GNW-Adhoc: BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT325/DB-1305
^* Der Status basiert auf vorläufigen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus
einer laufenden Phase-1/2-Studie in Patientinnen mit platinresistentem
Epithelkarzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom(1)
* Der Fast-Track-Status ermöglicht eine beschleunigte Entwicklung und
regulatorische Prüfung von BNT325/DB-1305
* Eierstockkrebs ist die viert häufigste gynäkologische Krebsart(2) mit
weltweit über 300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr(3); über 90 % der
Eierstocktumore entstehen aus Epithelzellen, die unter anderem das Gewebe
des Eierstocks, die Schleimhaut des Eileiters oder das Bauchfell bilden(4)
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 31. Januar 2024 - BioNTech SE
(https://www.biontech.com/int/en/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech") und
Duality Biologics (https://www.dualitybiologics.com/welcome.html) (Suzhou) Co.,
Ltd. (?DualityBio") gaben heute bekannt, dass die amerikanische
Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, ?FDA") BNT325/DB-1305
den Fast-Track-Status erteilt hat. Der Status gilt für die Behandlung von
Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs
oder primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Therapien
erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-
Drug-Conjugate, ?ADC") -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das
Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (?TROP2") richtet, das bei einer Reihe
von Tumorarten übermäßig exprimiert wird. Der Kandidat wird derzeit in einer
laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05438329)) bei Patientinnen und Patienten
mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Eierstockkrebs ist die vierthäufigste gynäkologische Tumorart mit weltweit über
300.000 diagnostizierten Fällen pro Jahr.(3) Über 90 % dieser Tumore entstehen
aus Epithelzellen des Eierstocks oder umliegenden Geweben wie denen des
Eileiters oder des Bauchfells.(4) Epithelialer Eierstockkrebs wird häufig erst
in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, was zu einer schlechten
Prognose für die Patientinnen führt. Diese Krebsart gehört daher zu einer der
häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen.(3) Die 5-Jahres-
Überlebensrate beträgt je nach Ausgangsstadium der Erkrankung 26 % bis 42 %.(3)
?Die Entscheidung der FDA ist eine wichtige Anerkennung des Potenzials unseres
auf TROP2 ausgerichteten ADC-Kandidaten. Eine platinbasierte Chemotherapie ist
die Basis der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs und verwandten
Subtypen, die sich im Epithelgewebe bilden. Patientinnen, die eine Resistenz
gegen platinbasierte Chemotherapien ausbilden und innerhalb von weniger als
sechs Monaten einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose. Wirksame
und gut verträgliche Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor rar", sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech.
?Aktuelle Studien haben gezeigt, dass TROP2 bei Patientinnen mit Chemotherapie-
resistenten Eierstocktumoren zu aggressivem Tumorwachstum beitragen und die
Ausbreitung des Tumors beeinflussen kann. Wir sind entschlossen, die Entwicklung
von BNT325/DB-1305 weiter voranzutreiben, da wir davon überzeugt sind, dass ein
gegen TROP2 gerichteter Therapieansatz das Potenzial hat, die derzeitigen
Einschränkungen bei der Behandlung fortgeschrittener Eierstockkrebsarten zu
überwinden."
?BNT325/DB-1305 ist das zweite Prüfpräparat aus unserer strategischen
Zusammenarbeit, das den FDA Fast-Track-Status erhält. Dies unterstreicht das
Potenzial des Kandidaten, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken",
sagte Dr. Vivian Gu, Chief Medical Officer bei DualityBio. ?Die Daten aus der
klinischen Phase-1/2-Studie mit BNT325/DB-1305 haben bei stark vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden soliden Tumoren, die nicht
auf die Standardtherapie angesprochen haben, ermutigende Antitumorsignale mit
einer objektiven Ansprechrate von 30,4 % und einer Krankheitskontrollrate von
87,0 % gezeigt.(5) Wir freuen uns darauf, die Entwicklung von BNT325/DB-1305
voranzutreiben und einen weiteren Schritt in Richtung einer möglichen
Verbesserung der Therapieergebnisse bei einem breiten Spektrum von Patientinnen
und Patienten zu gehen."
Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und
Beschleunigung der Prüfung neuer Arzneimittel und Impfstoffe, die zur Behandlung
oder Vorbeugung schwerer Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial haben,
einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu bedienen. Die Entscheidung der FDA
basiert auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit
BNT325/DB-1305 in Patientinnen mit platinrestistentem Epithelkarzinom der
Eierstöcke, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom.(1) Mit dem Fast-Track-
Status kann die Entwicklung von BNT325/DB-1305 von einer engeren Zusammenarbeit
mit der FDA profitieren. Diese wird die Erhebung der entsprechend benötigen
Daten unterstützen, zur Beschleunigung der Entwicklung von BNT325/DB-1305
erforderlich sind.
Über BNT325/DB-1305
BNT325/DB-1305 ist ein auf einem Topoisomerase-1-Inhibitor basierendes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat der dritten Generation, das sich gegen TROP2
richtet und auf DualityBios unternehmenseigener Immune Toxin Antibody Conjugates
(?DITAC") -Plattform basiert. TROP2 ist ein Zelloberflächenprotein, das in
vielen gesunden Geweben exprimiert wird, aber in einer Vielzahl von Tumoren
überexprimiert ist. TROP2 spielt eine wichtige Rolle bei der Proliferation,
Apoptose und Invasion von Tumorzellen und beeinflusst damit die Prognose und
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Krebs.(6)(,)(7) BNT325/DB-1305 hat
sowohl in Tumormodellen als auch bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung
cancer, ?NSCLC") und epithelialem Eierstockkrebs, eine Antitumoraktivität
gezeigt.(8) Präklinische Daten und vorläufige klinische Daten zu BNT325/DB-1305
deuten auf das Potenzial hin, TROP2-Rezeptoren auf soliden Tumoren unabhängig
vom Expressionsniveau mit einem kontrollierbaren Sicherheitsprofil und einem
potenziell erweiterten therapeutischen Fenster zu adressieren.(5)
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein Immuntherapie-Unternehmen
der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert
eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools,
um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare
Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-
Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.Biontech.de).
Über DualityBio
DualityBio ist ein Unternehmen mit Produktkandidaten im klinischen Stadium, das
sich auf die Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, ?ADCs") der nächsten Generation zur Behandlung von
Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert. DualityBio hat erfolgreich eine
Reihe von ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem tiefgreifenden
Verständnis der Biologie von Krankheiten und der Fähigkeit zur Translation hat
DualityBio vier Produktkandidaten in globale klinische Studien überführt und
mehr als zehn innovative Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im
präklinischen Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für die nächste
Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu gehören verschiedene
Payload-Klassen, bispezifische ADCs und Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter www.dualitybiologics.com
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=a10_q78xqnkrs8J2QbVV8ywCXUlFNl_DBPSq
7WTaDFEWLlECLpY2Wp4MMzEULkcg2dQh1wvIFjh2P8WgPBphVsMEomlx7AkzZhFJy7iIJGM=).
BioNTech Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: die Zusammenarbeit von BioNTech und DualityBio, um gemeinsam
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug conjugates, ?ADCs"), klinisch zu
entwickeln, einschließlich BNT325/DB-1305; das Zulassungspotenzial jeglicher
Studien, die für BNT325/DB-1305 initiiert werden könnten; die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten Schritte
in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht ausschließlich,
Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die Einschreibung klinischer
Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von Produktzulassungen in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs anderen Produktkandidaten; BioNTechs voraussichtliche
Marktchancen und -größe für ihre Produktkandidaten. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem aber nicht beschränkt auf
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte", ?erwartet",
?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?schätzt", ?glaubt",
?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und klinischen
Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten und
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs Produktkandidaten
zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTech und ihren
Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA
und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit, Produktionskapazitäten effektiv zu
skalieren und BioNTechs Produkte und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;
Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt ?Risk Factors" in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und in den
darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind auf der
Website der SEC unter www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar. BioNTech
übernimmt über die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der
Veröffentlichung dieses Statements zu aktualisieren, um neue Informationen,
künftige Entwicklungen oder Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
jetzigen Zeitpunkt.
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bd@dualitybiologics.com (mailto:bd@dualitybiologics.com)
(1) Vorhandene Daten: Basierend auf Daten aus der Phase 1/2-Studie vom Stichtag
am 30.Oktober.2023.
(2) Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.
(3) Havasi A et al. Medicina (Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.
(4) Sankaranarayanan R., Ferlay J. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006
Apr;20(2):207-25.
(5) Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S458-S497.
10.1016/annonc/annonc1324
(6) Wen Y, Ouyang D et al. Ann Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.
(7) Wu B, Yu C et al. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.
(8) Vorhandene Daten: https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-
3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9
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