ergebnisse aus der
ENHANCE-CD Induktionsstudie, vorbehaltlich der ausstehenden Entscheidung
zur eventuellen Anpassung des Studiendesigns und dessen Prüfung durch
die FDA
Ziele:
* Reproduktion der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Obefazimod aus
den Phase-2-Studien zur Behandlung von CU für die Behandlung von MC
Fortschritte in der Forschung & Entwicklung
* Obefazimod als Kombinationstherapie: Zurzeit läuft der Prozess zur
Bewertung möglicher oraler und intravenös verabreichter Kandidaten für
eine Kombinationstherapie mit Obefazimod zur Behandlung von CU auf
Grundlage seines bislang beobachteten klinischen Anwendungsprofils.
Unterstützende, präklinische Daten als Entscheidungshilfe zur Auswahl
einer Kombinationstherapie werden für das 2. Halbjahr 2024 erwartet
* Auswahl von Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124
Substanzbibliothek: Zur Stärkung der Abivax-Produktpipeline führt das
Unternehmen Forschungsarbeiten zur Identifikation potenzieller
Kandidaten aus der Substanzbibliothek von Abivax durch. Die Auswahl des
ersten Kandidaten wird für das dritte Quartal 2024 erwartet
Geplante Meilensteine:
* 2. Halbjahr 2024: Bekanntgabe der präklinischen Daten zur
Obefazimod-Kombinationstherapie für die Behandlung von mittelschwerer
bis schwerer, aktiver CU
* 3. Quartal 2024: Auswahl des ersten Obefazimod-Folgekandidaten aus
Abivax' miR-124 Substanzbibliothek
Ziele:
* Stärkung der Abivax Produktpipeline durch 1) zusätzliche
Anwendungsmöglichkeiten von Obefazimod als Kombinationstherapie und 2)
weitere Produktkandidaten zur Anwendung im Bereich chronischer
Entzündungserkrankungen
Abivax Teilnahme an wissenschaftlichen Konferenzen im 1. Halbjahr 2024
Crohn's and Colitis Congress (25.-27. Januar 2024, Bellagio, Las Vegas, USA)
* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr.
1127)
19th Congress of European Crohn's and Colitis Organisation (21.-24. Februar
2024, Stockholm, Schweden)
* Alle vier von Abivax eingereichten Abstracts wurden für Präsentationen
auf dem ECCO-Kongress 2024 angenommen
* Abivax organisiert ein Industriesymposium mit dem Titel " Expanding the
Armamentarium: Emerging MOAs for Treating Ulcerative Colitis"
(Erweiterung des Wirkstoffarsenals: Neuartige Wirkmechanismen zur
Behandlung von Colitis ulcerosa) am 23. Februar 2024 um 7:15-8:15 Uhr
MEZ in Raum A12. Prof. Dr. med. Bruce Sands, MS (USA) und Prof. Dr. med.
Raja Atreya (Deutschland), beides anerkannte Experten und wichtige
Meinungsführer, werden an der Veranstaltung teilnehmen.
* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr. 15)
Digestive Disease Week (18.-21. Mai 2024, Washington, D.C., USA)
* Besuchen Sie den Abivax Messestand in der Ausstellerhalle (Stand Nr.
529)
Finanzupdate
Abivax hat seinen Börsengang am Nasdaq Global Market im Oktober 2023
erfolgreich durchgeführt und konnte unter schwierigen Marktbedingungen einen
Bruttoerlös von USD 235,8 Millionen (ca. USD 212,2 Millionen Nettoerlös)
erzielen:
* Der Börsengang von Abivax ist das bisher größte US-IPO eines in
Frankreich notierten Biotechnologie-Unternehmens
* Abivax gehört zu den Top 5 Biotechnologie-Unternehmen gemessen an der
Kapitalbeschaffung im Jahr 2023
Ziele:
* Die Mittel sollen zur Finanzierung der klinischen Entwicklungsprogramme
von Obefazimod zur Behandlung von CU und MC verwendet werden
* Unter den derzeitigen Annahmen ist das operative Geschäft von Abivax
voraussichtlich bis zur geplanten Auswertung der Topline-Daten aus den
ABTECT CU-Induktionsstudien im 1. Quartal 2025 und der Auswertung der
Topline-Daten aus der ENHANCE-CD-Induktionsstudie im 2. Halbjahr 2025
durchfinanziert
* Um eine langfristige Finanzierung zu gewährleisten und die derzeitige
Liquiditätsspanne zu verlängern, verfolgt Abivax eine mehrgleisige
Strategie zur Finanzierung zusätzlicher Projekte sowie der Erweiterung
der klinischen, medizinischen und kommerziellen Ressourcen
Finanzkalender:
* Dienstag, 2. April 2024: Veröffentlichung des Jahresabschlusses zum 31.
