GNW-Adhoc: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen
^GERMANTOWN, Md. und VENLO, Niederlande, May 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN
(NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass
die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Einsatz des QIAstat-
Dx Respiratory Panel Plus für syndromische Tests genehmigt hat.
Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf ausgelegt, die klinische
Entscheidungsfindung bei der Diagnose von oberen Atemwegsinfektionen zu
unterstützen und deckt 21 virale und bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter
einer Notfallzulassung (EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx zunutze, viele
genetische Ziele gleichzeitig mittels Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren.
Es liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver
Arbeitszeit. Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und
Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten medizinischem Fachpersonal
zusätzliche klinische Informationen.
?Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir den Herausforderungen, die
Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von Atemwegsinfektionen haben. Es
vereinfacht den Prozess und liefert genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde",
sagte Fernando Beils, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs
Molekulare Diagnostik bei QIAGEN. ?Dieses umfassende diagnostische Werkzeug wird
die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen Einsatz von
Antibiotika fördern und die Belastungen der Gesundheitssysteme reduzieren."
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache für Notaufnahmen und
Krankenhausaufenthalte. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
schätzen, dass jedes Jahr bis zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA
auftreten, die zu mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu
51.000 Todesfällen führen.(1)
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für QIAstat-Dx in den USA zu erweitern
- mit einem Magen-Darm-Panel, dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird,
und einem Meningitis/Enzephalitis-Panel.
Syndromische Testsysteme wie QIAstat-Dx haben gezeigt, dass sie die Erkennung
von Ko-Infektionen verbessern und die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren.
Sie liefern schnelle Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern,
fundierte Entscheidungen zu treffen sowie empirische Antibiotikabehandlungen
abzubrechen, wenn virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann der
allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die verantwortungsvolle Verwendung
von Antibiotika unterstützt werden.
QIAGEN hat kürzlich den QIAstat-Dx Analyzer 2.0
(https://s28.q4cdn.com/125951340/files/doc_news/2024/03/2024-03-25_QIAstat-Dx-
Analyzer-2.0/2024-03-25-Press-release-QIAGEN_Launch-QIAstat-Dx-Analyzer-
2-0_DE_FINAL.pdf) auf den Markt gebracht.(2) Das aufgerüstete Diagnosesystem
ermöglicht über die ?Remote Results Application" den Fernzugriff vom Desktop
oder mobilen Geräten auf Testergebnisse - eine im Markt für syndromische Tests
bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen sich die Ergebnisse kommentieren
und bestätigen, was eine nahtlose Zusammenarbeit im Gesundheitssystem
erleichtert. Syndromische Tests von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität
und Epidemiologie-Dashboards sind in über 100 Ländern verfügbar. Bisher wurden
weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.
QIAstat?Dx ist in zwei Ausführungen erhältlich: Der QIAstat-Dx Analyzer
integriert bis zu vier Analysemodule, der QIAstat?Dx Rise ermöglicht mit acht
Analysemodulen einen höheren Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag.(2)
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer
Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das
Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,
Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer
Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu
schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere
Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form
20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Daniela Berheide +49 2103 29 11676
E-Mail:ir@QIAGEN.com E-Mail:pr@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.co (mailto:pr@QIAGEN.com
m) )
1 Centers for Disease Control and Prevention: "Disease burden of flu",
https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von Vorschriften und
Zulassungen unterschiedlich sein.
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