GNW-Adhoc: QIAGEN erhält europäische IVDR-Zertifizierung für seine Medizinprodukte-Software zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung QIAGEN Clinical Insight Interpret
^VENLO, Niederlande, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN;
Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass eine
aktualisierte Version von QIAGEN Clinical Insight Interpret die EU-
Zertifizierung über die Bewertung der technischen Dokumentation sowie das
Qualitätsmanagementsystem gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
2017/746 (IVDR) erhalten hat. Die Software zur Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung ermöglicht NGS?basiertes molekulares Profiling von Erb- und
somatischen Krankheiten.
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform,
die gemäß IVDR für Anwendungen sowohl in der Onkologie als auch bei
Erbkrankheiten zertifiziert wurde. Als Medizinprodukt-Software zur Unterstützung
der klinischen Entscheidungsfindung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht
die Lösung den regulatorischen Vorschriften. So werden ein besserer
Patientenschutz, transparente Informationen und die Nachverfolgbarkeit von Daten
sichergestellt. Die aktualisierte, zertifizierte Version wird im Laufe des
Jahres 2024 für Kundinnen und Kunden in Europa erhältlich sein. Der genaue
Termin hängt von Anforderungen für den Vertrieb in den jeweiligen Ländern ab.
?Die IVDR-Zertifizierung für QIAGEN Clinical Insight Interpret bestätigt erneut,
dass unsere klinischen Kundinnen und Kunden von einer erstklassigen Software
profitieren. Sie entspricht nicht nur den regulatorischen Vorgaben, sondern
skaliert und beschleunigt auch kritische Durchlaufzeiten und macht
Arbeitsabläufe effizienter", so Jonathan Sheldon, Senior Vice President von
QIAGEN Digital Insights. ?Wir nutzen Augmented-Molecular-Intelligence für die
Kuration und Analyse von Inhalten. Dort fließen seit über 20 Jahren sowohl
menschliche Kompetenz als auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen
ein. Das ermöglicht eine hochpräzise und reproduzierbare Auswertung, die zur
Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von entscheidender Bedeutung
ist."
QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine Universallösung für Tertiäranalysen,
die mit allen validierten Panels und Sequenzierungsplattformen genutzt werden
kann. Die Software ermöglicht die Annotation, Klassifizierung, Auswertung und
Dokumentation von Varianten im Rahmen von NGS-basierten somatischen und
Keimbahntests. Mit über 4 Millionen analysierten und interpretierten
NGS?Patiententests weltweit ist sie eine der am weitesten verbreiteten und
renommiertesten Plattformen für den effizienten Zugang zu klinischen
Erkenntnissen, um eine sichere Entscheidungsfindung bei Gentests zu
unterstützen.
QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort von QIAGEN Clinical Insight
Interpret, ist für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf
QIAGEN Clinical Insight Interpret basieren, ISO 13485:2016-zertifiziert. Der
international anerkannte Qualitätsstandard gewährleistet konsistentes Design,
Entwicklung, Produktion, Installation und Vertrieb von Medizinprodukten, die
sicher und effektiv für ihren beabsichtigten Zweck sind. Für die Zertifizierung
müssen Organisationen nachweisen, dass sie Medizinprodukte und damit verbundene
Leistungen bereitstellen können, die sowohl die Anforderungen von Kundinnen und
Kunden also auch die des Rechtsrahmens konsistent erfüllen.
Weitere Informationen über QIAGEN Clinical Insight Interpret finden Sie unter
https://digitalinsights.qiagen.com/products-overview/clinical-insights-
portfolio/qiagen-clinical-insight/qci-interpret/.
Weitere Informationen zu den gemäß IVDR zertifizierten Lösungen von QIAGEN
finden Sie auf unserer IVDR-Support-Seite (https://www.qiagen.com/us/knowledge-
and-support/product-and-technical-support/ivdr-support).
Über QIAGEN Digital Insights
QIAGEN Digital Insights, der Bioinformatikbereich von QIAGEN, ist der führende
Anbieter von genomischem und klinischem Wissen, Tools und Dienstleistungen zur
Analyse sowie Interpretation von Daten für Wissenschaftler und klinische Labore.
Mit über 25 Jahren Erfahrung in der Branche, 90.000 Nutzern weltweit, über
100.000 Nennungen in wissenschaftlichen Publikationen, mehr als drei Millionen
Patientenprofilen und über 40 Milliarden wissenschaftlichen Datenpunkten,
liefert QIAGEN Digital Insights das Omics-Wissen, um die einzigartige Biologie
von Krankheiten zu verstehen und wie sie mit Präzisionsmedizin und
personalisierter Versorgung gezielt behandelt werden können.
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende
Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die
Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und
anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit
zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer
Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge)
und Life Sciences (akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März 2024
beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen (?forward-looking statements")
gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung
der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma,
Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer
Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das
Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel,
Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer
Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung
für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs
Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die
Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich
von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu
schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder regionale
wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte Verzögerungen,
Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen
Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
- 3 - ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten und andere
Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse höherer Gewalt; sowie die
Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im Zusammenhang mit den jüngsten oder
anstehenden Akquisitionen, nicht wie erwartet eintritt; und andere Faktoren,
angesprochen unter ?Risikofaktoren" in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form
20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source: QIAGEN N.V.
Category : Corporate
Kontakte QIAGEN:
Investor Relations Public Relations
John Gilardi +49 2103 29 11711 Thomas Theuringer +49 2103 29 11826
Domenica Martorana +49 2103 29 11244 Daniela Berheide +49 2103 29 11676
E-Mail: E-Mail: pr@QIAGEN.com
ir@QIAGEN.com (mailto:pr@QIAGEN.com
(mailto:ir@QIAGEN.co )
m)°