Dezember 2024
Abivax wird im Anschluss an die Bekanntgabe des Jahresabschlusses einen
Webcast durchführen
* Donnerstag, 30. Mai 2024 - 10:00 Uhr MESZ | 4:00 Uhr EST:
Jahreshauptversammlung
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Über Abivax
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der
klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich
und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen
Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit
chronischen Entzündungskrankheiten zu modulieren. Der führende
Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in
klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,
aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden
Sie unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.
Kontakte:
Abivax Kommunikation Abivax Investor Relations
Regina Jehle Patrick Malloy
[1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com
+33 6 24 60 69 63 +1 847 987 4878
1. mailto:regina.jehle@abivax.com 1. mailto:patrick.malloy@abivax.com
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und
finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie
"weiterführen", "könnte", "ausrichten", "erwarten", "Ziel", "beabsichtigen",
"planen", "möglich", "anvisieren", "werden" und Variationen solcher Wörter
und ähnlicher Begriffe. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören
Aussagen über das therapeutische Potenzial des Arzneimittelkandidaten von
Abivax, die Erwartungen von Abivax in Bezug auf die Verfügbarkeit von Daten
und den Zeitpunkt der Berichterstattung über die Ergebnisse seiner
klinischen Studien, einschließlich der Phase-3-Induktionsstudien ABTECT-1
und ABTECT-2, der Obefazimod-Erweiterungsstudien in der Indikation Colitis
ulcerosa und der Phase-2-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von Morbus
Crohn, die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt präklinischer Daten zur
Unterstützung der Entscheidungsfindung über Therapiekandidaten für die
Verwendung in Kombination mit Obefazimod zur Behandlung von Colitis
ulcerosa, sowie die Verfügbarkeit und der Zeitpunkt der Veröffentlichung von
präklinischen Daten einer solchen Kombinationstherapie, die Auswahl eines
Obefazimod-Folgekandidaten aus der miR-124-Bibliothek von Abivax und die
Aufnahme von Patienten in klinische Studien, Abivax' Pläne zur Stärkung
seiner Produktpipeline mit zusätzlichen Möglichkeiten zur Verwendung von
Obefazimod in einer Kombinationstherapie und zusätzlichen Wirkstoffen im
Bereich der chronischen Entzündungskrankheiten, Abivax' Liquiditätsreserven
und die Strategie zur Verlängerung der Liquiditätsreserven sowie andere
Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Obwohl die
Geschäftsleitung von Abivax der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich
in solchen zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind,
werden die Investoren darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete
Informationen und Aussagen verschiedenen Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersehbar sind und im
Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen
könnte, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von
denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen
zum Ausdruck gebracht, impliziert oder prognostiziert wurden. Eine
Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den
Dokumenten zu finden, die das Unternehmen bei der französischen
Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des Marchés Financiers) gemäß seinen
gesetzlichen Verpflichtungen eingereicht hat, einschließlich seines
Registrierungsdokuments (Document d'Enregistrement Universel). Zu diesen
Risiken, Unwägbarkeiten und Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der
Forschung und Entwicklung verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische
Daten und Analysen, Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder
der EMA darüber, ob und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie
deren Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten
Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung.
Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten
Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere
Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei
denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Informationen über pharmazeutische Produkte (einschließlich der
in der Entwicklung befindlichen Produkte) sind nicht als Werbung zu
verstehen. Diese Pressemitteilung dient nur zu Informationszwecken, und die
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1819249 22.01.2024 CET/CEST
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