GNW-Adhoc: Petosemtamab erhielt von der FDA der USA die Breakthrough Therapy Designation

^? Petosemtamab erhielt die BTD für die Behandlung von bereits behandeltem HNSCC
UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE)
-- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem
Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in
voller Länge (Biclonics(®) und Triclonics(®)) zur Krebsbehandlung entwickelt,
gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA Petosemtamab den Status
eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung
von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom
des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC) erteilt hat, deren Erkrankung nach einer
Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen
den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor-1 (PD-1) oder den anti-programmierten
Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Der Status des
Therapiedurchbruchs folgt auf den Erhalt der im August 2023 bekannt gegebenen
Fast-Track-Zulassung für Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC, deren Erkrankung nach einer
Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen
das anti-programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1) fortgeschritten ist.
BTD wird durch Daten aus der laufenden offenen, multizentrischen Phase-I/II-
Studie unterstützt, in der die Monotherapie mit Petosemtamab bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich zuvor behandeltem
(rezidiviertem oder metastasiertem) HNSCC (NCT03526835), untersucht wird. Merus
plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 aktualisierte Daten zur
Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte vorzulegen.
BTD soll die Entwicklung und Prüfung eines Medikaments zur Behandlung einer
schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung beschleunigen, wenn vorläufige
klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament eine wesentliche
Verbesserung der klinisch bedeutsamen Endpunkte gegenüber den verfügbaren
Therapien bewirken kann. BTD ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein
effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement
unter Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in
einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung
für eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung. Mit dieser BTD plant
Merus, diese Diskussionen mit der FDA in einer beschleunigten Art und Weise zu
führen, um uns unserem Ziel einer potenziellen Einreichung einer Biologics
License Application (BLA) anzunähern.
?Wir freuen uns über den Erhalt der BTD für Petosemtamab, der das Potenzial des
Medikaments als neuer Therapiestandard für Patienten mit bereits behandeltem
HNSCC weiter untermauert", sagte Ashley Pereira, Pharm.D. SVP of Regulatory
Affairs bei Merus. ?Wir freuen uns auf weitere konstruktive Gespräche mit der
FDA, während wir unseren Plan vorantreiben, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei
vorbehandelten HNSCC-Patienten zu starten und eine potenzielle Phase-III-Studie
vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei bisher
unbehandelten Patienten untersucht."
Übe Krebs im Kopf-Hals-Bereich
Das Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) bezeichnet eine Gruppe
von Krebsarten, die sich in den Plattenepithelzellen entwickeln, die die
Schleimhautoberflächen von Mund, Rachen und Kehlkopf auskleiden. Diese
Krebsarten entstehen, wenn sich gesunde Zellen verändern, unkontrolliert wachsen
und schließlich Tumore bilden. HNSCC wird im Allgemeinen mit Tabakkonsum,
Alkoholgenuss und/oder HPV-Infektionen in Verbindung gebracht, je nachdem, wo
sie sich geografisch entwickeln. HNSCC ist die sechsthäufigste Krebsart weltweit
und man schätzt, dass es im Jahr 2020 weltweit mehr als 930.000 neue Fälle und
über 465.000 Todesfälle durch HNSCC geben wird.¹ Die Häufigkeit von HNSCC nimmt
weiter zu und wird bis 2030 voraussichtlich um 30 % auf über 1 Million neue
Fälle pro Jahr ansteigen.² HNSCC ist eine schwerwiegende und lebensbedrohliche
Erkrankung, die trotz der derzeit verfügbaren Standardtherapien eine schlechte
Prognose hat.
¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness,
B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma.
Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics(®) Low-Fucose-IgG1-
Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-
coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige
Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die
Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen
führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität
(ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen
Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in
voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bekannt sind.
Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass
mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler
Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Merus
(https://merus.nl/), Twitter (https://twitter.com/MerusNV) und LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere die potenziellen Vorteile
des Therapiedurchbruchs (BTD) für die Entwicklung von Petosemtamab zur
Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem
Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), deren Krankheit nach
einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper
gegen den anti-programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) oder gegen den anti-
programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; die Überzeugung
von Merus, dass BTD die Entwicklung und Prüfung von Petosemtamab beschleunigen
kann und dass es eine intensivere FDA-Anleitung zu einem effizienten
Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter
Einbeziehung von leitenden Führungskräften und erfahrenem Prüfpersonal in einer
gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Berechtigung für
eine fortlaufende Prüfung und eine vorrangige Prüfung ermöglichen kann; die
Pläne von Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Art und
Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan zu
geben, wie sich das Unternehmen auf sein Ziel einer potenziellen Einreichung
einer Biologics License Application (BLA) zubewegt; die Überzeugung von Merus,
dass der Erhalt des BTD das Potenzial von Petosemtamab, ein neuer
Behandlungsstandard für Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC zu werden, weiter
bestätigt; dass sich Merus freut, produktive Gespräche mit der FDA zu führen, da
das Unternehmen plant, Mitte 2024 eine Phase-III-Studie bei HNSCC in der
Zweitlinie zu starten und sich auf eine potenzielle Phase-III-Studie
vorzubereiten, die die Kombination von Petosemtamab und Pembrolizumab bei zuvor
unbehandelten Patienten untersucht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren
auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind
weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen
der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität,
darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht
durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt ?Risikofaktoren" in unserem
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2024, den das
Unternehmen am 8. Mai 2024 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten
aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
°